Résultats de santé réels chez les patients canadiens utilisant le semaglutide
19 février 2020 mis à jour par: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Le sémaglutide chez les patients atteints de diabète de type 2 : analyse en situation réelle dans le registre canadien du diabète LMC : l'étude SPARE
Les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) sont une thérapie injectable sans insuline pour les patients atteints de diabète de type 2 (T2D). Le sémaglutide (Ozempic®) est le plus récent AR GLP-1 à être disponible au Canada en 2018 et est administré par voie sous-cutanée une fois par semaine. Dans les essais cliniques, le sémaglutide s'est avéré supérieur au placebo et aux autres agents antihyperglycémiants pour la réduction de l'HbA1c et la perte de poids corporel. Cependant, il existe peu de preuves réelles disponibles sur l'efficacité du sémaglutide dans la pratique clinique réelle.
Pour mieux comprendre l'efficacité du sémaglutide sur les résultats cliniques dans un contexte réel, cette étude de cohorte rétrospective utilisera le registre canadien du diabète LMC pour examiner les effets du sémaglutide sur le contrôle glycémique, le poids corporel et d'autres résultats cliniques chez les patients atteints de DT2 qui initier le sémaglutide une fois par semaine dans le cadre des soins cliniques habituels dans un groupe de pratique de spécialistes du diabète au Canada.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1133
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera constituée de patients atteints de diabète de type 2 qui ont initié le sémaglutide entre le 1er février 2018 et le 1er février 2019 dans le cadre des soins cliniques habituels et qui sont des patients actifs au LMC Diabetes & Endocrinology.
La description
Critère d'intégration:
- Première prescription de sémaglutide entre le 1er février 2018 et le 1er février 2019
- Âge ≥ 18 ans à la date d'indexation des médicaments
- Diagnostic clinique de diabète de type 2 depuis plus de six mois
- ≥ une mesure d'HbA1c au départ et au suivi
- ≥ une visite de suivi après la date d'indexation
- Consentement éclairé pour que les données médicales soient utilisées à des fins de recherche
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique du diabète de type 1
- DFGe récent <40 ml/min/1,73 m2
- Antécédents documentés de chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: 3 à 6 mois
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Variation de l'HbA1c (%) entre la ligne de base et la dernière valeur mesurée à 3 à 6 mois de suivi
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3 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: 3 à 6 mois
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Changement de poids corporel (kg) entre la ligne de base et la dernière valeur mesurée à 3 à 6 mois de suivi
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3 à 6 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 3 à 6 mois
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Changement de l'IMC (kg/m2) entre la ligne de base et la dernière valeur mesurée à 3 à 6 mois de suivi
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3 à 6 mois
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 3 à 6 mois
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Modification de la PAS (mmHg) entre la ligne de base et la dernière valeur mesurée au suivi de 3 à 6 mois
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3 à 6 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 3 à 6 mois
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Modification de la PAD (mmHg) entre la ligne de base et la dernière valeur mesurée au suivi de 3 à 6 mois
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3 à 6 mois
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Modification des triglycérides
Délai: 3 à 6 mois
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Changement des triglycérides (mmol/L) entre la ligne de base et la dernière valeur mesurée à 3 à 6 mois de suivi
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3 à 6 mois
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Modification du cholestérol LDL
Délai: 3 à 6 mois
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Changement du cholestérol LDL (mmol/L) entre le départ et la dernière valeur mesurée à 3 à 6 mois de suivi
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3 à 6 mois
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Modification du cholestérol non HDL
Délai: 3 à 6 mois
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Changement du cholestérol non HDL (mmol/L) entre le départ et la dernière valeur mesurée à 3 à 6 mois de suivi
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3 à 6 mois
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Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 3 à 6 mois
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Modification du DFGe (mL/min/1,73
m2) entre la ligne de base et la dernière valeur mesurée à 3 à 6 mois de suivi
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3 à 6 mois
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Modification de l'alanine amino transaminase (ALT)
Délai: 3 à 6 mois
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Changement d'ALT (U/L) entre la ligne de base et la dernière valeur mesurée à 3 à 6 mois de suivi
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3 à 6 mois
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Proportion de patients qui signalent ≥ 1 incidence hebdomadaire de toute hypoglycémie
Délai: 3 à 6 mois
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Les analyses seront également stratifiées en fonction de l'utilisation de sulfonylurée (SU) par rapport à l'utilisation sans SU, et de l'insuline par rapport à l'utilisation de non-insuline
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3 à 6 mois
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Proportion de patients qui signalent une incidence ≥ 1 an d'hypoglycémie sévère
Délai: 3 à 6 mois
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Les analyses seront également stratifiées en fonction de l'utilisation de SU par rapport à l'utilisation de non-SU, et de l'insuline par rapport à l'utilisation de non-insuline
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3 à 6 mois
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Proportion de patients qui atteignent une HbA1c ≤7,0 %
Délai: 3 à 6 mois
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L'HbA1c sera la dernière valeur mesurée au suivi de 3 à 6 mois
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3 à 6 mois
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Proportion de patients qui atteignent une HbA1c ≤8,0 %
Délai: 3 à 6 mois
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L'HbA1c sera la dernière valeur mesurée au suivi de 3 à 6 mois
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3 à 6 mois
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Proportion de patients qui obtiennent une réduction de l'HbA1c ≥ 0,5 %
Délai: 3 à 6 mois
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L'HbA1c sera la dernière valeur mesurée au suivi de 3 à 6 mois
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3 à 6 mois
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Proportion de patients qui obtiennent une réduction de l'HbA1c ≥ 1,0 %
Délai: 3 à 6 mois
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L'HbA1c sera la dernière valeur mesurée au suivi de 3 à 6 mois
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3 à 6 mois
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Proportion de patients qui obtiennent une perte de poids ≥ 5 %
Délai: 3 à 6 mois
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Le poids sera la dernière valeur mesurée à 3 à 6 mois de suivi
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3 à 6 mois
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Proportion de patients qui obtiennent une perte de poids ≥10 %
Délai: 3 à 6 mois
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Le poids sera la dernière valeur mesurée à 3 à 6 mois de suivi
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3 à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant l'ajout d'un autre traitement contre le diabète
Délai: 3 à 6 mois
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Nombre de semaines jusqu'à l'ajout d'un autre traitement contre le diabète
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3 à 6 mois
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement par le GLP-1 PR
Délai: 3 à 6 mois
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Nombre de semaines jusqu'à l'arrêt du traitement par le sémaglutide chez les patients qui arrêtent le sémaglutide pendant la période de suivi
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3 à 6 mois
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Dose d'insuline à l'inclusion et au suivi
Délai: 3 à 6 mois
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La dose d'insuline sera évaluée dans le sous-groupe de patients utilisant l'insulinothérapie
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3 à 6 mois
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Modification de l'HbA1c dans les sous-groupes de traitement à faible dose et à forte dose
Délai: 3 à 6 mois
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Traitement à faible dose (sémaglutide 0,5 mg) et traitement à pleine dose (sémaglutide 1,0 mg)
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3 à 6 mois
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Modification du poids corporel dans les sous-groupes de traitement à faible dose et à forte dose
Délai: 3 à 6 mois
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Traitement à faible dose (sémaglutide 0,5 mg) et traitement à pleine dose (sémaglutide 1,0 mg)
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3 à 6 mois
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Variation de l'HbA1c chez les patients qui arrêtent un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4i) à l'inclusion par rapport à l'ajout simple de sémaglutide
Délai: 3 à 6 mois
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3 à 6 mois
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Changement de poids corporel chez les patients qui arrêtent un DPP-4i au départ versus simple ajout de sémaglutide
Délai: 3 à 6 mois
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3 à 6 mois
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Variation de l'HbA1c chez les patients qui arrêtent tout traitement contre le diabète à l'inclusion par rapport à l'ajout simple de sémaglutide
Délai: 3 à 6 mois
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3 à 6 mois
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Modification du poids corporel chez les patients qui interrompent tout traitement contre le diabète au départ par rapport à l'ajout simple de sémaglutide
Délai: 3 à 6 mois
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3 à 6 mois
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Variation de l'HbA1c chez les utilisateurs d'insuline et les non-utilisateurs d'insuline
Délai: 3 à 6 mois
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Basé sur l'insulinothérapie utilisée au départ
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3 à 6 mois
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Changement de poids chez les utilisateurs d'insuline et les non-utilisateurs d'insuline
Délai: 3 à 6 mois
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Basé sur l'insulinothérapie utilisée au départ
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3 à 6 mois
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Variation de l'HbA1c chez les patients ayant un suivi de 13 semaines par rapport à un suivi de 26 semaines
Délai: 3 à 6 mois
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3 à 6 mois
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Changement de poids chez les patients qui ont un suivi de 13 semaines par rapport à un suivi de 26 semaines
Délai: 3 à 6 mois
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3 à 6 mois
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Variation de l'HbA1c chez les patients ayant reçu du sémaglutide en deuxième intention (hors insuline)
Délai: 3 à 6 mois
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Dans le sous-groupe de patients utilisant un traitement antidiabétique oral au départ
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3 à 6 mois
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Modification du poids chez les patients ayant reçu du sémaglutide en traitement de deuxième intention (hors insuline)
Délai: 3 à 6 mois
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Dans le sous-groupe de patients utilisant un autre traitement contre le diabète au départ
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3 à 6 mois
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Variation de l'HbA1c chez les patients ayant reçu du sémaglutide en traitement de troisième intention (hors insuline)
Délai: 3 à 6 mois
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Dans le sous-groupe de patients utilisant deux traitements oraux du diabète au départ
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3 à 6 mois
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Modification du poids chez les patients ayant reçu du sémaglutide en traitement de troisième intention (hors insuline)
Délai: 3 à 6 mois
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Dans le sous-groupe de patients utilisant deux traitements oraux du diabète au départ
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3 à 6 mois
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Variation de l'HbA1c chez les patients ayant reçu du sémaglutide en quatrième intention (hors insuline)
Délai: 3 à 6 mois
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Dans le sous-groupe de patients utilisant trois traitements oraux du diabète au départ
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3 à 6 mois
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Modification du poids chez les patients ayant reçu du sémaglutide en traitement de quatrième intention (hors insuline)
Délai: 3 à 6 mois
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Dans le sous-groupe de patients utilisant trois traitements oraux du diabète au départ
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3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPARE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .