Verkliga hälsoresultat hos kanadensiska patienter som använder Semaglutid
19 februari 2020 uppdaterad av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Semaglutid hos patienter med typ 2-diabetes: verklig analys i det kanadensiska LMC-diabetesregistret: SPARE-studien
Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) är en injicerbar, icke-insulinterapi för patienter med typ 2-diabetes (T2D). Semaglutid (Ozempic®) är den senaste GLP-1 RA som blir tillgänglig i Kanada 2018, och administreras subkutant en gång i veckan. I kliniska prövningar har semaglutid varit överlägsen placebo och andra antihyperglykemiska medel vad gäller HbA1c-reduktion och kroppsviktsminskning. Det finns dock få verkliga bevis tillgängliga på effektiviteten av semaglutid i verklig klinisk praxis.
För att bättre förstå effekten av semaglutid på kliniska resultat i en verklig miljö kommer denna retrospektiva kohortstudie att använda det kanadensiska LMC Diabetes Registry för att undersöka effekterna av semaglutid på glykemisk kontroll, kroppsvikt och andra kliniska utfall hos patienter med T2D som initiera semaglutid en gång i veckan som en del av vanlig klinisk vård i en diabetesspecialistgrupp i Kanada.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1133
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara patienter med typ 2-diabetes som initierar semaglutid mellan 1 februari 2018 och 1 februari 2019 som en del av vanlig klinisk vård, och som är aktiva patienter på LMC Diabetes & Endocrinology.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första receptet för semaglutid mellan 1 februari 2018 och 1 februari 2019
- Ålder ≥ 18 år vid läkemedelsindexdatum
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes i mer än sex månader
- ≥ en HbA1c-mätning vid baseline och vid uppföljning
- ≥ ett uppföljningsbesök efter indexdatum
- Informerat samtycke för att medicinsk data ska användas för forskningsändamål
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
- Senaste eGFR <40 ml/min/1,73m2
- Dokumenterad historia av bariatrisk kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förändring i HbA1c (%) mellan baslinje och senast uppmätta värde vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förändring i kroppsvikt (kg) mellan baslinje och senast uppmätta värde vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förändring i BMI (kg/m2) mellan baslinje och senast uppmätta värde vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förändring i SBP (mmHg) mellan baslinje och senast uppmätta värde vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förändring i DBP (mmHg) mellan baslinje och senast uppmätta värde vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förändring i triglycerider (mmol/L) mellan baslinje och senast uppmätta värde vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förändring i LDL-kolesterol (mmol/L) mellan baslinje och senast uppmätta värde vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Förändring i icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förändring i icke-HDL-kolesterol (mmol/L) mellan baslinje och senast uppmätta värde vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förändring i eGFR (ml/min/1,73
m2) mellan baslinje och senast uppmätta värde vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Förändring i alaninaminotransaminas (ALT)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Förändring i ALT (U/L) mellan baslinje och senast uppmätta värde vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Andel patienter som rapporterar ≥ 1 incidens av hypoglykemi varje vecka
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Analyserna kommer också att stratifieras av sulfonylurea (SU) kontra icke-SU-användning, och insulin kontra icke-insulinanvändning
|
3 till 6 månader
|
|
Andel patienter som rapporterar ≥ 1 årlig incidens av svår hypoglykemi
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Analyserna kommer också att stratifieras efter SU kontra icke-SU-användning, och insulin kontra icke-insulinanvändning
|
3 till 6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c ≤7,0 %
Tidsram: 3 till 6 månader
|
HbA1c kommer att vara det sista uppmätta värdet vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c ≤8,0 %
Tidsram: 3 till 6 månader
|
HbA1c kommer att vara det sista uppmätta värdet vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c-reduktion ≥0,5 %
Tidsram: 3 till 6 månader
|
HbA1c kommer att vara det sista uppmätta värdet vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c-reduktion ≥1,0 %
Tidsram: 3 till 6 månader
|
HbA1c kommer att vara det sista uppmätta värdet vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår viktminskning ≥5 %
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Vikt kommer att vara det sista uppmätta värdet vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår viktminskning ≥10 %
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Vikt kommer att vara det sista uppmätta värdet vid 3 till 6 månaders uppföljning
|
3 till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att lägga till ytterligare en diabetesbehandling
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Antal veckor till tillägg av ytterligare en diabetesbehandling
|
3 till 6 månader
|
|
Dags för avbrytande av GLP-1 RA-behandling
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Antal veckor till avbrytande av semaglutidbehandling hos patienter som avbryter semaglutid under uppföljningsperioden
|
3 till 6 månader
|
|
Insulindos vid baseline och uppföljning
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Insulindosen kommer att utvärderas i undergruppen av patienter som använder insulinterapi
|
3 till 6 månader
|
|
HbA1c-förändring i lågdosterapi och högdosterapiundergrupper
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Lågdosbehandling (semaglutid 0,5 mg) och fulldosbehandling (semaglutid 1,0 mg)
|
3 till 6 månader
|
|
Kroppsviktsförändring i lågdosterapi och högdosterapiundergrupper
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Lågdosbehandling (semaglutid 0,5 mg) och fulldosbehandling (semaglutid 1,0 mg)
|
3 till 6 månader
|
|
HbA1c-förändring hos patienter som avbryter behandlingen med en dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4i) vid baslinjen jämfört med enkel tillägg av semaglutid
Tidsram: 3 till 6 månader
|
3 till 6 månader
|
|
|
Kroppsviktsförändring hos patienter som avbryter en DPP-4i vid baslinjen jämfört med enkel tillägg av semaglutid
Tidsram: 3 till 6 månader
|
3 till 6 månader
|
|
|
HbA1c-förändring hos patienter som avbryter all diabetesbehandling vid baslinjen jämfört med enkel tillägg av semaglutid
Tidsram: 3 till 6 månader
|
3 till 6 månader
|
|
|
Kroppsviktsförändring hos patienter som avbryter all diabetesbehandling vid baslinjen jämfört med enkel tillägg av semaglutid
Tidsram: 3 till 6 månader
|
3 till 6 månader
|
|
|
HbA1c-förändring hos insulinanvändare och icke-insulinanvändare
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Baserat på insulinbehandling som användes vid baslinjen
|
3 till 6 månader
|
|
Viktförändring hos insulinanvändare och icke insulinanvändare
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Baserat på insulinbehandling som användes vid baslinjen
|
3 till 6 månader
|
|
HbA1c-förändring hos patienter som har en 13-veckors uppföljning jämfört med en 26-veckors uppföljning
Tidsram: 3 till 6 månader
|
3 till 6 månader
|
|
|
Viktförändring hos patienter som har en 13 veckors uppföljning jämfört med en 26 veckors uppföljning
Tidsram: 3 till 6 månader
|
3 till 6 månader
|
|
|
HbA1c-förändring hos patienter som ordinerats semaglutid som andrahandsbehandling (exklusive insulinanvändning)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
I undergruppen av patienter som använder en oral diabetesbehandling vid baslinjen
|
3 till 6 månader
|
|
Viktförändring hos patienter som ordinerats semaglutid som andrahandsbehandling (exklusive insulinanvändning)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
I undergruppen av patienter som använder en annan diabetesbehandling vid baslinjen
|
3 till 6 månader
|
|
HbA1c-förändring hos patienter som ordinerats semaglutid som tredje linjens behandling (exklusive insulinanvändning)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
I undergruppen av patienter som använder två orala diabetesbehandlingar vid baslinjen
|
3 till 6 månader
|
|
Viktförändring hos patienter som ordinerats semaglutid som tredjehandsbehandling (exklusive insulinanvändning)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
I undergruppen av patienter som använder två orala diabetesbehandlingar vid baslinjen
|
3 till 6 månader
|
|
HbA1c-förändring hos patienter som ordinerats semaglutid som fjärdehandsbehandling (exklusive insulinanvändning)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
I undergruppen av patienter som använder tre orala diabetesbehandlingar vid baslinjen
|
3 till 6 månader
|
|
Viktförändring hos patienter som ordinerats semaglutid som fjärde linjens behandling (exklusive insulinanvändning)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
I undergruppen av patienter som använder tre orala diabetesbehandlingar vid baslinjen
|
3 till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPARE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .