Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidia käyttävien kanadalaisten potilaiden todelliset terveystulokset

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Semaglutidi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: Tosimaailman analyysi Kanadan LMC-diabetesrekisterissä: SPARE-tutkimus

Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1 RA) ovat injektoitava ei-insuliinihoito potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D). Semaglutide (Ozempic®) on uusin GLP-1 RA, joka tulee saataville Kanadassa vuonna 2018, ja se annetaan ihonalaisesti kerran viikossa. Kliinisissä tutkimuksissa semaglutidi on ollut parempi kuin lumelääke ja muut verensokeria alentavat aineet HbA1c:n vähentämisessä ja painonpudotuksessa. Semaglutidin tehokkuudesta todellisessa kliinisessä käytännössä on kuitenkin vain vähän todellista näyttöä.

Ymmärtääkseen paremmin semaglutidin tehokkuutta kliinisiin tuloksiin tosielämässä, tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus käyttää Kanadan LMC-diabetesrekisteriä tutkimaan semaglutidin vaikutuksia glukoositasapainoon, ruumiinpainoon ja muihin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on T2D. aloittaa kerran viikossa semaglutidin osana tavanomaista kliinistä hoitoa diabeteksen erikoislääkäriryhmässä Kanadassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1133

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista, jotka aloittavat semaglutidin käytön 1.2.2018-1.2.2019 osana tavanomaista kliinistä hoitoa ja jotka ovat aktiivisia potilaita LMC Diabetes & Endocrinologyssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen semaglutidiresepti 1.2.2018-1.2.2019
  • Ikä ≥ 18 vuotta lääkitysindeksipäivänä
  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi yli kuuden kuukauden ajan
  • ≥ yksi HbA1c-mittaus lähtötilanteessa ja seurannassa
  • ≥ yksi seurantakäynti indeksointipäivän jälkeen
  • Tietoinen suostumus lääketieteellisten tietojen käyttämiseen tutkimustarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Viimeaikainen eGFR <40 ml/min/1,73 m2
  • Dokumentoitu bariatrisen leikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
HbA1c:n muutos (%) lähtötilanteen ja viimeisen mitatun arvon välillä 3–6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Painon (kg) muutos lähtötilanteen ja viimeisen mitatun arvon välillä 3–6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Muutos BMI:ssä (kg/m2) lähtötason ja viimeisen mitatun arvon välillä 3–6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
SBP:n (mmHg) muutos lähtötason ja viimeisen mitatun arvon välillä 3–6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Muutos DBP:ssä (mmHg) lähtötason ja viimeisen mitatun arvon välillä 3–6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Muutos triglyseridiarvoissa (mmol/l) lähtötason ja viimeisen mitatun arvon välillä 3-6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
LDL-kolesterolin (mmol/L) muutos lähtötilanteen ja viimeisen mitatun arvon välillä 3-6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
Muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Muutos ei-HDL-kolesterolissa (mmol/L) lähtötason ja viimeisen mitatun arvon välillä 3-6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Muutos eGFR:ssä (ml/min/1,73 m2) lähtötilanteen ja viimeisimmän mitatun arvon välillä 3–6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
Muutos alaniiniaminotransaminaasissa (ALT)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
ALT-arvon (U/L) muutos lähtötilanteen ja viimeisen mitatun arvon välillä 3–6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat hypoglykemian esiintyvyydestä ≥ 1 viikossa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Analyysit jaetaan myös sulfonyyliurean (SU) ja ei-SU:n käytön mukaan ja insuliinin ja ei-insuliinin käytön mukaan.
3-6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat vakavan hypoglykemian esiintyvyydestä ≥ 1 vuodessa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Analyysit jaetaan myös SU:n ja ei-SU:n käytön mukaan ja insuliinin ja ei-insuliinin käytön mukaan
3-6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on ≤7,0 %
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
HbA1c on viimeinen mitattu arvo 3–6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on ≤8,0 %
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
HbA1c on viimeinen mitattu arvo 3–6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n laskun ≥0,5 %
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
HbA1c on viimeinen mitattu arvo 3–6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n laskun ≥1,0 ​​%
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
HbA1c on viimeinen mitattu arvo 3–6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden paino putoaa ≥5 %
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Paino on viimeinen mitattu arvo 3–6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden paino putoaa ≥10 %
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Paino on viimeinen mitattu arvo 3–6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
On aika lisätä toinen diabeteshoito
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Viikkojen lukumäärä toisen diabeteshoidon lisäämiseen
3-6 kuukautta
Aika GLP-1 RA-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Viikkojen lukumäärä semaglutidihoidon lopettamiseen potilailla, jotka lopettavat semaglutidihoidon seurantajakson aikana
3-6 kuukautta
Insuliiniannos lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Insuliiniannos arvioidaan insuliinihoitoa käyttävien potilaiden alaryhmässä
3-6 kuukautta
HbA1c:n muutos pieniannoksisessa hoidossa ja suuriannoksisessa hoidon alaryhmissä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Pieniannoksinen hoito (semaglutidi 0,5 mg) ja täysi annos (semaglutidi 1,0 mg)
3-6 kuukautta
Kehon painon muutos pieniannoksisessa terapiassa ja suuriannoksisessa hoidon alaryhmissä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Pieniannoksinen hoito (semaglutidi 0,5 mg) ja täysi annos (semaglutidi 1,0 mg)
3-6 kuukautta
HbA1c-muutos potilailla, jotka lopettavat dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjän (DPP-4i) käytön lähtötilanteessa verrattuna pelkkään semaglutidin lisäykseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
Painon muutos potilailla, jotka lopettivat DPP-4i:n käytön alussa verrattuna pelkkään semaglutidin lisäämiseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
HbA1c-muutos potilailla, jotka lopettavat diabeteksen hoidon alussa verrattuna pelkkään semaglutidin lisäämiseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
Painon muutos potilailla, jotka lopettavat diabeteksen hoidon alussa verrattuna pelkkään semaglutidin lisäämiseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
HbA1c:n muutos insuliinin käyttäjillä ja ei-insuliinikäyttäjillä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Perustuu lähtötilanteessa käytettyyn insuliinihoitoon
3-6 kuukautta
Painonmuutos insuliinia käyttävillä ja ei-insuliinikäyttäjillä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Perustuu lähtötilanteessa käytettyyn insuliinihoitoon
3-6 kuukautta
HbA1c:n muutos potilailla, joiden seuranta on 13 viikkoa verrattuna 26 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
Painonmuutos potilailla, joiden seuranta on 13 viikkoa verrattuna 26 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
HbA1c-muutos potilailla, joille on määrätty semaglutidia toisen linjan hoitona (pois lukien insuliinin käyttö)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, jotka käyttivät yhtä suun kautta otettavaa diabeteshoitoa lähtötilanteessa
3-6 kuukautta
Painonmuutos potilailla, joille on määrätty semaglutidia toisen linjan hoitona (pois lukien insuliinin käyttö)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, joka käytti yhtä muuta diabeteshoitoa lähtötilanteessa
3-6 kuukautta
HbA1c-muutos potilailla, joille määrättiin semaglutidia kolmannen linjan hoitona (pois lukien insuliinin käyttö)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, jotka käyttivät kahta oraalista diabeteshoitoa lähtötilanteessa
3-6 kuukautta
Painonmuutos potilailla, joille määrättiin semaglutidia kolmannen linjan hoitona (pois lukien insuliinin käyttö)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, jotka käyttivät kahta oraalista diabeteshoitoa lähtötilanteessa
3-6 kuukautta
HbA1c-muutos potilailla, joille määrättiin semaglutidia neljännen linjan hoitona (pois lukien insuliinin käyttö)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, jotka käyttivät lähtötilanteessa kolmea oraalista diabeteshoitoa
3-6 kuukautta
Painonmuutos potilailla, joille määrättiin semaglutidia neljännen linjan hoitona (pois lukien insuliinin käyttö)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Potilaiden alaryhmässä, jotka käyttivät lähtötilanteessa kolmea oraalista diabeteshoitoa
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPARE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa