Virkelige helseresultater hos kanadiske pasienter som bruker Semaglutid
19. februar 2020 oppdatert av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Semaglutid hos pasienter med type 2-diabetes: Analyse i den virkelige verden i det kanadiske LMC-diabetesregisteret: SPARE-studien
Glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) er en injiserbar, ikke-insulinbehandling for pasienter med type 2 diabetes (T2D). Semaglutid (Ozempic®) er den nyeste GLP-1 RA som blir tilgjengelig i Canada i 2018, og administreres subkutant en gang i uken. I kliniske studier har semaglutid vært overlegen placebo og andre antihyperglykemiske midler i HbA1c-reduksjon og kroppsvektstap. Imidlertid er det lite bevis fra den virkelige verden på effektiviteten av semaglutid i klinisk praksis i den virkelige verden.
For å bedre forstå effekten av semaglutid på kliniske utfall i en virkelig verden, vil denne retrospektive kohortstudien bruke det kanadiske LMC Diabetes Registry for å undersøke effekten av semaglutid på glykemisk kontroll, kroppsvekt og andre kliniske utfall hos pasienter med T2D som starte semaglutid en gang i uken som en del av vanlig klinisk behandling i en praksisgruppe for diabetesspesialister i Canada.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1133
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være pasienter med type 2 diabetes som starter semaglutid mellom 1. februar 2018 og 1. februar 2019 som en del av vanlig klinisk behandling, og som er aktive pasienter ved LMC Diabetes & Endocrinology.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første resept for semaglutid mellom 1. februar 2018 og 1. februar 2019
- Alder ≥ 18 år ved medisinindeksdato
- Klinisk diagnose av diabetes type 2 i mer enn seks måneder
- ≥ én HbA1c-måling ved baseline og ved oppfølging
- ≥ ett oppfølgingsbesøk etter indeksdato
- Informert samtykke til at medisinske data kan brukes til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes
- Nylig eGFR <40 ml/min/1,73m2
- Dokumentert historie med fedmekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endring i HbA1c (%) mellom baseline og siste målte verdi ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endring i kroppsvekt (kg) mellom baseline og siste målte verdi ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endring i BMI (kg/m2) mellom baseline og siste målte verdi ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endring i SBP (mmHg) mellom baseline og siste målte verdi ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endring i DBP (mmHg) mellom baseline og siste målte verdi ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endring i triglyserider (mmol/L) mellom baseline og siste målte verdi ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endring i LDL-kolesterol (mmol/L) mellom baseline og siste målte verdi ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endring i ikke-HDL-kolesterol (mmol/L) mellom baseline og siste målte verdi ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endring i eGFR (ml/min/1,73
m2) mellom baseline og siste målte verdi ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Endring i alaninaminotransaminase (ALT)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Endring i ALT (U/L) mellom baseline og siste målte verdi ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Andel pasienter som rapporterer ≥ 1 ukentlig forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Analyser vil også bli stratifisert etter sulfonylurea (SU) versus ikke-SU-bruk, og insulin versus ikke-insulinbruk
|
3 til 6 måneder
|
|
Andel pasienter som rapporterer ≥ 1 årlig forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Analyser vil også bli stratifisert etter SU versus ikke-SU-bruk, og insulin versus ikke-insulinbruk
|
3 til 6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c ≤7,0 %
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
HbA1c vil være den siste målte verdien ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c ≤8,0 %
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
HbA1c vil være den siste målte verdien ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c-reduksjon ≥0,5 %
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
HbA1c vil være den siste målte verdien ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c-reduksjon ≥1,0 %
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
HbA1c vil være den siste målte verdien ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår vekttap ≥5 %
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Vekt vil være siste målte verdi ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår vekttap ≥10 %
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Vekt vil være siste målte verdi ved 3 til 6 måneders oppfølging
|
3 til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å legge til en ny diabetesbehandling
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Antall uker til tillegg av ny diabetesbehandling
|
3 til 6 måneder
|
|
Tid til seponering av GLP-1 RA-behandling
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Antall uker til seponering av semaglutidbehandling hos pasienter som avbryter semaglutid i løpet av oppfølgingsperioden
|
3 til 6 måneder
|
|
Insulindose ved baseline og oppfølging
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Insulindosen vil bli evaluert i undergruppen av pasienter som bruker insulinbehandling
|
3 til 6 måneder
|
|
HbA1c-endring i lavdoseterapi og høydoseterapiundergrupper
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Lavdosebehandling (semaglutid 0,5 mg) og fulldoseterapi (semaglutid 1,0 mg)
|
3 til 6 måneder
|
|
Kroppsvektsendring i lavdoseterapi og høydoseterapiundergrupper
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Lavdosebehandling (semaglutid 0,5 mg) og fulldoseterapi (semaglutid 1,0 mg)
|
3 til 6 måneder
|
|
HbA1c-endring hos pasienter som avbryter en dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP-4i) ved baseline versus enkel tilsetning av semaglutid
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
3 til 6 måneder
|
|
|
Kroppsvektsendring hos pasienter som avbryter en DPP-4i ved baseline versus enkel tilsetning av semaglutid
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
3 til 6 måneder
|
|
|
HbA1c-endring hos pasienter som avbryter enhver diabetesbehandling ved baseline versus enkel tilsetning av semaglutid
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
3 til 6 måneder
|
|
|
Kroppsvektsendring hos pasienter som avbryter enhver diabetesbehandling ved baseline versus enkel tilsetning av semaglutid
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
3 til 6 måneder
|
|
|
HbA1c-endring hos insulinbrukere og ikke-insulinbrukere
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Basert på insulinbehandling brukt ved baseline
|
3 til 6 måneder
|
|
Vektendring hos insulinbrukere og ikke-insulinbrukere
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Basert på insulinbehandling brukt ved baseline
|
3 til 6 måneder
|
|
HbA1c-endring hos pasienter som har en 13-ukers oppfølging versus en 26-ukers oppfølging
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
3 til 6 måneder
|
|
|
Vektendring hos pasienter som har 13 ukers oppfølging versus 26 ukers oppfølging
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
3 til 6 måneder
|
|
|
HbA1c-endring hos pasienter som er foreskrevet semaglutid som andrelinjebehandling (unntatt insulinbruk)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
I undergruppen av pasienter som bruker én oral diabetesbehandling ved baseline
|
3 til 6 måneder
|
|
Vektendring hos pasienter som er foreskrevet semaglutid som andrelinjebehandling (unntatt insulinbruk)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
I undergruppen av pasienter som bruker en annen diabetesbehandling ved baseline
|
3 til 6 måneder
|
|
HbA1c-endring hos pasienter som er foreskrevet semaglutid som tredjelinjebehandling (unntatt insulinbruk)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
I undergruppen av pasienter som bruker to orale diabetesbehandlinger ved baseline
|
3 til 6 måneder
|
|
Vektendring hos pasienter som er foreskrevet semaglutid som tredjelinjebehandling (unntatt insulinbruk)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
I undergruppen av pasienter som bruker to orale diabetesbehandlinger ved baseline
|
3 til 6 måneder
|
|
HbA1c-endring hos pasienter som er foreskrevet semaglutid som fjerdelinjebehandling (unntatt insulinbruk)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
I undergruppen av pasienter som bruker tre orale diabetesbehandlinger ved baseline
|
3 til 6 måneder
|
|
Vektendring hos pasienter som er foreskrevet semaglutid som fjerdelinjebehandling (unntatt insulinbruk)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
I undergruppen av pasienter som bruker tre orale diabetesbehandlinger ved baseline
|
3 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPARE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, India, Japan, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Spania, Sør-Afrika, Tyskland, Hellas, De forente arabiske emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | OvervektigKorea, Republikken, Hong Kong, Brasil, Kina
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtType 2 diabetes | Friske FrivilligeForente stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SRekruttering
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, Italia, Spania, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelseForente stater, India, Mexico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Danmark, Finland, Belgia, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgaria, Argentina, Puerto Rico
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Forente stater