Реальные результаты для здоровья канадских пациентов, использующих семаглутид
19 февраля 2020 г. обновлено: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Семаглутид у пациентов с диабетом 2 типа: реальный анализ в канадском регистре диабета LMC: исследование SPARE
Агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) представляют собой инъекционную неинсулиновую терапию для пациентов с диабетом 2 типа (СД2). Семаглутид (Ozempic®) — это новейший RA GLP-1, который стал доступен в Канаде в 2018 году и вводится подкожно один раз в неделю. В клинических испытаниях семаглутид превосходил плацебо и другие сахароснижающие препараты в отношении снижения HbA1c и потери массы тела. Тем не менее, существует мало реальных данных об эффективности семаглутида в реальной клинической практике.
Чтобы лучше понять эффективность семаглутида в отношении клинических исходов в реальных условиях, в этом ретроспективном когортном исследовании будет использован Канадский регистр диабета LMC для изучения влияния семаглутида на гликемический контроль, массу тела и другие клинические исходы у пациентов с СД2, которые начать прием семаглутида один раз в неделю в рамках обычной клинической помощи в группе специалистов по диабету в Канаде.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1133
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемой группой будут пациенты с диабетом 2 типа, которые начали прием семаглутида в период с 1 февраля 2018 г. по 1 февраля 2019 г. в рамках обычной клинической помощи и являются активными пациентами LMC Diabetes & Endocrinology.
Описание
Критерии включения:
- Первый рецепт на семаглутид с 1 февраля 2018 г. по 1 февраля 2019 г.
- Возраст ≥ 18 лет на дату индексации лекарств
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа в течение более шести месяцев
- ≥ одно измерение HbA1c в начале исследования и при последующем наблюдении
- ≥ одно последующее посещение после индексной даты
- Информированное согласие на использование медицинских данных в исследовательских целях
Критерий исключения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
- Недавняя рСКФ <40 мл/мин/1,73 м2
- Документированная история бариатрической хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Изменение HbA1c (%) между исходным уровнем и последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения
|
От 3 до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Изменение массы тела (кг) между исходным значением и последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Изменение ИМТ (кг/м2) между исходным и последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Изменение САД (мм рт. ст.) между исходным уровнем и последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Изменение ДАД (мм рт. ст.) между исходным уровнем и последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Изменение уровня триглицеридов (ммоль/л) между исходным уровнем и последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Изменение холестерина ЛПНП (ммоль/л) между исходным уровнем и последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение холестерина, отличного от ЛПВП
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Изменение холестерина не-ЛПВП (ммоль/л) между исходным уровнем и последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Изменение рСКФ (мл/мин/1,73
m2) между исходным уровнем и последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение аланинаминотрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Изменение АЛТ (Е/л) между исходным уровнем и последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Доля пациентов, сообщающих о ≥ 1 случае любой гипогликемии в неделю
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Анализы также будут стратифицированы по использованию сульфонилмочевины (СМ) по сравнению с использованием без СМ, а также по инсулину по сравнению с использованием без инсулина.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Доля пациентов, сообщающих о случаях тяжелой гипогликемии ≥ 1 года в год
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Анализы также будут стратифицированы по SU и неиспользованию SU, а также инсулину по сравнению с неиспользованием инсулина.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших уровня HbA1c ≤7,0%
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
HbA1c будет последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших уровня HbA1c ≤8,0%
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
HbA1c будет последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших снижения HbA1c ≥0,5%
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
HbA1c будет последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших снижения HbA1c ≥1,0%
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
HbA1c будет последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших потери веса ≥5%
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Вес будет последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших потери веса ≥10%
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Вес будет последним измеренным значением через 3–6 месяцев наблюдения.
|
От 3 до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для добавления другой терапии диабета
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Количество недель до добавления другой терапии диабета
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Время до прекращения терапии РА GLP-1
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Количество недель до прекращения терапии семаглутидом у пациентов, прекративших прием семаглутида в течение периода наблюдения
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Доза инсулина в начале исследования и последующее наблюдение
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Доза инсулина будет оцениваться в подгруппе пациентов, получающих инсулинотерапию.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение HbA1c в подгруппах низкодозовой и высокодозовой терапии
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Терапия низкими дозами (семаглутид 0,5 мг) и терапия полной дозой (семаглутид 1,0 мг)
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение массы тела в подгруппах низкодозовой и высокодозовой терапии
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Терапия низкими дозами (семаглутид 0,5 мг) и терапия полной дозой (семаглутид 1,0 мг)
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение HbA1c у пациентов, прекративших прием ингибитора дипептидилпептидазы-4 (DPP-4i) в начале исследования, по сравнению с простым добавлением семаглутида
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
|
Изменение массы тела у пациентов, которые прекратили прием DPP-4i в начале исследования, по сравнению с простым добавлением семаглутида
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
|
Изменение HbA1c у пациентов, прекративших любую терапию диабета в начале исследования, по сравнению с простым добавлением семаглутида
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
|
Изменение массы тела у пациентов, прекративших любую терапию диабета в начале исследования, по сравнению с простым добавлением семаглутида
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
|
Изменение HbA1c у пользователей инсулина и без инсулина
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
На основе инсулинотерапии, использованной в начале исследования
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение веса у пользователей инсулина и не инсулинозависимых
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
На основе инсулинотерапии, использованной в начале исследования
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение HbA1c у пациентов с 13-недельным наблюдением по сравнению с 26-недельным наблюдением
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
|
Изменение веса у пациентов, прошедших 13-недельное наблюдение по сравнению с 26-недельным наблюдением
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
|
Изменение HbA1c у пациентов, которым назначен семаглутид в качестве терапии второй линии (исключая использование инсулина)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
В подгруппе пациентов, использовавших одну пероральную терапию диабета в начале исследования
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение веса у пациентов, которым назначен семаглутид в качестве терапии второй линии (исключая использование инсулина)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
В подгруппе пациентов, получавших одну другую терапию диабета в начале исследования
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение HbA1c у пациентов, которым назначен семаглутид в качестве терапии третьей линии (исключая использование инсулина)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
В подгруппе пациентов, использовавших два пероральных препарата для лечения диабета на исходном уровне
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение веса у пациентов, которым назначен семаглутид в качестве терапии третьей линии (исключая использование инсулина)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
В подгруппе пациентов, использовавших два пероральных препарата для лечения диабета на исходном уровне
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение HbA1c у пациентов, которым назначен семаглутид в качестве терапии четвертой линии (исключая использование инсулина)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
В подгруппе пациентов, использовавших три пероральных препарата для лечения диабета на исходном уровне
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Изменение массы тела у пациентов, которым назначен семаглутид в качестве терапии четвертой линии (исключая использование инсулина)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
В подгруппе пациентов, использовавших три пероральных препарата для лечения диабета на исходном уровне
|
От 3 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPARE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .