Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reale Gesundheitsergebnisse bei kanadischen Patienten, die Semaglutid verwenden

19. Februar 2020 aktualisiert von: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Real-World-Analyse im kanadischen LMC-Diabetesregister: Die SPARE-Studie

Glukagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) sind eine injizierbare, insulinfreie Therapie für Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D). Semaglutid (Ozempic®) ist das neueste GLP-1-RA, das 2018 in Kanada erhältlich ist, und wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht. In klinischen Studien war Semaglutid Placebo und anderen antihyperglykämischen Wirkstoffen bei der HbA1c-Senkung und dem Körpergewichtsverlust überlegen. Es gibt jedoch nur wenige reale Beweise für die Wirksamkeit von Semaglutid in der klinischen Praxis.

Um die Wirksamkeit von Semaglutid auf klinische Ergebnisse in einer realen Umgebung besser zu verstehen, wird diese retrospektive Kohortenstudie das kanadische LMC Diabetes Registry verwenden, um die Auswirkungen von Semaglutid auf die glykämische Kontrolle, das Körpergewicht und andere klinische Ergebnisse bei Patienten mit T2D Who zu untersuchen Einleitung einer einmal wöchentlichen Behandlung mit Semaglutide als Teil der üblichen klinischen Behandlung in einer Praxisgruppe eines Diabetes-Spezialisten in Kanada.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zwischen dem 1. Februar 2018 und dem 1. Februar 2019 im Rahmen der üblichen klinischen Behandlung mit Semaglutid beginnen und aktive Patienten bei LMC Diabetes & Endocrinology sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Verschreibung für Semaglutide zwischen 1. Februar 2018 und 1. Februar 2019
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Datum des Medikationsindex
  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes für mehr als sechs Monate
  • ≥ eine HbA1c-Messung zu Studienbeginn und bei der Nachsorge
  • ≥ ein Folgebesuch nach dem Indexdatum
  • Einverständniserklärung zur Nutzung medizinischer Daten zu Forschungszwecken

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Aktuelle eGFR < 40 ml/min/1,73 m2
  • Dokumentierte Geschichte der bariatrischen Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Veränderung des HbA1c (%) zwischen Ausgangswert und letztem gemessenen Wert nach 3 bis 6 Monaten Nachbeobachtung
3 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts (kg) zwischen Ausgangswert und letztem gemessenen Wert nach 3 bis 6 Monaten Nachbeobachtung
3 bis 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Veränderung des BMI (kg/m2) zwischen Ausgangswert und letztem gemessenen Wert nach 3 bis 6 Monaten Nachbeobachtung
3 bis 6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Veränderung des SBD (mmHg) zwischen Ausgangswert und letztem gemessenen Wert nach 3 bis 6 Monaten Nachbeobachtung
3 bis 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Veränderung des DBP (mmHg) zwischen Ausgangswert und letztem gemessenen Wert nach 3 bis 6 Monaten Nachbeobachtung
3 bis 6 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Veränderung der Triglyceride (mmol/l) zwischen Ausgangswert und letztem gemessenen Wert nach 3 bis 6 Monaten Nachbeobachtung
3 bis 6 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins (mmol/l) zwischen Ausgangswert und letztem gemessenen Wert nach 3 bis 6 Monaten Nachbeobachtung
3 bis 6 Monate
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins (mmol/l) zwischen Ausgangswert und letztem gemessenen Wert nach 3 bis 6 Monaten Nachbeobachtung
3 bis 6 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Veränderung der eGFR (ml/min/1,73 m2) zwischen Baseline und letztem gemessenen Wert bei 3 bis 6 Monaten Follow-up
3 bis 6 Monate
Veränderung der Alaninaminotransaminase (ALT)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Veränderung der ALT (U/L) zwischen Ausgangswert und letztem gemessenen Wert nach 3 bis 6 Monaten Nachbeobachtung
3 bis 6 Monate
Anteil der Patienten, die über ≥ 1 wöchentliches Auftreten einer Hypoglykämie berichten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Die Analysen werden auch nach Verwendung von Sulfonylharnstoff (SU) versus Verwendung ohne SU und Insulin versus Verwendung ohne Insulin stratifiziert
3 bis 6 Monate
Anteil der Patienten, die über ≥ 1 jährliche Inzidenz schwerer Hypoglykämie berichten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Die Analysen werden auch nach SU- und Nicht-SU-Verwendung sowie Insulin- und Nicht-Insulin-Verwendung stratifiziert
3 bis 6 Monate
Anteil der Patienten, die einen HbA1c ≤ 7,0 % erreichen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
HbA1c ist der letzte gemessene Wert bei 3 bis 6 Monaten Follow-up
3 bis 6 Monate
Anteil der Patienten, die einen HbA1c ≤ 8,0 % erreichen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
HbA1c ist der letzte gemessene Wert bei 3 bis 6 Monaten Follow-up
3 bis 6 Monate
Anteil der Patienten, die eine HbA1c-Senkung ≥0,5 % erreichen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
HbA1c ist der letzte gemessene Wert bei 3 bis 6 Monaten Follow-up
3 bis 6 Monate
Anteil der Patienten, die eine HbA1c-Senkung ≥1,0 ​​% erreichen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
HbA1c ist der letzte gemessene Wert bei 3 bis 6 Monaten Follow-up
3 bis 6 Monate
Anteil der Patienten, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Das Gewicht ist der letzte gemessene Wert bei der Nachuntersuchung nach 3 bis 6 Monaten
3 bis 6 Monate
Anteil der Patienten, die einen Gewichtsverlust von ≥10 % erreichen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Das Gewicht ist der letzte gemessene Wert bei der Nachuntersuchung nach 3 bis 6 Monaten
3 bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Ergänzung einer weiteren Diabetestherapie
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Anzahl der Wochen bis zur Hinzufügung einer weiteren Diabetestherapie
3 bis 6 Monate
Zeit bis zum Absetzen der GLP-1-RA-Therapie
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Anzahl der Wochen bis zum Absetzen der Semaglutid-Therapie bei Patienten, die Semaglutid während der Nachbeobachtungszeit absetzen
3 bis 6 Monate
Insulindosis zu Studienbeginn und Nachsorge
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Die Insulindosis wird in der Untergruppe der Patienten mit Insulintherapie evaluiert
3 bis 6 Monate
HbA1c-Veränderung in Untergruppen mit Niedrigdosistherapie und Hochdosistherapie
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Niedrigdosistherapie (Semaglutid 0,5 mg) und Volldosistherapie (Semaglutid 1,0 mg)
3 bis 6 Monate
Körpergewichtsveränderung in den Untergruppen Niedrigdosistherapie und Hochdosistherapie
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Niedrigdosistherapie (Semaglutid 0,5 mg) und Volldosistherapie (Semaglutid 1,0 mg)
3 bis 6 Monate
HbA1c-Veränderung bei Patienten, die einen Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4i) zu Studienbeginn absetzen, im Vergleich zur einfachen Zugabe von Semaglutid
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
3 bis 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts bei Patienten, die ein DPP-4i zu Studienbeginn absetzen, im Vergleich zur einfachen Zugabe von Semaglutid
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
3 bis 6 Monate
HbA1c-Änderung bei Patienten, die zu Studienbeginn jegliche Diabetestherapie abbrechen, im Vergleich zur einfachen Zugabe von Semaglutid
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
3 bis 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts bei Patienten, die zu Studienbeginn jegliche Diabetestherapie abbrechen, im Vergleich zur einfachen Zugabe von Semaglutid
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
3 bis 6 Monate
HbA1c-Veränderung bei Insulinanwendern und Nicht-Insulinanwendern
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Basierend auf der zu Studienbeginn verwendeten Insulintherapie
3 bis 6 Monate
Gewichtsveränderung bei Insulinanwendern und Nicht-Insulinanwendern
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Basierend auf der zu Studienbeginn verwendeten Insulintherapie
3 bis 6 Monate
HbA1c-Änderung bei Patienten mit einer 13-wöchigen Nachbeobachtung im Vergleich zu einer 26-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
3 bis 6 Monate
Gewichtsveränderung bei Patienten mit 13-wöchiger Nachbeobachtung im Vergleich zu 26-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
3 bis 6 Monate
HbA1c-Veränderung bei Patienten, denen Semaglutid als Zweitlinientherapie verschrieben wurde (ausgenommen Insulinanwendung)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
In der Untergruppe der Patienten, die zu Studienbeginn eine orale Diabetestherapie erhielten
3 bis 6 Monate
Gewichtsveränderung bei Patienten, denen Semaglutid als Zweitlinientherapie verschrieben wurde (ohne Insulinanwendung)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
In der Untergruppe der Patienten, die zu Studienbeginn eine andere Diabetestherapie erhielten
3 bis 6 Monate
HbA1c-Veränderung bei Patienten, denen Semaglutid als Drittlinientherapie verschrieben wurde (ausgenommen Insulinanwendung)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
In der Untergruppe der Patienten, die zu Studienbeginn zwei orale Diabetestherapien erhielten
3 bis 6 Monate
Gewichtsveränderung bei Patienten, denen Semaglutid als Drittlinientherapie verschrieben wurde (ohne Insulinanwendung)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
In der Untergruppe der Patienten, die zu Studienbeginn zwei orale Diabetestherapien erhielten
3 bis 6 Monate
HbA1c-Veränderung bei Patienten, denen Semaglutid als Viertlinientherapie verschrieben wurde (ausgenommen Insulinanwendung)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
In der Untergruppe der Patienten, die zu Studienbeginn drei orale Diabetestherapien erhielten
3 bis 6 Monate
Gewichtsveränderung bei Patienten, denen Semaglutid als Viertlinientherapie verschrieben wurde (ohne Insulinanwendung)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
In der Untergruppe der Patienten, die zu Studienbeginn drei orale Diabetestherapien erhielten
3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren