使用 Semaglutide 的加拿大患者的真实世界健康结果
2020年2月19日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Semaglutide 治疗 2 型糖尿病患者：加拿大 LMC 糖尿病登记处的真实世界分析：SPARE 研究
胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA) 是一种可注射的非胰岛素疗法，适用于 2 型糖尿病 (T2D) 患者。 Semaglutide (Ozempic®) 是最新的 GLP-1 RA，将于 2018 年在加拿大上市，每周皮下注射一次。 在临床试验中，semaglutide 在降低 HbA1c 和减轻体重方面优于安慰剂和其他降糖药。 然而，关于 semaglutide 在真实世界临床实践中有效性的真实世界证据很少。
为了更好地了解 semaglutide 在现实环境中对临床结果的有效性，这项回顾性队列研究将使用加拿大 LMC 糖尿病登记处来检查 semaglutide 对患有 T2D 的患者的血糖控制、体重和其他临床结果的影响在加拿大的糖尿病专家实践小组中，每周一次的索马鲁肽作为常规临床护理的一部分。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是 2 型糖尿病患者，他们在 2018 年 2 月 1 日至 2019 年 2 月 1 日期间启动 semaglutide 作为常规临床护理的一部分，并且是 LMC 糖尿病和内分泌科的活跃患者。
描述
纳入标准：
- 2018 年 2 月 1 日至 2019 年 2 月 1 日期间首次开出 semaglutide 处方
- 药物索引日期时年龄≥18岁
- 超过六个月的 2 型糖尿病临床诊断
- ≥ 基线和随访时的一次 HbA1c 测量
- ≥ 索引日期后的一次随访
- 将医疗数据用于研究目的的知情同意书
排除标准：
- 1型糖尿病的临床诊断
- 最近的 eGFR <40 ml/min/1.73m2
- 有记录的减肥手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：3至6个月
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随访 3 至 6 个月时 HbA1c 基线与最后测量值之间的变化 (%)
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3至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：3至6个月
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随访 3 至 6 个月时基线和最后测量值之间的体重变化 (kg)
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3至6个月
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：3至6个月
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在 3 至 6 个月的随访中基线和最后测量值之间的 BMI 变化 (kg/m2)
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3至6个月
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收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：3至6个月
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随访 3 至 6 个月时基线和最后测量值之间的 SBP (mmHg) 变化
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3至6个月
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舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：3至6个月
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随访 3 至 6 个月时基线和最后测量值之间的 DBP (mmHg) 变化
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3至6个月
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甘油三酯的变化
大体时间：3至6个月
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在 3 至 6 个月的随访中，甘油三酯 (mmol/L) 在基线和最后一次测量值之间的变化
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3至6个月
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：3至6个月
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在 3 至 6 个月的随访中基线和最后测量值之间的低密度脂蛋白胆固醇 (mmol/L) 的变化
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3至6个月
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非高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：3至6个月
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3 至 6 个月随访时基线和最后测量值之间非 HDL 胆固醇 (mmol/L) 的变化
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3至6个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：3至6个月
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EGFR 的变化 (mL/min/1.73
m2) 基线和最后一次测量值之间的 3 至 6 个月随访
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3至6个月
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丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：3至6个月
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随访 3 至 6 个月时基线和最后测量值之间的 ALT (U/L) 变化
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3至6个月
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每周报告≥ 1 次低血糖发生率的患者比例
大体时间：3至6个月
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分析也将按磺酰脲 (SU) 与非 SU 使用以及胰岛素与非胰岛素使用进行分层
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3至6个月
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报告≥ 1 年严重低血糖发生率的患者比例
大体时间：3至6个月
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分析也将按 SU 与非 SU 使用以及胰岛素与非胰岛素使用进行分层
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3至6个月
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达到 HbA1c ≤7.0% 的患者比例
大体时间：3至6个月
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HbA1c 将是随访 3 至 6 个月时的最后一次测量值
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3至6个月
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达到 HbA1c ≤8.0% 的患者比例
大体时间：3至6个月
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HbA1c 将是随访 3 至 6 个月时的最后一次测量值
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3至6个月
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达到 HbA1c 降低 ≥ 0.5% 的患者比例
大体时间：3至6个月
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HbA1c 将是随访 3 至 6 个月时的最后一次测量值
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3至6个月
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实现 HbA1c 降低 ≥ 1.0% 的患者比例
大体时间：3至6个月
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HbA1c 将是随访 3 至 6 个月时的最后一次测量值
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3至6个月
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体重减轻≥5%的患者比例
大体时间：3至6个月
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体重将是随访 3 至 6 个月时的最后一次测量值
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3至6个月
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体重减轻≥10%的患者比例
大体时间：3至6个月
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体重将是随访 3 至 6 个月时的最后一次测量值
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3至6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候加入另一种糖尿病疗法了
大体时间：3至6个月
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加入另一种糖尿病治疗前的周数
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3至6个月
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停止 GLP-1 RA 治疗的时间
大体时间：3至6个月
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在随访期间停用 semaglutide 的患者中直至停用 semaglutide 治疗的周数
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3至6个月
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基线和随访时的胰岛素剂量
大体时间：3至6个月
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将在使用胰岛素治疗的患者亚组中评估胰岛素剂量
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3至6个月
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低剂量治疗和高剂量治疗亚组中的 HbA1c 变化
大体时间：3至6个月
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低剂量治疗（semaglutide 0.5 mg）和全剂量治疗（semaglutide 1.0 mg）
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3至6个月
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低剂量治疗和高剂量治疗亚组的体重变化
大体时间：3至6个月
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低剂量治疗（semaglutide 0.5 mg）和全剂量治疗（semaglutide 1.0 mg）
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3至6个月
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在基线时停用二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP-4i) 与简单添加 semaglutide 的患者的 HbA1c 变化
大体时间：3至6个月
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3至6个月
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在基线时停用 DPP-4i 与简单添加 semaglutide 的患者的体重变化
大体时间：3至6个月
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3至6个月
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在基线时停止任何糖尿病治疗的患者的 HbA1c 变化与简单添加 semaglutide 的比较
大体时间：3至6个月
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3至6个月
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在基线时停止任何糖尿病治疗的患者的体重变化与简单添加 semaglutide 的比较
大体时间：3至6个月
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3至6个月
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胰岛素使用者和非胰岛素使用者的 HbA1c 变化
大体时间：3至6个月
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基于基线时使用的胰岛素治疗
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3至6个月
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胰岛素使用者和非胰岛素使用者的体重变化
大体时间：3至6个月
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基于基线时使用的胰岛素治疗
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3至6个月
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随访 13 周与随访 26 周患者的 HbA1c 变化
大体时间：3至6个月
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3至6个月
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随访 13 周与随访 26 周的患者体重变化
大体时间：3至6个月
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3至6个月
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Semaglutide 作为二线治疗（不包括使用胰岛素）患者的 HbA1c 变化
大体时间：3至6个月
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在基线时使用一种口服糖尿病疗法的患者亚组中
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3至6个月
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Semaglutide 作为二线治疗（不包括使用胰岛素）患者的体重变化
大体时间：3至6个月
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在基线时使用另一种糖尿病疗法的患者亚组中
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3至6个月
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Semaglutide 作为三线疗法（不包括使用胰岛素）患者的 HbA1c 变化
大体时间：3至6个月
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在基线时使用两种口服糖尿病疗法的患者亚组中
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3至6个月
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Semaglutide 作为三线疗法（不包括使用胰岛素）患者的体重变化
大体时间：3至6个月
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在基线时使用两种口服糖尿病疗法的患者亚组中
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3至6个月
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Semaglutide 作为四线疗法（不包括使用胰岛素）患者的 HbA1c 变化
大体时间：3至6个月
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在基线时使用三种口服糖尿病疗法的患者亚组中
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3至6个月
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将索马鲁肽作为四线疗法（不包括使用胰岛素）的患者的体重变化
大体时间：3至6个月
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在基线时使用三种口服糖尿病疗法的患者亚组中
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3至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronnie Aronson, MD、LMC Diabetes & Endocrinology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年2月9日
研究完成 (实际的)
2020年2月9日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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