Resultados de saúde do mundo real em pacientes canadenses usando Semaglutida
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Semaglutida em pacientes com diabetes tipo 2: análise do mundo real no registro canadense de diabetes LMC: o estudo SPARE
Os agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) são uma terapia injetável sem insulina para pacientes com diabetes tipo 2 (DM2). A semaglutida (Ozempic®) é o mais novo GLP-1 RA a ser disponibilizado no Canadá em 2018 e é administrado por via subcutânea uma vez por semana. Em ensaios clínicos, a semaglutida foi superior ao placebo e a outros agentes anti-hiperglicêmicos na redução da HbA1c e na perda de peso corporal. No entanto, há pouca evidência do mundo real disponível sobre a eficácia da semaglutida na prática clínica do mundo real.
Para entender melhor a eficácia da semaglutida nos resultados clínicos em um cenário do mundo real, este estudo de coorte retrospectivo usará o Canadian LMC Diabetes Registry para examinar os efeitos da semaglutida no controle glicêmico, peso corporal e outros resultados clínicos em pacientes com DM2 que iniciar semaglutida uma vez por semana como parte do tratamento clínico usual em um grupo de prática especializada em diabetes no Canadá.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1133
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será de pacientes com diabetes tipo 2 que iniciaram semaglutida entre 1º de fevereiro de 2018 e 1º de fevereiro de 2019 como parte do atendimento clínico usual e que são pacientes ativos no LMC Diabetes & Endocrinology.
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira prescrição de semaglutida entre 1º de fevereiro de 2018 e 1º de fevereiro de 2019
- Idade ≥ 18 anos na data do índice de medicação
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 há mais de seis meses
- ≥ uma medição de HbA1c no início e no acompanhamento
- ≥ uma visita de acompanhamento após a data do índice
- Consentimento informado para que dados médicos sejam usados para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- eGFR recente <40 ml/min/1,73m2
- Histórico documentado de cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 3 a 6 meses
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Alteração na HbA1c (%) entre a linha de base e o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: 3 a 6 meses
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Alteração no peso corporal (kg) entre a linha de base e o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 3 a 6 meses
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Alteração no IMC (kg/m2) entre a linha de base e o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 3 a 6 meses
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Alteração na PAS (mmHg) entre a linha de base e o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 3 a 6 meses
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Mudança na PAD (mmHg) entre a linha de base e o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 3 a 6 meses
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Alteração nos triglicerídeos (mmol/L) entre a linha de base e o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: 3 a 6 meses
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Alteração no colesterol LDL (mmol/L) entre a linha de base e o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Alteração do colesterol não HDL
Prazo: 3 a 6 meses
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Alteração no colesterol não HDL (mmol/L) entre a linha de base e o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 3 a 6 meses
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Alteração na eGFR (mL/min/1,73
m2) entre a linha de base e o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Alteração na alanina amino transaminase (ALT)
Prazo: 3 a 6 meses
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Alteração na ALT (U/L) entre a linha de base e o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Proporção de pacientes que relatam ≥ 1 incidência semanal de qualquer hipoglicemia
Prazo: 3 a 6 meses
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As análises também serão estratificadas por sulfonilureia (SU) versus não uso de SU e insulina versus não uso de insulina
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3 a 6 meses
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Proporção de pacientes que relatam ≥ 1 incidência anual de hipoglicemia grave
Prazo: 3 a 6 meses
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As análises também serão estratificadas por uso de SU versus não uso de SU e uso de insulina versus não uso de insulina
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3 a 6 meses
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Proporção de pacientes que atingem HbA1c ≤7,0%
Prazo: 3 a 6 meses
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HbA1c será o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Proporção de pacientes que atingem HbA1c ≤8,0%
Prazo: 3 a 6 meses
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HbA1c será o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Proporção de pacientes que atingem redução de HbA1c ≥0,5%
Prazo: 3 a 6 meses
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HbA1c será o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Proporção de pacientes que atingem redução de HbA1c ≥1,0%
Prazo: 3 a 6 meses
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HbA1c será o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Proporção de pacientes que atingem perda de peso ≥5%
Prazo: 3 a 6 meses
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O peso será o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Proporção de pacientes que atingem perda de peso ≥10%
Prazo: 3 a 6 meses
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O peso será o último valor medido em 3 a 6 meses de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de adicionar outra terapia para diabetes
Prazo: 3 a 6 meses
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Número de semanas até a adição de outra terapia para diabetes
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3 a 6 meses
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Tempo para descontinuação da terapia GLP-1 RA
Prazo: 3 a 6 meses
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Número de semanas até a descontinuação da terapia com semaglutida em pacientes que descontinuam a semaglutida durante o período de acompanhamento
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3 a 6 meses
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Dose de insulina no início do estudo e acompanhamento
Prazo: 3 a 6 meses
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A dose de insulina será avaliada no subgrupo de pacientes em uso de insulinoterapia
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3 a 6 meses
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Alteração de HbA1c em subgrupos de terapia de baixa dose e terapia de alta dose
Prazo: 3 a 6 meses
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Terapia de baixa dose (semaglutida 0,5 mg) e terapia de dose completa (semaglutida 1,0 mg)
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3 a 6 meses
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Alteração do peso corporal em subgrupos de terapia de baixa dose e terapia de alta dose
Prazo: 3 a 6 meses
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Terapia de baixa dose (semaglutida 0,5 mg) e terapia de dose completa (semaglutida 1,0 mg)
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3 a 6 meses
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Alteração da HbA1c em pacientes que descontinuam um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4i) no início do estudo versus simples adição de semaglutida
Prazo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Mudança de peso corporal em pacientes que descontinuam um DPP-4i na linha de base versus simples adição de semaglutida
Prazo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Alteração de HbA1c em pacientes que descontinuam qualquer terapia para diabetes no início do estudo versus simples adição de semaglutida
Prazo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Alteração do peso corporal em pacientes que descontinuam qualquer terapia para diabetes no início do estudo versus adição simples de semaglutida
Prazo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Alteração da HbA1c em usuários e não usuários de insulina
Prazo: 3 a 6 meses
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Com base na terapia com insulina usada na linha de base
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3 a 6 meses
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Mudança de peso em usuários de insulina e não usuários de insulina
Prazo: 3 a 6 meses
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Com base na terapia com insulina usada na linha de base
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3 a 6 meses
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Alteração da HbA1c em pacientes com acompanhamento de 13 semanas versus acompanhamento de 26 semanas
Prazo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Mudança de peso em pacientes com acompanhamento de 13 semanas versus acompanhamento de 26 semanas
Prazo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Alteração de HbA1c em pacientes prescritos semaglutida como terapia de segunda linha (excluindo uso de insulina)
Prazo: 3 a 6 meses
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No subgrupo de pacientes usando uma terapia oral para diabetes no início do estudo
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3 a 6 meses
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Mudança de peso em pacientes prescritos semaglutida como terapia de segunda linha (excluindo uso de insulina)
Prazo: 3 a 6 meses
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No subgrupo de pacientes usando outra terapia para diabetes no início do estudo
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3 a 6 meses
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Alteração da HbA1c em pacientes prescritos como semaglutida como terapia de terceira linha (excluindo o uso de insulina)
Prazo: 3 a 6 meses
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No subgrupo de pacientes usando duas terapias orais para diabetes no início do estudo
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3 a 6 meses
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Alteração de peso em pacientes prescritos semaglutida como terapia de terceira linha (excluindo o uso de insulina)
Prazo: 3 a 6 meses
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No subgrupo de pacientes usando duas terapias orais para diabetes no início do estudo
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3 a 6 meses
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Alteração da HbA1c em pacientes prescritos como semaglutida como terapia de quarta linha (excluindo o uso de insulina)
Prazo: 3 a 6 meses
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No subgrupo de pacientes usando três terapias orais para diabetes no início do estudo
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3 a 6 meses
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Mudança de peso em pacientes prescritos semaglutida como terapia de quarta linha (excluindo o uso de insulina)
Prazo: 3 a 6 meses
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No subgrupo de pacientes usando três terapias orais para diabetes no início do estudo
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3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPARE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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