Valós egészségügyi eredmények a semaglutidot használó kanadai betegeknél
2020. február 19. frissítette: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Szemaglutid 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Valós elemzés a kanadai LMC Diabetes Registry-ben: A SPARE tanulmány
A glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP-1 RA) egy injekciós, nem inzulin terápia a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek számára. A Semaglutide (Ozempic®) a legújabb GLP-1 RA, amely 2018-ban válik elérhetővé Kanadában, és hetente egyszer adják be szubkután. A klinikai vizsgálatok során a szemaglutid jobbnak bizonyult a placebónál és más antihiperglikémiás szereknél a HbA1c csökkentésében és a testtömeg-csökkenésben. Azonban kevés valós bizonyíték áll rendelkezésre a szemaglutid hatékonyságára vonatkozóan a valós klinikai gyakorlatban.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük a szemaglutid hatását a klinikai eredményekre valós körülmények között, ez a retrospektív kohorsz-tanulmány a kanadai LMC Diabetes Registry segítségével megvizsgálja a szemaglutid hatását a glikémiás kontrollra, a testtömegre és egyéb klinikai eredményekre olyan T2D-ben szenvedő betegeknél, akik hetente egyszeri szemaglutidot kezdeni a szokásos klinikai ellátás részeként egy kanadai diabétesz-specialista gyakorlati csoportban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1133
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekből áll, akik 2018. február 1. és 2019. február 1. között a szokásos klinikai ellátás részeként kezdik a szemaglutid kezelését, és akik az LMC Diabetes & Endocrinology aktív páciensei.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első szemaglutid recept 2018. február 1. és 2019. február 1. között
- Életkor ≥ 18 év a gyógyszeres kezelés dátumakor
- A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa több mint hat hónapig
- ≥ egy HbA1c mérés a kiinduláskor és az utánkövetéskor
- ≥ egy nyomon követési látogatás az index dátuma után
- Tájékozott hozzájárulás az orvosi adatok kutatási célú felhasználásához
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
- Legutóbbi eGFR <40 ml/perc/1,73m2
- A bariátriai műtét dokumentált története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A HbA1c változása (%) a kiindulási érték és az utolsó mért érték között 3-6 hónapos követéskor
|
3-6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A testtömeg változása (kg) a kiindulási érték és az utolsó mért érték között 3-6 hónapos követéskor
|
3-6 hónapig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A BMI (kg/m2) változása az alapvonal és az utolsó mért érték között 3-6 hónapos követéskor
|
3-6 hónapig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása (SBP)
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Az SBP (Hgmm) változása az alapvonal és az utolsó mért érték között 3-6 hónapos követéskor
|
3-6 hónapig
|
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A DBP (Hgmm) változása az alapvonal és az utolsó mért érték között 3-6 hónapos követéskor
|
3-6 hónapig
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A trigliceridek (mmol/L) változása a kiindulási érték és az utolsó mért érték között 3-6 hónapos követéskor
|
3-6 hónapig
|
|
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Az LDL-koleszterin (mmol/L) változása a kiindulási érték és az utolsó mért érték között 3-6 hónapos követéskor
|
3-6 hónapig
|
|
A nem-HDL koleszterin változása
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A nem HDL-koleszterin (mmol/L) változása a kiindulási érték és az utolsó mért érték között 3-6 hónapos követéskor
|
3-6 hónapig
|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Az eGFR változása (ml/perc/1,73
m2) az alapvonal és az utolsó mért érték között 3-6 hónapos követéskor
|
3-6 hónapig
|
|
Az alanin-amino-transzamináz (ALT) változása
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Az ALT (U/L) változása az alapvonal és az utolsó mért érték között 3-6 hónapos követéskor
|
3-6 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél hetente ≥ 1 hipoglikémia fordult elő
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Az elemzéseket a szulfonil-karbamid (SU) és a nem SU-használat, valamint az inzulin és a nem inzulin használat közötti különbségek is meg fogják osztani.
|
3-6 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akik ≥ 1 éves gyakorisággal számoltak be súlyos hipoglikémiáról
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Az elemzéseket az SU és a nem SU használat, valamint az inzulin és a nem inzulin használat szerint is rétegezni fogják
|
3-6 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c ≤7,0%
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A HbA1c lesz az utolsó mért érték 3-6 hónapos követés után
|
3-6 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c ≤8,0%
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A HbA1c lesz az utolsó mért érték 3-6 hónapos követés után
|
3-6 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c ≥0,5%-os csökkenést értek el
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A HbA1c lesz az utolsó mért érték 3-6 hónapos követés után
|
3-6 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c csökkenése ≥1,0%
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A HbA1c lesz az utolsó mért érték 3-6 hónapos követés után
|
3-6 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél ≥5%-os súlycsökkenés történt
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A súly az utolsó mért érték 3-6 hónapos követés után
|
3-6 hónapig
|
|
A 10%-nál nagyobb súlycsökkenést elérő betegek aránya
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A súly az utolsó mért érték 3-6 hónapos követés után
|
3-6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje egy másik cukorbetegség-terápia kiegészítésének
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A hetek száma egy másik cukorbetegség-terápia kiegészítéséig
|
3-6 hónapig
|
|
A GLP-1 RA-terápia leállításának ideje
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A szemaglutid-terápia abbahagyásáig eltelt hetek száma azoknál a betegeknél, akik a követési időszakban abbahagyták a szemaglutid-kezelést
|
3-6 hónapig
|
|
Inzulinadag a kiinduláskor és a nyomon követés során
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Az inzulinadagot az inzulinterápiában részesülő betegek alcsoportjában kell értékelni
|
3-6 hónapig
|
|
HbA1c változás az alacsony dózisú terápia és a nagy dózisú terápia alcsoportjaiban
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Alacsony dózisú terápia (0,5 mg szemaglutid) és teljes dózisú terápia (1,0 mg szemaglutid)
|
3-6 hónapig
|
|
A testtömeg változása az alacsony dózisú terápia és a nagy dózisú terápia alcsoportjaiban
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Alacsony dózisú terápia (0,5 mg szemaglutid) és teljes dózisú terápia (1,0 mg szemaglutid)
|
3-6 hónapig
|
|
HbA1c változás azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor abbahagyták a dipeptidil-peptidáz-4 gátló (DPP-4i) szedését, szemben a szemaglutid egyszerű hozzáadásával
Időkeret: 3-6 hónapig
|
3-6 hónapig
|
|
|
A DPP-4i-t a kiinduláskor abbahagyó betegek testtömegének változása, szemben a szemaglutid egyszerű hozzáadásával
Időkeret: 3-6 hónapig
|
3-6 hónapig
|
|
|
HbA1c változás azoknál a betegeknél, akik a diabétesz kezelését a kiinduláskor abbahagyták, szemben a szemaglutid egyszerű hozzáadásával
Időkeret: 3-6 hónapig
|
3-6 hónapig
|
|
|
Testtömeg-változás azoknál a betegeknél, akik a diabétesz kezelését a kiinduláskor abbahagyták, szemben a szemaglutid egyszerű hozzáadásával
Időkeret: 3-6 hónapig
|
3-6 hónapig
|
|
|
HbA1c változás az inzulinhasználók és nem inzulinhasználók körében
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A kiinduláskor alkalmazott inzulinterápia alapján
|
3-6 hónapig
|
|
Súlyváltozás inzulinhasználók és nem inzulinfogyasztók körében
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A kiinduláskor alkalmazott inzulinterápia alapján
|
3-6 hónapig
|
|
HbA1c változás a 13 hetes követés alatt álló betegeknél a 26 hetes követéssel szemben
Időkeret: 3-6 hónapig
|
3-6 hónapig
|
|
|
Súlyváltozás a 13 hetes követés alatt álló betegeknél a 26 hetes követéssel szemben
Időkeret: 3-6 hónapig
|
3-6 hónapig
|
|
|
HbA1c változás azoknál a betegeknél, akiknek második vonalbeli terápiaként szemaglutidot írtak fel (kivéve az inzulinhasználatot)
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Azon betegek alcsoportjában, akik a kiinduláskor egy orális cukorbetegség-terápiát kaptak
|
3-6 hónapig
|
|
Súlyváltozás azoknál a betegeknél, akiknek második vonalbeli terápiaként szemaglutidot írtak fel (kivéve az inzulinhasználatot)
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A kiinduláskor egy másik diabéteszterápiát alkalmazó betegek alcsoportjában
|
3-6 hónapig
|
|
HbA1c változás azoknál a betegeknél, akiknek harmadik vonalbeli terápiaként szemaglutidot írtak fel (kivéve az inzulinhasználatot)
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A kiinduláskor két orális cukorbetegség-terápiát alkalmazó betegek alcsoportjában
|
3-6 hónapig
|
|
Súlyváltozás azoknál a betegeknél, akiknek harmadik vonalbeli terápiaként szemaglutidot írtak fel (kivéve az inzulinhasználatot)
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A kiinduláskor két orális cukorbetegség-terápiát alkalmazó betegek alcsoportjában
|
3-6 hónapig
|
|
HbA1c változás azoknál a betegeknél, akiknek negyedik vonalbeli terápiaként szemaglutidot írtak fel (kivéve az inzulinhasználatot)
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A kiinduláskor három orális cukorbetegség-terápiát alkalmazó betegek alcsoportjában
|
3-6 hónapig
|
|
Súlyváltozás azoknál a betegeknél, akiknek negyedik vonalbeli terápiaként szemaglutidot írtak fel (kivéve az inzulinhasználatot)
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A kiinduláskor három orális cukorbetegség-terápiát alkalmazó betegek alcsoportjában
|
3-6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPARE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .