Resultados de salud en el mundo real en pacientes canadienses que usan semaglutida
19 de febrero de 2020 actualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Semaglutida en pacientes con diabetes tipo 2: análisis del mundo real en el registro canadiense de diabetes de LMC: el estudio SPARE
Los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) son una terapia inyectable sin insulina para pacientes con diabetes tipo 2 (T2D). Semaglutide (Ozempic®) es el AR GLP-1 más nuevo que estará disponible en Canadá en 2018 y se administra por vía subcutánea una vez a la semana. En ensayos clínicos, la semaglutida ha sido superior al placebo y otros agentes antihiperglucémicos en la reducción de la HbA1c y la pérdida de peso corporal. Sin embargo, hay poca evidencia del mundo real disponible sobre la efectividad de la semaglutida en la práctica clínica del mundo real.
Para comprender mejor la eficacia de la semaglutida en los resultados clínicos en un entorno real, este estudio de cohorte retrospectivo utilizará el Registro Canadiense de Diabetes LMC para examinar los efectos de la semaglutida en el control glucémico, el peso corporal y otros resultados clínicos en pacientes con DT2 que iniciar semaglutida una vez por semana como parte de la atención clínica habitual en un grupo de práctica de especialistas en diabetes en Canadá.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1133
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio serán pacientes con diabetes tipo 2 que inicien semaglutida entre el 1 de febrero de 2018 y el 1 de febrero de 2019 como parte de la atención clínica habitual, y que sean pacientes activos en LMC Diabetes & Endocrinology.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera receta de semaglutida entre el 1 de febrero de 2018 y el 1 de febrero de 2019
- Edad ≥ 18 años en la fecha índice de medicación
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 durante más de seis meses
- ≥ una medición de HbA1c al inicio y en el seguimiento
- ≥ una visita de seguimiento posterior a la fecha índice
- Consentimiento informado para que los datos médicos se utilicen con fines de investigación
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1
- FGe reciente <40 ml/min/1,73 m2
- Historial documentado de cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Cambio en HbA1c (%) entre el valor inicial y el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Cambio en el peso corporal (kg) entre el valor inicial y el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Cambio en el IMC (kg/m2) entre el valor inicial y el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Cambio en la PAS (mmHg) entre el valor inicial y el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Cambio en la PAD (mmHg) entre el valor inicial y el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Cambio en los triglicéridos (mmol/L) entre el valor inicial y el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Cambio en el colesterol LDL (mmol/L) entre el valor inicial y el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Cambio en el colesterol no HDL (mmol/L) entre el valor inicial y el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Cambio en eGFR (mL/min/1.73
m2) entre el valor inicial y el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Cambio en la alanina amino transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Cambio en ALT (U/L) entre el valor inicial y el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Proporción de pacientes que informan ≥ 1 incidencia semanal de cualquier hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Los análisis también se estratificarán por uso de sulfonilureas (SU) versus no uso de SU, e insulina versus uso sin insulina
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3 a 6 meses
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Proporción de pacientes que informan ≥ 1 incidencia anual de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Los análisis también se estratificarán por uso de SU versus sin uso de SU, y uso de insulina versus sin uso de insulina
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3 a 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan HbA1c ≤7,0 %
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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HbA1c será el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan HbA1c ≤8,0 %
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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HbA1c será el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Proporción de pacientes que logran una reducción de HbA1c ≥0,5 %
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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HbA1c será el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Proporción de pacientes que logran una reducción de HbA1c ≥1,0 %
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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HbA1c será el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Proporción de pacientes que logran una pérdida de peso ≥5%
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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El peso será el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Proporción de pacientes que logran una pérdida de peso ≥10 %
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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El peso será el último valor medido a los 3 a 6 meses de seguimiento
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3 a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la adición de otra terapia para la diabetes
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Número de semanas hasta la adición de otra terapia para la diabetes
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3 a 6 meses
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Tiempo hasta la interrupción de la terapia con AR GLP-1
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Número de semanas hasta la interrupción del tratamiento con semaglutida en pacientes que suspendieron la semaglutida durante el período de seguimiento
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3 a 6 meses
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Dosis de insulina al inicio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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La dosis de insulina se evaluará en el subgrupo de pacientes que utilizan terapia con insulina
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3 a 6 meses
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Cambio de HbA1c en los subgrupos de terapia de dosis baja y terapia de dosis alta
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Terapia de dosis baja (semaglutida 0,5 mg) y terapia de dosis completa (semaglutida 1,0 mg)
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3 a 6 meses
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Cambio de peso corporal en los subgrupos de terapia de dosis baja y terapia de dosis alta
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Terapia de dosis baja (semaglutida 0,5 mg) y terapia de dosis completa (semaglutida 1,0 mg)
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3 a 6 meses
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Cambio de HbA1c en pacientes que suspendieron un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4i) al inicio versus la simple adición de semaglutida
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Cambio de peso corporal en pacientes que interrumpieron un DPP-4i al inicio versus la simple adición de semaglutida
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Cambio de HbA1c en pacientes que interrumpieron cualquier tratamiento para la diabetes al inicio versus la simple adición de semaglutida
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Cambio de peso corporal en pacientes que interrumpieron cualquier tratamiento para la diabetes al inicio versus la simple adición de semaglutida
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Cambio de HbA1c en usuarios de insulina y no usuarios de insulina
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Basado en la terapia de insulina utilizada al inicio del estudio
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3 a 6 meses
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Cambio de peso en usuarios de insulina y no usuarios de insulina
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Basado en la terapia de insulina utilizada al inicio del estudio
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3 a 6 meses
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Cambio de HbA1c en pacientes que tienen un seguimiento de 13 semanas versus un seguimiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Cambio de peso en pacientes que tienen un seguimiento de 13 semanas versus un seguimiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Cambio de HbA1c en pacientes a los que se les prescribió semaglutida como terapia de segunda línea (excluyendo el uso de insulina)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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En el subgrupo de pacientes que usaban una terapia oral para la diabetes al inicio del estudio
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3 a 6 meses
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Cambio de peso en pacientes a los que se les prescribió semaglutida como terapia de segunda línea (excluyendo el uso de insulina)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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En el subgrupo de pacientes que usaban otro tratamiento para la diabetes al inicio del estudio
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3 a 6 meses
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Cambio de HbA1c en pacientes a los que se les prescribió semaglutida como terapia de tercera línea (excluyendo el uso de insulina)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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En el subgrupo de pacientes que usaban dos terapias orales para la diabetes al inicio del estudio
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3 a 6 meses
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Cambio de peso en pacientes a los que se les prescribió semaglutida como terapia de tercera línea (excluyendo el uso de insulina)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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En el subgrupo de pacientes que usaban dos terapias orales para la diabetes al inicio del estudio
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3 a 6 meses
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Cambio de HbA1c en pacientes a los que se les prescribió semaglutida como terapia de cuarta línea (excluyendo el uso de insulina)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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En el subgrupo de pacientes que usaban tres terapias orales para la diabetes al inicio del estudio
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3 a 6 meses
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Cambio de peso en pacientes a los que se les prescribió semaglutida como terapia de cuarta línea (excluyendo el uso de insulina)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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En el subgrupo de pacientes que usaban tres terapias orales para la diabetes al inicio del estudio
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3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .