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Risultati sulla salute nel mondo reale nei pazienti canadesi che usano Semaglutide

19 febbraio 2020 aggiornato da: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Semaglutide nei pazienti con diabete di tipo 2: analisi del mondo reale nel registro canadese del diabete LMC: lo studio SPARE

Gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) sono una terapia iniettabile e non insulinica per i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). Semaglutide (Ozempic®) è il più recente GLP-1 RA disponibile in Canada nel 2018 e viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana. Negli studi clinici, semaglutide si è dimostrato superiore al placebo e ad altri agenti antiiperglicemici nella riduzione dell'HbA1c e nella perdita di peso corporeo. Tuttavia, sono disponibili poche prove nel mondo reale sull'efficacia di semaglutide nella pratica clinica del mondo reale.

Per comprendere meglio l'efficacia di semaglutide sugli esiti clinici in un contesto reale, questo studio di coorte retrospettivo utilizzerà il Canadian LMC Diabetes Registry per esaminare gli effetti di semaglutide sul controllo glicemico, sul peso corporeo e su altri esiti clinici in pazienti con T2D che avviare semaglutide una volta alla settimana come parte della consueta assistenza clinica in un gruppo di pratica di specialisti del diabete in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano semaglutide tra il 1° febbraio 2018 e il 1° febbraio 2019 come parte della normale assistenza clinica e che sono pazienti attivi presso LMC Diabetes & Endocrinology.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima prescrizione di semaglutide tra il 1 febbraio 2018 e il 1 febbraio 2019
  • Età ≥ 18 anni alla data indice del farmaco
  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2 per più di sei mesi
  • ≥ una misurazione di HbA1c al basale e al follow-up
  • ≥ una visita di follow-up successiva alla data indice
  • Consenso informato per l'utilizzo dei dati medici a fini di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
  • eGFR recente <40 ml/min/1,73 m2
  • Storia documentata di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Variazione di HbA1c (%) tra il basale e l'ultimo valore misurato a 3-6 mesi di follow-up
3 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Variazione del peso corporeo (kg) tra il basale e l'ultimo valore misurato a 3-6 mesi di follow-up
3 a 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Variazione del BMI (kg/m2) tra il basale e l'ultimo valore misurato a 3-6 mesi di follow-up
3 a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Variazione della PAS (mmHg) tra il basale e l'ultimo valore misurato a 3-6 mesi di follow-up
3 a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Variazione di DBP (mmHg) tra il basale e l'ultimo valore misurato a 3-6 mesi di follow-up
3 a 6 mesi
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Variazione dei trigliceridi (mmol/L) tra il basale e l'ultimo valore misurato a 3-6 mesi di follow-up
3 a 6 mesi
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Variazione del colesterolo LDL (mmol/L) tra il basale e l'ultimo valore misurato a 3-6 mesi di follow-up
3 a 6 mesi
Alterazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Variazione del colesterolo non HDL (mmol/L) tra il basale e l'ultimo valore misurato a 3-6 mesi di follow-up
3 a 6 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Variazione di eGFR (mL/min/1,73 m2) tra il basale e l'ultimo valore misurato al follow-up da 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi
Variazione dell'alanina amino transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Variazione di ALT (U/L) tra il basale e l'ultimo valore misurato a 3-6 mesi di follow-up
3 a 6 mesi
Percentuale di pazienti che riportano ≥ 1 incidenza settimanale di qualsiasi ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Le analisi saranno anche stratificate per sulfanilurea (SU) rispetto all'uso non SU e insulina rispetto all'uso non insulinico
3 a 6 mesi
Percentuale di pazienti che riportano ≥ 1 incidenza annuale di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Le analisi saranno anche stratificate in base all'uso di SU rispetto a quello non SU e all'uso di insulina rispetto a quello non insulinico
3 a 6 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c ≤7,0%
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
L'HbA1c sarà l'ultimo valore misurato al follow-up da 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c ≤8,0%
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
L'HbA1c sarà l'ultimo valore misurato al follow-up da 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione di HbA1c ≥0,5%
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
L'HbA1c sarà l'ultimo valore misurato al follow-up da 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione di HbA1c ≥1,0%
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
L'HbA1c sarà l'ultimo valore misurato al follow-up da 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Il peso sarà l'ultimo valore misurato al follow-up da 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono una perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Il peso sarà l'ultimo valore misurato al follow-up da 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di aggiungere un'altra terapia per il diabete
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Numero di settimane fino all'aggiunta di un'altra terapia per il diabete
3 a 6 mesi
Tempo alla sospensione della terapia con GLP-1 RA
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Numero di settimane fino all'interruzione della terapia con semaglutide nei pazienti che interrompono semaglutide durante il periodo di follow-up
3 a 6 mesi
Dose di insulina al basale e al follow-up
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
La dose di insulina sarà valutata nel sottogruppo di pazienti che utilizzano la terapia insulinica
3 a 6 mesi
Variazione di HbA1c nella terapia a basso dosaggio e nei sottogruppi di terapia ad alto dosaggio
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Terapia a basso dosaggio (semaglutide 0,5 mg) e terapia a pieno dosaggio (semaglutide 1,0 mg)
3 a 6 mesi
Variazione del peso corporeo nella terapia a basso dosaggio e nei sottogruppi di terapia ad alto dosaggio
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Terapia a basso dosaggio (semaglutide 0,5 mg) e terapia a pieno dosaggio (semaglutide 1,0 mg)
3 a 6 mesi
Variazione di HbA1c nei pazienti che interrompono un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4i) al basale rispetto alla semplice aggiunta di semaglutide
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi
Variazione del peso corporeo nei pazienti che interrompono un DPP-4i al basale rispetto alla semplice aggiunta di semaglutide
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi
Variazione di HbA1c nei pazienti che interrompono qualsiasi terapia per il diabete al basale rispetto alla semplice aggiunta di semaglutide
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi
Variazione del peso corporeo nei pazienti che interrompono qualsiasi terapia per il diabete al basale rispetto alla semplice aggiunta di semaglutide
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi
Variazione di HbA1c negli utilizzatori di insulina e nei non utilizzatori di insulina
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Sulla base della terapia insulinica utilizzata al basale
3 a 6 mesi
Variazione di peso negli utilizzatori di insulina e nei non utilizzatori di insulina
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Sulla base della terapia insulinica utilizzata al basale
3 a 6 mesi
Variazione di HbA1c nei pazienti che hanno un follow-up di 13 settimane rispetto a un follow-up di 26 settimane
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi
Variazione di peso nei pazienti che hanno un follow-up di 13 settimane rispetto a un follow-up di 26 settimane
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
3 a 6 mesi
Variazione di HbA1c nei pazienti ai quali è stato prescritto semaglutide come terapia di seconda linea (escluso l'uso di insulina)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Nel sottogruppo di pazienti che utilizzavano una terapia orale per il diabete al basale
3 a 6 mesi
Variazione di peso nei pazienti prescritti semaglutide come terapia di seconda linea (escluso l'uso di insulina)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Nel sottogruppo di pazienti che utilizzavano un'altra terapia per il diabete al basale
3 a 6 mesi
Variazione di HbA1c nei pazienti a cui è stato prescritto semaglutide come terapia di terza linea (escluso l'uso di insulina)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Nel sottogruppo di pazienti che utilizzavano due terapie orali per il diabete al basale
3 a 6 mesi
Variazione di peso nei pazienti prescritti semaglutide come terapia di terza linea (escluso l'uso di insulina)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Nel sottogruppo di pazienti che utilizzavano due terapie orali per il diabete al basale
3 a 6 mesi
Variazione di HbA1c nei pazienti ai quali è stato prescritto semaglutide come terapia di quarta linea (escluso l'uso di insulina)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Nel sottogruppo di pazienti che utilizzavano tre terapie orali per il diabete al basale
3 a 6 mesi
Variazione di peso nei pazienti prescritti semaglutide come terapia di quarta linea (escluso l'uso di insulina)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Nel sottogruppo di pazienti che utilizzavano tre terapie orali per il diabete al basale
3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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