Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsresultater fra den virkelige verden hos canadiske patienter, der bruger Semaglutid

19. februar 2020 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Semaglutid hos patienter med type 2-diabetes: Analyse i den virkelige verden i det canadiske LMC-diabetesregister: SPARE-undersøgelsen

Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) er en injicerbar, ikke-insulinbehandling til patienter med type 2-diabetes (T2D). Semaglutid (Ozempic®) er den nyeste GLP-1 RA, der bliver tilgængelig i Canada i 2018, og administreres subkutant en gang om ugen. I kliniske forsøg har semaglutid været bedre end placebo og andre antihyperglykæmiske midler med hensyn til HbA1c-reduktion og kropsvægttab. Der er dog kun få beviser fra den virkelige verden om effektiviteten af ​​semaglutid i klinisk praksis i den virkelige verden.

For bedre at forstå effektiviteten af ​​semaglutid på kliniske resultater i en virkelig verden, vil denne retrospektive kohorteundersøgelse bruge det canadiske LMC Diabetes Registry til at undersøge virkningerne af semaglutid på glykæmisk kontrol, kropsvægt og andre kliniske resultater hos patienter med T2D, som påbegynde semaglutid en gang om ugen som en del af den sædvanlige kliniske pleje i en diabetesspecialistpraksisgruppe i Canada.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være patienter med type 2-diabetes, som påbegynder semaglutid mellem 1. februar 2018 og 1. februar 2019 som en del af sædvanlig klinisk behandling, og som er aktive patienter hos LMC Diabetes & Endocrinology.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første recept på semaglutid mellem 1. februar 2018 og 1. februar 2019
  • Alder ≥ 18 år på medicinindeksdato
  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes i mere end seks måneder
  • ≥ én HbA1c-måling ved baseline og ved opfølgning
  • ≥ ét opfølgningsbesøg efter indeksdato
  • Informeret samtykke til, at medicinske data kan bruges til forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes
  • Seneste eGFR <40 ml/min/1,73m2
  • Dokumenteret historie om fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændring i HbA1c (%) mellem baseline og sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændring i kropsvægt (kg) mellem baseline og sidst målte værdi efter 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændring i BMI (kg/m2) mellem baseline og sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændring i SBP (mmHg) mellem baseline og sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændring i DBP (mmHg) mellem baseline og sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændring i triglycerider (mmol/L) mellem baseline og sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændring i LDL-kolesterol (mmol/L) mellem baseline og sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændring i ikke-HDL-kolesterol (mmol/L) mellem baseline og sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændring i eGFR (ml/min/1,73 m2) mellem baseline og sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Ændring i alanin amino transaminase (ALT)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Ændring i ALT (U/L) mellem baseline og sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Andel af patienter, der rapporterer ≥ 1 ugentlig forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Analyser vil også blive stratificeret efter sulfonylurinstof (SU) versus ikke-SU-brug og insulin versus ikke-insulinbrug
3 til 6 måneder
Andel af patienter, der rapporterer ≥ 1 årlig forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Analyser vil også blive stratificeret efter SU versus ikke-SU-brug, og insulin versus ikke-insulinbrug
3 til 6 måneder
Andel af patienter, der opnår HbA1c ≤7,0 %
Tidsramme: 3 til 6 måneder
HbA1c vil være den sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Andel af patienter, der opnår HbA1c ≤8,0 %
Tidsramme: 3 til 6 måneder
HbA1c vil være den sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Andel af patienter, der opnår HbA1c-reduktion ≥0,5 %
Tidsramme: 3 til 6 måneder
HbA1c vil være den sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Andel af patienter, der opnår HbA1c-reduktion ≥1,0 ​​%
Tidsramme: 3 til 6 måneder
HbA1c vil være den sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Andel af patienter, der opnår vægttab ≥5 %
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Vægt vil være den sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder
Andel af patienter, der opnår vægttab ≥10 %
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Vægt vil være den sidst målte værdi ved 3 til 6 måneders opfølgning
3 til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilføjelse af endnu en diabetesbehandling
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Antal uger indtil tilføjelse af endnu en diabetesbehandling
3 til 6 måneder
Tid til seponering af GLP-1 RA-behandling
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Antal uger indtil seponering af semaglutidbehandling hos patienter, der seponerer semaglutid i opfølgningsperioden
3 til 6 måneder
Insulindosis ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Insulindosis vil blive evalueret i undergruppen af ​​patienter, der anvender insulinbehandling
3 til 6 måneder
HbA1c-ændring i lavdosisbehandling og højdosisterapiundergrupper
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Lavdosisbehandling (semaglutid 0,5 mg) og fulddosisbehandling (semaglutid 1,0 mg)
3 til 6 måneder
Ændring i kropsvægt i lavdosisterapi og højdosisterapiundergrupper
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Lavdosisbehandling (semaglutid 0,5 mg) og fulddosisbehandling (semaglutid 1,0 mg)
3 til 6 måneder
HbA1c-ændring hos patienter, der seponerer en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4i) ved baseline versus simpel tilføjelse af semaglutid
Tidsramme: 3 til 6 måneder
3 til 6 måneder
Ændring i kropsvægt hos patienter, der seponerer en DPP-4i ved baseline versus simpel tilsætning af semaglutid
Tidsramme: 3 til 6 måneder
3 til 6 måneder
HbA1c-ændring hos patienter, der ophører med diabetesbehandling ved baseline versus simpel tilføjelse af semaglutid
Tidsramme: 3 til 6 måneder
3 til 6 måneder
Ændring i kropsvægt hos patienter, der ophører med diabetesbehandling ved baseline versus simpel tilsætning af semaglutid
Tidsramme: 3 til 6 måneder
3 til 6 måneder
HbA1c-ændring hos insulinbrugere og ikke-insulinbrugere
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Baseret på insulinbehandling anvendt ved baseline
3 til 6 måneder
Vægtændring hos insulinbrugere og ikke-insulinbrugere
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Baseret på insulinbehandling anvendt ved baseline
3 til 6 måneder
HbA1c-ændring hos patienter, der har en 13-ugers opfølgning versus en 26-ugers opfølgning
Tidsramme: 3 til 6 måneder
3 til 6 måneder
Vægtændring hos patienter, der har en 13-ugers opfølgning versus en 26-ugers opfølgning
Tidsramme: 3 til 6 måneder
3 til 6 måneder
HbA1c-ændring hos patienter ordineret semaglutid som andenlinjebehandling (eksklusive insulinbrug)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
I undergruppen af ​​patienter, der bruger én oral diabetesbehandling ved baseline
3 til 6 måneder
Vægtændring hos patienter ordineret semaglutid som andenlinjebehandling (eksklusive insulinbrug)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
I undergruppen af ​​patienter, der bruger en anden diabetesbehandling ved baseline
3 til 6 måneder
HbA1c-ændring hos patienter ordineret semaglutid som tredjelinjebehandling (eksklusive insulinbrug)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
I undergruppen af ​​patienter, der bruger to orale diabetesbehandlinger ved baseline
3 til 6 måneder
Vægtændring hos patienter ordineret semaglutid som tredjelinjebehandling (eksklusive insulinbrug)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
I undergruppen af ​​patienter, der bruger to orale diabetesbehandlinger ved baseline
3 til 6 måneder
HbA1c-ændring hos patienter ordineret semaglutid som fjerdelinjebehandling (eksklusive insulinbrug)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
I undergruppen af ​​patienter, der bruger tre orale diabetesbehandlinger ved baseline
3 til 6 måneder
Vægtændring hos patienter ordineret semaglutid som fjerdelinjebehandling (eksklusive insulinbrug)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
I undergruppen af ​​patienter, der bruger tre orale diabetesbehandlinger ved baseline
3 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPARE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner