CAIman 5 coloRECTAL 암 수술에서 관절형 메릴랜드 (CAIRECTAL)
2021년 7월 14일 업데이트: Aesculap AG
CAIman 5 coloRECTAL 암 수술에서 관절형 메릴랜드. 관찰적, 전향적, 시판 후 임상 후속 연구
이 자발적 연구는 메릴랜드 관절을 연결하는 Caiman 5를 일상적인 임상 절차에 따라 대장 수술에 사용하기 위한 임상 데이터를 사전에 수집하기 위한 시판 후 감시 계획의 일부입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준:
- 환자의 서면 동의서
- Caiman 5 articulating Maryland를 사용한 계획된 복강경 대장암 수술(IfU에 따름)
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 응급 수술
- 임신
- 수술 중 과정에 영향을 줄 수 있는 다른 수술 연구에 참여
- 개복 수술로의 전환
- 다른 밀봉/절단 장비로 전환(메릴랜드를 연결하는 Caiman 5 대신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 작동 시간
기간: 수술 중
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첫 번째 절개와 수술 절개 봉합 사이의 시간
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 4개월까지
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합병증의 수: 상처 감염, 요로 감염, 폐 감염, 기타 감염, 상처 열개, 문합 누출, 문합 출혈, 기타 출혈/출혈, 복강내 농양, 누공, 복막염, 패혈증, 탈장, 장폐색증, 요관 손상, 신경 손상 , 심장합병증, 기타
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수술 후 4개월까지
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취급 특성
기간: 수술 중
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5단계 리커트 척도(우수, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨)가 포함된 설문지를 사용하여 성능 및 취급 특성 평가
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수술 중
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예상 수술 중 실혈
기간: 수술 중
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ml의 수술 중 혈액 손실
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수술 중
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TME에 필요한 시간
기간: 수술 중
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왼쪽 굴곡 가동성 종료와 스테이플링 사이의 시간
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수술 중
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PME에 필요한 시간
기간: 수술 중
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왼쪽 굴곡 동원 종료와 스테이플링 사이의 시간[분]
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수술 중
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CME에 필요한 시간
기간: 수술 중
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Ileocolic vessel clipping의 끝과 오른쪽 굴곡 동원의 시작 사이의 시간[분]
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수술 중
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오른쪽/간 산통 굴곡 동원에 필요한 시간
기간: 수술 중
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CME 종료와 소장 장간막 절제 시작 사이의 시간[분]
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수술 중
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좌측/비장 복통 굴곡 동원에 필요한 시간
기간: 수술 중
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하 장간막 혈관의 클리핑과 TME, PME 또는 이에 상응하는 시작 사이의 시간[분]
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수술 중
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수술 후 중환자실에 머물기
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일)
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수술 후 중환자실 퇴원까지의 일수
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퇴원까지(수술 후 약 10일)
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중간 치료실에 머물다
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일)
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수술 후 중간 치료실에서 퇴원할 때까지의 일수
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퇴원까지(수술 후 약 10일)
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수술 후 첫 경구 섭취
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일)
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환자의 수술 후 첫 경구 섭취까지의 일수
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퇴원까지(수술 후 약 10일)
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수술 후 첫 대변
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일)
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경구 섭취 후 환자의 수술 후 첫 배변까지의 일수
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퇴원까지(수술 후 약 10일)
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절제 품질: M.E.R.C.U.R.Y. 기준
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일)
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"Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study"(M.E.R.C.U.R.Y.)에서 확립된 기준에 따른 중간직장 절제의 품질
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퇴원까지(수술 후 약 10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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