CAIman 5 Articulando Maryland em cirurgia de câncer colorretal (CAIRECTAL)
14 de julho de 2021 atualizado por: Aesculap AG
CAIman 5 Articulando Maryland em cirurgia de câncer colorretal. Um estudo de acompanhamento clínico observacional, prospectivo e pós-comercialização
Este estudo voluntário faz parte de um plano de vigilância pós-mercado para coletar proativamente dados clínicos para o uso do Caiman 5 articulating Maryland em cirurgia colorretal na rotina clínica diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Cirurgia de câncer colorretal laparoscópica planejada usando Caiman 5 articulando Maryland (de acordo com o IfU)
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Gravidez
- Participação em outro estudo cirúrgico, que possa influenciar o processo intraoperatório
- Conversão para cirurgia aberta
- Conversão para outro instrumento de vedação/corte (ao invés do Caiman 5 articulado Maryland)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operacional total
Prazo: intraoperatoriamente
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Tempo entre a primeira incisão e o fechamento da incisão cirúrgica
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: até 4 meses de pós-operatório
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Número de complicações: infecções de feridas, infecções do trato urinário, infecções pulmonares, outras infecções, deiscência de feridas, vazamento anastomótico, sangramento anastomótico, outro sangramento/hemorragia, abscesso intra-abdominal, fístula, peritonite, sepse, hérnia, estenose íleo, lesão ureteral, lesão nervosa , Complicações cardíacas, Outros
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até 4 meses de pós-operatório
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Características de manuseio
Prazo: intraoperatório
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Avaliação das características de desempenho e manuseio por meio de um questionário contendo escalas Likert de 5 níveis (excelente, muito bom, bom, regular, ruim)
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intraoperatório
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Perda sanguínea intraoperatória estimada
Prazo: intraoperatório
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perda de sangue intraoperatória em ml
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intraoperatório
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Tempo necessário para TME
Prazo: Intraoperatório
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Tempo entre o fim da mobilização da flexão esquerda e o grampeamento
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Intraoperatório
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Tempo necessário para PME
Prazo: Intraoperatório
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Tempo [em minutos] entre o final da mobilização da flexão esquerda e o grampeamento
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Intraoperatório
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Tempo necessário para CME
Prazo: Intraoperatório
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Tempo [em minutos] entre o fim da clipagem dos vasos ileocólicos e o início da mobilização da flexão direita
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Intraoperatório
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Tempo necessário para mobilização da flexura cólica direita/hepática
Prazo: Intraoperatório
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Tempo [em minutos] entre o final da EMC e o início da ressecção do mesentério do intestino delgado
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Intraoperatório
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Tempo necessário para mobilização da flexura cólica esquerda/esplênica
Prazo: Intraoperatório
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Tempo [em minutos] entre a clipagem dos vasos mesentéricos inferiores e o início do TME, PME ou correspondente)
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Intraoperatório
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Permanecer na unidade de terapia intensiva pós-operatório
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Número de dias de pós-operatório até a alta da unidade de terapia intensiva
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até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Ficar na unidade de cuidados intermediários ficar no pós-operatório
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Número de dias de pós-operatório até a alta da internação na unidade de cuidados intermediários
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até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Primeira ingestão oral pós-operatória
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Número de dias até a primeira ingestão oral pós-operatória do paciente
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até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Primeira evacuação pós-operatória
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Número de dias até a primeira evacuação pós-operatória do paciente após ingestão oral
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até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Qualidade da excisão: M.E.R.C.U.R.Y. critério
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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qualidade da excisão mesorretal de acordo com os critérios estabelecidos no "Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study" (M.E.R.C.U.R.Y.)
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até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
10 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1627
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .