CAIman 5 Artikuloiva Maryland kolorektaalisessa syöpäkirurgiassa (CAIRECTAL)
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Aesculap AG
CAIman 5 Artikuloiva Maryland kolorektaalisessa syöpäkirurgiassa. Havainnollinen, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Tämä vapaaehtoinen tutkimus on osa Post-Market-Surveillance-suunnitelmaa, jonka tarkoituksena on kerätä proaktiivisesti kliinisiä tietoja Caiman 5:n nivellemisestä Marylandissa kolorektaalisessa leikkauksessa päivittäisessä kliinisessä rutiinissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Suunniteltu laparoskooppinen paksusuolensyövän leikkaus Caiman 5 -nivelleikkauksella Maryland (IfU:n mukaan)
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kirurgiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa intraoperatiiviseen prosessiin
- Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
- Muuntaminen toiseksi tiivistys-/leikkausinstrumentiksi (Caiman 5:n sijasta, joka artikuloi Marylandia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Ensimmäisen viillon ja kirurgisen viillon sulkemisen välinen aika
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä: Haavainfektiot, virtsatieinfektiot, keuhkoinfektiot, muut infektiot, haavan irtoaminen, anastomoosivuoto, anastomoosiverenvuoto, muu verenvuoto/verenvuoto, vatsansisäinen paise, fisteli, vatsatulehdus, sepsis, tyrä, stenoosi ileus, virtsaputken vamma , Sydämen komplikaatiot, Muut
|
jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käsittelyominaisuudet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Suorituskyvyn ja käsittelyominaisuuksien arviointi kyselylomakkeella, joka sisältää 5-tason Likert-asteikot (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono)
|
intraoperatiivinen
|
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen verenhukka ml
|
intraoperatiivinen
|
|
TME:lle tarvittava aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika vasemman taivutusliikkeen päättymisen ja nidonnan välillä
|
Intraoperatiivinen
|
|
PME:lle tarvittava aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika [minuutteina] vasemman taivutusliikkeen lopun ja nidonta välillä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Aikaa tarvitaan CME:lle
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika [minuutteina] ileokolisten verisuonten leikkaamisen päättymisen ja oikeanpuoleisen taivutusliikkeen alkamisen välillä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Oikean / maksan koliikkitaivutuksen mobilisaatioon tarvittava aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika [minuutteina] CME:n lopun ja ohutsuolen suoliliepeen resektion alkamisen välillä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Vasemman/pernan koliikkitaivutuksen mobilisaatioon tarvittava aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika [minuutteina] alempien suoliliepeen verisuonten leikkaamisen ja TME:n, PME:n tai vastaavan alkamisen välillä)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Pysy tehohoidossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
kotiutukseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Pysy välihoidon osastolla oleskelun jälkeen
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä välihoidon osastolta kotiuttamiseen saakka
|
kotiutukseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen oraalinen otto
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Päivien lukumäärä potilaan ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen oraaliseen ottoon
|
kotiutukseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen uloste
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Päivien lukumäärä potilaan ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ulosteeseen suun kautta ottamisen jälkeen
|
kotiutukseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen laatu: M.E.R.C.U.R.Y. kriteeri
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
mesorektaalisen leikkauksen laatu "Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study" -tutkimuksessa (M.E.R.C.U.R.Y.) vahvistettujen kriteerien mukaisesti
|
kotiutukseen asti (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1627
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .