CAIman 5 Articulando Maryland en Cirugía de Cáncer colorRECTAL (CAIRECTAL)
14 de julio de 2021 actualizado por: Aesculap AG
CAIman 5 Articulando Maryland en la Cirugía del Cáncer colorRECTAL. Un estudio de seguimiento clínico observacional, prospectivo y posterior a la comercialización
Este estudio voluntario forma parte de un plan de vigilancia posterior a la comercialización para recopilar de forma proactiva datos clínicos para el uso de Maryland articulado Caiman 5 en cirugía colorrectal en la rutina clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Cirugía laparoscópica planificada de cáncer colorrectal utilizando Caiman 5 articulado Maryland (según la IfU)
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- El embarazo
- Participación en otro estudio quirúrgico, que podría influir en el proceso intraoperatorio
- Conversión a cirugía abierta
- Conversión a otro instrumento de sellado/corte (en lugar de Caiman 5 articulado Maryland)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Tiempo entre la primera incisión y el cierre de la incisión quirúrgica
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 4 meses postoperatorio
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Número de complicaciones: Infecciones de heridas, Infecciones del tracto urinario, Infecciones pulmonares, Otras infecciones, Dehiscencia de heridas, Fuga anastomótica, Sangrado anastomótico, Otro sangrado/hemorragia, Absceso intraabdominal, Fístula, Peritonitis, Sepsis, Hernia, Estenosis Íleo, Lesión del uréter, Lesión del nervio , Complicaciones cardiacas, Otras
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hasta 4 meses postoperatorio
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Características de manejo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Evaluación de las características de desempeño y manejo mediante un cuestionario que contiene escalas tipo Likert de 5 niveles (excelente, muy bueno, bueno, regular, malo)
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intraoperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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pérdida de sangre intraoperatoria en ml
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intraoperatorio
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Tiempo necesario para TME
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo entre el final de la movilización de la flexión izquierda y el engrapado
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Intraoperatorio
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Tiempo necesario para PME
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo [en minutos] entre el final de la movilización de la flexión izquierda y el engrapado
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Intraoperatorio
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Tiempo necesario para CME
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo [en minutos] entre el final del clipaje de los vasos ileocólicos y el inicio de la movilización del ángulo derecho
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Intraoperatorio
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Tiempo necesario para la movilización del ángulo cólico derecho/hepático
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo [en minutos] entre el final de la CME y el inicio de la resección del mesenterio del intestino delgado
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Intraoperatorio
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Tiempo necesario para la movilización del ángulo cólico izquierdo / esplénico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo [en minutos] entre clipaje de vasos mesentéricos inferiores e inicio de TME, PME o correspondiente)
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Intraoperatorio
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Estancia en la unidad de cuidados intensivos postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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Número de días postoperatorios hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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Estancia en unidad de cuidados intermedios estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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Número de días postoperatorios hasta el alta de la estancia en la unidad de cuidados intermedios
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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Primera ingesta oral postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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Número de días hasta la primera toma oral postoperatoria del paciente
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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Primera deposición postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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Número de días hasta la primera deposición postoperatoria del paciente después de la ingesta oral
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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Calidad de la escisión: M.E.R.C.U.R.Y. criterios
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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calidad de la escisión del mesorrecto según los criterios establecidos en el "Estudio Europeo de Equivalencia de Imágenes por Resonancia Magnética y Cáncer Rectal" (M.E.R.C.U.R.Y.)
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1627
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .