CAIman 5 Artykulacja stanu Maryland w chirurgii raka coloRECTAL (CAIRECTAL)
14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Aesculap AG
CAIman 5 Artykulacja stanu Maryland w chirurgii raka coloRECTAL. Obserwacyjne, prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu
To dobrowolne badanie jest częścią planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, mającego na celu proaktywne gromadzenie danych klinicznych na temat stosowania kajmana 5 przegubowego Maryland w chirurgii jelita grubego w ramach codziennej rutyny klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Planowana laparoskopowa operacja raka jelita grubego z użyciem aparatu Caiman 5 przegubowego Maryland (wg IfU)
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Ciąża
- Udział w innym badaniu chirurgicznym, które może mieć wpływ na proces śródoperacyjny
- Konwersja do operacji otwartej
- Konwersja na inny instrument uszczelniający / tnący (zamiast Caiman 5 z przegubem Maryland)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Czas między pierwszym nacięciem a zamknięciem nacięcia chirurgicznego
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po zabiegu
|
Liczba powikłań: Infekcje rany, Infekcje dróg moczowych, Infekcje płuc, Inne infekcje, Rozejście się rany, Nieszczelność zespolenia, Krwawienie z zespolenia, Inne krwawienia / krwotoki, Ropień wewnątrzbrzuszny, Przetoka, Zapalenie otrzewnej, Posocznica, Przepuklina, Zwężenie niedrożności jelit, Uszkodzenie moczowodu, Uszkodzenie nerwu , Powikłania kardiologiczne, Inne
|
do 4 miesięcy po zabiegu
|
|
Charakterystyka obsługi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena właściwości użytkowych i jezdnych za pomocą kwestionariusza zawierającego 5-stopniową skalę Likerta (doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna, słaba)
|
śródoperacyjny
|
|
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjna utrata krwi w ml
|
śródoperacyjny
|
|
Czas potrzebny na TME
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas między końcem mobilizacji lewego zgięcia a zszywaniem
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas potrzebny na PME
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas [w minutach] między zakończeniem mobilizacji lewego zgięcia a zszyciem
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas potrzebny na CME
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas [w minutach] pomiędzy końcem zacięcia naczyń krętniczo-okrężniczych a początkiem mobilizacji prawego zagięcia
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas potrzebny na mobilizację prawego/wątrobowego zagięcia okrężniczego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas [w minutach] pomiędzy końcem CME a rozpoczęciem resekcji krezki jelita cienkiego
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas potrzebny na mobilizację lewego/śledzionowego zgięcia okrężniczego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas [w minutach] między zacięciem naczyń krezkowych dolnych a rozpoczęciem TME, PME lub odpowiadających)
|
Śródoperacyjny
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii poststop
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji)
|
Liczba dni pooperacyjnych do wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
do wypisu (około 10 dni po operacji)
|
|
Pozostań na oddziale opieki pośredniej, pozostań po stopie
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji)
|
Liczba dni pooperacyjnych do wypisu z pobytu w oddziale opieki pośredniej
|
do wypisu (około 10 dni po operacji)
|
|
Pierwsze pooperacyjne podanie doustne
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji)
|
Liczba dni do pierwszego pooperacyjnego przyjęcia doustnego przez pacjenta
|
do wypisu (około 10 dni po operacji)
|
|
Pierwszy stolec pooperacyjny
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji)
|
Liczba dni do pierwszego stolca pooperacyjnego po przyjęciu doustnym
|
do wypisu (około 10 dni po operacji)
|
|
Jakość wycięcia: M.E.R.C.U.R.Y. kryteria
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji)
|
jakość wycięcia mezorektum zgodnie z kryteriami określonymi w „Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study” (M.E.R.C.U.R.Y.)
|
do wypisu (około 10 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1627
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .