CAIman 5 結腸直腸癌手術におけるメリーランド州の咬合 (CAIRECTAL)
2021年7月14日 更新者：Aesculap AG
CAIman 5 結腸直腸癌手術におけるメリーランド州の関節。観察的、前向き、市販後臨床フォローアップ研究
この自発的な研究は、毎日の臨床ルーチンの下で結腸直腸手術でメリーランド州の関節式カイマン 5 を使用するための臨床データを積極的に収集するための市販後調査計画の一部です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- カイマン 5 アーティキュレーティング メリーランドを使用した腹腔鏡下結腸直腸癌手術の計画 (IfU による)
- 18歳以上
除外基準:
- 緊急手術
- 妊娠
- -術中プロセスに影響を与える可能性のある別の外科的研究への参加
- 開腹手術への転換
- 別のシーリング / 切断器具への変換 (Caiman 5 アーティキュレーティング メリーランドの代わりに)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術時間
時間枠：術中に
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最初の切開から手術切開の閉鎖までの時間
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術中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：術後4ヶ月まで
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合併症の数：創傷感染症、尿路感染症、肺感染症、その他の感染症、創傷裂開、吻合部漏出、吻合部出血、その他の出血・出血、腹腔内膿瘍、瘻孔、腹膜炎、敗血症、ヘルニア、狭窄性イレウス、尿管損傷、神経損傷, 心臓合併症, その他
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術後4ヶ月まで
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ハンドリング特性
時間枠：術中
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5段階のリッカート尺度（エクセレント、ベリーグッド、グッド、フェア、プア）を含むアンケートを使用したパフォーマンスとハンドリング特性の評価
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術中
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推定術中失血量
時間枠：術中
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mlでの術中失血
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術中
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TMEの所要時間
時間枠：術中
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左屈曲動員終了からステープル留めまでの時間
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術中
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PMEに必要な時間
時間枠：術中
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左屈曲動員の終了からステープル留めまでの時間 [分]
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術中
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CMEに必要な時間
時間枠：術中
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回結腸血管のクリッピングが終了してから右屈曲の動員が開始されるまでの時間 [分]
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術中
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右/肝疝痛動員に必要な時間
時間枠：術中
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CME の終了から小腸の腸間膜の切除開始までの時間 [分]
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術中
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左/脾疝痛動員に必要な時間
時間枠：術中
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下腸間膜血管のクリッピングからTME、PMEまたは対応する開始までの時間[分]
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術中
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術後集中治療室に滞在
時間枠：退院まで（術後約10日）
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術後集中治療室退院までの日数
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退院まで（術後約10日）
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中間ケアユニットに滞在
時間枠：退院まで（術後約10日）
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術後中間治療室退院までの日数
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退院まで（術後約10日）
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術後初回経口摂取
時間枠：退院まで（術後約10日）
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患者の術後最初の経口摂取までの日数
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退院まで（術後約10日）
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術後の最初の便
時間枠：退院まで（術後約10日）
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経口摂取後、術後最初の排便までの日数
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退院まで（術後約10日）
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切除の質：M.E.R.C.U.R.Y.基準
時間枠：退院まで（術後約10日）
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「Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study」（M.E.R.C.U.R.Y.）で確立された基準による直腸間膜切除の質
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退院まで（術後約10日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Niedergethmann, Prof. Dr. med.、Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (実際)
2021年1月10日
研究の完了 (実際)
2021年4月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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