CAIman 5 在结肠直肠癌手术中阐明马里兰州 (CAIRECTAL)
2021年7月14日 更新者：Aesculap AG
CAIman 5 在 coloRECTAL 癌症手术中阐明马里兰州。观察性、前瞻性、上市后临床随访研究
这项自愿研究是上市后监督计划的一部分，该计划旨在主动收集临床数据，以便在日常临床常规下使用 Caiman 5 清晰地表达马里兰在结直肠手术中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 患者的书面知情同意书
- 计划使用 Caiman 5 关节型 Maryland 进行腹腔镜结直肠癌手术（根据 IfU）
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 紧急手术
- 怀孕
- 参与另一项手术研究，这可能会影响术中过程
- 转为开放手术
- 转换为另一种密封/切割仪器（而不是 Caiman 5 铰接式马里兰）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总手术时间
大体时间：术中
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第一个切口和手术切口闭合之间的时间
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：术后长达 4 个月
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并发症数量：伤口感染、尿路感染、肺部感染、其他感染、伤口裂开、吻合口漏、吻合口出血、其他出血/出血、腹内脓肿、瘘管、腹膜炎、败血症、疝气、狭窄性肠梗阻、输尿管损伤、神经损伤, 心脏并发症, 其他
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术后长达 4 个月
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处理特性
大体时间：术中
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使用包含 5 级李克特量表（优秀、非常好、好、一般、差）的问卷评估性能和处理特性
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术中
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估计术中失血量
大体时间：术中
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术中失血量（毫升）
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术中
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TME所需时间
大体时间：术中
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左曲动员结束和缝合之间的时间
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术中
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PME所需时间
大体时间：术中
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左曲动员结束和缝合之间的时间 [以分钟为单位]
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术中
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CME所需时间
大体时间：术中
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回结肠血管夹闭结束与右曲动员开始之间的时间 [以分钟为单位]
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术中
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右/肝绞痛动员所需时间
大体时间：术中
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CME 结束与小肠肠系膜切除术开始之间的时间 [以分钟为单位]
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术中
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左/脾绞痛动员所需时间
大体时间：术中
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夹闭肠系膜下血管与 TME、PME 或相应的开始之间的时间 [以分钟为单位]
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术中
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术后留在重症监护室
大体时间：直至出院（术后约 10 天）
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术后至从重症监护病房出院的天数
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直至出院（术后约 10 天）
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留在中级护理病房
大体时间：直至出院（术后约 10 天）
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术后到从中间护理病房出院的天数
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直至出院（术后约 10 天）
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术后首次经口摄入
大体时间：直至出院（术后约 10 天）
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距离患者第一次术后经口进食的天数
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直至出院（术后约 10 天）
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术后第一次大便
大体时间：直至出院（术后约 10 天）
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患者口服后第一次术后大便的天数
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直至出院（术后约 10 天）
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切除质量：M.E.R.C.U.R.Y.标准
大体时间：直至出院（术后约 10 天）
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根据“磁共振成像和直肠癌欧洲等效研究”(M.E.R.C.U.R.Y.) 中制定的标准，直肠系膜切除术的质量
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直至出院（术后约 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Niedergethmann, Prof. Dr. med.、Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月2日
初级完成 (实际的)
2021年1月10日
研究完成 (实际的)
2021年4月28日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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