CAIman 5 Articulating Maryland i coloRECTAL Cancer Surgery (CAIRECTAL)
14 juli 2021 uppdaterad av: Aesculap AG
CAIman 5 Articulating Maryland i coloRECTAL Cancer Surgery. En observationell, prospektiv, klinisk uppföljningsstudie efter marknadsföring
Denna frivilliga studie är en del av en post-marknadsövervakningsplan för att proaktivt samla in kliniska data för användning av Caiman 5 artikulerande Maryland vid kolorektal kirurgi under daglig klinisk rutin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens skriftliga informerade samtycke
- Planerad laparoskopisk kolorektal canceroperation med Caiman 5 artikulerande Maryland (enligt IfU)
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Graviditet
- Deltagande i en annan kirurgisk studie, som kan påverka den intraoperativa processen
- Konvertering till öppen operation
- Konvertering till ett annat tätnings-/skärinstrument (istället för Caiman 5 artikulerande Maryland)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total operationstid
Tidsram: intraoperativt
|
Tid mellan första snittet och stängningen av det kirurgiska snittet
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: upp till 4 månader efter operationen
|
Antal komplikationer: Sårinfektioner, urinvägsinfektioner, lunginfektioner, andra infektioner, såravfall, anastomotisk läcka, anastomotisk blödning, annan blödning/blödning, intraabdominal abscess, fistel, peritonit, sepsis, bråck, stenos Ileus skada, urinrörsskada, urinrörsskada , Hjärtkomplikationer, Övrigt
|
upp till 4 månader efter operationen
|
|
Hanteringsegenskaper
Tidsram: intraoperativt
|
Utvärdering av prestanda och hanteringsegenskaper med hjälp av ett frågeformulär som innehåller 5-nivåer Likert-skalor (utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dålig)
|
intraoperativt
|
|
Beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativ blodförlust i ml
|
intraoperativt
|
|
Tid som behövs för TME
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid mellan slutet av vänster böjningsmobilisering och häftning
|
Intraoperativ
|
|
Tid som behövs för PME
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid [i minuter] mellan slutet av vänster böjningsmobilisering och häftning
|
Intraoperativ
|
|
Tid som behövs för CME
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid [i minuter] mellan slutet av klippning av ileokoliska kärl och början av höger böjningsmobilisering
|
Intraoperativ
|
|
Tid som behövs för höger/leverkolikflexurmobilisering
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid [i minuter] mellan slutet av CME och början av resektion av mesenteriet i tunntarmen
|
Intraoperativ
|
|
Tid som behövs för mobilisering av vänster/mjältkolikböjning
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid [i minuter] mellan klippning av mesenteriska kärl och start av TME, PME eller motsvarande)
|
Intraoperativ
|
|
Stanna på intensivvårdsavdelning postop
Tidsram: upp till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
|
Antal dagar postoperativt fram till utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
upp till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
|
|
Bo på mellanvårdsavdelning stanna postop
Tidsram: upp till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
|
Antal dagar postoperativt fram till utskrivning från mellanvårdsavdelning
|
upp till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
|
|
Första postoperativa orala intaget
Tidsram: upp till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
|
Antal dagar till patientens första postoperativa orala intag
|
upp till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
|
|
Första postoperativa avföringen
Tidsram: upp till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
|
Antal dagar till patientens första postoperativa avföring efter oralt intag
|
upp till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
|
|
Excisionskvalitet: M.E.R.C.U.R.Y. kriterier
Tidsram: upp till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
|
kvaliteten på mesorektal excision enligt kriterier som fastställts i "Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study" (M.E.R.C.U.R.Y.)
|
upp till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
28 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (FAKTISK)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1627
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .