CAIman 5 Articulatie van Maryland bij colorectale kankerchirurgie (CAIRECTAL)
14 juli 2021 bijgewerkt door: Aesculap AG
CAIman 5 Articulatie van Maryland bij colorectale kankerchirurgie. Een observationeel, prospectief, post-marketing klinisch vervolgonderzoek
Deze vrijwillige studie maakt deel uit van een post-market-surveillanceplan om proactief klinische gegevens te verzamelen voor het gebruik van Caiman 5 articulating Maryland bij colorectale chirurgie in de dagelijkse klinische routine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Geplande laparoscopische colorectale kankerchirurgie met behulp van Caiman 5 die Maryland articuleert (volgens de IfU)
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander chirurgisch onderzoek, dat het intraoperatieve proces zou kunnen beïnvloeden
- Conversie naar open chirurgie
- Conversie naar een ander afdicht-/snij-instrument (in plaats van Caiman 5 articulerende Maryland)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Tijd tussen eerste incisie en sluiting van de chirurgische incisie
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tot 4 maanden postoperatief
|
Aantal complicaties: wondinfecties, urineweginfecties, longinfecties, andere infecties, wonddehiscentie, naadlekkage, anastomotische bloeding, andere bloeding / bloeding, intra-abdominaal abces, fistel, peritonitis, sepsis, hernia, stenose, ileus, urineleiderbeschadiging, zenuwbeschadiging , Cardiale complicaties, Overig
|
tot 4 maanden postoperatief
|
|
Hanteereigenschappen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Evaluatie van prestatie- en rijeigenschappen met behulp van een vragenlijst met Likert-schalen met 5 niveaus (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht)
|
intraoperatief
|
|
Geschat intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief bloedverlies in ml
|
intraoperatief
|
|
Tijd nodig voor TME
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd tussen het einde van de linkerflexuurmobilisatie en het nieten
|
Intraoperatief
|
|
Tijd nodig voor PME
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd [in minuten] tussen het einde van de mobilisatie van de linker buigspier en het nieten
|
Intraoperatief
|
|
Tijd nodig voor CME
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd [in minuten] tussen het einde van het knippen van de ileocolische vaten en het begin van de mobilisatie van de rechter buiging
|
Intraoperatief
|
|
Tijd die nodig is voor mobilisatie van de rechter-/hepatische koliek
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd [in minuten] tussen het einde van de CME en het begin van de resectie van het mesenterium van de dunne darm
|
Intraoperatief
|
|
Tijd die nodig is voor mobilisatie van de linker/miltkoliek
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd [in minuten] tussen het knippen van inferieure mesenteriale vaten en het begin van TME, PME of overeenkomstig)
|
Intraoperatief
|
|
Verblijf op de intensive care na de operatie
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
Aantal dagen postoperatief tot ontslag uit de intensive care
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
|
Verblijf in intermediaire zorgeenheid verblijf postop
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
Aantal dagen postoperatief tot ontslag uit verblijf op de intermediaire zorgeenheid
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
|
Eerste postoperatieve orale intake
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
Aantal dagen tot de eerste postoperatieve orale inname van de patiënt
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
|
Eerste postoperatieve ontlasting
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
Aantal dagen tot de eerste postoperatieve stoelgang van de patiënt na orale inname
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
|
Kwaliteit van excisie: M.E.R.C.U.R.Y. criteria
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
kwaliteit van de mesorectale excisie volgens de criteria vastgelegd in de "Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study" (M.E.R.C.U.R.Y.)
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1627
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .