Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAIman 5 Artikulerende Maryland i coloRECTAL Cancer Surgery (CAIRECTAL)

14. juli 2021 opdateret af: Aesculap AG

CAIman 5 Artikulerende Maryland i coloRECTAL Cancer Surgery. En observationel, prospektiv, post-marketing klinisk opfølgningsundersøgelse

Denne frivillige undersøgelse er en del af en Post-Market-Surveillance plan for proaktivt at indsamle kliniske data til brugen af ​​Caiman 5 artikulerende Maryland i kolorektal kirurgi under daglig klinisk rutine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Planlagt laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi ved hjælp af Caiman 5 artikulerende Maryland (ifølge IfU)
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Graviditet
  • Deltagelse i en anden kirurgisk undersøgelse, som kan påvirke den intraoperative proces
  • Konvertering til åben operation
  • Konvertering til et andet tætnings-/skæringsinstrument (i stedet for Caiman 5 artikulerende Maryland)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet operationstid
Tidsramme: intraoperativt
Tid mellem første snit og lukning af det kirurgiske snit
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: op til 4 måneder efter operationen
Antal komplikationer: Sårinfektioner, Urinvejsinfektioner, Lungeinfektioner, Andre infektioner, Sårskive, Anastomotisk lækage, Anastomotisk blødning, Anden blødning/blødning, Intraabdominal byld, Fistel, Peritonitis, Sepsis, Brok, Stenose Ileus, Ureterskade , Hjertekomplikationer, Andet
op til 4 måneder efter operationen
Håndteringsegenskaber
Tidsramme: intraoperativt
Evaluering af ydeevne og håndteringsegenskaber ved hjælp af et spørgeskema indeholdende 5-niveau Likert-skalaer (fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig)
intraoperativt
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt blodtab i ml
intraoperativt
Tid nødvendig til TME
Tidsramme: Intraoperativt
Tid mellem slutningen af ​​venstre bøjningsmobilisering og hæftning
Intraoperativt
Tid nødvendig til PME
Tidsramme: Intraoperativt
Tid [i minutter] mellem slutningen af ​​venstre bøjningsmobilisering og hæftning
Intraoperativt
Tid nødvendig for CME
Tidsramme: Intraoperativt
Tid [i minutter] mellem slutningen af ​​afskæring af ileokoliske kar og start af højre bøjningsmobilisering
Intraoperativt
Tid nødvendig til højre/hepatisk kolikfleksurmobilisering
Tidsramme: Intraoperativt
Tid [i minutter] mellem slut CME og start af resektion af mesenteriet i tyndtarmen
Intraoperativt
Tid nødvendig til venstre / milt kolik flexur mobilisering
Tidsramme: Intraoperativt
Tid [i minutter] mellem klipning af inferior mesenteriske kar og start af TME, PME eller tilsvarende)
Intraoperativt
Bliv på intensiv afdeling postop
Tidsramme: op til udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Antal dage postoperativt indtil udskrivelse fra intensivafdeling
op til udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Ophold på mellemplejeafdeling ophold postop
Tidsramme: op til udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Antal dage postoperativt indtil udskrivelse fra intermediær afdelingsophold
op til udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Første postoperative orale indtagelse
Tidsramme: op til udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Antal dage indtil patientens første postoperative orale indtagelse
op til udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Første postoperative afføring
Tidsramme: op til udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Antal dage indtil patientens første postoperative afføring efter oral indtagelse
op til udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Kvalitet af excision: M.E.R.C.U.R.Y. kriterier
Tidsramme: op til udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
kvaliteten af ​​mesorektal excision i henhold til kriterier fastsat i "Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study" (M.E.R.C.U.R.Y.)
op til udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1627

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner