CAIman 5 Articulating Maryland v koloRECTAL Cancer Surgery (CAIRECTAL)
14. července 2021 aktualizováno: Aesculap AG
CAIman 5 Articulating Maryland v koloRECTAL Cancer Surgery. Observační, prospektivní, postmarketingová klinická následná studie
Tato dobrovolná studie je součástí plánu Post-Market-Surveillance, jehož cílem je proaktivně shromažďovat klinická data pro použití Caiman 5 articulating Maryland v kolorektální chirurgii v každodenní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Plánovaná laparoskopická operace kolorektálního karcinomu pomocí Caiman 5 articulating Maryland (podle IfU)
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Těhotenství
- Účast na jiné chirurgické studii, která by mohla ovlivnit peroperační proces
- Přechod na otevřenou operaci
- Přestavba na jiný těsnicí / řezací nástroj (místo Caiman 5 kloubového Marylandu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba operace
Časové okno: intraoperačně
|
Doba mezi prvním řezem a uzavřením chirurgického řezu
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: až 4 měsíce po operaci
|
Počet komplikací: Infekce ran, Infekce močových cest, Plicní infekce, Jiné infekce, Dehiscence rány, Únik z anastomózy, Krvácení z anastomózy, Jiné krvácení/krvácení, Intraabdominální absces, Fistula, Peritonitida, Sepse, Kýla, Stenosis Ileus, Poranění močovodu, Poranění nervu , Srdeční komplikace, Ostatní
|
až 4 měsíce po operaci
|
|
Manipulační vlastnosti
Časové okno: intraoperační
|
Hodnocení výkonnostních a manipulačních charakteristik pomocí dotazníku obsahujícího 5stupňové Likertovy škály (výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný, špatný)
|
intraoperační
|
|
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační krevní ztráta v ml
|
intraoperační
|
|
Čas potřebný pro TME
Časové okno: Intraoperační
|
Doba mezi koncem mobilizace levé flexury a sešíváním
|
Intraoperační
|
|
Čas potřebný pro PME
Časové okno: Intraoperační
|
Doba [v minutách] mezi koncem mobilizace levé flexury a sešíváním
|
Intraoperační
|
|
Čas potřebný pro CME
Časové okno: Intraoperační
|
Čas [v minutách] mezi ukončením ileokolických cév a začátkem mobilizace pravé flexury
|
Intraoperační
|
|
Čas potřebný k mobilizaci flexury pravé/hepatické koliky
Časové okno: Intraoperační
|
Doba [v minutách] mezi koncem CME a začátkem resekce mezenteria tenkého střeva
|
Intraoperační
|
|
Čas potřebný k mobilizaci ohybu levé/slezinové koliky
Časové okno: Intraoperační
|
Doba [v minutách] mezi odstřižením dolních mezenterických cév a začátkem TME, PME nebo odpovídajících)
|
Intraoperační
|
|
Po zastavení zůstaňte na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
Počet dní po operaci do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
až do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
Zůstaňte na jednotce intermediární péče zůstaňte po zastavení
Časové okno: až do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
Počet dní po operaci do propuštění z pobytu na jednotce intermediární péče
|
až do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
První pooperační perorální příjem
Časové okno: až do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
Počet dní do prvního pooperačního perorálního příjmu pacienta
|
až do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
První pooperační stolice
Časové okno: až do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
Počet dní do první pooperační stolice pacienta po perorálním podání
|
až do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
Kvalita excize: M.E.R.C.U.R.Y. kritéria
Časové okno: až do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
kvalita mezorektální excize podle kritérií stanovených v „Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study“ (M.E.R.C.U.R.Y.)
|
až do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1627
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .