CAIman 5 Artikulerende Maryland i coloRECTAL Cancer Surgery (CAIRECTAL)
14. juli 2021 oppdatert av: Aesculap AG
CAIman 5 Artikulerende Maryland i coloRECTAL Cancer Surgery. En observasjonell, prospektiv, klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring
Denne frivillige studien er en del av en Post-Market-Surveillance-plan for proaktivt å samle inn kliniske data for bruk av Caiman 5 artikulerende Maryland i kolorektal kirurgi under daglig klinisk rutine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens skriftlige informerte samtykke
- Planlagt laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi med Caiman 5 artikulerende Maryland (i henhold til IfU)
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen kirurgisk studie, som kan påvirke den intraoperative prosessen
- Konvertering til åpen operasjon
- Konvertering til et annet forseglings-/skjæreinstrument (i stedet for Caiman 5 artikulerende Maryland)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid mellom første snitt og lukking av det kirurgiske snittet
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 4 måneder etter operasjonen
|
Antall komplikasjoner: Sårinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, lungeinfeksjoner, andre infeksjoner, såravfall, anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning, annen blødning/blødning, intraabdominal abscess, fistel, peritonitt, sepsis, brokk, stenoseskade, nerveskade, urinrørsskade , Hjertekomplikasjoner, Annet
|
opptil 4 måneder etter operasjonen
|
|
Håndteringsegenskaper
Tidsramme: intraoperativt
|
Evaluering av ytelse og håndteringsegenskaper ved hjelp av et spørreskjema som inneholder 5-nivå Likert-skalaer (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig)
|
intraoperativt
|
|
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt blodtap i ml
|
intraoperativt
|
|
Tid som trengs for TME
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid mellom slutten av venstre bøyningsmobilisering og stifting
|
Intraoperativt
|
|
Tid som trengs for PME
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid [i minutter] mellom slutten av venstre bøyningsmobilisering og stifting
|
Intraoperativt
|
|
Tid som trengs for CME
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid [i minutter] mellom slutten av klipping av ileokoliske kar og start av høyre bøyningsmobilisering
|
Intraoperativt
|
|
Tid nødvendig for mobilisering av høyre/hepatisk kolikkfleksur
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid [i minutter] mellom slutt CME og start av reseksjon av mesenteriet i tynntarmen
|
Intraoperativt
|
|
Tid nødvendig for venstre / milt kolikk flexur mobilisering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid [i minutter] mellom klipping av inferior mesenteriske kar og start av TME, PME eller tilsvarende)
|
Intraoperativt
|
|
Opphold på intensivavdelingen postop
Tidsramme: opp til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
Antall dager postoperativt frem til utskrivning fra intensivavdeling
|
opp til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
|
Opphold i mellomavdelingen opphold postop
Tidsramme: opp til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
Antall dager postoperativt frem til utskrivning fra mellomavdelingsopphold
|
opp til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
|
Første postoperative orale inntak
Tidsramme: opp til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
Antall dager til pasientens første postoperative orale inntak
|
opp til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
|
Første postoperative avføring
Tidsramme: opp til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
Antall dager til pasientens første postoperative avføring etter oralt inntak
|
opp til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
|
Kvalitet på eksisjon: M.E.R.C.U.R.Y. kriterier
Tidsramme: opp til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
kvaliteten på mesorektal eksisjon i henhold til kriterier fastsatt i "Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study" (M.E.R.C.U.R.Y.)
|
opp til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1627
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .