CAIman 5 Артикуляция Мэриленда в колоректальной онкологической хирургии (CAIRECTAL)
14 июля 2021 г. обновлено: Aesculap AG
CAIman 5 Артикуляция Мэриленда в колоректальной хирургии рака. Обсервационное, проспективное, постмаркетинговое клиническое последующее исследование
Это добровольное исследование является частью плана послепродажного надзора, направленного на активный сбор клинических данных об использовании артикуляционного аппарата Caiman 5 Maryland в колоректальной хирургии в рамках повседневной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента
- Планируемая лапароскопическая операция по поводу колоректального рака с использованием артикуляционного аппарата Caiman 5 с артикуляцией Maryland (согласно IfU)
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Беременность
- Участие в другом хирургическом исследовании, которое может повлиять на интраоперационный процесс
- Переход на открытую операцию
- Преобразование в другой уплотнительный / режущий инструмент (вместо Caiman 5 артикуляционного Мэриленда)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время работы
Временное ограничение: интраоперационно
|
Время между первым разрезом и закрытием хирургического разреза
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: до 4 месяцев после операции
|
Количество осложнений: раневые инфекции, инфекции мочевыводящих путей, легочные инфекции, другие инфекции, расхождение швов раны, несостоятельность анастомоза, кровотечение из анастомоза, другие кровотечения/кровотечения, внутрибрюшной абсцесс, свищ, перитонит, сепсис, грыжа, стеноз кишечной непроходимости, повреждение мочеточника, повреждение нерва , Сердечные осложнения, Другое
|
до 4 месяцев после операции
|
|
Характеристики управляемости
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка характеристик производительности и управляемости с помощью опросника, содержащего 5-уровневую шкалу Лайкерта (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо)
|
интраоперационный
|
|
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационная кровопотеря в мл
|
интраоперационный
|
|
Время, необходимое для TME
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время между окончанием мобилизации левого изгиба и сшиванием скобами
|
Интраоперационный
|
|
Время, необходимое для PME
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время [в минутах] между окончанием мобилизации левого изгиба и сшиванием скобами
|
Интраоперационный
|
|
Время, необходимое для CME
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время [в минутах] между клипированием конца подвздошно-ободочных сосудов и началом мобилизации правого изгиба
|
Интраоперационный
|
|
Время, необходимое для мобилизации правого/печеночного изгиба толстой кишки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время [в минутах] между окончанием КМЭ и началом резекции брыжейки тонкой кишки
|
Интраоперационный
|
|
Время, необходимое для мобилизации левого/селезеночного изгиба толстой кишки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время [в минутах] между клипированием нижних брыжеечных сосудов и началом ТМЭ, ПМЭ или соответствующих)
|
Интраоперационный
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии после операции
Временное ограничение: до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
Количество дней после операции до выписки из отделения интенсивной терапии
|
до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
|
Оставайтесь в отделении промежуточного ухода, оставайтесь после операции
Временное ограничение: до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
Количество дней после операции до выписки из отделения промежуточного ухода
|
до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
|
Первый послеоперационный пероральный прием
Временное ограничение: до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
Количество дней до первого послеоперационного перорального приема пищи пациентом
|
до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
|
Первый послеоперационный стул
Временное ограничение: до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
Количество дней до первого послеоперационного стула пациента после перорального приема
|
до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
|
Качество иссечения: M.E.R.C.U.R.Y. критерии
Временное ограничение: до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
качество мезоректальной эксцизии в соответствии с критериями, установленными в «Европейском исследовании эквивалентности магнитно-резонансной томографии и рака прямой кишки» (M.E.R.C.U.R.Y.)
|
до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1627
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .