CAIman 5 Articuler le Maryland dans la chirurgie coloRECTALE du cancer (CAIRECTAL)
14 juillet 2021 mis à jour par: Aesculap AG
CAIman 5 Articuler le Maryland dans la chirurgie coloRECTALE du cancer. Une étude de suivi clinique observationnelle, prospective et post-commercialisation
Cette étude volontaire fait partie d'un plan de surveillance post-commercialisation visant à collecter de manière proactive des données cliniques pour l'utilisation de Caiman 5 articulant Maryland en chirurgie colorectale dans le cadre d'une routine clinique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient
- Chirurgie laparoscopique planifiée du cancer colorectal utilisant Caiman 5 articulant Maryland (selon l'IfU)
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Grossesse
- Participation à une autre étude chirurgicale, qui pourrait influencer le processus peropératoire
- Conversion en chirurgie ouverte
- Conversion à un autre instrument de scellement / coupe (au lieu de Caiman 5 articulé Maryland)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire total
Délai: en peropératoire
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Délai entre la première incision et la fermeture de l'incision chirurgicale
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en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: jusqu'à 4 mois postopératoire
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Nombre de complications : infections de plaies, infections des voies urinaires, infections pulmonaires, autres infections, déhiscence de plaie, fuite anastomotique, saignement anastomotique, autre saignement/hémorragie, abcès intra-abdominal, fistule, péritonite, septicémie, hernie, sténose iléus, lésion urétérale, lésion nerveuse , Complications cardiaques, Autre
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jusqu'à 4 mois postopératoire
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Caractéristiques de manipulation
Délai: peropératoire
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Évaluation des performances et des caractéristiques de conduite à l'aide d'un questionnaire contenant des échelles de Likert à 5 niveaux (excellent, très bon, bon, moyen, mauvais)
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peropératoire
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Estimation de la perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
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perte de sang peropératoire en ml
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peropératoire
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Temps nécessaire pour TME
Délai: Peropératoire
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Délai entre la fin de la mobilisation de la flexion gauche et l'agrafage
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Peropératoire
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Temps nécessaire pour PME
Délai: Peropératoire
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Temps [en minutes] entre la fin de la mobilisation de la flexion gauche et l'agrafage
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Peropératoire
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Temps nécessaire pour le CME
Délai: Peropératoire
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Temps [en minutes] entre la fin du clipping des vaisseaux iléocoliques et le début de la mobilisation en flexion droite
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Peropératoire
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Temps nécessaire à la mobilisation de la flexion colique droite/hépatique
Délai: Peropératoire
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Temps [en minutes] entre la fin du CME et le début de la résection du mésentère de l'intestin grêle
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Peropératoire
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Temps nécessaire pour la mobilisation de la flexion colique gauche / splénique
Délai: Peropératoire
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Temps [en minutes] entre le clipping des vaisseaux mésentériques inférieurs et le début de TME, PME ou correspondant)
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Peropératoire
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Séjour en unité de soins intensifs après l'opération
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Nombre de jours postopératoires jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Séjour en unité de soins intermédiaires séjour postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Nombre de jours postopératoires jusqu'à la sortie du séjour en unité de soins intermédiaires
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Première prise orale postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Nombre de jours jusqu'à la première prise orale postopératoire du patient
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Première selle postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Nombre de jours jusqu'à la première selle postopératoire du patient après prise orale
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Qualité d'excision : M.E.R.C.U.R.Y. critère
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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qualité de l'exérèse mésorectale selon les critères établis dans le "Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study" (M.E.R.C.U.R.Y.)
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
10 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1627
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .