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CAIman 5 Articolazione del Maryland nella chirurgia del cancro del colon-retto (CAIRECTAL)

14 luglio 2021 aggiornato da: Aesculap AG

CAIman 5 Articolazione del Maryland nella chirurgia del cancro del colon-retto. Uno studio di follow-up clinico osservazionale, prospettico, post-marketing

Questo studio volontario fa parte di un piano di sorveglianza post-mercato per raccogliere in modo proattivo dati clinici per l'uso del Maryland articolante Caiman 5 nella chirurgia del colon-retto nell'ambito della routine clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente
  • Chirurgia del cancro del colon-retto laparoscopica pianificata utilizzando il Maryland articolato Caiman 5 (secondo l'IfU)
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio chirurgico, che potrebbe influenzare il processo intraoperatorio
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Conversione in un altro strumento di tenuta / taglio (invece di Caiman 5 articolato Maryland)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo tra la prima incisione e la chiusura dell'incisione chirurgica
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo l'intervento
Numero di complicanze: infezioni della ferita, infezioni del tratto urinario, infezioni polmonari, altre infezioni, deiscenza della ferita, perdita anastomotica, sanguinamento anastomotico, altro sanguinamento/emorragia, ascesso intraaddominale, fistola, peritonite, sepsi, ernia, stenosi ileo, lesione dell'uretere, lesione del nervo , Complicanze cardiache, Altro
fino a 4 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche di manovrabilità
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione delle caratteristiche prestazionali e di manovrabilità mediante questionario contenente scale Likert a 5 livelli (ottimo, molto buono, buono, discreto, scarso)
intraoperatorio
Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: intraoperatorio
perdita di sangue intraoperatoria in ml
intraoperatorio
Tempo necessario per TME
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo tra la fine della mobilizzazione della flessione sinistra e la pinzatura
Intraoperatorio
Tempo necessario per PME
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo [in minuti] tra la fine della mobilizzazione della flessione sinistra e la pinzatura
Intraoperatorio
Tempo necessario per ECM
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo [in minuti] tra la fine del clipping dei vasi ileocolici e l'inizio della mobilizzazione della flessione destra
Intraoperatorio
Tempo necessario per la mobilizzazione della flessione della colica destra/epatica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo [in minuti] tra la fine del CME e l'inizio della resezione del mesentere dell'intestino tenue
Intraoperatorio
Tempo necessario per la mobilizzazione della flessione della colica sinistra/splenica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo [in minuti] tra il taglio dei vasi mesenterici inferiori e l'inizio di TME, PME o corrispondente)
Intraoperatorio
Soggiorno in unità di terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Numero di giorni postoperatori fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Soggiorno in unità di cure intermedie soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Numero di giorni postoperatori fino alla dimissione dall'unità di cure intermedie
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Prima assunzione orale postoperatoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Numero di giorni fino alla prima assunzione orale postoperatoria del paziente
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Prima evacuazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Numero di giorni fino alla prima evacuazione postoperatoria del paziente dopo l'assunzione orale
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Qualità dell'escissione: M.E.R.C.U.R.Y. criteri
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
qualità dell'escissione mesorettale secondo i criteri stabiliti nel "Magnetic Resonance Imaging and Rectal Cancer European Equivalence Study" (M.E.R.C.U.R.Y.)
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Niedergethmann, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus, 45131 Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1627

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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