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진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자에서 RC88-ADC의 I/IIa상 연구

2026년 1월 4일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.

RC88의 진행성 악성 고형암 환자에 대한 주사용 안전성 평가, Multicenter, Open, Multi-cohort 효능 확장 및 약동학적 특성 임상 1상/IIa상 연구

이것은 다기관, 공개, 다중 코호트 확장 PHASE I/IIa 연구로, 2단계: I상(I상 용량 증량) 및 II상(IIa 다중 코호트 확장)으로 구성됩니다. 본 연구의 목적은 악성 흉막 중피종 및 진행성 악성 고형 종양의 MSLN에 대한 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 초기 효능을 평가하는 것이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Phase I 용량 증가 단계: 이 연구에서는 총 6개의 용량 그룹(0.1, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0 및 2.5 mg/kg)을 예측했습니다.

IIa상 효능 탐색 단계: 이 단계는 다중 코호트 적응증 확장 단계입니다. 1상에서 얻은 데이터를 바탕으로, 확인된 악성 종양을 포함한 다중 코호트 적응증을 탐색하기 위해 적절한 용량을 계속 선택하여 흉막 중피종 및 MSLN 발현을 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
  • 연령 요건: 1상 18-70세(18세 및 70세 포함), IIa ≥18세.
  • 예측 생존 ≥ 12주.
  • 1상은 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 하며 표준 요법(치료 후 질병 진행)에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 치료를 받을 수 없거나 표준 치료에 존재하지 않아야 합니다. 부분 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양이 있는 환자;
  • II상: 코호트 1: 진행된 악성 중피종; 코호트 2: 진행된 난소 암종; 코호트 2 혜택을 받을 수 있는 다른 암에는 췌장암, 위 선암, 삼중 음성 유방암 및 폐 선암이 포함됩니다.
  • 악성 흉막 중피종 환자는 mRECIST 기준을 사용하여 평가했고, 다른 암 환자는 RECIST V1.1 기준을 사용하여 평가했습니다.
  • 메소텔린(MSLN) 양성으로 중앙 실험실에서 확인되었습니다. 피험자는 MSLN 테스트를 위해 원발성 또는 전이성 병변의 표본을 제공할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 연구 치료 전 7일 이내에 다음 실험실 결과로 입증되는 적절한 장기 기능:
  • 심장 박출률 ≥ 50%. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9 /L 혈소판 ≥ 100×10^9 /L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN; 간 전이가 있는 AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN 및 ≤ 5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN.
  • 모든 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 피험자는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 파트너는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 연구 투약 전 4주 이내에 연구 약물 또는 장치 사용
  • RC88-ADC 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • CTCAE 등급 0-1로 회복되지 않은 이전 항종양 치료의 독성(등급 2 탈모증 제외).
  • 지속적인 치료가 필요한 임상 증상이 있는 심낭 삼출액 또는 심장 압전 또는 흉막 또는 복부 삼출액.
  • 어떤 원인(예: 바이러스, 결핵, 자가면역 질환 등)으로 인한 폭발성, 급성, 만성, 재발성 또는 지속성 심근염 또는 심낭염의 병력 또는 현재 병력이 있습니다.
  • 안과 검진이 필요한 경우: 각막, 윤부, 결막 또는 눈꺼풀과 같은 안구 병변의 병력이 있는 경우(각막 염증, 각막 이영양증, 안구 건조증, 마이봄선 기능 장애, 포도막염, 각막 내피 대상부전, 녹내장, 홍채 각막 내피 증후군(ICE) 등)은 등록할 수 없습니다. 안과 의사가 확인한 각막, 윤부, 결막, 안와 병변의 현재 병력이 있습니다. 포함할 수 없습니다.
  • 시험 치료 전 4주 이내에 항암제/생물학적 치료를 받은 이력.
  • 계획된 시험 치료 시작 4주 이내의 주요 수술 이력.
  • 연구 투여 전 4주 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 중에 생 바이러스 백신을 받을 계획이 있는 경우.
  • 현재 HIV 또는 결핵으로 알려진 활동성 감염.
  • HBsAg , HBcAb 양성 및 HBV DNA 복사 양성 또는 HCVAb 양성으로 진단되었습니다.
  • 불안정 협심증, 관상동맥 성형술, 스텐트 이식, 관상동맥 우회로 이식술, 치료가 필요한 심각한 부정맥(예: 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림 심실 빈맥), QTc > 470ms 및 긴 QT 증후군이 있는 경우
  • 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사자의 의견.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 위에 언급된 것과 유사한 치료 결과를 가진 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  • 알려진 중추 신경계 전이.
  • 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 간질성 폐질환 또는 COPD;
  • 임신 또는 수유.
  • 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RC88
의약품: RC88

1상: 참가자는 0.1, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0 및 2.5mg/kg 용량 그룹 중 하나에 할당되고 RC88-ADC 치료를 받은 후 21일간 용량 제한 독성(DLT) 관찰을 받습니다. 기간.

Phase IIa 적응증 탐색

다른 이름들:
  • 사출용 RC88

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 부작용
기간: ICF 징후가 나타난 날부터 마지막 ​​치료일로부터 28일 후까지
부작용은 NCI-CTCAE v4.03에 따라 조사자(들)에 의해 평가되었습니다.
ICF 징후가 나타난 날부터 마지막 ​​치료일로부터 28일 후까지
RC88의 1상 최대허용용량
기간: 첫 치료 후 21일.
6명 중 2명 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 갖는 용량 수준. MTD는 이전 용량 수준으로 정의됩니다.
첫 치료 후 21일.
2 단계
기간: 24주
ORR은 IRC에서 평가합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
24개월
1단계 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
무진행 생존(PFS)(중앙값)은 치료 초기 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 참가자의 사망 날짜(진행이 없는 경우)까지 측정된 개월 수를 사용하여 결정되었습니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
24개월
전체 항체(TAb)에 대한 1상 및 2상 약동학(PK) 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: 단계 1: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일): 투여 전, 0.5시간(시간), 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 주입 시작 후 240시간(및 336시간). 주기 2: 투여 전.단계 2(전체 테스트 주기)
Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
단계 1: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일): 투여 전, 0.5시간(시간), 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 주입 시작 후 240시간(및 336시간). 주기 2: 투여 전.단계 2(전체 테스트 주기)
TAb에 대한 1상 및 2상 PK 매개변수: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.단계 2(전체 테스트 주기)
Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.단계 2(전체 테스트 주기)
TAb에 대한 1상 PK 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
AUC는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
TAb에 대한 1상 PK 매개변수: 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
Ctrough는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
TAb에 대한 1상 PK 매개변수: 말단 또는 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
t1/2는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
TAb에 대한 1상 PK 매개변수: 전신 제거(CL)
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
CL은 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
항체-약물 접합체(ADC)에 대한 임상 1상 PK 매개변수: Cmax
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
ADC에 대한 1단계 PK 매개변수: Tmax
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
ADC에 대한 1상 PK 파라미터: AUC
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
AUC는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
ADC에 대한 1단계 PK 매개변수: Ctrough
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
Ctrough는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
ADC에 대한 1단계 PK 매개변수: t1/2
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
t1/2는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
ADC의 PK 매개변수: CL
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
CL은 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 PK 매개변수: Cmax
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
MMAE에 대한 PK 매개변수: Tmax
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
MMAE에 대한 PK 매개변수: AUC
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
AUC는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
MMAE에 대한 PK 매개변수: Ctrough
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
Ctrough는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
MMAE에 대한 PK 매개변수: t1/2
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
t1/2는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
MMAE에 대한 PK 매개변수: CL
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
CL은 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임): 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간(및 336시간) ) 주입 시작 후. 주기 2: 투여 전.
면역원성 평가
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 21일): 투약 전 및 주입 시작 후 336시간(주기 3만 해당).
항-RC88 항체 평가
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 21일): 투약 전 및 주입 시작 후 336시간(주기 3만 해당).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemeGen Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC88-C001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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