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Une étude de phase I/IIa du RC88-ADC chez des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées

4 janvier 2026 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Pour évaluer l'innocuité du RC88 pour injection chez les patients atteints de tumeurs solides malignes avancées, étude clinique multicentrique, ouverte et multicohorte de l'efficacité et des caractéristiques pharmacocinétiques de phase I/IIa

Il s'agissait d'une étude de PHASE I/IIa étendue, multicentrique, ouverte et multicohorte, composée de 2 phases : la phase I (augmentation de la dose de phase I) et la phase II (extension multicohorte de phase IIa). L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité initiale dans le mésothéliome pleural malin et le MSLN dans les tumeurs solides malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I d'escalade de dose：Cette étude prévoyait un total de 6 groupes de doses, 0,1, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 et 2,5 mg/kg.

Phase IIa Phase d'exploration de l'efficacité : Cette phase est la phase d'extension des indications multi-cohortes. Sur la base des données obtenues en phase I, a choisi une dose appropriée pour continuer à explorer les indications multi-cohortes, y compris la malignité confirmée. Le mésothéliome pleural et l'expression du MSLN ont été déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Âge requis : phase I 18-70 (y compris 18 et 70), IIa ≥18 ans.
  • Survie prédite ≥ 12 semaines.
  • La phase I doit être histologiquement ou cytologiquement confirmée et avoir échoué au traitement standard (progression de la maladie après le traitement) ou être intolérant, incapable de recevoir ou inexistant aux soins standard,Patients atteints de tumeurs solides malignes partiellement avancées ou métastatiques ;
  • Phase II： Cohorte 1：Mésothéliome malin avancé； Cohorte2：Carcinome ovarien avancé；Cohorte2 D'autres cancers pouvant bénéficier comprennent le cancer du pancréas, l'adénocarcinome gastrique, le cancer du sein triple négatif et l'adénocarcinome pulmonaire
  • Les patients atteints de mésothéliome pleural malin ont été évalués à l'aide des critères mRECIST, et ceux atteints d'autres cancers ont été évalués à l'aide des critères RECIST V1.1.
  • Mésothéline (MSLN) positif confirmé par le laboratoire central. Le sujet est capable de fournir des échantillons de lésions primaires ou métastatiques pour les tests MSLN.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate, attestée par les résultats de laboratoire suivants dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude :
  • Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %. Hémoglobine ≥ 9g/dL ; Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L Plaquettes ≥ 100×10^9/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; AST et ALT ≤ 2,5 × LSN et ≤ 5 x LSN avec métastases hépatiques ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
  • Toutes les femmes en âge de procréer seront considérées comme étant en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées ou ont été stérilisées chirurgicalement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception très efficaces. Les sujets masculins et leur partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces.
  • Être disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'étude
  • Hypersensibilité connue aux composants du RC88-ADC.
  • Toxicité du traitement antitumoral précédent non rétablie au grade CTCAE 0-1 (à l'exception de l'alopécie de grade 2).
  • Épanchement péricardique ou tamponnade cardiaque, ou épanchement pleural ou abdominal avec symptômes cliniques nécessitant un traitement continu.
  • A des antécédents ou des antécédents actuels de myocardite ou de péricardite explosive, aiguë, chronique, récurrente ou persistante causée par une cause quelconque (par exemple, virus, tuberculose, maladie auto-immune, etc.)
  • Un dépistage ophtalmologique est requis : a des antécédents de lésions oculaires telles que la cornée, le limbe, la conjonctive ou les paupières (y compris, mais sans s'y limiter : inflammation cornéenne, dystrophie cornéenne, sécheresse oculaire, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, uvéite, décompensation de l'endothélium cornéen, glaucome, le syndrome endothélial cornéen de l'iris (ICE), etc.) ne peut pas être inscrit ; a des antécédents médicaux actuels confirmés par un ophtalmologiste concernant la cornée, le limbe, la conjonctive, les lésions orbitaires ne peuvent pas être inclus ;
  • Antécédents de réception de tout médicament anticancéreux / traitement biologique dans les 4 semaines précédant le traitement d'essai.
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
  • A reçu un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines précédant l'administration de l'étude ou prévu de recevoir un vaccin à virus vivant pendant l'étude.
  • Infection active actuellement connue par le VIH ou la tuberculose.
  • Diagnostiqué avec HBsAg, HBcAb positif et copie d'ADN du VHB positif, ou HCVAb positif.
  • Angor instable, angioplastie coronarienne, implantation de stent, pontage aortocoronarien, arythmies graves nécessitant un traitement (par exemple, tachycardie ventriculaire persistante, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire de torsion), QTc > 470 ms et syndrome du QT long
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, d'un carcinome cutané non mélanique ou de cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionnés ci-dessus.
  • métastases connues du système nerveux central.
  • Hypertension non contrôlée, diabète, maladie pulmonaire interstitielle ou MPOC ;
  • Grossesse ou allaitement.
  • Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RC88
Médicament: RC88

Phase I : les participants seront répartis dans l'un des groupes de doses suivants : 0,1, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 et 2,5 mg/kg, et recevront un traitement de RC88-ADC suivi de 21 jours d'observation de la toxicité à dose limitée (DLT) période.

Exploration des indications de phase IIa

Autres noms:
  • RC88 pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables de la phase 1
Délai: Du jour du signe ICF à 28 jours après le jour du dernier traitement
Les événements indésirables ont été évalués par l'investigateur (s) selon NCI-CTCAE v4.03
Du jour du signe ICF à 28 jours après le jour du dernier traitement
Phase 1 Dose maximale tolérée de RC88
Délai: 21 jours après le premier traitement.
Le niveau de dose auquel >= 2 patients sur 6 ont une toxicité limitant la dose (DLT). La MTD est définie comme le niveau de dose précédent.
21 jours après le premier traitement.
Phase 2
Délai: 24 semaines
ORR est évalué par IRC
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective de phase 1 (ORR)
Délai: 24mois
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
24mois
Phase 1 Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La survie sans progression (PFS) (médiane) a été déterminée en utilisant le nombre de mois mesurés entre la date initiale du traitement et la date de progression documentée, ou la date de décès (en l'absence de progression) des participants. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
24mois
Paramètre pharmacocinétique (PK) de phase 1 et de phase 2 pour les anticorps totaux (TAb) : concentration maximale (Cmax)
Délai: Phase 1 : Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 heures (et 336 heures) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.Phase2 （Cycle de test complet）
La Cmax sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Phase 1 : Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 heures (et 336 heures) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.Phase2 （Cycle de test complet）
Paramètre PK Phase 1 et Phase 2 pour TAb : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.Phase2 （Cycle de test complet）
Le Tmax sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.Phase2 （Cycle de test complet）
Paramètre PK de phase 1 pour TAb : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
L'AUC sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK de phase 1 pour TAb : concentration minimale (Ctrough)
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Le Ctrough sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK phase 1 pour TAb : Demi-vie terminale ou terminale apparente (t1/2)
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
t1/2 sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK de phase 1 pour TAb : clairance systémique (CL)
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
CL sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK de phase 1 pour le conjugué anticorps-médicament (ADC) : Cmax
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
La Cmax sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK phase 1 pour ADC : Tmax
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Le Tmax sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK de la phase 1 pour l'ADC : AUC
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
L'AUC sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK phase 1 pour ADC : Ctrough
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Le Ctrough sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK phase 1 pour ADC : t1/2
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
t1/2 sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK pour ADC : CL
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
CL sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK pour la monométhylauristatine E (MMAE) : Cmax
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
La Cmax sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK pour MMAE : Tmax
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Le Tmax sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK pour MMAE : AUC
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
L'AUC sera dérivée des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK pour MMAE : Ctrough
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Le Ctrough sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK pour MMAE : t1/2
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
t1/2 sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Paramètre PK pour MMAE : CL
Délai: Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
CL sera dérivé des échantillons de sang PK collectés.
Cycle 1 et Cycle 3 (chaque cycle dure 21 jours) : pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (et 336 h ) après le début de la perfusion. Cycle 2 : pré-dose.
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours) : pré-dose et 336 heures après le début de la perfusion (cycle 3 uniquement).
Bilan des anticorps anti-RC88
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours) : pré-dose et 336 heures après le début de la perfusion (cycle 3 uniquement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC88-C001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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