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Un estudio de fase I/IIa de RC88-ADC en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados

4 de enero de 2026 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Para evaluar la seguridad de RC88 para inyección en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados, estudio clínico de fase I/IIa de extensión de eficacia y características farmacocinéticas multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes

Este fue un estudio FASE I/IIa ampliado multicohorte, abierto y multicéntrico, que consta de 2 fases: Fase I (Fase I de aumento de la dosis) y Fase II (Fase IIa de extensión multicohorte). El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la eficacia inicial en el mesotelioma pleural maligno y la MSLN en tumores sólidos malignos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase I Fase de escalada de dosis: este estudio predijo un total de 6 grupos de dosis, 0,1, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 y 2,5 mg/kg.

Fase IIa fase de exploración de la eficacia: esta fase es la fase de expansión de indicaciones de múltiples cohortes. Sobre la base de los datos obtenidos en la fase I, se eligió una dosis adecuada y se continuaron explorando las indicaciones de múltiples cohortes, incluida la malignidad confirmada. Se determinaron el mesotelioma pleural y la expresión de MSLN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Requisitos de edad: fase I 18-70 (incluidos 18 y 70), IIa ≥18 años.
  • Supervivencia prevista ≥ 12 semanas.
  • La fase I debe estar confirmada histológica o citológicamente y haber fracasado con la terapia estándar (progresión de la enfermedad después del tratamiento) o son intolerantes, no pueden recibir o no existen para la atención estándar, Pacientes con tumores sólidos malignos parciales avanzados o metastásicos;
  • Fase II： Cohorte 1：Mesotelioma maligno avanzado； Cohorte2：carcinoma de ovario avanzado；Cohorte2 Otros cánceres que pueden beneficiarse incluyen cáncer de páncreas, adenocarcinoma gástrico, cáncer de mama triple negativo y adenocarcinoma de pulmón
  • Los pacientes con mesotelioma pleural maligno se evaluaron utilizando los criterios mRECIST, y aquellos con otros tipos de cáncer se evaluaron utilizando los criterios RECIST V1.1.
  • Mesotelina (MSLN) positiva según lo confirmado por el laboratorio central. El sujeto puede proporcionar muestras de lesiones primarias o metastásicas para las pruebas de MSLN.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada de los órganos, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio:
  • Fracción de eyección cardíaca ≥ 50 %. Hemoglobina ≥ 9g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×10^9 /L Plaquetas ≥ 100×10^9 /L; Bilirrubina total ≤ 1,5× ULN; AST y ALT ≤ 2,5xLSN y ≤ 5xLSN con metástasis hepática; Creatinina sérica ≤1,5×LSN.
  • Todas las mujeres en edad fértil se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos. Los sujetos masculinos y su pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas.
  • Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de RC88-ADC.
  • La toxicidad del tratamiento antitumoral anterior no se recuperó al grado 0-1 de CTCAE (con excepción de la alopecia de grado 2).
  • Derrame pericárdico o taponamiento cardíaco, o derrame pleural o abdominal con síntomas clínicos que requieran tratamiento continuo.
  • Tiene antecedentes o antecedentes actuales de miocarditis o pericarditis explosiva, aguda, crónica, recurrente o persistente causada por cualquier causa (por ejemplo, virus, tuberculosis, enfermedad autoinmune, etc.)
  • Se requiere examen oftálmico: tiene antecedentes de lesiones oculares como la córnea, el limbo, la conjuntiva o los párpados (que incluyen, entre otros: inflamación corneal, distrofia corneal, ojo seco, disfunción de las glándulas de Meibomio, uveítis, descompensación del endotelio corneal, glaucoma, el síndrome endotelial de la córnea del iris (ICE, por sus siglas en inglés), etc.) no se puede inscribir; tiene un historial médico actual confirmado por oftalmólogos de la córnea, el limbo, la conjuntiva, las lesiones orbitarias no pueden incluirse;
  • Historial de haber recibido cualquier fármaco/tratamiento biológico contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al tratamiento de prueba.
  • Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio planificado del tratamiento de prueba.
  • Recibió la vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del estudio o planeó recibir la vacuna de virus vivo durante el estudio.
  • Infección activa actualmente conocida por VIH o tuberculosis.
  • Diagnosticado con HBsAg, HBcAb positivo y copia de ADN de HBV positiva, o HCVAb positivo.
  • Tiene angina inestable, angioplastia coronaria, implantación de stent, injerto de derivación de arteria coronaria, arritmias graves que requieren tratamiento (p. ej., taquicardia ventricular persistente, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular torsional), QTc > 470 ms y síndrome de QT largo
  • Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cánceres con un resultado curativo similar a los mencionados anteriormente.
  • metástasis conocidas del sistema nervioso central.
  • hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar intersticial o EPOC;
  • Embarazo o lactancia.
  • Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RC88
Droga: RC88

Fase I: los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos de dosis: 0,1, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 y 2,5 mg/kg, y recibirán un tratamiento de RC88-ADC seguido de 21 días de observación de toxicidad limitada por dosis (DLT) período.

Exploración de indicación de fase IIa

Otros nombres:
  • RC88 para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día de la firma de la ICF hasta 28 días después del día del último tratamiento
Los investigadores evaluaron los eventos adversos de acuerdo con NCI-CTCAE v4.03
Desde el día de la firma de la ICF hasta 28 días después del día del último tratamiento
Fase 1 Dosis máxima tolerada de RC88
Periodo de tiempo: 21 días después del primer tratamiento.
El nivel de dosis en el que >= 2 de cada 6 pacientes tienen toxicidad limitante de la dosis (DLT). La MTD se define como el nivel de dosis anterior.
21 días después del primer tratamiento.
Fase 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
ORR es evaluado por IRC
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de la fase 1
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
24 meses
Fase 1 de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) (mediana) se determinó mediante el número de meses medidos desde la fecha inicial del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada o la fecha de muerte (en ausencia de progresión) de los participantes. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
24 meses
Parámetro de farmacocinética (PK) de fase 1 y fase 2 para anticuerpos totales (TAb): Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Fase 1: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 horas (hr), 1 hr, 1,5 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 ​​hrs, 72 hrs, 120 hrs, 168 hrs, 240 horas (y 336 horas) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis. Fase 2 (Ciclo de prueba completo)
La Cmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Fase 1: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 horas (hr), 1 hr, 1,5 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 ​​hrs, 72 hrs, 120 hrs, 168 hrs, 240 horas (y 336 horas) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis. Fase 2 (Ciclo de prueba completo)
Parámetro PK de fase 1 y fase 2 para TAb: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis. Fase 2 (Ciclo de prueba completo)
Tmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis. Fase 2 (Ciclo de prueba completo)
Parámetro PK de fase 1 para TAb: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
El AUC se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro farmacocinético de fase 1 para TAb: Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Ctrough se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro PK de fase 1 para TAb: Terminal o semivida terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
t1/2 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro farmacocinético de fase 1 para TAb: Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
CL se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro farmacocinético de fase 1 para el conjugado anticuerpo-fármaco (ADC): Cmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
La Cmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro PK de fase 1 para ADC: Tmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Tmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro PK de fase 1 para ADC: AUC
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
El AUC se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro PK de fase 1 para ADC: Ctrough
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Ctrough se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro PK de fase 1 para ADC: t1/2
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
t1/2 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro PK para ADC: CL
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
CL se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro PK para monometil auristatina E (MMAE): Cmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
La Cmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro PK para MMAE: Tmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Tmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro PK para MMAE: AUC
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
El AUC se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro PK para MMAE: Ctrough
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Ctrough se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro PK para MMAE: t1/2
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
t1/2 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Parámetro PK para MMAE: CL
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
CL se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 y Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (y 336 h ) después del inicio de la infusión. Ciclo 2: predosis.
Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis y 336 horas después del inicio de la infusión (solo ciclo 3).
Evaluación de anticuerpos anti-RC88
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días): antes de la dosis y 336 horas después del inicio de la infusión (solo ciclo 3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC88-C001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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