Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/IIa tutkimus RC88-ADC:stä potilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Arvioida RC88:n turvallisuutta injektiota varten potilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, monikeskus, avoin, usean kohortin tehon laajennus ja farmakokineettiset ominaisuudet Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus

Tämä oli monikeskus, avoin, usean kohortin laajennettu VAIHE I/IIa -tutkimus, joka koostui kahdesta vaiheesta: vaihe I (vaiheen I annoksen eskalaatio) ja vaihe II (vaiheen IIa monikohorttilaajennus). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja alkutehokkuutta pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa ja MSLN:ssä edenneissä pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I annoksen korotusvaihe: Tämä tutkimus ennusti yhteensä 6 annosryhmää, 0,1, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 ja 2,5 mg/kg.

Vaiheen IIa tehokkuuden tutkimusvaihe: Tämä vaihe on usean kohortin indikaatiolaajennusvaihe. Vaiheessa I saatujen tietojen perusteella valittiin sopiva annos, jatketaan usean kohortin indikaatioiden tutkimista, mukaan lukien vahvistettu maligniteetti Keuhkopussin mesoteliooma ja MSLN:n ilmentyminen määritettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
  • Ikävaatimukset: vaihe I 18-70 (mukaan lukien 18 ja 70), IIa ≥18 vuotta vanha.
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
  • Vaihe I on vahvistettava histologisesti tai sytologisesti ja heillä on epäonnistunut standardihoito (sairauden eteneminen hoidon jälkeen) tai he eivät siedä, eivät voi saada tavanomaista hoitoa tai niitä ei ole olemassa.Potilaat, joilla on osittain edenneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet;
  • Vaihe II: Kohortti 1: Pitkälle edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma; Kohortti 2: pitkälle edennyt munasarjasyöpä ；Kohortti 2 Muita syöpiä, joista voi olla hyötyä, ovat haimasyöpä, mahalaukun adenokarsinooma, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja keuhkojen adenokarsinooma
  • Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, arvioitiin mRECIST-kriteereillä, ja potilaat, joilla oli muita syöpiä, arvioitiin RECIST V1.1 -kriteereillä.
  • Mesoteliini (MSLN) -positiivinen keskuslaboratorion vahvistamana. Tutkittava pystyy toimittamaan näytteitä primaarisista tai metastaattisista leesioista MSLN-testejä varten.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  • Riittävä elimen toiminta, josta todisteet seuraavat laboratoriotulokset 7 päivää ennen tutkimushoitoa:
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5×10^9/l Verihiutaleet ≥ 100×10^9/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN ja ≤ 5 x ULN maksametastaasilla; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
  • Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla tai steriloituja kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä. Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta
  • Tunnettu yliherkkyys RC88-ADC:n aineosille.
  • Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei palautunut CTCAE:n asteeseen 0–1 (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä).
  • Perikardiaalinen effuusio tai sydämen tamponadi tai keuhkopussin tai vatsan effuusio kliinisillä oireilla, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
  • Onko hänellä aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt räjähdysmäistä, akuuttia, kroonista, toistuvaa tai jatkuvaa sydänlihastulehdusta tai perikardiittia, jonka on aiheuttanut jokin syy (esim. virus, tuberkuloosi, autoimmuunisairaus jne.)
  • Silmäseulonta vaaditaan: hänellä on ollut silmävaurioita, kuten sarveiskalvo, limbus, sidekalvo tai silmäluomet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sarveiskalvon tulehdus, sarveiskalvon dystrofia, kuivasilmäisyys, meibomian rauhasten toimintahäiriö, uveiitti, sarveiskalvon endoteeli Dekompensaatio, glaukooma, iiriksen sarveiskalvon endoteelisyndrooma (ICE) jne.) ei voida rekisteröidä; hänellä on silmälääkärin vahvistama sarveiskalvon, limbuksen, sidekalvon nykyinen sairaushistoria, silmäkuopan vaurioita ei voida sisällyttää;
  • Aiemmat syöpälääkkeet/biologiset lääkkeet 4 viikon aikana ennen koehoitoa.
  • Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
  • Hän on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusantoa tai aikonut saada elävän virusrokotteen tutkimuksen aikana.
  • Tällä hetkellä tunnettu aktiivinen HIV-infektio tai tuberkuloosi.
  • Diagnosoitu HBsAg, HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-kopiopositiivinen tai HCVAb-positiivinen.
  • Hänellä on epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia, stentin istutus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, vakavat hoitoa vaativat rytmihäiriöt (esim. jatkuva kammiotakykardia, kammiovärinä, vääntökammiotakykardia), QTc > 470 ms ja pitkä QT-oireyhtymä
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut.
  • tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, interstitiaalinen keuhkosairaus tai COPD;
  • Raskaus tai imetys.
  • Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RC88
Lääke: RC88

Vaihe I: Osallistujat jaetaan johonkin seuraavista annosryhmistä: 0,1, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 ja 2,5 mg/kg, ja he saavat RC88-ADC-hoidon, jonka jälkeen seurataan 21 päivän annos rajoitettua toksisuutta (DLT) ajanjaksoa.

Vaiheen IIa indikaatiotutkimus

Muut nimet:
  • RC88 injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 Haittatapahtumat
Aikaikkuna: ICF-merkin päivästä 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Haittatapahtumat arvioivat tutkija(t) NCI-CTCAE v4.03:n mukaisesti
ICF-merkin päivästä 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Vaihe 1 Suurin siedetty annos RC88
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
Annostaso, jossa >= 2 potilaasta 6:sta on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). MTD määritellään edelliseksi annostasoksi.
21 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
Vaihe 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ORR:n arvioi IRC
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
24 kuukautta
Vaihe 1 Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (mediaani) määritettiin käyttämällä kuukausien lukumäärää, joka mitattiin ensimmäisestä hoitopäivästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai osallistujien kuolinpäivään (etenemisen puuttuessa). Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
24 kuukautta
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 farmakokinetiikan (PK) parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb): Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Sykli 1 ja sykli 3 (kukin sykli on 21 päivää): esiannos, 0,5 tuntia (tuntia), 1 tunti, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia (ja 336 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen. Sykli 2: ennen annosta. Vaihe 2 (koko testisykli)
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Vaihe 1: Sykli 1 ja sykli 3 (kukin sykli on 21 päivää): esiannos, 0,5 tuntia (tuntia), 1 tunti, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia (ja 336 tuntia) infuusion aloittamisen jälkeen. Sykli 2: ennen annosta. Vaihe 2 (koko testisykli)
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 PK-parametri TAb:lle: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Sykli 2: ennen annosta. Vaihe 2 (koko testisykli)
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Sykli 2: ennen annosta. Vaihe 2 (koko testisykli)
Vaiheen 1 PK-parametri TAb:lle: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
AUC johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Vaiheen 1 PK-parametri TAb:lle: Vähimmäispitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Vaiheen 1 PK-parametri TAb:lle: Terminaalinen tai näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
t1/2 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Vaiheen 1 PK-parametri TAb:lle: systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
CL johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Vaiheen 1 PK-parametri vasta-aine-lääkekonjugaatille (ADC): Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Vaiheen 1 PK-parametri ADC:lle: Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Vaiheen 1 PK-parametri ADC:lle: AUC
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
AUC johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Vaiheen 1 PK-parametri ADC:lle: Ctrough
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Vaiheen 1 PK-parametri ADC:lle: t1/2
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
t1/2 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
ADC:n PK-parametri: CL
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
CL johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
MMAE:n PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
MMAE:n PK-parametri: AUC
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
AUC johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
MMAE:n PK-parametri: Ctrough
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
MMAE:n PK-parametri: t1/2
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
t1/2 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
MMAE:n PK-parametri: CL
Aikaikkuna: Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
CL johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Sykli 1 ja 3 (kukin sykli on 21 päivää): ennen annostusta, 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 2433 6 tuntia (ja ) infuusion alkamisen jälkeen. Jakso 2: ennen annosta.
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on 21 päivää): ennen annosta ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (vain sykli 3).
Anti-RC88-vasta-aineiden arviointi
Kierto 1–3 (jokainen sykli on 21 päivää): ennen annosta ja 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (vain sykli 3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC88-C001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa