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Eine Phase-I/IIa-Studie mit RC88-ADC bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

18. Februar 2024 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Zur Bewertung der Sicherheit von RC88 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, multizentrische, offene Multi-Kohorten-Verlängerung der Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften Phase I/IIa der klinischen Studie

Dies war eine multizentrische, offene, erweiterte PHASE-I/IIa-Studie mit mehreren Kohorten, die aus zwei Phasen bestand: Phase I (Phase-I-Dosiseskalation) und Phase II (Phase-IIa-Erweiterung mit mehreren Kohorten). Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und anfänglichen Wirksamkeit bei malignem Pleuramesotheliom und MSLN bei fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-I-Dosiseskalationsphase: Diese Studie sah insgesamt 6 Dosisgruppen vor, 0,1, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 und 2,5 mg/kg.

Phase-IIa-Erforschungsphase zur Wirksamkeit: Diese Phase ist die Multi-Kohorten-Indikationserweiterungsphase. Basierend auf den in Phase I erhaltenen Daten wurde eine geeignete Dosis ausgewählt, um weiterhin Multi-Kohorten-Indikationen zu untersuchen, einschließlich bestätigter Malignität Pleuramesotheliom und MSLN-Expression wurden bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • BaoRui LI
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Altersanforderungen: Phase I 18-70 (einschließlich 18 und 70), IIa ≥ 18 Jahre alt.
  • Voraussichtliches Überleben ≥ 12 Wochen.
  • Phase I muss histologisch oder zytologisch bestätigt sein und die Standardtherapie versagt haben (Krankheitsprogression nach der Behandlung) oder die Standardbehandlung nicht vertragen, nicht erhalten können oder nicht vorhanden sind, Patienten mit teilweise fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen soliden Tumoren;
  • Phase II: Kohorte 1: Fortgeschrittenes malignes Mesotheliom; Kohorte 2: Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom; Kohorte 2 Andere Krebsarten, die davon profitieren können, umfassen Bauchspeicheldrüsenkrebs, Adenokarzinom des Magens, dreifach negativer Brustkrebs und Lungenadenokarzinom
  • Patienten mit malignem Pleuramesotheliom wurden anhand der mRECIST-Kriterien und Patienten mit anderen Krebsarten anhand der RECIST V1.1-Kriterien bewertet.
  • Mesothelin (MSLN) positiv, wie vom Zentrallabor bestätigt. Der Proband kann Proben von primären oder metastatischen Läsionen für MSLN-Tests bereitstellen.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch folgende Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung:
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 %. Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L Blutplättchen ≥ 100 × 10 ^ 9 /L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5× ULN; AST und ALT ≤ 2,5 × ULN und ≤ 5 × ULN mit Lebermetastasen; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal oder wurden chirurgisch sterilisiert. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei hochwirksamen Verhütungsmethoden zustimmen. Männliche Probanden und ihre Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bereit, sich an den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung des Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor der Studiendosierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von RC88-ADC.
  • Toxizität der vorangegangenen Antitumorbehandlung nicht auf CTCAE-Grad 0-1 zurückgegangen (mit Ausnahme von Alopezie Grad 2).
  • Perikarderguss oder Herztamponade oder Pleura- oder Baucherguss mit klinischen Symptomen, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Vorgeschichte von explosiver, akuter, chronischer, rezidivierender oder anhaltender Myokarditis oder Perikarditis, die durch irgendeine Ursache verursacht wurde (z. B. Virus, Tuberkulose, Autoimmunerkrankung usw.)
  • Ein ophthalmologisches Screening ist erforderlich: Hat eine Vorgeschichte von Augenläsionen wie Hornhaut, Limbus, Bindehaut oder Augenlidern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hornhautentzündung, Hornhautdystrophie, trockenes Auge, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Uveitis, Dekompensation des Hornhautendothels, Glaukom, Iris-Hornhaut-Endothelialsyndrom (ICE) usw.) können nicht eingeschrieben werden; hat eine Augenarzt-bestätigte aktuelle Anamnese der Hornhaut, Limbus, Bindehaut, orbitale Läsionen können nicht eingeschlossen werden;
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Krebsmedikamenten / biologischen Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Studienverabreichung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten oder geplant, während der Studie einen Lebendvirusimpfstoff zu erhalten.
  • Derzeit bekannte aktive Infektion mit HIV oder Tuberkulose.
  • Diagnostiziert mit HBsAg, HBcAb-positiv und HBV-DNA-Kopie-positiv oder HCVAb-positiv.
  • Hat instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie, Stent-Implantation, Koronararterien-Bypass-Operation, schwere behandlungsbedürftige Arrhythmien (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsions-ventrikuläre Tachykardie), QTc > 470 ms und langes QT-Syndrom
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Krebs mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
  • bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, interstitielle Lungenerkrankung oder COPD;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RC88
Arzneimittel: RC88

Phase I: Die Teilnehmer werden einer der folgenden Dosisgruppen zugeordnet: 0,1, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 und 2,5 mg/kg und erhalten eine Behandlung mit RC88-ADC, gefolgt von einer 21-tägigen Beobachtung der dosisbegrenzten Toxizität (DLT). Zeitraum.

Phase-IIa-Indikationserkundung

Andere Namen:
  • RC88 für Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Phase 1
Zeitfenster: Ab dem Tag des ICF-Zeichens bis 28 Tage nach dem Tag der letzten Behandlung
Unerwünschte Ereignisse wurden von Prüfärzten gemäß NCI-CTCAE v4.03 bewertet
Ab dem Tag des ICF-Zeichens bis 28 Tage nach dem Tag der letzten Behandlung
Phase 1 Maximal tolerierte Dosis von RC88
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Behandlung.
Die Dosisstufe, bei der >= 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweisen. Die MTD ist als vorherige Dosisstufe definiert.
21 Tage nach der ersten Behandlung.
Phase 2
Zeitfenster: 24 Wochen
ORR wird vom IRC ausgewertet
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) definiert.
24 Monate
Phase 1 Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) (Median) wurde anhand der Anzahl der Monate bestimmt, die vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Todesdatum (bei fehlender Progression) der Teilnehmer gemessen wurden. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
24 Monate
Phase-1- und Phase-2-Pharmakokinetik (PK)-Parameter für Gesamtantikörper (TAb): Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Phase 1:Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Stunden (Std.), 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Stunden (und 336 Stunden) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.Phase2 (Gesamter Testzyklus)
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Phase 1:Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Stunden (Std.), 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Stunden (und 336 Stunden) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.Phase2 (Gesamter Testzyklus)
Phase-1- und Phase-2-PK-Parameter für TAb: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.Phase2 (Gesamter Testzyklus)
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.Phase2 (Gesamter Testzyklus)
PK-Parameter der Phase 1 für TAb: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Die AUC wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
PK-Parameter der Phase 1 für TAb: Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Der Ctrough wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
PK-Parameter der Phase 1 für TAb: Terminale oder scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
t1/2 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
PK-Parameter der Phase 1 für TAb: Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
CL wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
PK-Parameter der Phase 1 für Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Phase 1 PK-Parameter für ADC: Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Phase 1 PK-Parameter für ADC: AUC
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Die AUC wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Phase 1 PK-Parameter für ADC: Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Der Ctrough wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Phase 1 PK-Parameter für ADC: t1/2
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
t1/2 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
PK-Parameter für ADC: CL
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
CL wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
PK-Parameter für Monomethyl-Auristatin E (MMAE): Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
PK-Parameter für MMAE: Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
PK-Parameter für MMAE: AUC
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Die AUC wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
PK-Parameter für MMAE: Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Der Ctrough wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
PK-Parameter für MMAE: t1/2
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
t1/2 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
PK-Parameter für MMAE: CL
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
CL wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 168 Std., 240 Std. (und 336 Std.). ) nach Beginn der Infusion. Zyklus 2: Vordosierung.
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Einnahme und 336 Stunden nach Beginn der Infusion (nur Zyklus 3).
Bewertung von Anti-RC88-Antikörpern
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Einnahme und 336 Stunden nach Beginn der Infusion (nur Zyklus 3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC88-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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