進行性悪性固形腫瘍の被験者における RC88-ADC の第 I/IIa 相研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供するための自発的な同意。
• 年齢要件 ：フェーズ I 18-70 (18 歳と 70 歳を含む)、IIa ≥18 歳。
• -予測生存期間が12週間以上。
• フェーズ I は組織学的または細胞学的に確認する必要があり、標準治療に失敗している (治療後の疾患の進行)、または標準治療を受けられない、または存在しない、部分的に進行または転移性の悪性固形腫瘍を有する患者。
• フェーズ II： コホート 1：進行性悪性中皮腫；コホート 2：進行性卵巣癌；コホート 2 その他の癌には、膵臓癌、胃腺癌、トリプルネガティブ乳癌、肺腺癌が含まれる
• 悪性胸膜中皮腫の患者は mRECIST 基準を使用して評価され、他の癌患者は RECIST V1.1 基準を使用して評価されました。
• -中央検査室で確認されたメソテリン（MSLN）陽性。 -被験者は、MSLNテストのために原発性または転移性病変からの標本を提供できます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
• 研究治療前7日以内の以下の検査結果によって証明される、適切な臓器機能:
• 心臓駆出率≧50%。 ヘモグロビン≧9g/dL;絶対好中球数 ≥ 1.5×10^9 /L 血小板 ≥ 100×10^9 /L; -総ビリルビン≤1.5×ULN; -肝転移を伴うASTおよびALT≦2.5×ULNおよび≦5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN。
• すべての女性被験者は、閉経後または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性がある男性被験者とその女性パートナーは、2 種類の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思がある。

除外基準:

• -研究投薬前の4週間以内の治験薬またはデバイスの使用
• -RC88-ADCのコンポーネントに対する既知の過敏症。
• -CTCAEグレード0〜1まで回復しなかった以前の抗腫瘍治療の毒性（グレード2の脱毛症を除く）。
• 継続的な治療が必要な臨床症状を伴う心膜液貯留または心タンポナーデ、または胸水または腹水。
• -何らかの原因による爆発性、急性、慢性、再発性または持続性の心筋炎または心膜炎の病歴または現在の病歴がある（例、ウイルス、結核、自己免疫疾患など）
• -眼科スクリーニングが必要です：角膜、輪部、結膜、またはまぶたなどの眼病変の病歴があります（角膜炎症、角膜ジストロフィー、ドライアイ、マイボーム腺機能障害、ブドウ膜炎、角膜内皮代償不全、緑内障、虹彩角膜内皮症候群（ICE）など）は登録できません。眼科医によって確認された角膜輪部、結膜、眼窩病変の現在の病歴は含めることができません。
• -試験治療前の4週間以内に抗がん剤/生物学的治療を受けた履歴。
• -試験治療の開始予定から4週間以内の大手術の履歴。
• -研究投与前の4週間以内に生ウイルスワクチンを接種したか、研究中に生ウイルスワクチンを接種する予定。
• -HIVまたは結核による現在知られているアクティブな感染。
• HBsAg 、HBcAb 陽性および HBV DNA コピー陽性、または HCVAb 陽性と診断されています。
• 不安定狭心症、冠動脈形成術、ステント留置術、冠動脈バイパス移植術、治療を必要とする重篤な不整脈 (例: 持続性心室頻拍、心室細動、ねじれ性心室頻拍)、QTc > 470 ms、および QT 延長症候群
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または上記と同様の治癒結果を伴う癌を除く。
• 既知の中枢神経系転移。
• コントロールされていない高血圧、糖尿病、間質性肺疾患、または COPD;
• 妊娠中または授乳中。
• -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。