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Um Estudo de Fase I/IIa de RC88-ADC em Indivíduos com Tumores Sólidos Malignos Avançados

4 de janeiro de 2026 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Avaliar a segurança de RC88 para injeção em pacientes com tumores sólidos malignos avançados, extensão multicêntrica, aberta, multicoorte de eficácia e características farmacocinéticas Fase I/IIa Estudo clínico

Este foi um estudo de FASE I/IIa estendido multicêntrico, aberto e multicoorte, consistindo em 2 fases: Fase I (escalonamento da dose da Fase I) e Fase II (extensão multicoorte da Fase IIa). O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e eficácia inicial em mesotelioma pleural maligno e MSLN em tumores sólidos malignos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase de escalonamento de dose da Fase I: Este estudo previu um total de 6 grupos de dose, 0,1, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 e 2,5 mg/kg.

Fase de exploração da eficácia da Fase IIa: Esta fase é a fase de expansão da indicação de várias coortes. Com base nos dados obtidos na fase I, escolha uma dose apropriada para continuar a explorar as indicações de várias coortes, incluindo malignidade confirmada. Mesotelioma pleural e expressão de MSLN foram determinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
  • Requisitos de idade: Fase I 18-70 (incluindo 18 e 70), IIa ≥18 anos.
  • Sobrevida prevista ≥ 12 semanas.
  • A fase I deve ser confirmada histologicamente ou citologicamente e ter falhado na terapia padrão (progressão da doença após o tratamento) ou ser intolerante, incapaz de receber ou inexistente para o tratamento padrão,Pacientes com tumores sólidos malignos avançados ou metastáticos parciais;
  • Fase II： Coorte 1：Mesotelioma maligno avançado； Coorte2：carcinoma de ovário avançado；Coorte2 Outros tipos de câncer que podem se beneficiar incluem câncer pancreático, adenocarcinoma gástrico, câncer de mama triplo negativo e adenocarcinoma pulmonar
  • Os pacientes com mesotelioma pleural maligno foram avaliados usando os critérios mRECIST, e aqueles com outros tipos de câncer foram avaliados usando os critérios RECIST V1.1.
  • Mesotelina (MSLN) positiva conforme confirmado pelo laboratório central. O sujeito é capaz de fornecer amostras de lesões primárias ou metastáticas para testes de MSLN.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada do órgão, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo:
  • Fração de ejeção cardíaca ≥ 50%. Hemoglobina ≥ 9g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×10^9 /L Plaquetas ≥ 100×10^9 /L; Bilirrubina total ≤ 1,5× LSN; AST e ALT ≤ 2,5×LSN e ≤ 5 x LSN com metástase hepática; Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN.
  • Todas as mulheres serão consideradas como tendo potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes. Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes.
  • Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da dosagem do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes de RC88-ADC.
  • A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperou para CTCAE Grau 0-1 (com exceção da alopecia Grau 2).
  • Derrame pericárdico ou tamponamento cardíaco, ou derrame pleural ou abdominal com sintomas clínicos que requerem tratamento contínuo.
  • Tem história ou história atual de miocardite ou pericardite explosiva, aguda, crônica, recorrente ou persistente causada por qualquer causa (por exemplo, vírus, tuberculose, doença autoimune, etc.)
  • A triagem oftalmológica é necessária: tem histórico de lesões oculares, como córnea, limbo, conjuntiva ou pálpebras (incluindo, entre outros: inflamação da córnea, distrofia da córnea, olho seco, disfunção da glândula meibomiana, uveíte, descompensação do endotélio da córnea, glaucoma, síndrome endotelial da córnea da íris (ICE), etc.) não podem ser inscritos; tem um histórico médico atual confirmado por oftalmologistas da córnea, limbo, conjuntiva, lesões orbitárias não podem ser incluídas;
  • História de receber qualquer medicamento anticancerígeno/tratamento biológico dentro de 4 semanas antes do tratamento experimental.
  • Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
  • Recebeu vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas antes da administração do estudo ou planejou receber vacina de vírus vivo durante o estudo.
  • Infecção ativa atualmente conhecida por HIV ou tuberculose.
  • Diagnosticado com HBsAg , HBcAb positivo e cópia do DNA do HBV positiva, ou HCVAb positivo.
  • Tem angina instável, angioplastia coronária, implantação de stent, cirurgia de revascularização do miocárdio, arritmias graves que requerem tratamento (por exemplo, taquicardia ventricular persistente, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular torcional), QTc > 470 ms e síndrome do QT longo
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima.
  • metástases conhecidas do sistema nervoso central.
  • Hipertensão não controlada, diabetes, doença pulmonar intersticial ou DPOC;
  • Gravidez ou lactação.
  • Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RC88
Medicamento: RC88

Fase I: Os participantes serão alocados em um dos seguintes grupos de dose: 0,1, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 e 2,5 mg/kg e receberão um tratamento de RC88-ADC seguido por 21 dias de observação de toxicidade limitada por dose (DLT) período.

Exploração de indicação de Fase IIa

Outros nomes:
  • RC88 para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 Eventos adversos
Prazo: Desde o dia da assinatura do TCLE até 28 dias após o dia do último tratamento
Os eventos adversos foram avaliados pelo(s) investigador(es) de acordo com NCI-CTCAE v4.03
Desde o dia da assinatura do TCLE até 28 dias após o dia do último tratamento
Fase 1 Dose Máxima Tolerada de RC88
Prazo: 21 dias após o primeiro tratamento.
O nível de dose em que >= 2 em 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT). O MTD é definido como o nível de dose anterior.
21 dias após o primeiro tratamento.
Fase 2
Prazo: 24 semanas
ORR é avaliado pelo IRC
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva da Fase 1 (ORR)
Prazo: 24 meses
A Taxa de Resposta Objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão Fase 1 (PFS)
Prazo: 24 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) (mediana) foi determinada usando o número de meses medidos desde a data inicial do tratamento até a data da progressão documentada ou a data da morte (na ausência de progressão) dos participantes. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
24 meses
Parâmetro farmacocinético (PK) de fase 1 e fase 2 para anticorpo total (TAb): concentração máxima (Cmax)
Prazo: Fase 1: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 hora (h), 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 horas (e 336 horas) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose. Fase 2 （Todo o ciclo de teste）
A Cmax será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Fase 1: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 hora (h), 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 horas (e 336 horas) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose. Fase 2 （Todo o ciclo de teste）
Parâmetro PK de Fase 1 e Fase 2 para TAb: Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose. Fase 2 （Todo o ciclo de teste）
O Tmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose. Fase 2 （Todo o ciclo de teste）
Parâmetro PK de Fase 1 para TAb: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
A AUC será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK de Fase 1 para TAb: Concentração mínima (Ctrough)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Cvale será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK de Fase 1 para TAb: Terminal ou meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
t1/2 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK de Fase 1 para TAb: Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
CL será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro farmacocinético de fase 1 para conjugado droga-anticorpo (ADC): Cmax
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
A Cmax será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK da Fase 1 para ADC: Tmax
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
O Tmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK da Fase 1 para ADC: AUC
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
A AUC será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK da Fase 1 para ADC: Cvale
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Cvale será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK da Fase 1 para ADC: t1/2
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
t1/2 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK para ADC: CL
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
CL será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK para Monometil Auristatina E (MMAE): Cmax
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
A Cmax será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK para MMAE: Tmax
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
O Tmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK para MMAE: AUC
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
A AUC será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK para MMAE: Ctrough
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Cvale será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK para MMAE: t1/2
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
t1/2 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Parâmetro PK para MMAE: CL
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
CL será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 168 h, 240 h (e 336 h ) após o início da infusão. Ciclo 2: pré-dose.
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose e 336 horas após o início da infusão (somente ciclo 3).
Avaliação de anticorpos anti-RC88
Ciclo 1 ao Ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias): pré-dose e 336 horas após o início da infusão (somente ciclo 3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RemeGen Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC88-C001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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