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- 임상시험 NCT04176601
간병인의 연결성을 촉진하기 위해 심리 요법을 사용하십시오.
2025년 2월 6일 업데이트: Kimberly Van Orden, University of Rochester
간병인의 연결성을 촉진하기 위한 심리 요법 참여: Rochester Roybal Center for Social Ties and Aging Research의 파일럿 연구
Engage Coaching Project는 1단계 개입 개발 연구입니다.
이 연구는 다음과 같이 질문합니다.
이 연구는 사회적으로 단절된 간병인과 함께 사용하기 위해 간단한 행동 개입(Social Engage 심리 요법)을 적용하기 위해 혼합 방법 접근법을 사용합니다.
궁극적인 목표는 단일 세션 심리 교육과 자원 개입에 대해 적절한 반응을 보이지 않는 간병인을 위한 단계별 치료 접근 방식의 두 번째 단계로 Social Engage 심리 치료를 제공하는 것입니다.
사회 참여 심리 치료는 간병인이 유대감을 강화하기 위한 동기를 강화하고, 문제 해결 기술을 가르치고, 사회적 참여를 통해 행동 연습을 제공하도록 돕습니다.
최대 8회의 짧은 세션(일반적으로 30분)이 3개월 이상 매주 제공됩니다.
이것은 최대 30명의 참가자가 참여하는 Social Engage 심리 요법의 단일 암 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1단계 개입 개발 연구입니다.
이 연구는 다음과 같이 질문합니다. 파일럿 2는 간병인을 위한 인게이지 코칭(Engage Coaching for Caregivers)이라고 하는 사회적으로 단절된 간병인과 함께 사용하기 위해 간단한 행동 개입(Social Engage 심리 요법)을 적용하기 위해 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다.
궁극적인 목표는 간병인을 위한 Engage Coaching이 단일 세션 심리 교육과 자원 개입에 대한 적절한 반응을 나타내지 않는 간병인을 위한 단계별 치료 접근 방식의 두 번째 단계로 제공되는 것입니다.
Engage Coaching은 간병인이 연결성을 높이기 위한 동기를 강화하고, 문제 해결 기술을 가르치고, 사회적 참여를 통해 행동 연습을 제공하도록 돕습니다.
최대 8회의 짧은 세션(일반적으로 30분)이 3개월 이상 매주 제공됩니다.
이것은 최대 30명의 참가자가 참여하는 단일군 임상 시험입니다.
이 연구의 주요 목표는 간병의 맥락에서 사회적 연결성을 촉진하는 가장 유용한 전략을 발견하는 것입니다.
참가자는 전화 또는 Zoom을 통해 최대 8주간 개별 Engage Coaching 세션을 완료합니다.
참가자는 모든 세션을 완료하는 데 최대 3개월이 할당되며, 이 시간 프레임은 갑자기 나타날 수 있는 질병과 같은 삶의 스트레스 요인을 해결하기 위해 만나지 않고 2주를 허용합니다.
첫 번째 세션과 마지막 세션은 더 길며 필요한 경우 최대 60분까지 가능합니다.
중간 세션은 더 짧습니다(20-45분).
Engage는 가장 단순한 전략인 첫 번째 행동 계획(문제 해결 요법의 파생물)을 가르치고 필요한 경우에만 "장벽 전략"을 추가한다는 점에서 단계적 관리 심리 요법입니다.
코치와 PI는 간단한 의사소통 기술 코칭 또는 치매의 행동 문제에 대한 교육과 같이 필요에 따라 간병인의 특정 장벽 전략을 고안하기 위해 협력할 것입니다.
이러한 새로운 간병인 특정 장벽 전략의 개발 및 파일럿은 이 파일럿 연구의 핵심 목표입니다.
데이터 분석 단계에서 우리는 이러한 전략이 가장 유용하고 치료사의 경험과 결합된 참가자로부터 정성 분석을 수행하고 후속 단계 II 효능 시험에서 테스트하기 위해 가장 유용한 전략을 포함하도록 치료 매뉴얼을 조정할 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세;
- 영어로 말하기;
- ADRD가 있는 지역 사회 거주 가족 구성원을 위한 간병인, 치매 가족 구성원과 함께(또는 가까이에) 거주
- 10개 항목의 인지 스트레스 척도(PSS-10)에서 11점 이상 및/또는 수정된 간병인 부담 지수(MCSI)에서 5점 이상으로 측정된 간병 스트레스 증가를 지지합니다.
- UCLA 외로움 척도: Short Form에서 6점 이상의 점수로 측정한 임상적으로 유의미한 외로움을 지지합니다.
제외 기준:
- 기본 언어는 영어가 아닙니다.
- 최근 또는 현재의 정신병;
- 상당한 인지 장애;
- 개입의 완료를 방해하는 청력 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코칭 참여
Engage Coaching은 간병인이 연결성을 높이기 위한 동기를 강화하고, 문제 해결 기술을 가르치고, 사회적 참여를 통해 행동 연습을 제공하도록 돕습니다.
최대 8회의 짧은 세션(일반적으로 30분)이 3개월 이상 매주 제공됩니다.
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참가자는 매주 최대 8회의 개인 Social Engage 심리 치료 세션을 완료하게 됩니다.
참가자는 모든 세션을 완료하는 데 최대 3개월이 할당되며, 이 시간 프레임은 갑자기 나타날 수 있는 질병과 같은 삶의 스트레스 요인을 해결하기 위해 만나지 않고 2주를 허용합니다.
모든 세션은 전화 또는 화상통화(Zoom)를 통해 제공됩니다.
첫 번째 세션과 마지막 세션은 더 길며 필요한 경우 최대 60분까지 가능합니다.
중간 세션은 더 짧습니다(20-45분).
Engage는 가장 단순한 전략인 첫 번째 행동 계획(문제 해결 요법의 파생물)을 가르치고 필요한 경우에만 "장벽 전략"을 추가한다는 점에서 단계적 관리 심리 요법입니다.
행동 계획은 간병 요구의 맥락에서 외로움과 사회적 고립을 해결하기 위해 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외로움
기간: 3 개월
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UCLA 외로움 척도 버전 3, 자가 보고 외로움을 평가합니다.
참가자가 지난 달에 얼마나 자주 특정 방식으로 느꼈는지에 대해 평가된 20개 항목(예: "얼마나 자주 외로움을 느끼십니까?")
-- "전혀"(1), "드물게"(2), "가끔"(3) 또는 "자주"(4).
높은 점수는 더 큰 외로움을 나타냅니다.
그러나 일부 개별 항목은 더 높은 총 점수가 더 큰 외로움을 반영하도록 역코딩되어야 합니다(즉, 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
이러한 항목(예: "당신이 의지할 수 있는 사람이 얼마나 자주 있다고 생각합니까?")는 항목 1,5,6,9,10,15,16,19,20입니다.
총 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(즉, 더 큰 외로움)를 나타냅니다.
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3 개월
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사회적 기능
기간: 3 개월
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PROMIS(사회적 역할 및 활동에 대한 만족도)는 CAT(Computerized Adaptive Test)입니다.
평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(즉, 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도가 더 높음).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 사회적 고립
기간: 3 개월
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PROMIS 인지된 사회적 고립 전산화된 적응 테스트.
이것은 인지된 사회적 고립을 평가하는 컴퓨터 적응 테스트(CAT)입니다.
평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉, 인지된 사회적 고립이 더 큼).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 ADRD가 있는 개인을 돌보는 노인 30명과의 인터뷰에서 자체 보고한 인구 통계 및 건강 기록 데이터와 반구조화된 인터뷰에 대한 응답이 포함됩니다.
이 연구의 데이터는 https://urresearch.rochester.edu에서 로체스터 대학의 기관 저장소인 UR Research에서 대중에게 제공될 것입니다.
MS Word 또는 PDF와 같은 텍스트 형식으로 연구 프로토콜을 공유합니다.
정성적 데이터는 텍스트 형식으로도 제공됩니다.
양적 데이터의 경우 PI는 연구에서 생성된 실제 데이터 세트를 SAS® 데이터 세트와 같이 일반적으로 사용되는 형식으로 제공합니다.
데이터 세트는 관련 간행물, 연구 프로토콜 또는 원래 연구의 기타 문서와 연결됩니다.
일부 연구 데이터는 멀티미디어 형식(예: 포커스 그룹 세션 녹음)일 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 공개 시간표: 간행물의 데이터 및 참조 리소스는 온라인 간행일까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 다음을 제공하는 NIH에서 제안한 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않는다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
4. 인간 피험자의 데이터 비식별화: 모든 식별자를 제거하고 UR Institutional Review Board 프로토콜에 따라 저장되는 모든 데이터를 호스팅하기 위해 최종 완전한 데이터베이스가 생성됩니다.
질적 데이터에 대한 연구 주제의 기밀성은 익명화 체계를 사용하고 분석을 위해 질적 파일이 생성될 때 데이터를 익명화함으로써 촉진될 것입니다(정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄, 2012에서 개발한 지침에 따름).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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