- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04176601
Coinvolgere la psicoterapia per promuovere la connessione tra i caregiver
6 febbraio 2025 aggiornato da: Kimberly Van Orden, University of Rochester
Coinvolgere la psicoterapia per promuovere la connessione tra i caregiver: uno studio pilota del Rochester Roybal Center for Social Ties and Aging Research
L'Engage Coaching Project è uno studio di sviluppo dell'intervento della Fase 1.
Questo studio chiede: "quali strategie comportamentali sono necessarie per aiutare i caregiver socialmente disconnessi con barriere significative all'aumento della connessione?"
Questo studio utilizza un approccio di metodi misti per adattare un breve intervento comportamentale - la psicoterapia Social Engage - per l'uso con caregiver socialmente disconnessi.
L'obiettivo finale è che la psicoterapia Social Engage venga offerta come secondo passo in un approccio di cura graduale per i caregiver che non dimostrano una risposta adeguata a un intervento di psicoeducazione a sessione singola più risorse.
La psicoterapia di coinvolgimento sociale aiuta i caregiver a rafforzare la motivazione per aumentare la connessione, insegna capacità di problem solving e fornisce pratica comportamentale con impegno sociale.
Fino a 8 brevi sessioni (tipicamente 30 minuti) sono fornite settimanalmente per non più di tre mesi.
Si tratta di una sperimentazione clinica a braccio singolo della psicoterapia Social Engage, con un massimo di 30 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sviluppo dell'intervento di Fase 1.
Questo studio chiede: "quali strategie comportamentali sono necessarie per aiutare i caregiver socialmente disconnessi con barriere significative all'aumento della connessione?" Il Pilot 2 utilizza un approccio di metodi misti per adattare un breve intervento comportamentale, la psicoterapia Social Engage, per l'uso con caregiver socialmente disconnessi, che chiamiamo Engage Coaching for Caregivers.
L'obiettivo finale è che Engage Coaching for Caregivers venga offerto come secondo passo in un approccio di cura graduale per i caregiver che non dimostrano una risposta adeguata a un intervento psicoeducativo a sessione singola più risorse.
Engage Coaching aiuta gli operatori sanitari a rafforzare la motivazione per aumentare la connessione, insegna capacità di problem solving e fornisce pratica comportamentale con impegno sociale.
Fino a 8 brevi sessioni (tipicamente 30 minuti) sono fornite settimanalmente per non più di tre mesi.
Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo con un massimo di 30 partecipanti.
L'obiettivo primario dello studio è quello di scoprire le strategie più utili per promuovere la connessione sociale nel contesto del caregiving.
I partecipanti completeranno fino a 8 sessioni individuali settimanali di Engage Coaching tramite telefono o Zoom.
Ai partecipanti verranno assegnati fino a 3 mesi per completare tutte le sessioni, un lasso di tempo che consente due settimane senza incontrarsi per affrontare i fattori di stress della vita come le malattie che potrebbero insorgere.
La prima e l'ultima sessione sono più lunghe, fino a 60 minuti se necessario.
Le sessioni intermedie sono più brevi (20-45 minuti).
Engage è una psicoterapia di cura a gradini in cui viene insegnata la strategia più semplice - la pianificazione della prima azione (un derivato della terapia di risoluzione dei problemi) - e le "strategie di barriera" vengono aggiunte solo se necessario.
I coach e il PI lavoreranno insieme per ideare strategie di barriera specifiche per il caregiver secondo necessità, come il coaching per brevi abilità comunicative o l'educazione sui problemi comportamentali nella demenza.
Lo sviluppo e la sperimentazione di queste nuove strategie di barriera specifiche per il caregiver è un obiettivo chiave di questo studio pilota.
Durante la fase di analisi dei dati, condurremo analisi qualitative dai partecipanti su quali di queste strategie sono state più utili e, combinate con le esperienze dei terapeuti, adatteremo il manuale della terapia per includere le strategie più utili, per testarle in un successivo studio di efficacia di Fase II .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni;
- Parlando inglese;
- Assistente di un familiare residente in comunità con ADRD, che vive con (o in prossimità di) un familiare con demenza;
- Approvare un elevato disagio assistenziale misurato da un punteggio superiore a 11 sulla scala dello stress percepito a 10 voci (PSS-10) e/o un punteggio di 5 o superiore sul Modified Caregiver Strain Index (MCSI);
- Sostenere la solitudine clinicamente significativa misurata da un punteggio superiore a 6 sulla scala della solitudine dell'UCLA: forma breve.
Criteri di esclusione:
- La lingua principale non è l'inglese;
- Psicosi recenti o in corso;
- Compromissione cognitiva significativa;
- Problemi di udito che precludono il completamento dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coinvolgi il coaching
Engage Coaching aiuta i caregiver a rafforzare la motivazione per aumentare la connessione, insegna capacità di problem solving e fornisce pratica comportamentale con impegno sociale.
Fino a 8 brevi sessioni (tipicamente 30 minuti) sono fornite settimanalmente per non più di tre mesi.
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I partecipanti completeranno fino a 8 sessioni settimanali individuali di psicoterapia Social Engage.
Ai partecipanti verranno assegnati fino a 3 mesi per completare tutte le sessioni, un lasso di tempo che consente due settimane senza incontrarsi per affrontare i fattori di stress della vita come le malattie che potrebbero insorgere.
Tutte le sessioni sono erogate tramite telefono o videochiamata (Zoom).
La prima e l'ultima sessione sono più lunghe, fino a 60 minuti se necessario.
Le sessioni intermedie sono più brevi (20-45 minuti).
Engage è una psicoterapia di cura a gradini in cui viene insegnata la strategia più semplice - la pianificazione della prima azione (un derivato della terapia di risoluzione dei problemi) - e le "strategie di barriera" vengono aggiunte solo se necessario.
I piani d'azione sono progettati per affrontare la solitudine e l'isolamento sociale nel contesto delle esigenze di assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solitudine
Lasso di tempo: 3 mesi
|
UCLA Loneliness Scale versione 3, che valuta la solitudine autodichiarata.
20 elementi, valutati sulla frequenza con cui il partecipante si è sentito in un certo modo nel mese precedente (ad esempio, "Quante volte ti senti solo?")
-- "mai" (1), "raramente" (2), "a volte" (3) o "spesso" (4).
Punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
Tuttavia, alcuni singoli elementi devono essere codificati in modo inverso in modo che i punteggi totali più alti riflettano una maggiore solitudine (ad esempio, 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Questi elementi (ad esempio, "Quante volte ti senti che ci sono persone a cui puoi rivolgerti?") sono gli elementi 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un risultato peggiore (cioè, maggiore solitudine).
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3 mesi
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione con ruoli e attività sociali (PROMIS) è un test adattivo computerizzato (CAT).
Produce punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano risultati migliori (cioè, maggiore soddisfazione per il ruolo e le attività sociali).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Isolamento sociale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
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PROMIS Isolamento sociale percepito Test adattivo computerizzato.
Questo è un test adattivo computerizzato (CAT) che valuta l'isolamento sociale percepito.
Produce punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano esiti peggiori (cioè un maggiore isolamento sociale percepito).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P30AG064103-Pilot2
- P30AG064103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati finale includerà dati demografici e anamnestici auto-riportati da interviste con 30 anziani che si prendono cura di persone con ADRD e risposte trascritte a interviste semi-strutturate.
I dati di questa ricerca saranno resi disponibili al pubblico nel repository istituzionale dell'Università di Rochester, UR Research, all'indirizzo https://urresearch.rochester.edu.
Condivideremo i protocolli di ricerca, in un formato testuale, come MS Word o PDF.
I dati qualitativi saranno resi disponibili anche in forma testuale.
Per i dati quantitativi, il PI metterà a disposizione i set di dati effettivi generati dalla ricerca, in un formato comunemente utilizzato come un set di dati SAS®.
I set di dati saranno associati a una pubblicazione correlata, protocollo di ricerca o altra documentazione della ricerca originale.
Alcuni dati di ricerca possono essere in forma multimediale (come registrazioni di sessioni di focus group).
Periodo di condivisione IPD
Tempistica di rilascio dei dati: i dati e le risorse di riferimento delle pubblicazioni saranno resi disponibili entro la data di pubblicazione on-line.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori renderanno i dati e la documentazione associata disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati come suggerito dal NIH che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
4. Anonimizzazione dei dati di soggetti umani: verrà creato un database finale completo per ospitare tutti i dati che saranno privati di qualsiasi identificatore e archiviati in conformità ai protocolli del Comitato di revisione istituzionale dell'UR.
La riservatezza per i soggetti della ricerca per i dati qualitativi sarà promossa mediante l'uso di uno schema di anonimizzazione e l'anonimizzazione dei dati man mano che vengono creati i file qualitativi per l'analisi (seguendo le linee guida sviluppate dal Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale, 2012).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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