Engasjere psykoterapi for å fremme tilknytning til omsorgspersoner
6. februar 2025 oppdatert av: Kimberly Van Orden, University of Rochester
Engasjere psykoterapi for å fremme tilknytning til omsorgspersoner: En pilotstudie av Rochester Roybal Center for Social Ties and Aging Research
Engage Coaching Project er en trinn 1 intervensjonsutviklingsstudie.
Denne studien spør: "hvilke atferdsstrategier er nødvendige for å hjelpe sosialt frakoblede omsorgspersoner med betydelige barrierer for å øke tilknytning?"
Denne studien bruker en tilnærming med blandede metoder for å tilpasse en kort atferdsintervensjon - Sosial engasjert psykoterapi - for bruk med sosialt frakoblede omsorgspersoner.
Det endelige målet er at Social Engage psykoterapi skal tilbys som et andre trinn i en trinnvis omsorgstilnærming for omsorgspersoner som ikke demonstrerer en adekvat respons på en enkelt-sesjons psykoedukasjon pluss ressurser intervensjon.
Social Engage Psykoterapi hjelper omsorgspersoner med å styrke motivasjonen for å øke tilknytning, lærer problemløsningsferdigheter og gir atferdspraksis med sosialt engasjement.
Opptil 8 korte økter (vanligvis 30 minutter) gis ukentlig over ikke mer enn tre måneder.
Dette er en enarms klinisk utprøving av Social Engage psykoterapi, med opptil 30 deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en trinn 1 intervensjonsutviklingsstudie.
Denne studien spør: "hvilke atferdsstrategier er nødvendige for å hjelpe sosialt frakoblede omsorgspersoner med betydelige barrierer for å øke tilknytning?" Pilot 2 bruker en tilnærming med blandede metoder for å tilpasse en kort atferdsintervensjon-Social Engage psychotherapy-for bruk med sosialt frakoblede omsorgspersoner, som vi kaller Engage Coaching for Caregivers.
Det endelige målet er at Engage Coaching for Caregivers skal tilbys som et andre trinn i en trinnvis omsorgstilnærming for omsorgspersoner som ikke demonstrerer en adekvat respons på en enkelt økt psykoedukasjon pluss ressurser intervensjon.
Engasjert coaching hjelper omsorgspersoner med å styrke motivasjonen for å øke tilknytning, lærer problemløsningsferdigheter og gir atferdspraksis med sosialt engasjement.
Opptil 8 korte økter (vanligvis 30 minutter) gis ukentlig over ikke mer enn tre måneder.
Dette er en enarms klinisk studie med opptil 30 deltakere.
Studiens primære mål er å oppdage de mest nyttige strategiene for å fremme sosial tilknytning i forbindelse med omsorg.
Deltakerne vil gjennomføre opptil 8 ukentlige individuelle Engage Coaching-økter via telefon eller Zoom.
Deltakerne vil bli tildelt opptil 3 måneder til å fullføre alle øktene, en tidsramme som tillater to uker uten å møtes for å ta opp livsstressfaktorer som sykdommer som kan dukke opp.
Den første og siste økten er lengre - opptil 60 minutter ved behov.
Mellomøktene er kortere (20-45 minutter).
Engage er en trinnvis omsorgspsykoterapi ved at den enkleste strategien undervises i planlegging av første handling (et derivat av problemløsningsterapi) - og "barrierestrategier" legges til bare ved behov.
Trenere og PI vil samarbeide for å utarbeide omsorgspersonspesifikke barrierestrategier etter behov, for eksempel kort veiledning i kommunikasjonsferdigheter eller opplæring om atferdsproblemer ved demens.
Utvikling og pilotering av disse nye omsorgspersonspesifikke barrierestrategiene er et hovedmål for denne pilotstudien.
I løpet av dataanalysefasen vil vi gjennomføre kvalitative analyser fra deltakere på hvilke av disse strategiene som var mest nyttige og kombinert med erfaringer fra terapeuter vil vi tilpasse terapimanualen til å inkludere de mest nyttige strategiene, for testing i en påfølgende fase II effektstudie. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år;
- Engelsktalende;
- Omsorgsperson for et familiemedlem i lokalsamfunnet med ADRD, som bor med (eller i nærheten av) et familiemedlem med demens;
- Godkjenne forhøyet omsorgssvikt som målt ved en skåre på over 11 på 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) og/eller en skåre på 5 eller høyere på Modified Caregiver Strain Index (MCSI);
- Støtt klinisk signifikant ensomhet målt med en poengsum på over 6 på UCLA Loneliness Scale: Short Form.
Ekskluderingskriterier:
- Hovedspråket er ikke engelsk;
- Nylig eller nåværende psykose;
- Betydelig kognitiv svikt;
- Hørselsproblemer som hindrer gjennomføring av intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engasjer coaching
Engasjert coaching hjelper omsorgspersoner med å styrke motivasjonen for å øke tilknytning, lærer problemløsningsferdigheter og gir atferdspraksis med sosialt engasjement.
Opptil 8 korte økter (vanligvis 30 minutter) gis ukentlig over ikke mer enn tre måneder.
|
Deltakerne vil gjennomføre opptil 8 ukentlige individuelle Social Engage psykoterapiøkter.
Deltakerne vil bli tildelt opptil 3 måneder til å fullføre alle øktene, en tidsramme som tillater to uker uten å møtes for å ta opp livsstressfaktorer som sykdommer som kan dukke opp.
Alle økter gis via telefon eller videosamtale (Zoom).
Den første og siste økten er lengre - opptil 60 minutter ved behov.
Mellomøktene er kortere (20-45 minutter).
Engage er en trinnvis omsorgspsykoterapi ved at den enkleste strategien undervises i planlegging av første handling (et derivat av problemløsningsterapi) - og "barrierestrategier" legges til bare ved behov.
Handlingsplaner er utformet for å adressere ensomhet og sosial isolasjon i sammenheng med omsorgsbehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
UCLA Loneliness Scale Versjon 3, som vurderer selvrapportert ensomhet.
20 elementer, vurdert til hvor ofte deltakeren har følt seg på en bestemt måte den foregående måneden (f.eks. "Hvor ofte føler du deg alene?")
-- "aldri" (1), "sjelden" (2), "noen ganger" (3) eller "ofte" (4).
Høyere score indikerer større ensomhet.
Noen enkeltelementer må imidlertid være omvendt kodet slik at høyere totalscore reflekterer større ensomhet (dvs. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Disse elementene (f.eks. "Hvor ofte føler du at det er personer du kan henvende deg til?") er elementene 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
Totale poengsum varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som representerer et dårligere resultat (dvs. større ensomhet).
|
3 måneder
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter (PROMIS) er en datastyrt adaptiv test (CAT).
Den gir T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Større skår indikerer bedre resultater (dvs. større tilfredshet med sosial rolle og aktiviteter).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd sosial isolasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS Opplevd sosial isolasjon Datastyrt adaptiv test.
Dette er en datastyrt adaptiv test (CAT) som vurderte opplevd sosial isolasjon.
Den gir T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Større skårer indikerer dårligere resultater (dvs. større opplevd sosial isolasjon).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P30AG064103-Pilot2
- P30AG064103 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske og helsehistoriske data fra intervjuer med 30 eldre voksne som er omsorgspersoner for personer med ADRD og transkriberte svar på semistrukturerte intervjuer.
Data fra denne forskningen vil bli gjort tilgjengelig for publikum i University of Rochesters institusjonelle depot, UR Research, på https://urresearch.rochester.edu.
Vi vil dele forskningsprotokollene, i et tekstformat, som MS Word eller PDF.
Kvalitative data vil også bli gjort tilgjengelig i tekstform.
For kvantitative data vil PI gjøre tilgjengelig de faktiske datasettene generert fra forskning, i et vanlig brukt format som et SAS®-datasett.
Datasettene vil være knyttet til en relatert publikasjon, forskningsprotokoll eller annen dokumentasjon av den opprinnelige forskningen.
Noen forskningsdata kan være i multimediaform (som opptak av fokusgruppeøkter).
IPD-delingstidsramme
Tidsplan for å frigi dataene: dataene og refererte ressurser fra publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig innen online publiseringsdatoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som foreslått av NIH som gir følgende: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
4. Avidentifikasjon av data fra menneskelige forsøkspersoner: En endelig komplett database vil bli opprettet for å være vert for alle data som vil bli strippet for identifikatorer og lagret i henhold til UR Institutional Review Board-protokoller.
Konfidensialitet for forskningsemner for kvalitative data vil fremmes ved bruk av en anonymiseringsordning og anonymisering av dataene etter hvert som de kvalitative filene opprettes for analysen (følger retningslinjer utviklet av Inter-university Consortium for Political and Social Research, 2012).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .