Involucrar a la psicoterapia para promover la conexión en los cuidadores
6 de febrero de 2025 actualizado por: Kimberly Van Orden, University of Rochester
Involucrar a la psicoterapia para promover la conexión en los cuidadores: un estudio piloto del Rochester Roybal Center for Social Ties and Aging Research
El Proyecto Engage Coaching es un estudio de desarrollo de intervención de Etapa 1.
Este estudio pregunta: "¿Qué estrategias conductuales se necesitan para ayudar a los cuidadores socialmente desconectados con barreras significativas para aumentar la conexión?"
Este estudio utiliza un enfoque de métodos mixtos para adaptar una intervención conductual breve, la psicoterapia Social Engage, para su uso con cuidadores socialmente desconectados.
El objetivo final es que la psicoterapia Social Engage se ofrezca como un segundo paso en un enfoque de atención escalonada para los cuidadores que no demuestran una respuesta adecuada a una intervención de psicoeducación más recursos de una sola sesión.
La psicoterapia de participación social ayuda a los cuidadores a reforzar la motivación para aumentar la conexión, enseña habilidades para resolver problemas y proporciona práctica conductual con participación social.
Se brindan hasta 8 sesiones breves (generalmente de 30 minutos) por semana durante no más de tres meses.
Este es un ensayo clínico de un solo brazo de la psicoterapia Social Engage, con hasta 30 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de desarrollo de intervención de Etapa 1.
Este estudio pregunta: "¿Qué estrategias conductuales se necesitan para ayudar a los cuidadores socialmente desconectados con barreras significativas para aumentar la conexión?" El piloto 2 utiliza un enfoque de métodos mixtos para adaptar una intervención conductual breve, la psicoterapia Social Engage, para su uso con cuidadores socialmente desconectados, que llamamos Engage Coaching for Caregivers.
El objetivo final es que Engage Coaching for Caregivers se ofrezca como un segundo paso en un enfoque de atención escalonada para los cuidadores que no demuestran una respuesta adecuada a una intervención de psicoeducación más recursos de una sola sesión.
Engage Coaching ayuda a los cuidadores a reforzar la motivación para aumentar la conexión, enseña habilidades para resolver problemas y proporciona práctica conductual con participación social.
Se brindan hasta 8 sesiones breves (generalmente de 30 minutos) por semana durante no más de tres meses.
Este es un ensayo clínico de un solo brazo con hasta 30 participantes.
El objetivo principal del estudio es descubrir las estrategias más útiles para promover la conexión social en el contexto del cuidado.
Los participantes completarán hasta 8 sesiones semanales individuales de Engage Coaching por teléfono o Zoom.
A los participantes se les asignará hasta 3 meses para completar todas las sesiones, un marco de tiempo que permite dos semanas sin reunirse para abordar los factores estresantes de la vida, como las enfermedades que pueden surgir.
La primera y la última sesión son más largas, hasta 60 minutos si es necesario.
Las sesiones intermedias son más cortas (20-45 minutos).
Engage es una psicoterapia de atención escalonada en la que se enseña la estrategia más simple: planificación de la primera acción (un derivado de la terapia de resolución de problemas) y se agregan "estrategias de barrera" solo si es necesario.
Los entrenadores y el PI trabajarán juntos para diseñar estrategias de barrera específicas para el cuidador según sea necesario, como entrenamiento breve en habilidades de comunicación o educación sobre problemas de comportamiento en la demencia.
El desarrollo y la prueba piloto de estas nuevas estrategias de barrera específicas para el cuidador es un objetivo clave de este estudio piloto.
Durante la fase de análisis de datos, realizaremos análisis cualitativos de los participantes sobre cuáles de estas estrategias fueron más útiles y, en combinación con las experiencias de los terapeutas, adaptaremos el manual de terapia para incluir las estrategias más útiles, para probar en un ensayo de eficacia de Etapa II posterior. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años;
- Habla ingles;
- Cuidador de un miembro de la familia que vive en la comunidad con ADRD, que vive con (o muy cerca de) un miembro de la familia con demencia;
- Respaldar un nivel elevado de angustia en el cuidado medido por una puntuación superior a 11 en la Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10) y/o una puntuación de 5 o superior en el Índice modificado de tensión del cuidador (MCSI);
- Respalde la soledad clínicamente significativa medida por una puntuación superior a 6 en la Escala de soledad de UCLA: forma breve.
Criterio de exclusión:
- El idioma principal no es el inglés;
- psicosis reciente o actual;
- Deterioro cognitivo significativo;
- Problemas de audición que imposibiliten la realización de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participar en el entrenamiento
Engage Coaching ayuda a los cuidadores a reforzar la motivación para aumentar la conexión, enseña habilidades para resolver problemas y proporciona práctica conductual con compromiso social.
Se brindan hasta 8 sesiones breves (generalmente de 30 minutos) por semana durante no más de tres meses.
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Los participantes completarán hasta 8 sesiones semanales de psicoterapia individual de Social Engage.
A los participantes se les asignará hasta 3 meses para completar todas las sesiones, un marco de tiempo que permite dos semanas sin reunirse para abordar los factores estresantes de la vida, como las enfermedades que pueden surgir.
Todas las sesiones se brindan vía telefónica o videollamada (Zoom).
La primera y la última sesión son más largas, hasta 60 minutos si es necesario.
Las sesiones intermedias son más cortas (20-45 minutos).
Engage es una psicoterapia de atención escalonada en la que se enseña la estrategia más simple: planificación de la primera acción (un derivado de la terapia de resolución de problemas) y se agregan "estrategias de barrera" solo si es necesario.
Los planes de acción están diseñados para abordar la soledad y el aislamiento social en el contexto de las demandas de cuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Soledad
Periodo de tiempo: 3 meses
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UCLA Loneliness Scale Version 3, que evalúa la soledad autoinformada.
20 ítems, clasificados según la frecuencia con la que el participante se ha sentido de cierta manera en el mes anterior (por ejemplo, "¿Con qué frecuencia te sientes solo?")
-- "nunca" (1), "rara vez" (2), "a veces" (3) o "a menudo" (4).
Las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
Sin embargo, algunos elementos individuales deben codificarse de forma inversa para que las puntuaciones totales más altas reflejen una mayor soledad (es decir, 1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Estos ítems (p. ej., "¿Con qué frecuencia cree que hay personas a las que puede acudir?") son los ítems 1,5,6,9,10,15,16,19,20.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas representan un peor resultado (es decir, mayor soledad).
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3 meses
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción con los roles y actividades sociales (PROMIS) es una prueba adaptativa computarizada (CAT).
Produce puntajes T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (es decir, una mayor satisfacción con el rol y las actividades sociales).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aislamiento social percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba Adaptativa Computarizada de Aislamiento Social Percibido PROMIS.
Esta es una prueba adaptativa computarizada (CAT) que evaluó el aislamiento social percibido.
Produce puntajes T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (es decir, mayor aislamiento social percibido).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P30AG064103-Pilot2
- P30AG064103 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de historial de salud autoinformados de entrevistas con 30 adultos mayores que son cuidadores de personas con ADRD y respuestas transcritas a entrevistas semiestructuradas.
Los datos de esta investigación se pondrán a disposición del público en el depósito institucional de la Universidad de Rochester, UR Research, en https://urresearch.rochester.edu.
Compartiremos los protocolos de investigación, en formato de texto, como MS Word o PDF.
Los datos cualitativos también estarán disponibles en forma de texto.
Para los datos cuantitativos, el PI pondrá a disposición los conjuntos de datos reales generados a partir de la investigación, en un formato de uso común, como un conjunto de datos SAS®.
Los conjuntos de datos se asociarán con una publicación relacionada, un protocolo de investigación u otra documentación de la investigación original.
Algunos datos de investigación pueden estar en formato multimedia (como grabaciones de sesiones de grupos focales).
Marco de tiempo para compartir IPD
Calendario para publicar los datos: los datos y los recursos de referencia de las publicaciones estarán disponibles en la fecha de publicación en línea.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos como lo sugiere el NIH que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
4. Desidentificación de datos de sujetos humanos: se creará una base de datos completa final para albergar todos los datos que se despojarán de cualquier identificador y se almacenarán de conformidad con los protocolos de la Junta de Revisión Institucional de UR.
Se promoverá la confidencialidad de los sujetos de investigación para los datos cualitativos mediante el uso de un esquema de anonimización y la anonimización de los datos a medida que se crean los archivos cualitativos para el análisis (siguiendo las pautas desarrolladas por el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social, 2012).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .