Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażuj psychoterapię, aby promować więź u opiekunów

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kimberly Van Orden, University of Rochester

Zaangażuj psychoterapię w celu promowania więzi u opiekunów: badanie pilotażowe Centrum Badań nad Więziami Społecznymi i Starzeniem się Rochester Roybal

Projekt Engage Coaching to studium rozwoju interwencji etapu 1. W tym badaniu zadano pytanie: „Jakie strategie behawioralne są potrzebne, aby pomóc społecznie odłączonym opiekunom ze znacznymi barierami w zwiększaniu więzi?” W tym badaniu zastosowano podejście metod mieszanych, aby dostosować krótką interwencję behawioralną — psychoterapię Social Engage — do użytku z opiekunami odłączonymi społecznie. Ostatecznym celem jest zaoferowanie psychoterapii Social Engage jako drugiego kroku stopniowej opieki dla opiekunów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na pojedynczą sesję psychoedukacyjną i interwencję dotyczącą zasobów. Psychoterapia zaangażowania społecznego pomaga opiekunom wzmocnić motywację do zwiększania więzi, uczy umiejętności rozwiązywania problemów i zapewnia praktykę behawioralną z zaangażowaniem społecznym. Do 8 krótkich sesji (zwykle 30 minut) odbywa się co tydzień przez okres nie dłuższy niż trzy miesiące. Jest to jednoramienne badanie kliniczne psychoterapii Social Engage, w którym bierze udział maksymalnie 30 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest studium rozwoju interwencji Etapu 1. W tym badaniu zadano pytanie: „Jakie strategie behawioralne są potrzebne, aby pomóc społecznie odłączonym opiekunom ze znacznymi barierami w zwiększaniu więzi?” Pilot 2 wykorzystuje podejście metod mieszanych, aby dostosować krótką interwencję behawioralną – psychoterapię Social Engage – do stosowania z opiekunami odłączonymi społecznie, co nazywamy Coachingiem Zaangażowania dla Opiekunów. Ostatecznym celem jest zaoferowanie Coachingu Zaangażowania dla Opiekunów jako drugiego kroku stopniowej opieki nad opiekunami, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na pojedynczą sesję psychoedukacyjną i interwencję dotyczącą zasobów. Coaching zaangażowania pomaga opiekunom zwiększyć motywację do zwiększania więzi, uczy umiejętności rozwiązywania problemów i zapewnia praktykę behawioralną z zaangażowaniem społecznym. Do 8 krótkich sesji (zwykle 30 minut) odbywa się co tydzień przez okres nie dłuższy niż trzy miesiące. Jest to jednoramienne badanie kliniczne z maksymalnie 30 uczestnikami. Głównym celem badania jest odkrycie najbardziej użytecznych strategii promowania więzi społecznych w kontekście opieki. Uczestnicy przejdą do 8 tygodniowych indywidualnych sesji Engage Coaching przez telefon lub Zoom. Uczestnicy będą mieli do 3 miesięcy na ukończenie wszystkich sesji, ramy czasowe, które pozwalają na dwa tygodnie bez spotkań, aby zająć się stresorami życiowymi, takimi jak choroby, które mogą się pojawić. Pierwsza i ostatnia sesja są dłuższe - w razie potrzeby do 60 minut. Sesje środkowe są krótsze (20-45 minut). Zaangażowanie to psychoterapia stopniowa, w której naucza się najprostszej strategii – planowania pierwszego działania (pochodna terapii rozwiązywania problemów) – a „strategie barier” są dodawane tylko w razie potrzeby. Trenerzy i PI będą współpracować, aby w razie potrzeby opracować specyficzne dla opiekuna strategie barier, takie jak krótki trening umiejętności komunikacyjnych lub edukacja na temat problemów behawioralnych w demencji. Opracowanie i pilotaż tych nowych strategii barierowych specyficznych dla opiekunów jest kluczowym celem tego badania pilotażowego. Podczas fazy analizy danych przeprowadzimy analizy jakościowe od uczestników, które z tych strategii były najbardziej przydatne i w połączeniu z doświadczeniami terapeutów dostosujemy podręcznik terapii, aby zawierał najbardziej przydatne strategie, do przetestowania w kolejnym badaniu skuteczności Etapu II .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat;
  2. Mówiący po angielsku;
  3. Opiekun członka rodziny mieszkającego w społeczności z ADRD, mieszkającego z (lub w pobliżu) członka rodziny z demencją;
  4. Popierać zwiększone cierpienie związane z opieką, mierzone wynikiem powyżej 11 w 10-itemowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10) i/lub wynikiem 5 lub wyższym w Zmodyfikowanym Indeksie Przeciążenia Opiekuna (MCSI);
  5. Potwierdź klinicznie istotną samotność mierzoną wynikiem powyżej 6 w Skali Samotności UCLA: Krótka forma.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowym językiem nie jest angielski;
  2. Niedawna lub obecna psychoza;
  3. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych;
  4. Problemy ze słuchem uniemożliwiające zakończenie interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaangażuj się w coaching
Coaching zaangażowania pomaga opiekunom zwiększyć motywację do zwiększania więzi, uczy umiejętności rozwiązywania problemów i zapewnia praktykę behawioralną z zaangażowaniem społecznym. Do 8 krótkich sesji (zwykle 30 minut) odbywa się co tydzień przez okres nie dłuższy niż trzy miesiące.
Behawioralne: Zaangażuj się w coaching
Uczestnicy przejdą do 8 tygodniowych indywidualnych sesji psychoterapii Social Engage. Uczestnicy będą mieli do 3 miesięcy na ukończenie wszystkich sesji, ramy czasowe, które pozwalają na dwa tygodnie bez spotkań, aby zająć się stresorami życiowymi, takimi jak choroby, które mogą się pojawić. Wszystkie sesje odbywają się przez telefon lub wideokonferencję (Zoom). Pierwsza i ostatnia sesja są dłuższe - w razie potrzeby do 60 minut. Sesje środkowe są krótsze (20-45 minut). Zaangażowanie to psychoterapia stopniowa, w której naucza się najprostszej strategii – planowania pierwszego działania (pochodna terapii rozwiązywania problemów) – a „strategie barier” są dodawane tylko w razie potrzeby. Plany działania mają na celu rozwiązanie problemu samotności i izolacji społecznej w kontekście wymagań związanych z opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samotność
Ramy czasowe: 3 miesiące
UCLA Loneliness Scale Version 3, która ocenia samotność zgłaszaną przez samych siebie. 20 pozycji, ocenianych pod kątem tego, jak często uczestnik czuł się w określony sposób w poprzednim miesiącu (np. „Jak często czujesz się samotny?”) -- „nigdy” (1), „rzadko” (2), „czasami” (3) lub „często” (4). Wyższe wyniki wskazują na większą samotność. Jednak niektóre indywidualne elementy muszą być odwrotnie zakodowane, aby wyższe wyniki całkowite odzwierciedlały większą samotność (tj. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1). Te pozycje (np. „Jak często czujesz, że są ludzie, do których możesz się zwrócić?”) to pozycje 1,5,6,9,10,15,16,19,20. Łączne wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (tj. większą samotność).
3 miesiące
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie z ról i aktywności społecznych (PROMIS) to komputerowy test adaptacyjny (CAT). Daje wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (tj. większe zadowolenie z roli i działań społecznych).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana izolacja społeczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Komputerowy test adaptacyjny PROMIS postrzeganej izolacji społecznej. Jest to skomputeryzowany test adaptacyjny (CAT), który ocenia postrzeganą izolację społeczną. Daje wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (tj. większą postrzeganą izolację społeczną).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P30AG064103-Pilot2
  • P30AG064103 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał samodzielnie zgłoszone dane demograficzne i historię zdrowia z wywiadów z 30 starszymi osobami dorosłymi, które są opiekunami osób z ADRD, oraz transkrybowane odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane wywiady. Dane z tych badań zostaną udostępnione publicznie w instytucjonalnym repozytorium Uniwersytetu w Rochester, UR Research, pod adresem https://urresearch.rochester.edu. Udostępnimy protokoły badań w formacie tekstowym, takim jak MS Word lub PDF. Dane jakościowe będą również udostępniane w formie tekstowej. W przypadku danych ilościowych, PI udostępni rzeczywiste zestawy danych wygenerowane podczas badań, w powszechnie używanym formacie, takim jak zestaw danych SAS®. Zbiory danych będą powiązane z powiązaną publikacją, protokołem badawczym lub inną dokumentacją oryginalnych badań. Niektóre dane badawcze mogą mieć formę multimedialną (np. nagrania sesji fokusowych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Harmonogram udostępniania danych: dane i odniesienia z publikacji zostaną udostępnione przed datą publikacji on-line.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, zgodnie z sugestią NIH, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. 4. Deidentyfikacja danych pochodzących od ludzi: Utworzona zostanie ostateczna kompletna baza danych, w której będą przechowywane wszystkie dane, które zostaną pozbawione wszelkich identyfikatorów i będą przechowywane zgodnie z protokołami Institutional Review Board UR. Poufność danych jakościowych dla podmiotów badawczych będzie promowana poprzez stosowanie schematu anonimizacji i anonimizacji danych w miarę tworzenia plików jakościowych do analizy (zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez Międzyuczelniane Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych, 2012).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj