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R/R NHL 환자에서 LUCAR-20S 연구

2021년 12월 17일 업데이트: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

재발성/불응성 미만성 거대 B세포, 여포성, 외투세포 또는 소림프구성 림프종 환자에서 LUCAR-20S의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구

재발성 또는 불응성 CD20+ 미만성 거대 B 세포, 여포성, 맨틀 세포 및 소림프구성 림프종에서 LUCAR-20S CAR-T 세포의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암 1상 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 림프구 고갈과 함께 투여된 기증자 유래 CD20 유도 CAR-T 세포의 안전성과 약동학을 평가하고 재발 또는 난치성 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 외투세포 림프종 또는 소림프구성 림프종. allo-CAR-T 세포는 단일 용량으로 주입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100070
        • Hematological Department，Beijing Boren Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Oncology Department，The First Affiliated Hospital of USTC west district
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 사전 동의서(ICF)
  2. 18세 ~ 75세

  3. 불응성/재발성 CD20+ 비호지킨 림프종의 병리학적 진단(다음 중 하나):

    1. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
    2. 여포성 림프종(FL)
    3. 맨틀 세포 림프종(MCL)
    4. 소림프구성림프종(SLL)
  4. 스크리닝 시 2014 Lugano 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병

  5. 다음과 같은 표준 관리 치료 후 난치성/재발성 질환(PD가 요법에 대한 최선의 반응으로 문서화되지 않은 경우, 각 라인에 대해 최소 2주기의 전체 요법을 받았음) 및 HSCT에 적합하지 않거나 적절하지 않음(자동/동종) . 피험자는 마지막 요법의 12개월 또는 그 이내에 진행성 질병의 문서화된 증거가 있어야 합니다.

    1. DLBCL: 적어도 1개의 이전 치료 라인 후 불응성/재발성, 항-CD20 단클론 항체로 치료를 받았어야 함
    2. FL: 적어도 2개의 사전 요법 후 불응성/재발성, 항-CD20 단클론 항체로 치료를 받았어야 함
    3. MCL: 최소 2개의 이전 치료 라인 후 불응성/재발성
    4. SLL: 적어도 2개의 사전 치료 라인 후 불응성/재발성

  6. 스크리닝 시 검사실 기준

    ① 혈액 루틴: NE≥1.0×109/L；HGB≥8g/dL；PLT≥50×109/L

    ② 혈액 생화학적 매개변수:

    1. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    2. Aspartate and alanine aminotransferases (AST, ALT) ≤ 3배 ULN (간 전이가 있는 경우, ULN 5배)
    3. 예상 사구체 여과율(eGFR) > 60mL/분
  7. 기대 수명 > 12주
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1

제외 기준:

  1. 연구 중인 NHL 범주 이외의 모든 악성 종양, 예외는 다음과 같습니다.

    1. 등록 전 최소 2년 동안 치유적으로 치료되고 질병이 없는 기타 모든 악성 종양
    2. 충분한 치료를 받았고 현재 재발의 증거가 없는 비흑색종 피부암의 병력
  2. 동종 줄기 세포 이식을 통한 선행 치료
  3. 유전자 치료를 통한 사전 치료
  4. CD20 표적에 대한 키메라 항원 수용체 T(세포) CAR-T 요법으로 선행 치료
  5. B형간염 표면항원(HBsAg), B형간염바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA), C형간염항체(HCV-Ab), C형간염바이러스 리보핵산(HCV RNA), 인체면역결핍바이러스항체의 모든 지수가 양성인 자 (HIV-Ab)

  6. 휴약 기간이 불충분한 선행 항종양 요법

    1. 표적 치료, 후생 유전학 치료, 실험적 약물 치료 또는 의료 기기 및 도구를 사용한 실험적 침습 치료 14일 또는 5 반감기 중 림프구 고갈 전 더 짧은 기간
    2. 림프구 고갈 21일 전에 단클론 항체 사용
    3. 림프구 고갈 전 14일 이내의 화학 요법
    4. 림프구 고갈 전 14일 이내의 방사선 요법
    5. 림프구 고갈 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  7. 중추 신경계 침범으로
  8. 임신 또는 수유중인 여성
  9. 치료 중 및 CAR-T 주입 후 100일 동안 가임력이 있고 효과적인 임신을 할 수 없음
  10. 활동성 자가면역질환 또는 3년 이내 자가면역질환 병력
  11. 위장출혈, 응고장애, 비장과다증 등 명백한 출혈경향이 있는 자

  12. 다음 심장 상태

    1. 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전
    2. (<)45% 미만의 좌심실 박출률(LVEF)
    3. 투약 후 조절되지 않는 심장 부정맥
    4. 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 경우
    5. 수축성 심낭염
    6. 심근병증
  13. 실내 공기에서 <96%의 맥박 산소 측정
  14. 비경구적 항생제가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 또는 심각한 활동성 바이러스/박테리아 감염 또는 통제되지 않는 전신 진균 감염의 증거
  15. 조절되지 않는 진성 당뇨병, 빠른 혈청 포도당 > 1.5배 ULN으로 정의됨
  16. 만성 질환에 대한 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 동시 사용
  17. 조혈성장인자 병용
  18. ICF 서명 후 6개월 이내 뇌졸중 또는 발작
  19. 림프구 고갈 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
  20. 림프구 고갈 전 2주 이내에 대수술을 받았거나, 연구 과정 중 또는 연구 치료 후 2주 이내에 대수술을 받을 것으로 예상되는 자(예상되는 국소 마취 수술 제외)
  21. LUCAR-20S CAR-T 세포 또는 디메틸설폭사이드(DMSO)를 포함한 부형제에 대한 알려진 생명을 위협하는 알레르기, 과민성 또는 불내성
  22. 연구자의 의견에 따라 환자가 이 프로토콜에 따라 치료를 받는 것을 금지하는 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-CD20 동종 CAR-T 세포 요법
재발성 또는 불응성 CD20+ 미만성 거대 B 세포, 여포성, 맨틀 세포 및 소림프구성 림프종에서 LUCAR-20S CAR-T 세포의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암 1상 연구.
의약품: LUCAR-20S CAR-T 세포
재발성/불응성 미만성 거대 B세포, 여포성, 맨틀 세포 또는 소림프구성 림프종 환자에서 항-CD20 동종 CAR-T 세포 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 주입 후 30일
NCI-CTCAE 5.0에 의해 평가된 DLT
주입 후 30일
부작용
기간: 주입 후 90일
NCI-CTCAE 5.0에 의해 평가된 부작용의 발생률 및 중증도
주입 후 90일
혈중 약동학 농도
기간: 연구 완료시까지, 마지막 피험자 투여 후 2년
말초혈액 내 PK CAR 양성 T 세포, 말초혈액 내 PK CAR 전이유전자 수준
연구 완료시까지, 마지막 피험자 투여 후 2년
골수에서 약동학의 농도
기간: 연구 완료시까지, 마지막 피험자 투여 후 2년
골수에서 PK CAR 양성 T 세포, 골수에서 PK CAR 이식유전자 수준
연구 완료시까지, 마지막 피험자 투여 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 제2상 투여량(RP2D)
기간: 주입 후 30일
ATD+BOIN 설계를 통해 확립된 RP2D 및 CAR T 세포 주입 후 발생하는 DLT
주입 후 30일
투여 후 전체 반응률(ORR)
기간: 주입 후 3개월
2014년 루가노 기준 항종양 효능
주입 후 3개월
투여 후 응답까지의 시간(TTR)
기간: 주입 후 3개월
2014년 루가노 기준 항종양 효능
주입 후 3개월
투여 후 관해 기간(DOR)
기간: 연구 완료시까지, 마지막 피험자 투여 후 2년
2014년 루가노 기준 항종양 효능
연구 완료시까지, 마지막 피험자 투여 후 2년
투여 후 진행 자유 생존(PFS)
기간: 연구 완료시까지, 마지막 피험자 투여 후 2년
2014년 루가노 기준 항종양 효능
연구 완료시까지, 마지막 피험자 투여 후 2년
투여 후 전체 생존(OS)
기간: 연구 완료시까지, 마지막 피험자 투여 후 2년
2014년 루가노 기준 항종양 효능
연구 완료시까지, 마지막 피험자 투여 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Nanjing Legend Biotechnology Co.,Ltd.; The First Affiliated Hospital of USTC west district; Beijing Boren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BM2L201904 (레지스트리 식별자: BM2L201904)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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