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R / R NHL患者におけるLUCAR-20Sの研究

2021年12月17日 更新者：WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

再発/難治性びまん性大細胞型B細胞、濾胞性、マントル細胞、または小リンパ球性リンパ腫の患者におけるLUCAR-20Sの安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究

再発性または難治性の CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、および小リンパ球性リンパ腫における LUCAR-20S CAR-T 細胞の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検単群第 I 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、リンパ球枯渇とともに投与されたドナー由来の CD20 指向 CAR-T 細胞の安全性と薬物動態を評価し、再発または難治性 CD20 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、または小リンパ球性リンパ腫。 同種CAR-T細胞は、単回投与で注入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100070
        • Hematological Department，Beijing Boren Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Oncology Department，The First Affiliated Hospital of USTC west district
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  2. 年齢 18歳～75歳

  3. 難治性・再発性CD20陽性非ホジキンリンパ腫の病理診断（以下のいずれか）：

    1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
    2. 濾胞性リンパ腫（FL）
    3. マントル細胞リンパ腫 (MCL)
    4. 小リンパ球性リンパ腫（SLL）
  4. -スクリーニング時の2014年のルガーノ基準で定義された測定可能な疾患

  5. -以下のような標準治療後の難治性/再発疾患（PDがレジメンに対する最良の反応として文書化されていない限り、各ラインで少なくとも2つの完全な治療サイクルを受けた）およびHSCTに適格または適切ではない（自動/アロ） . -被験者は、最後のレジメンから12か月以内に進行性疾患の証拠を文書化している必要があります。

    1. DLBCL: 少なくとも 1 つの前の治療ラインの後に難治性/再発し、抗 CD20 モノクローナル抗体で治療されている必要があります
    2. FL: 少なくとも 2 種類の治療前に難治性/再発し、抗 CD20 モノクローナル抗体で治療されている必要があります
    3. MCL: 少なくとも 2 回の前治療ラインの後に難治性/再発
    4. SLL: 少なくとも 2 つの前の治療ラインの後に難治性/再発

  6. スクリーニング時の検査基準

    ①採血：NE≧1.0×109/L；HGB≧8g/dL；PLT≧50×109/L

    ②血液生化学パラメータ：

    1. 総ビリルビンが正常上限値の 1.5 倍以下 (ULN)
    2. -アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（AST、ALT）ULNの3倍以下（肝転移がある場合、ULNの5倍）
    3. 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 60mL/分
  7. 平均余命 > 12週間
  8. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status grade 0 または 1

除外基準:

  1. -研究中のNHLカテゴリ以外の悪性腫瘍には、例外が含まれます

    1. -治癒的に治療され、少なくとも2年間無病である他の悪性腫瘍 登録前
    2. -十分な治療を受け、現在再発の証拠がない非黒色腫皮膚がんの病歴
  2. 同種幹細胞移植による前治療
  3. 遺伝子治療による前治療
  4. キメラ抗原受容体T（細胞）による前治療 CD20標的を対象としたCAR-T療法
  5. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）、ヒト免疫不全ウイルス抗体のいずれかの指標が陽性の方(HIV抗体)

  6. ウォッシュアウト期間が不十分な以前の抗腫瘍療法

    1. 標的療法、エピジェネティック療法、実験的薬物療法、または医療機器および機器を使用した実験的侵襲的治療 14 日または 5 半減期のいずれか短い方
    2. リンパ除去の 21 日前にモノクローナル抗体を使用
    3. -リンパ球除去の前の14日以内の化学療法
    4. -リンパ球除去前の14日以内の放射線療法
    5. -リンパ球除去前の30日以内に他の臨床試験に参加した
  7. 中枢神経系の関与を伴う
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. 妊娠可能であり、治療中およびCAR-T注入の100日後に効果的な受胎ができない
  10. -活動性の自己免疫疾患または3年以内の自己免疫疾患の病歴
  11. 消化管出血、凝固障害、脾機能亢進症などの明らかな出血傾向がある

  12. 次の心臓の状態

    1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ III または IV のうっ血性心不全
    2. 左心室駆出率 (LVEF) が (<) 45% 未満
    3. 投薬後の制御不能な不整脈
    4. -過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある
    5. 収縮性心膜炎
    6. 心筋症
  13. 室内空気で <96% のパルスオキシメトリー
  14. 非経口抗生物質を必要とする活動性または管理されていない感染症、または重度の活動性のウイルス/細菌感染症または管理されていない全身性真菌感染症の証拠
  15. -コントロールされていない真性糖尿病、ULNの1.5倍を超える高速血清グルコースとして定義
  16. -慢性疾患に対するコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の同時使用
  17. 造血因子の併用
  18. -ICFに署名してから6か月以内の脳卒中または発作
  19. -リンパ球除去の4週間前に弱毒生ワクチンを接種したことがある
  20. -リンパ球除去の2週間前に大規模な外科手術を受けたか、研究プロセス中または研究治療後2週間以内に大規模な外科手術を受けることが予想される（予想される局所麻酔手術を除く）
  21. -既知の生命を脅かすアレルギー、過敏症、またはLUCAR-20S CAR-T細胞またはその賦形剤に対する不耐性 ジメチルスルホキシド（DMSO）を含む
  22. -研究者の意見では、患者がこのプロトコルの下で治療を受けることを禁止する状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗 CD20 同種 CAR-T 細胞療法
再発性または難治性の CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、および小リンパ球性リンパ腫における LUCAR-20S CAR-T 細胞の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検単群第 I 相試験。
薬：LUCAR-20S CAR-T細胞
再発/難治性びまん性大細胞型B細胞、濾胞性、マントル細胞、または小リンパ球性リンパ腫の患者における抗CD20同種CAR-T細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：注入後30日
NCI-CTCAE 5.0によって評価されたDLT
注入後30日
有害事象
時間枠：注入後90日
NCI-CTCAE 5.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度
注入後90日
血中薬物動態の濃度
時間枠：研究完了まで、最後の被験者の注入から2年後
末梢血中の PK CAR 陽性 T 細胞、末梢血中の PK CAR 導入遺伝子レベル
研究完了まで、最後の被験者の注入から2年後
骨髄中の薬物動態の濃度
時間枠：研究完了まで、最後の被験者の注入から2年後
骨髄中の PK CAR 陽性 T 細胞、骨髄中の PK CAR 導入遺伝子レベル
研究完了まで、最後の被験者の注入から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：注入後30日
ATD+BOIN 設計と CAR T 細胞注入後に発生する DLT によって確立された RP2D
注入後30日
投与後の全奏効率（ORR）
時間枠：点滴後3ヶ月
2014 年 Lugano 基準による抗腫瘍効果
点滴後3ヶ月
投与後の応答時間 (TTR)
時間枠：点滴後3ヶ月
2014 年 Lugano 基準による抗腫瘍効果
点滴後3ヶ月
投与後の寛解期間（DOR）
時間枠：研究完了まで、最後の被験者の注入から2年後
2014 年 Lugano 基準による抗腫瘍効果
研究完了まで、最後の被験者の注入から2年後
投与後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究完了まで、最後の被験者の注入から2年後
2014 年 Lugano 基準による抗腫瘍効果
研究完了まで、最後の被験者の注入から2年後
投与後の全生存率（OS）
時間枠：研究完了まで、最後の被験者の注入から2年後
2014 年 Lugano 基準による抗腫瘍効果
研究完了まで、最後の被験者の注入から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

Nanjing Legend Biotechnology Co.,Ltd.; The First Affiliated Hospital of USTC west district; Beijing Boren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月9日

研究の完了 (実際)

2021年12月9日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月17日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BM2L201904 (レジストリ識別子：BM2L201904)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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