GlaxoSmithKline(GSK) 대상포진(HZ) 서브유닛 백신의 이전에 백신 접종을 받은 성인 신장 이식에 대한 장기 면역 반응을 테스트한 다음 백신의 2회 추가 용량이 안전하고 면역 반응을 생성할 수 있는지 테스트하기 위한 연구
2025년 6월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
대상포진 아단위 백신(GSK1437173A)의 장기 면역원성 연구와 ZOSTER-041 연구에서 신장 이식을 받은 성인의 2회 추가 접종을 통한 재접종의 면역원성 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 연구 ZOSTER-041(NCT02058589)에서 대상포진 아단위(HZ/su) 백신에 대한 장기 면역 반응과 2회 1차 백신 접종 후 최대 7년까지의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 2회 1차 백신 접종 과정 후 6~8년에 HZ/su 2회 추가 투여로 재접종 후 안전성뿐만 아니라 면역 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tau-Yuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
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Brussel, 벨기에, 1090
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Panama City, 파나마, 1001
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00029
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
등록을 위한 포함 기준
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상 또는/및 조사자의 의견에 따라 준수할 수 있는 대상의 법적으로 허용 가능한 대리인[LAR(s)] , 프로토콜의 요구 사항과 함께.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자/피험자의 LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 이전에 연구 ZOSTER-041에 참여하고 전체 2회 용량 HZ/su 1차 백신 접종 과정을 완료한 피험자.
재접종을 위한 포함 기준
- 1차 재접종 전 최소 1개월 동안 동종이식 거부반응 예방을 위해 유지 CIS 요법을 받은 피험자.
- 첫 번째 재접종 방문 전 90일 이내에 동종이식 거부의 에피소드가 없는 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 대상체는 재접종될 수 있다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
- 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 재접종할 수 있습니다.
- 재접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 재접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 재접종 시리즈 완료 후 최대 2개월까지 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
등록 제외 기준 건강 상태
- ZOSTER-041 연구 완료 이후 HZ에 대한 백신 접종.
- 연구자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
- 연구자의 의견으로는 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.
이전/동시 임상 연구 경험
• ZOSTER-073 연구 기간 중 언제라도 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약물)에 노출되는 또 다른 중재적 백신 또는 면역억제 임상 연구에 동시에 참여.
재접종 제외 기준 의학적 상태
- 재접종 방문 전 1년 이내에 확인된 HZ의 이력(방문 3).
- 하나 이상의 장기가 이식되었습니다.
- 추가로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 요구하는 평가를 방해하거나 백신 접종을 안전하지 않게 만드는 기타 조건.
사전/동시 요법
- 연구 백신의 첫 번째 재백신 투여 전 3개월부터 시작하여 방문 5(26개월)까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여 또는 계획된 투여.
- 연구 백신의 첫 번째 재접종 투여 후 9개월 이내에 동종이식 거부반응을 예방하기 위한 유지 및/또는 치료적 면역억제 요법으로서 항-CD20 또는 기타 B 세포 단클론 항체 제제의 사용.
- 유지 면역억제 요법의 사용에 대한 비순응 또는 불순응에 대한 조사관의 의견에 대한 증거 또는 높은 의심.
- 첫 번째 투여 전 30일부터 연구 백신 투여의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 생백신의 계획된 투여/투여.
- 각 연구 백신 투여 전 8일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 비복제 또는 서브유닛 백신의 계획된 투여/투여.
재접종에 대한 기타 제외 기준
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 재접종 후 최대 2개월까지 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성 Dose 2.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HZ/SU 그룹
1 차 조스터 -041 (NCT02058589) 연구에서 2 회 용량 헤르페스 조상 (HZ/SU) 예방 접종 과정을 완료 한 신장 이식 참가자는 현재 조스터 -073 (NCT04176939) 연구에 등록되었습니다. 이들 참가자 중 47 명은 현재 조스터 -073 (NCT04176939) 연구의 개정 단계에서 1 ~ 2 개의 추가 용량의 HZ/SU 백신을 추가로 받았으며, 24 개월에 첫 번째 복용량 및 25 개월에 2 회 용량. |
2 투여 된 HZ/SU 백신의 근육 내 (IM) 개정 용량 - 24 개월에 1 차 복용량 및 25 개월에 2 차 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 Zoster-073 연구의 장기 추적 관찰 (LTFU) 단계에서 평가 된 항당 단백질 E (항 -GE) 항체 농도
기간: 현재 Zoster-073 연구에서 1 일, 12 월 및 24 월 24 일 (예비 재검사)
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항 -GE 항체 농도는 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 결정되었고 밀리 리터 (MIU/mL) 당 milli- 개입 단위에서 기하학적 평균 농도 (GMC)로 표현되었다.
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현재 Zoster-073 연구에서 1 일, 12 월 및 24 월 24 일 (예비 재검사)
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현재 조스터 -073 연구의 Revaccination 활성 단계에서 평가 된 항 -GE 항체 농도
기간: 24 개월 (예비 재검사), 25 개월 (재사용 후 1 개월 1 개월 1 개월) 및 26 개월 (예정된 재전송 후 1 개월).
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항 -GE 항체 농도는 ELISA에 의해 결정되었고 MIU/mL에서 GMC로서 발현되었다.
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24 개월 (예비 재검사), 25 개월 (재사용 후 1 개월 1 개월 1 개월) 및 26 개월 (예정된 재전송 후 1 개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 Zoster-073 연구의 LTFU 단계에서 평가 된 바와 같이, 분화 4 (CD4) (2+) T- 세포의 GE- 특이 적 클러스터의 빈도
기간: 현재 Zoster-073 연구에서 1 일, 12 월 및 24 월 24 일 (예비 재검사)
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2 개 이상의 활성화 마커 (인터페론 감마 [IFN-γ], 인터루킨 -2 [IL-2], 종양 괴사 인자 알파 [TNF-α] 및 CD40 리간드 [CD40L]에서 2 개 이상의 활성화 마커를 발현하는 GE- 특이 적 CD4 (2+) T- 세포의 빈도는 세포 세포 세트로에 의해 측정되었다. (CFC) 및 백만 세포 당 CD4 (2+) T- 세포로 발현되었다 [CD4 (2+) T- 세포/백만 세포].
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현재 Zoster-073 연구에서 1 일, 12 월 및 24 월 24 일 (예비 재검사)
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현재 Zoster-073 연구의 LTFU 단계에서 평가 된 바와 같이, 조스터 -041 연구에서 1 차 예방 접종과 관련된 심각한 부작용 (SAE)의 참가자 수
기간: 조스터 -041 연구에서 13 개월 (마지막 방문)부터 현재 조스터 -073 연구에서 24 월까지
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SAE는 사망, 생명을 위협하거나 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장 또는 장애/무능력을 초래했거나 연구 참가자의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함이 발생한 의학적 발생을 포함하지 않았다.
조스터 -041 연구에서 1 차 예방 접종과 관련된 SAE는 조사자에 의해 평가되었다.
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조스터 -041 연구에서 13 개월 (마지막 방문)부터 현재 조스터 -073 연구에서 24 월까지
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현재 Zoster-073 연구의 LTFU 단계에서 평가 된 바와 같이, 의심되거나 확인 된 포진 포진 대상 (HZ) 사례가있는 참가자 수
기간: 조스터 -041의 연구에서 13 개월 (마지막 방문)부터 현재 조스터 -073 연구에서 1 일 (첫 방문)까지
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의심되는 HZ 사례는 대체 진단없이 통증 (allodynia, pruritus 또는 기타 감각을 포함하도록 광범위하게 정의 된)과 함께 새로운 일방 발진으로 정의되었습니다. 확인 된 HZ 사례는 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR) 및 HZ Coscitionment Committee (HZAC) 결정을 포함하는 알고리즘에 의해 진단되었다. |
조스터 -041의 연구에서 13 개월 (마지막 방문)부터 현재 조스터 -073 연구에서 1 일 (첫 방문)까지
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현재 Zoster-073 연구의 LTFU 단계에서 평가 된 HZ 사례가 확인 된 참가자 수
기간: 현재 조스터 -073 연구에서 1 일부터 24 월까지
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확인 된 HZ 사례는 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR) 및 HZ Coscitionment Committee (HZAC) 결정을 포함하는 알고리즘에 의해 진단되었다.
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현재 조스터 -073 연구에서 1 일부터 24 월까지
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현재 Zoster-073 연구의 LTFU 단계에서 평가 된 바와 같이 의심되거나 생검으로 입증 된 동종 이식 거부 참가자 수
기간: 조스터 -041의 연구에서 13 개월 (마지막 방문)부터 현재 조스터 -073 연구에서 1 일 (첫 방문)까지
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생검으로 입증 된 거부가 아니고 생검으로 입증 된 동종 이식 거부에 대한 임상 적응증 (의심) 또는 감시 프로토콜을위한 생검을 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
생검으로 입증 된 동종 이식 거부는 특정 관심의 부작용으로 정의됩니다 (AESIS).
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조스터 -041의 연구에서 13 개월 (마지막 방문)부터 현재 조스터 -073 연구에서 1 일 (첫 방문)까지
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현재 Zoster-073 연구의 LTFU 단계에서 평가 된 바와 같이 생검으로 입증 된 동종 이식 거부 참가자 수
기간: 현재 조스터 -073 연구에서 1 일부터 24 월까지
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생검으로 입증 된 동종 이식 거부는 특정 관심의 부작용 (AESI)으로 정의됩니다.
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현재 조스터 -073 연구에서 1 일부터 24 월까지
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현재 Zoster-073 연구의 LTFU 단계에서 평가 된 동종 이식편 거부 에피소드와 관련된 동종 이식 기능 장애가있는 참가자 수
기간: 조스터 -041 연구에서 13 개월 (마지막 방문)부터 현재 조스터 -073 연구에서 24 월까지
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생검으로 입증 된 거부 에피소드 전 2 개월 전과 치료 적 면역 억제 요법의 중단 후 최대 2 개월까지 임상 적으로 얻은 모든 혈청 크레아티닌 값을 통해 동종 이식 기능 (동종 이식 기능 장애)을 감소시켰다.
동종 이식 기능 장애는 참조 시점에서 1.2의 혈청 크레아티닌의 배가 증가하는 것으로 정의된다 (생검으로 입증 된 거부 에피소드 2 개월 전).
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조스터 -041 연구에서 13 개월 (마지막 방문)부터 현재 조스터 -073 연구에서 24 월까지
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현재 Zoster-073 연구의 LTFU 단계에서 평가 된 HZ 에피소드와 관련된 동종 이식 기능 장애가있는 참가자 수
기간: 조스터 -041 연구에서 13 개월 (마지막 방문)부터 현재 조스터 -073 연구에서 24 월까지
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동종 이식 기능 감소는 HZ 에피소드 전 2 개월 및 HZ 발진 해결 후 최대 2 개월까지 임상 적으로 얻은 모든 혈청 크레아티닌 값을 통해 평가되었다.
동종 이식 기능 장애는 참조 시점 (HZ 에피소드 2 개월 전)에서 1.2의 혈청 크레아티닌이 1.2 더 크게 증가하는 것으로 정의됩니다.
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조스터 -041 연구에서 13 개월 (마지막 방문)부터 현재 조스터 -073 연구에서 24 월까지
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현재 Zoster-073 연구의 Revaccination 활성 단계에서 평가 된 바와 같이 GE- 특이 적 CD4 (2+) T- 세포의 빈도
기간: 24 개월 (예비 재검사), 25 개월 (재사용 후 1 개월 1 개월 1 개월) 및 26 개월 (예정된 재전송 후 1 개월).
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2 개 이상의 활성화 마커 (IFN-γ, IL-2, TNF-α 및 CD40L로부터)를 발현하는 GE- 특이 적 CD4 (2+) T- 세포의 빈도는 CFC에 의해 측정 된 바와 같이 IC에 의해 결정되었고 CD4 (2+) T- 세포/백만 세포로 발현되었다.
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24 개월 (예비 재검사), 25 개월 (재사용 후 1 개월 1 개월 1 개월) 및 26 개월 (예정된 재전송 후 1 개월).
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현재 Zoster-073 연구의 Revaccination 추적 단계에서 평가 된 항 -GE 항체 농도
기간: 현재 조스터 -073 연구에서 37 개월 (재검사 후 12 개월) 및 49 개월 (재검사 후 24 개월)
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개정 과정 후 체액 면역의 지속성은 항 -GE 항체 농도로 평가되었다.
항 -GE 항체 농도는 ELISA에 의해 결정되었고 MIU/mL에서 GMC로서 발현되었다.
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현재 조스터 -073 연구에서 37 개월 (재검사 후 12 개월) 및 49 개월 (재검사 후 24 개월)
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현재 Zoster-073 연구의 Revaccination 후속 단계에서 평가 된 바와 같이 GE- 특이 적 CD4 (2+) T- 세포의 빈도
기간: 현재 조스터 -073 연구에서 37 개월 (재검사 후 12 개월) 및 49 개월 (재검사 후 24 개월)
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2 개 이상의 활성화 마커 (IFN-γ, IL-2, TNF-α 및 CD40L로부터)를 발현하는 GE- 특이 적 CD4 (2+) T- 세포의 빈도는 CFC에 의해 측정 된 바와 같이 IC에 의해 결정되었고 CD4 (2+) T- 세포/백만 세포로 발현되었다.
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현재 조스터 -073 연구에서 37 개월 (재검사 후 12 개월) 및 49 개월 (재검사 후 24 개월)
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현재 Zoster-073 연구의 RevAccination 활성 단계에서 평가 된 바와 같이, 각각의 개정 후, 3 학년 및 3 학년을 요청한 참가자 수
기간: 현재 Zoster-073 연구에서 각각의 개정 용량 (24 개월 [복용량 1] 및 25 개월에 투여 된 후 7 일 이내에
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평가 된 관리 부위 사건은 주사 부위에서의 홍반, 통증 및 붓기를 포함 하였다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
주사 부위에서의 홍반/부종 = 직경이 20 밀리미터 (mm)보다 큰 주사 부위에서 홍반/부종.
3 학년 통증 = 휴식시 상당한 통증으로 정상적인 일상 활동을 방해합니다.
주사 부위에서의 3 등급 홍반/부종 = 직경> 100 mm의 주사 부위에서의 홍반/부종.
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현재 Zoster-073 연구에서 각각의 개정 용량 (24 개월 [복용량 1] 및 25 개월에 투여 된 후 7 일 이내에
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현재 조스터 -073 연구의 재검토 활성 단계에서 평가 된 바와 같이, 각각의 개정 후 권유 된 투여 현장 사건의 기간
기간: 현재 Zoster-073 연구에서 각각의 개정 용량 (24 개월 [복용량 1] 및 25 개월에 투여 된 후 7 일 이내에
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기간은 참가자가 7 일간의 요청 된 후속 기간 내에 요청 된 관리 현장 이벤트를 경험 한 일의 수입니다.
평가 된 관리 부위 사건은 주사 부위에서의 홍반, 통증 및 붓기를 포함 하였다.
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현재 Zoster-073 연구에서 각각의 개정 용량 (24 개월 [복용량 1] 및 25 개월에 투여 된 후 7 일 이내에
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현재 Zoster-073 연구의 Revaccination 활성 단계에서 평가 된 바와 같이, 각각의 개정 후, 3 학년 및 관련 변호 된 전신 사건을 가진 참가자의 수
기간: 현재 Zoster-073 연구에서 각각의 개정 용량 (24 개월 [복용량 1] 및 25 개월에 투여 된 후 7 일 이내에
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보호 된 통제 된 전신 사건은 피로, 위장 증상 (메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통 포함), 두통, 근육통, 떨림 및 열 [온도보다 높거나 동등한 (> =)에서 38.0도 (° C) /100.4가 포함되었습니다.
화씨 (° F)도.
모든 AE = 강도 등급에 관계없이 이벤트의 발생.
3 등급 피로, 위장 증상, 두통, 근육통, 떨림 = 정상적인 일상 활동을 막는 사건.
3 등급 열 = 온도가 높은 온도 (>) 39 ° C/102.2 ° F보다.
관련 피로, 위장 증상, 두통, 근육통, 떨림, 열병 = 조사자가 재검토와 관련하여 평가했습니다.
이 연구에서 온도를 측정하기위한 선호하는 경로는 경구였습니다.
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현재 Zoster-073 연구에서 각각의 개정 용량 (24 개월 [복용량 1] 및 25 개월에 투여 된 후 7 일 이내에
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현재 조스터 -073 연구의 재검토 활성 단계에서 평가 된 바와 같이, 각각의 개정 후 권유 된 전신 사건의 기간
기간: 현재 Zoster-073 연구에서 각각의 개정 용량 (24 개월 [복용량 1] 및 25 개월에 투여 된 후 7 일 이내에
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기간은 참가자가 7 일간의 요청 된 후속 조치 기간 내에 요청 된 체계 이벤트를 경험 한 날의 수입니다.
보호 된 전신 사건에는 피로, 위장 증상 (메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통 포함), 두통, 근육통, 떨림 및 열이 포함되었습니다.
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현재 Zoster-073 연구에서 각각의 개정 용량 (24 개월 [복용량 1] 및 25 개월에 투여 된 후 7 일 이내에
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현재 Zoster-073 연구의 RevAccination 활성 단계에서 평가 된 바와 같이, 재전송 후, 3 학년 및 관련 원치 않는 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 현재 조스터 -073 연구에서 30 일 이내 (재검토 용량을 가로 질러) 재 검사 후 기간
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원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 모든 AE로 정의되었다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 AE로보고되었다.
강도 등급 또는 재검토와 관련하여 이벤트가 발생합니다.
3 학년 = 정상적인 일상 활동을 막는 사건.
관련 = 조사자가 재검토와 관련된 이벤트.
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현재 조스터 -073 연구에서 30 일 이내 (재검토 용량을 가로 질러) 재 검사 후 기간
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현재 Zoster-073 연구의 Revaccination 활성 단계에서 평가 된대로 심각한 부작용 (SAE) 및 치명적인 SAE가있는 참가자 수
기간: 현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (전 재사용)에서 37 개월 (재검사 후 12 개월)까지
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SAE는 사망, 생명을 위협하거나 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장 또는 장애/무능력을 초래했거나 연구 참가자의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함이 발생한 의료가 발생하지 않았다.
강도 등급 또는 재검토와 관련하여 SAE의 발생.
치명적 = sae는 참가자의 사망을 초래합니다.
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현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (전 재사용)에서 37 개월 (재검사 후 12 개월)까지
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현재 Zoster-073 연구의 Revaccination 활성 단계에서 평가 된 바와 같이, 관련 SAE 및 관련 치명적 SAE를 가진 참가자 수
기간: 현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (사전 재검사)부터 49 개월 (재검사 후 24 개월)까지
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SAE는 사망, 생명을 위협하거나 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장 또는 장애/무능력을 초래했거나 연구 참가자의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함이 발생한 의료가 발생하지 않았다.
관련 = SAE는 조사자가 재검토와 관련된 것으로 평가했습니다.
관련 치명적 = SAE는 조사자가 재검토와 관련된 것으로 평가 한 참가자의 사망을 초래합니다.
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현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (사전 재검사)부터 49 개월 (재검사 후 24 개월)까지
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현재 Zoster-073 연구의 Revaccination 활성 및 후속 단계에서 평가 된 바와 같이, 관련 생검으로 입증 된 동종 이식 거부를 가진 참가자의 수
기간: 현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (사전 재검사)부터 49 개월 (재검사 후 24 개월)까지
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생검으로 입증 된 동종 이식 거부는 특별 관심의 부작용 (AESI)으로 정의되며 사건의 심각성에 관계없이 심각한 부작용 (SAE) 화면에 기록됩니다.
관련 생검이 입증 된 동종 이식 거부 = 조사자가 재검토와 관련하여 평가 한 생검으로 제공되는 동종 이식 거부.
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현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (사전 재검사)부터 49 개월 (재검사 후 24 개월)까지
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현재 Zoster-073 연구의 재검토 활성 및 후속 단계에서 평가 된 바와 같이, 관련 잠재적 면역 매개 질환 (PIMD)을 가진 참가자 수
기간: 현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (전 재사용)에서 37 개월 (재검사 후 12 개월)까지
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PIMD는자가 면역 질환 및 기타 염증 및/또는자가 면역 병인을 가질 수 있거나 없을 수있는 관심있는 신경 학적 장애를 포함하는 AE의 서브 세트로 정의됩니다.
강도 등급 또는 재검토와 관련하여 PIMD의 발생.
REVACINATION과 관련하여 조사자가 평가 한 관련 = PIMD.
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현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (전 재사용)에서 37 개월 (재검사 후 12 개월)까지
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현재 Zoster-073 연구의 Revaccination 활성 및 후속 단계에서 평가 된 HZ 사례가 확인 된 참가자 수
기간: 현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (사전 재검사)부터 49 개월 (재검사 후 24 개월)까지
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확인 된 HZ 사례는 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR) 및 HZ Coscitionment Committee (HZAC) 결정을 포함하는 알고리즘에 의해 진단되었다.
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현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (사전 재검사)부터 49 개월 (재검사 후 24 개월)까지
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현재 Zoster-073 연구의 재검토 활성 및 후속 단계에서 평가 된 바와 같이, Revaccination 후 동종 이식 기능 장애가있는 참가자의 수
기간: 현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (전 재사용)에서 37 개월 (재검사 후 12 개월)까지
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동종 이식 기능을 감소시켰다. 최초의 개정 용량 전 3 개월로부터 최후의 개정 용량 후 3 개월까지 모든 임상 적으로 얻은 혈청 크레아티닌 값을 통해 평가되었다.
동종 이식 기능 장애는 참조 시점 (재검토 3 개월 전)에서 1.2의 혈청 크레아티닌이 1.2 더 크게 증가하는 것으로 정의된다.
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현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (전 재사용)에서 37 개월 (재검사 후 12 개월)까지
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현재 Zoster-073 연구의 Revaccination 활성 및 후속 단계에서 평가 된 바와 같이, 동종 이식 기능 장애가있는 참가자 수
기간: 현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (사전 재검사)부터 49 개월 (재검사 후 24 개월)까지
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생검이 제공 한 거부 에피소드 전 2 개월 전과 치료 적 면역 억제 요법의 중단 후 최대 2 개월 전부터 임상 적으로 얻은 모든 혈청 크레아티닌 값을 통해 동종 이식 기능을 감소시켰다.
동종 이식 기능 장애는 참조 시점에서 1.2의 혈청 크레아티닌의 배가 증가하는 것으로 정의된다 (생검으로 입증 된 거부 에피소드 2 개월 전).
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현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (사전 재검사)부터 49 개월 (재검사 후 24 개월)까지
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현재 Zoster-073 연구의 Revaccination 활성 및 후속 단계에서 평가 된 HZ 에피소드와 관련된 동종 이식 기능 장애가있는 참가자 수
기간: 현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (사전 재검사)부터 49 개월 (재검사 후 24 개월)까지
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HZ 에피소드 전 2 개월 및 HZ 해결 후 최대 2 개월까지 임상 적으로 얻은 모든 혈청 크레아티닌 값을 통해 동종 이식 기능을 감소시켰다.
동종 이식 기능 장애는 참조 시점 (HZ 에피소드 2 개월 전)에서 1.2의 혈청 크레아티닌이 1.2 더 크게 증가하는 것으로 정의됩니다.
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현재 조스터 -073 연구에서 24 개월 (사전 재검사)부터 49 개월 (재검사 후 24 개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212340
- 2019-001815-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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