Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující dlouhodobou imunitní odpověď podjednotkové vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Herpes zoster (HZ) u dříve očkovaných dospělých po transplantaci ledvin a poté testovat, zda jsou 2 další dávky vakcíny bezpečné a schopné vyvolat imunitní odpověď

27. června 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobá studie imunogenicity podjednotkové vakcíny proti herpes zoster (GSK1437173A) a posouzení imunogenicity a bezpečnosti revakcinace dvěma dalšími dávkami u dospělých po transplantaci ledviny ze studie ZOSTER-041

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobé imunitní odpovědi na podjednotkovou vakcínu Herpes Zoster (HZ/su) a také bezpečnost až 7 let po 2dávkovém základním očkování ze studie ZOSTER-041 (NCT02058589). Tato studie bude také hodnotit imunitní reakce a bezpečnost po revakcinaci 2 dalšími dávkami HZ/su podanými 6 až 8 let po 2dávkovém základním očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Tau-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení pro zápis

    • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu nebo/a právně přijatelní zástupci subjektů [LAR], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou dodržovat , s náležitostmi protokolu.
    • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/LAR subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
    • Jedinci, kteří se dříve účastnili studie ZOSTER-041 a dokončili kompletní 2 dávky HZ/su základního očkování.

  • Kritéria pro zařazení do revakcinace

    • Subjekty, které dostávají udržovací terapii CIS pro prevenci rejekce aloštěpu po dobu minimálně jednoho měsíce před první revakcinací.
    • Subjekty bez epizody rejekce aloštěpu během 90 dnů před první návštěvou revakcinace.
    • Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být přeočkovány. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.
    • Ženy ve fertilním věku mohou být přeočkovány, pokud:
  • 30 dní před přeočkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má v den přeočkování negativní těhotenský test, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce až 2 měsíce po dokončení série přeočkování.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro zápis Zdravotní stav

  • Očkování proti HZ od ukončení studie ZOSTER-041.
  • Významné základní onemocnění, u kterého se podle názoru zkoušejícího očekává, že zabrání dokončení studie.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení vyžadovaná studií.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast na jiné intervenční vakcíně nebo imunosupresivní klinické studii, ve které je subjekt kdykoli během studie ZOSTER-073 vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (léku).

Kritéria vyloučení pro přeočkování Zdravotní stav

  • Anamnéza potvrzené HZ do jednoho roku před revakcinací (návštěva 3).
  • Více než jeden transplantovaný orgán.
  • Jakýkoli další potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení požadovaná ve studii nebo činila očkování nebezpečným.

Předcházející/souběžná terapie

  • Podávání nebo plánované podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před první revakcinační dávkou studované vakcíny a končícího návštěvou 5 (26. měsíc).
  • Použití anti-CD20 nebo jiných B-buněčných monoklonálních protilátek jako udržovací a/nebo terapeutické imunosupresivní terapie pro prevenci rejekce aloštěpu během 9 měsíců od první revakcinační dávky studované vakcíny.
  • Důkazy nebo vysoké podezření, podle názoru zkoušejícího, na nedodržování nebo nedodržování udržovacích imunosupresivních terapií.
  • Plánované podání/podávání živé vakcíny v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končícím 30 dní po poslední dávce podání studované vakcíny.
  • Plánované podávání/aplikace nereplikující se nebo podjednotkové vakcíny, nepředpokládané protokolem studie, v období začínajícím 8 dnů před a končící 30 dnů po každé dávce studované vakcíny.

Další vylučovací kritéria pro přeočkování

  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření do 2 měsíců po revakcinaci Dávka 2.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího učinil intramuskulární injekci nebezpečným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Hz/SU

Do studie Primární studie Zoster-041 (NCT02058589) (NCT04176939) byli zapsáni účastníci s transplantací ledvin, kteří absolvovali očkovací kurz HZ/Su).

47 z těchto účastníků dále obdrželo 1 nebo 2 další dávky vakcíny proti Hz/SU ve fázi revakcinace současné studie Zoster-073 (NCT04176939), první dávka ve 24. měsíci a druhou dávku v měsíci 25.
Biologický: Vakcína proti Hz/SU (GSK1437173A)
2 Intramuskulární (IM) Revaccinační dávky podávané vakcíny proti Hz/SU - první dávka v 24. měsíci a druhou dávku v 25. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti glykoproteinu E (anti-GE), jak je hodnoceno ve fázi současné studie Zoster-073 ve fázi dlouhodobého sledování (LTFU) (LTFU)
Časové okno: V den 1, měsíce 12 a měsíce 24 (předrevakcinace) ve současné studii Zoster-073
Koncentrace protilátek proti BE byly stanoveny enzymově spojeným imunosorbentem (ELISA) a exprimovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) v milionu mezi mililiter (MIU/ml).
V den 1, měsíce 12 a měsíce 24 (předrevakcinace) ve současné studii Zoster-073
Koncentrace protilátek proti BE, jak je hodnoceno v revaccinační aktivní fázi současné studie Zoster-073
Časové okno: V měsíci 24 (předrevakcinace), 25. měsíce (1 měsíc po revakcinaci 1) a 26. měsíci (1 měsíc po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Koncentrace protilátky proti BE byly stanoveny pomocí ELISA a exprimovány jako GMCS v MIU/ML.
V měsíci 24 (předrevakcinace), 25. měsíce (1 měsíc po revakcinaci 1) a 26. měsíci (1 měsíc po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence GE-specifického shluku diferenciace 4 (CD4) (2+) T-buněk, jak je hodnoceno ve fázi LTFU aktuální studie Zoster-073
Časové okno: V den 1, měsíce 12 a měsíce 24 (předrevakcinace) ve současné studii Zoster-073
Frequency of gE-specific CD4 (2+) T-cells expressing two or more activation markers (from among interferon gamma [IFN-γ], interleukin-2 [IL-2], tumour necrosis factor alpha [TNF-α] and CD40 Ligand [CD40L]) was determined by intracellular cytokine staining (ICS) as measured by cytokine flow cytometry (CFC) a exprimovány v T-buňkách CD4 (2+) na milion buněk [CD4 (2+) T-buňky/milion buněk].
V den 1, měsíce 12 a měsíce 24 (předrevakcinace) ve současné studii Zoster-073
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE) související s primárním očkováním ve studii Zoster-041, jak je hodnoceno ve fázi LTFU současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 13. měsíce (poslední návštěva) ve studii Zoster-041 do 24. měsíce v současné studii Zoster-073
Hodnocený SAES zahrnoval jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, požadovaný hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k postižení/neschopnosti nebo byla vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie. SAE související s primárním očkováním ve studii Zoster-041 byl hodnocen vyšetřovatelem.
Od 13. měsíce (poslední návštěva) ve studii Zoster-041 do 24. měsíce v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s podezřelými nebo potvrzenými případy Herpes Zoster (Hz), jak bylo posouzeno ve fázi LTFU současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 13. měsíce (poslední návštěva) ve studii Zoster-041 do 1. dne (první návštěva) v současné studii Zoster-073

Podezřelý případ Hz byl definován jako nový jednostranný vyrážku doprovázený bolestí (široce definovaný tak, aby zahrnoval alodynii, svědění nebo jiné pocity) bez alternativní diagnózy.

Potvrzený případ Hz byl diagnostikován algoritmem, který zahrnoval stanovení polymerázové řetězové reakce (PCR) a HZ (HZAC).
Od 13. měsíce (poslední návštěva) ve studii Zoster-041 do 1. dne (první návštěva) v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s potvrzenými případy Hz, jak je hodnoceno ve fázi LTFU současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 1. dne do 24. měsíce ve současné studii Zoster-073
Potvrzený případ Hz byl diagnostikován algoritmem, který zahrnoval stanovení polymerázové řetězové reakce (PCR) a HZ (HZAC).
Od 1. dne do 24. měsíce ve současné studii Zoster-073
Počet účastníků s podezřelými nebo biopsii prověřenými odmítnutím aloštěpu, jak je hodnoceno ve fázi LTFU současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 13. měsíce (poslední návštěva) ve studii Zoster-041 do 1. dne (první návštěva) v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s biopsií pro klinickou indikaci (podezření) nebo protokol o dozoru, který nebyl prověřen biopsií as biopsií prověřeným odmítnutím aloštěpu. Omezení aloštěpu biopsie jsou definovány jako nežádoucí účinky specifického zájmu (aesis).
Od 13. měsíce (poslední návštěva) ve studii Zoster-041 do 1. dne (první návštěva) v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s odmítnutím aloštěpu prokazatele biopsie, jak je hodnoceno ve fázi LTFU současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 1. dne do 24. měsíce ve současné studii Zoster-073
Odmítnutí biopsie prověřené aloštěpu je definováno jako nežádoucí událost specifického zájmu (AESI).
Od 1. dne do 24. měsíce ve současné studii Zoster-073
Počet účastníků s dysfunkcí aloštěpu související s epizodami odmítnutí aloštěpu, jak je hodnoceno ve fázi LTFU současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 13. měsíce (poslední návštěva) ve studii Zoster-041 do 24. měsíce v současné studii Zoster-073
Klesající funkce aloštěpu (aloštěpová dysfunkce) byla hodnocena prostřednictvím všech klinicky získaných hodnot kreatininu v séru ze 2 měsíců před epizodou odmítnutí prověřování biopsie a až 2 měsíce po vyřešení odmítnutí a zastavení terapeutické imunosupresivní terapie. Dysfunkce aloštěpu je definována jako násobné zvýšení sérového kreatininu o 1,2 většího z referenčního časového bodu (2 měsíce před epizodou odmítnutí biopsie).
Od 13. měsíce (poslední návštěva) ve studii Zoster-041 do 24. měsíce v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s aloštěpovou dysfunkcí související s epizodami Hz, jak je hodnoceno ve fázi LTFU současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 13. měsíce (poslední návštěva) ve studii Zoster-041 do 24. měsíce v současné studii Zoster-073
Klesající funkce aloštěpu byla hodnocena prostřednictvím všech klinicky získaných hodnot sérového kreatininu od 2 měsíců před epizodou Hz a až 2 měsíce po rozlišení vyrážky Hz. Dysfunkce aloštěpu je definována jako násobné zvýšení sérového kreatininu o 1,2 většího z referenčního časového bodu (2 měsíce před epizodou Hz).
Od 13. měsíce (poslední návštěva) ve studii Zoster-041 do 24. měsíce v současné studii Zoster-073
Frekvence T-buněk specifických pro GE-specifické CD4 (2+), jak je hodnoceno v aktivní fázi revakcinace současné studie Zoster-073
Časové okno: V měsíci 24 (předrevakcinace), 25. měsíce (1 měsíc po revakcinaci 1) a 26. měsíci (1 měsíc po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Frekvence GE-specifických CD4 (2+) T-buněk exprimujících dva nebo více aktivačních markerů (z IFN-y, IL-2, TNF-a a CD40L) byla stanovena pomocí ICS měřena CFC a exprimována v CD4 (2+) T-buňkách/milionu buněk.
V měsíci 24 (předrevakcinace), 25. měsíce (1 měsíc po revakcinaci 1) a 26. měsíci (1 měsíc po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Koncentrace protilátek proti BE, jak je hodnoceno ve fázi sledování revaccinace současné studie Zoster-073
Časové okno: V měsíci 37 (12 měsíců po revakcinaci 2) a 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) ve současné studii Zoster-073
Perzistence humorální imunity po revakcinační kurz byla hodnocena z hlediska anti-GE protilátek. Koncentrace protilátky proti BE byly stanoveny pomocí ELISA a exprimovány jako GMCS v MIU/ML.
V měsíci 37 (12 měsíců po revakcinaci 2) a 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) ve současné studii Zoster-073
Frekvence T-buněk specifických pro GE-specifické CD4 (2+), jak je hodnoceno ve fázi sledování Revaccination v současné studii Zoster-073
Časové okno: V měsíci 37 (12 měsíců po revakcinaci 2) a 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) ve současné studii Zoster-073
Frekvence GE-specifických CD4 (2+) T-buněk exprimujících dva nebo více aktivačních markerů (z IFN-y, IL-2, TNF-a a CD40L) byla stanovena pomocí ICS měřena CFC a exprimována v CD4 (2+) T-buňkách/milionu buněk.
V měsíci 37 (12 měsíců po revakcinaci 2) a 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) ve současné studii Zoster-073
Počet účastníků s jakýmikoli a třídami 3 a vyžádaných událostí správy po každé revakcinaci, jak je hodnoceno v aktivní fázi Revaccination Active Zoster-073
Časové okno: Do 7 dnů po každé dávce revakcinace (podaná v měsíci 24 [dávka 1] a v měsíci 25 [dávka 2]) v současné studii Zoster-073
Mezi hodnocené události vyžádaných správních stránek patřily erytém, bolest a otoky v místě injekce. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity. Jakýkoli erytém/otok v injekčním místě = erytém/otok v injekčním místě s průměrem větší než (>) 20 milimetrů (mm). Bolest třídy 3 = významná bolest v klidu, která zabránila běžným každodenním činnostem. Erytém/otoky stupně 3 v místě injekce = erytém/otok v injekčním místě s průměrem> 100 mm.
Do 7 dnů po každé dávce revakcinace (podaná v měsíci 24 [dávka 1] a v měsíci 25 [dávka 2]) v současné studii Zoster-073
Trvání trvání ve dnech vyžádaných událostí správy po každé revakcinaci, jak bylo posouzeno v aktivní fázi revaccinace současné studie Zoster-073
Časové okno: Do 7 dnů po každé dávce revakcinace (podaná v měsíci 24 [dávka 1] a v měsíci 25 [dávka 2]) v současné studii Zoster-073
Doba trvání je počet dní, kdy účastník zažil událost vyžádané správy během 7denního období sledování. Mezi hodnocené události vyžádaných správních stránek patřily erytém, bolest a otoky v místě injekce.
Do 7 dnů po každé dávce revakcinace (podaná v měsíci 24 [dávka 1] a v měsíci 25 [dávka 2]) v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými systémovými událostmi po každé revakcinaci, jak je hodnoceno v aktivní fázi Revaccination v současné studii Zoster-073
Časové okno: Do 7 dnů po každé dávce revakcinace (podaná v měsíci 24 [dávka 1] a v měsíci 25 [dávka 2]) v současné studii Zoster-073
Mezi hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly únavu, gastrointestinální symptomy (včetně nevolnosti, zvracení, průjem a/nebo bolesti břicha), bolest hlavy, myalgie, chvění a horečka [teplota vyšší než nebo stejná (> =) až 38,0 stupňů Celsia (° C) /100,4 stupně Fahrenheit (° F)]. Jakýkoli ae = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity. Únava 3. stupně, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgie, chvění = událost, která zabránila normálním každodenním činnostem. Horečka stupně 3 = vyšší teplota (>) než 39 ° C/102,2 ° F. Související únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgie, chvění, horečka = událost hodnocená vyšetřovatelem v souvislosti s revakcinací. Upřednostňovaná trasa pro měření teploty v této studii byla orální.
Do 7 dnů po každé dávce revakcinace (podaná v měsíci 24 [dávka 1] a v měsíci 25 [dávka 2]) v současné studii Zoster-073
Trvání trvání ve dnech vyžádaných systémových událostí po každé revakcinaci, jak je hodnoceno v revaccinační aktivní fázi současné studie Zoster-073
Časové okno: Do 7 dnů po každé dávce revakcinace (podaná v měsíci 24 [dávka 1] a v měsíci 25 [dávka 2]) v současné studii Zoster-073
Doba trvání je počet dní, kdy účastník zažil vyžádanou systémovou událost během 7denního vyžádaného období sledování. Mezi hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly únavu, gastrointestinální příznaky (včetně nevolnosti, zvracení, průjem a/nebo bolesti břicha), bolest hlavy, myalgie, chvění a horečka.
Do 7 dnů po každé dávce revakcinace (podaná v měsíci 24 [dávka 1] a v měsíci 25 [dávka 2]) v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s jakýmikoli, stupně 3 a související nevyžádané nežádoucí účinky (AES) po revakcinaci, jak je hodnoceno v aktivní fázi revakcinace současné studie Zoster-073
Časové okno: Do 30 dnů (napříč dávkami revakcinace) po revakcinaci v současné studii Zoster-073
Nevyžádaná AE byla definována jako jakýkoli AE hlášený kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie. Jako nevyžádaný AE byl také hlášen jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k revakcinaci. Stupeň 3 = událost, která zabránila normálním každodenním činnostem. Související = událost hodnocená vyšetřovatelem ve vztahu k revakcinaci.
Do 30 dnů (napříč dávkami revakcinace) po revakcinaci v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky (SAE) a Fattal SAES, jak je hodnoceno v aktivní fázi Revaccination v současné studii Zoster-073
Časové okno: Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 37 (12 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Hodnocený SAES zahrnoval jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, požadovaný hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k postižení/neschopnosti nebo byla vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie. Jakýkoli = výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k revakcinaci. Fatální = SAE, což má za následek smrt účastníka.
Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 37 (12 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Počet účastníků se souvisejícími SAE a souvisejícím Fatalským SAES, jak je hodnoceno v revaccinační aktivní fázi současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Hodnocený SAES zahrnoval jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, požadovaný hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k postižení/neschopnosti nebo byla vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie. Související = SAE hodnocená vyšetřovatelem jako související s revakcinací. Související fatální = SAE, což má za následek smrt účastníka hodnoceného vyšetřovatelem v souvislosti s revakcinací.
Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s jakýmkoli a souvisejícím odmítnutím biopsie prověřování aloštěpu, jak je hodnoceno v revaccinační aktivní a následných fázích současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Odmítnutí biopsie prověřené aloštěpy je definováno jako nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI) a je zaznamenána na obrazovkách vážných nežádoucích událostí (SAE), bez ohledu na závažnost události. Související biopsie prokázaná odmítnutí aloštěpu = biopsie prověřené odmítnutí aloštěpu hodnocené vyšetřovatelem v souvislosti s revakcinací.
Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (PIMD), jak je hodnoceno v revakcinaci aktivní a následných fázích současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 37 (12 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
PIMD jsou definovány jako podmnožina AE, která zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Jakýkoli = výskyt PIMD bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k revakcinaci. Související = PIMDS hodnocené vyšetřovatelem v souvislosti s revakcinací.
Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 37 (12 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s potvrzenými případy Hz, jak je hodnoceno v revakcinaci aktivní a následných fázích současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Potvrzený případ Hz byl diagnostikován algoritmem, který zahrnoval stanovení polymerázové řetězové reakce (PCR) a HZ (HZAC).
Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s dysfunkcí aloštěpu po revakcinaci, jak je hodnoceno v revaccinační aktivní a sledovací fázi současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 37 (12 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Klesající funkce aloštěpu byla hodnocena prostřednictvím všech klinicky získaných hodnot sérového kreatininu od 3 měsíců před první dávkou revakcinace do 3 měsíců po poslední dávce revakcinace. Dysfunkce aloštěpu je definována jako násobné zvýšení sérového kreatininu o 1,2 většího z referenčního časového bodu (3 měsíce před revakcinací).
Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 37 (12 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s aloštěpovou dysfunkcí související s odmítnutím aloštěpu, jak je hodnoceno v revaccinační aktivní a následných fázích současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Klesající funkce aloštěpu byla hodnocena prostřednictvím všech klinicky získaných hodnot sérového kreatininu ze 2 měsíců před epizodou odmítnutí biopsie a až 2 měsíce po vyřešení odmítnutí a zastavení terapeutické imunosupresivní terapie. Dysfunkce aloštěpu je definována jako násobné zvýšení sérového kreatininu o 1,2 většího z referenčního časového bodu (2 měsíce před epizodou odmítnutí biopsie).
Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Počet účastníků s aloštěpovou dysfunkcí související s epizodami Hz, jak je hodnoceno v revaccinační aktivní a následných fázích současné studie Zoster-073
Časové okno: Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073
Klesající funkce aloštěpu byla hodnocena prostřednictvím všech klinicky získaných hodnot sérového kreatininu od 2 měsíců před epizodou Hz a až 2 měsíce po rozlišení Hz. Dysfunkce aloštěpu je definována jako násobné zvýšení sérového kreatininu o 1,2 většího z referenčního časového bodu (2 měsíce před epizodou Hz).
Od 24. měsíce (předrevakcinace) do měsíce 49 (24 měsíců po revakcinaci 2) v současné studii Zoster-073

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212340
  • 2019-001815-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit