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一项测试葛兰素史克 (GSK) 带状疱疹 (HZ) 亚单位疫苗对先前接种过肾移植成人的长期免疫反应的研究，然后测试 2 次额外剂量的疫苗是否安全并能够产生免疫反应

2023年11月28日 更新者：GlaxoSmithKline

带状疱疹亚单位疫苗 (GSK1437173A) 的长期免疫原性研究以及来自研究 ZOSTER-041 的肾移植成人再接种两次额外剂量的免疫原性和安全性评估

本研究的目的是评估对带状疱疹亚单位 (HZ/su) 疫苗的长期免疫反应以及在研究 ZOSTER-041 (NCT02058589) 的 2 剂初级疫苗接种课程后长达 7 年的安全性。 该研究还将评估免疫反应以及在 2 剂初次疫苗接种疗程后 6 至 8 年再接种 2 剂额外剂量的 HZ/su 后的安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • GSK Investigational Site
  • 巴拿马
      • Panama、巴拿马、1001
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1090
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入学纳入标准

    • 研究者认为能够并且将会遵守方案或/和受试者的合法可接受代表 [LAR(s)] 研究者认为能够并且将会遵守的要求的受试者, 符合协议的要求。
    • 在执行任何特定于研究的程序之前，从受试者/受试者的 LAR 获得的书面知情同意书。
    • 先前参与研究 ZOSTER-041 并完成完整的 2 剂 HZ/su 初级疫苗接种课程的受试者。

  • 再次接种的纳入标准

    • 在第一次再接种前至少一个月接受维持性 CIS 治疗以预防同种异体移植排斥反应的受试者。
    • 在第一次再接种就诊前 90 天内没有发生同种异体移植物排斥反应的受试者。
    • 可以再接种无生育能力的女性受试者。 非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后。
    • 有生育能力的女性受试者可以重新接种疫苗，如果受试者：
  • 在重新接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 再次接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在完成再接种系列后最多 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

入学排除标准 医疗条件

  • 自完成 ZOSTER-041 研究后接种 HZ 疫苗。
  • 研究者认为预计会妨碍研究完成的重大基础疾病。
  • 研究者认为会干扰研究所需评估的任何其他情况。

先前/同时进行的临床研究经验

• 同时参与另一项干预性疫苗或免疫抑制临床研究，其中受试者在 ZOSTER-073 研究期间的任何时间暴露于研究性或非研究性疫苗/产品（药物）。

再次接种的排除标准 身体状况

  • 再次接种访视（访视 3）前一年内有确诊带状疱疹病史。
  • 移植了不止一个器官。
  • 任何额外的确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 研究者认为会干扰研究要求的评估或使疫苗接种不安全的任何其他情况。

既往/伴随治疗

  • 在研究疫苗的第一次再接种剂量前 3 个月开始至第 5 次访视（第 26 个月）结束期间，施用或计划施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
  • 使用抗 CD20 或其他 B 细胞单克隆抗体作为维持和/或治疗性免疫抑制疗法，以在研究疫苗的首次再接种剂量后 9 个月内预防同种异体移植排斥反应。
  • 根据研究者的意见，有证据表明或高度怀疑不依从或不依从维持免疫抑制疗法。
  • 在第一次给药前 30 天开始和最后一次研究疫苗给药后 30 天结束的期间内计划给药/给药活疫苗。
  • 在每剂研究疫苗开始前 8 天至结束后 30 天期间内计划接种/接种研究方案未预见的非复制或亚单位疫苗。

再接种的其他排除标准

  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 计划怀孕或计划在接种第 2 剂疫苗后 2 个月内停止采取避孕措施的女性。
  • 根据研究者的判断，任何会使肌内注射不安全的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HZ/苏集团

符合资格的肾移植成人参与者每天接受慢性免疫抑制治疗，并在主要 ZOSTER-041 (NCT02058589) 研究中完成了 2 剂带状疱疹 (HZ/su) 疫苗接种课程。

其中 47 名参与者在当前 ZOSTER-073 (NCT04176939) 研究的再接种阶段进一步接受了 1 或 2 剂 HZ/su 疫苗，第一剂在第 24 个月，第二剂在第 25 个月。
生物：HZ/su 疫苗 (GSK1437173A)
注射 2 剂 HZ/su 疫苗肌肉注射 - 第 24 个月注射第一剂，第 25 个月注射第二剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当前 ZOSTER-073 研究长期随访 (LTFU) 阶段的抗糖蛋白 E (抗 gE) 抗体浓度
大体时间：第 2 剂初次疫苗接种后 3.5 至不到 4.5 年（在 ZOSTER-041 研究中于第 1 个月施用）

抗 gE 抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为毫国际单位每毫升 (mIU/mL)。

根据方案，为此终点定义的时间点为第 1 天、第 12 个月和第 24 个月。

由于 ZOSTER-041 结束和 ZOSTER-073 研究开始之间的间隔因每个参与者而异，第一次 ZOSTER-073 就诊（第 1 天）可能对应于 ZOSTER 初次疫苗接种后的第 4 年、第 5 年或第 6 年-041。 这同样适用于第 12 个月和第 24 个月的访视，具体取决于参与者进入 ZOSTER-073 研究的时间。

为了对免疫原性的持续性做出更有意义的解释，LTFU 阶段的 ZOSTER-073 访问（对于重新接种疫苗和未重新接种疫苗的参与者）以自 ZOSTER-041 初次疫苗接种以来的时间显示，以 1 年为间隔显示（即，初次接种第 2 剂疫苗后 3.5 至不到 4.5 年）。
第 2 剂初次疫苗接种后 3.5 至不到 4.5 年（在 ZOSTER-041 研究中于第 1 个月施用）
当前 ZOSTER-073 研究 LTFU 阶段的抗 gE 抗体浓度
大体时间：第 2 剂初次疫苗接种后 4.5 至不到 5.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）

抗gE抗体浓度通过ELISA测定并表示为以mIU/mL为单位的GMC。

根据方案，为此终点定义的时间点为第 1 天、第 12 个月和第 24 个月。

由于 ZOSTER-041 结束和 ZOSTER-073 研究开始之间的间隔因每个参与者而异，第一次 ZOSTER-073 就诊（第 1 天）可能对应于 ZOSTER 初次疫苗接种后的第 4 年、第 5 年或第 6 年-041。 这同样适用于第 12 个月和第 24 个月的访视，具体取决于参与者进入 ZOSTER-073 研究的时间。

为了对免疫原性的持续性做出更有意义的解释，LTFU 阶段的 ZOSTER-073 访问（对于重新接种疫苗和未重新接种疫苗的参与者）以自 ZOSTER-041 初次疫苗接种以来的时间显示，以 1 年为间隔显示（即，初次接种第 2 剂疫苗后 4.5 至不到 5.5 年）。
第 2 剂初次疫苗接种后 4.5 至不到 5.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）
当前 ZOSTER-073 研究 LTFU 阶段的抗 gE 抗体浓度
大体时间：第 2 剂初次疫苗接种后 5.5 至不到 6.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）

抗gE抗体浓度通过ELISA测定并表示为以mIU/mL为单位的GMC。

根据方案，为此终点定义的时间点为第 1 天、第 12 个月和第 24 个月。

由于 ZOSTER-041 结束和 ZOSTER-073 研究开始之间的间隔因每个参与者而异，第一次 ZOSTER-073 就诊（第 1 天）可能对应于 ZOSTER 初次疫苗接种后的第 4 年、第 5 年或第 6 年-041。 这同样适用于第 12 个月和第 24 个月的访视，具体取决于参与者进入 ZOSTER-073 研究的时间。

为了对免疫原性的持续性做出更有意义的解释，LTFU 阶段的 ZOSTER-073 访问（对于重新接种疫苗和未重新接种疫苗的参与者）以自 ZOSTER-041 初次疫苗接种以来的时间显示，以 1 年为间隔显示（即，初次接种第 2 剂疫苗后 5.5 至不到 6.5 年）。
第 2 剂初次疫苗接种后 5.5 至不到 6.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）
当前 ZOSTER-073 研究 LTFU 阶段的抗 gE 抗体浓度
大体时间：第 2 剂初次疫苗接种后 6.5 至不到 7.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）

抗gE抗体浓度通过ELISA测定并表示为以mIU/mL为单位的GMC。

根据方案，为此终点定义的时间点为第 1 天、第 12 个月和第 24 个月。

由于 ZOSTER-041 结束和 ZOSTER-073 研究开始之间的间隔因每个参与者而异，第一次 ZOSTER-073 就诊（第 1 天）可能对应于 ZOSTER 初次疫苗接种后的第 4 年、第 5 年或第 6 年-041。 这同样适用于第 12 个月和第 24 个月的访视，具体取决于参与者进入 ZOSTER-073 研究的时间。

为了对免疫原性的持续性做出更有意义的解释，LTFU 阶段的 ZOSTER-073 访问（对于重新接种疫苗和未重新接种疫苗的参与者）以自 ZOSTER-041 初次疫苗接种以来的时间显示，以 1 年为间隔显示（即，初次接种第 2 剂疫苗后 6.5 至不到 7.5 年）。
第 2 剂初次疫苗接种后 6.5 至不到 7.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）
当前 ZOSTER-073 研究 LTFU 阶段的抗 gE 抗体浓度
大体时间：第 2 剂初次疫苗接种后 7.5 至不到 8.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）

抗gE抗体浓度通过ELISA测定并表示为以mIU/mL为单位的GMC。

根据方案，为此终点定义的时间点为第 1 天、第 12 个月和第 24 个月。

由于 ZOSTER-041 结束和 ZOSTER-073 研究开始之间的间隔因每个参与者而异，第一次 ZOSTER-073 就诊（第 1 天）可能对应于 ZOSTER 初次疫苗接种后的第 4 年、第 5 年或第 6 年-041。 这同样适用于第 12 个月和第 24 个月的访视，具体取决于参与者进入 ZOSTER-073 研究的时间。

为了对免疫原性的持续性做出更有意义的解释，LTFU 阶段的 ZOSTER-073 访问（对于重新接种疫苗和未重新接种疫苗的参与者）以自 ZOSTER-041 初次疫苗接种以来的时间显示，以 1 年为间隔显示（即，初次接种第 2 剂疫苗后 7.5 至不到 8.5 年）。
第 2 剂初次疫苗接种后 7.5 至不到 8.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）
当前 ZOSTER-073 研究的再接种活跃阶段第 24 个月（再接种前）的抗 gE 抗体浓度
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中的第 24 个月（重新接种疫苗前）
抗gE抗体浓度通过ELISA测定并表示为以mIU/mL为单位的GMC。
当前 ZOSTER-073 研究中的第 24 个月（重新接种疫苗前）
当前 ZOSTER-073 研究的重新接种活跃阶段第 25 个月（重新接种第 1 剂后 1 个月）的抗 gE 抗体浓度
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中的第 25 个月（第 1 剂再接种后 1 个月）
抗gE抗体浓度通过ELISA测定并表示为以mIU/mL为单位的GMC。
当前 ZOSTER-073 研究中的第 25 个月（第 1 剂再接种后 1 个月）
当前 ZOSTER-073 研究的重新接种活跃阶段第 26 个月（重新接种第 2 剂后 1 个月）的抗 gE 抗体浓度
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中的第 26 个月（第 2 剂再接种后 1 个月）
抗gE抗体浓度通过ELISA测定并表示为以mIU/mL为单位的GMC。
当前 ZOSTER-073 研究中的第 26 个月（第 2 剂再接种后 1 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
当前 ZOSTER-073 的 LTFU 阶段中表达 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L 中的两种或多种标记物的 gE 特异性分化簇 4 (CD4) (2+) T 细胞的频率学习
大体时间：第 2 剂初次疫苗接种后 3.5 至不到 4.5 年（在 ZOSTER-041 研究中于第 1 个月施用）

gE特异性CD4(2+)T细胞的频率通过细胞内细胞因子染色测定，并以每百万细胞中的CD4(2+)T细胞数[CD4(2+)T细胞/百万细胞]表示。

根据方案，为此终点定义的时间点为第 1 天、第 12 个月和第 24 个月。

由于 ZOSTER-041 结束和 ZOSTER-073 研究开始之间的间隔因每个参与者而异，第一次 ZOSTER-073 就诊（第 1 天）可能对应于 ZOSTER 初次疫苗接种后的第 4 年、第 5 年或第 6 年-041。 这同样适用于第 12 个月和第 24 个月的访视，具体取决于参与者进入 ZOSTER-073 研究的时间。

为了对免疫原性的持续性做出更有意义的解释，LTFU 阶段的 ZOSTER-073 访问（对于重新接种疫苗和未重新接种疫苗的参与者）以自 ZOSTER-041 初次疫苗接种以来的时间显示，以 1 年为间隔显示（即，初次接种第 2 剂疫苗后 3.5 至不到 4.5 年）。
第 2 剂初次疫苗接种后 3.5 至不到 4.5 年（在 ZOSTER-041 研究中于第 1 个月施用）
当前 ZOSTER-073 研究的 LTFU 阶段中表达 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L 中的两种或多种标记物的 gE 特异性 CD4 (2+) T 细胞的频率
大体时间：第 2 剂初次疫苗接种后 4.5 至不到 5.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）

gE特异性CD4(2+)T细胞的频率通过细胞内细胞因子染色测定并以CD4(2+)T细胞/百万细胞表达。

根据方案，为此终点定义的时间点为第 1 天、第 12 个月和第 24 个月。

由于 ZOSTER-041 结束和 ZOSTER-073 研究开始之间的间隔因每个参与者而异，第一次 ZOSTER-073 就诊（第 1 天）可能对应于 ZOSTER 初次疫苗接种后的第 4 年、第 5 年或第 6 年-041。 这同样适用于第 12 个月和第 24 个月的访视，具体取决于参与者进入 ZOSTER-073 研究的时间。

为了对免疫原性的持续性做出更有意义的解释，LTFU 阶段的 ZOSTER-073 访问（对于重新接种疫苗和未重新接种疫苗的参与者）以自 ZOSTER-041 初次疫苗接种以来的时间显示，以 1 年为间隔显示（即，初次接种第 2 剂疫苗后 4.5 至不到 5.5 年）。
第 2 剂初次疫苗接种后 4.5 至不到 5.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）
当前 ZOSTER-073 研究的 LTFU 阶段中表达 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L 中的两种或多种标记物的 gE 特异性 CD4 (2+) T 细胞的频率
大体时间：第 2 剂初次疫苗接种后 5.5 至不到 6.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）

gE特异性CD4(2+)T细胞的频率通过细胞内细胞因子染色测定并以CD4(2+)T细胞/百万细胞表达。

根据方案，为此终点定义的时间点为第 1 天、第 12 个月和第 24 个月。

由于 ZOSTER-041 结束和 ZOSTER-073 研究开始之间的间隔因每个参与者而异，第一次 ZOSTER-073 就诊（第 1 天）可能对应于 ZOSTER 初次疫苗接种后的第 4 年、第 5 年或第 6 年-041。 这同样适用于第 12 个月和第 24 个月的访视，具体取决于参与者进入 ZOSTER-073 研究的时间。

为了对免疫原性的持续性做出更有意义的解释，LTFU 阶段的 ZOSTER-073 访问（对于重新接种疫苗和未重新接种疫苗的参与者）以自 ZOSTER-041 初次疫苗接种以来的时间显示，以 1 年为间隔显示（即，初次接种第 2 剂疫苗后 5.5 至不到 6.5 年）。
第 2 剂初次疫苗接种后 5.5 至不到 6.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）
当前 ZOSTER-073 研究的 LTFU 阶段中表达 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L 中的两种或多种标记物的 gE 特异性 CD4 (2+) T 细胞的频率
大体时间：第 2 剂初次疫苗接种后 6.5 至不到 7.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）

gE特异性CD4(2+)T细胞的频率通过细胞内细胞因子染色测定并以CD4(2+)T细胞/百万细胞表达。

根据方案，为此终点定义的时间点为第 1 天、第 12 个月和第 24 个月。

由于 ZOSTER-041 结束和 ZOSTER-073 研究开始之间的间隔因每个参与者而异，第一次 ZOSTER-073 就诊（第 1 天）可能对应于 ZOSTER 初次疫苗接种后的第 4 年、第 5 年或第 6 年-041。 这同样适用于第 12 个月和第 24 个月的访视，具体取决于参与者进入 ZOSTER-073 研究的时间。

为了对免疫原性的持续性做出更有意义的解释，LTFU 阶段的 ZOSTER-073 访问（对于重新接种疫苗和未重新接种疫苗的参与者）以自 ZOSTER-041 初次疫苗接种以来的时间显示，以 1 年为间隔显示（即，初次接种第 2 剂疫苗后 6.5 至不到 7.5 年）。
第 2 剂初次疫苗接种后 6.5 至不到 7.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）
当前 ZOSTER-073 研究的 LTFU 阶段中表达 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L 中的两种或多种标记物的 gE 特异性 CD4 (2+) T 细胞的频率
大体时间：第 2 剂初次疫苗接种后 7.5 至不到 8.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）

gE特异性CD4(2+)T细胞的频率通过细胞内细胞因子染色测定并以CD4(2+)T细胞/百万细胞表达。

根据方案，为此终点定义的时间点为第 1 天、第 12 个月和第 24 个月。

由于 ZOSTER-041 结束和 ZOSTER-073 研究开始之间的间隔因每个参与者而异，第一次 ZOSTER-073 就诊（第 1 天）可能对应于 ZOSTER 初次疫苗接种后的第 4 年、第 5 年或第 6 年-041。 这同样适用于第 12 个月和第 24 个月的访视，具体取决于参与者进入 ZOSTER-073 研究的时间。

为了对免疫原性的持续性做出更有意义的解释，LTFU 阶段的 ZOSTER-073 访问（对于重新接种疫苗和未重新接种疫苗的参与者）以自 ZOSTER-041 初次疫苗接种以来的时间显示，以 1 年为间隔显示（即，初次接种第 2 剂疫苗后 7.5 至不到 8.5 年）。
第 2 剂初次疫苗接种后 7.5 至不到 8.5 年（ZOSTER-041 研究中在第 1 个月施用）
根据当前 ZOSTER-073 研究 LTFU 阶段的评估，发生与初次疫苗接种相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从 ZOSTER-041 主要研究的第 13 个月（最后一次访视）到当前 ZOSTER-073 研究的第 24 个月。注意：第 24 个月是重新接种疫苗的参与者的重新接种前时间。
评估的 SAE 包括导致研究对象后代死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间或导致残疾/丧失能力或先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。 研究者评估了与初次疫苗接种相关的严重不良事件。
从 ZOSTER-041 主要研究的第 13 个月（最后一次访视）到当前 ZOSTER-073 研究的第 24 个月。注意：第 24 个月是重新接种疫苗的参与者的重新接种前时间。
在当前 ZOSTER-073 研究的 LTFU 阶段评估的疑似或确诊带状疱疹 (HZ) 发作的参与者人数
大体时间：从 ZOSTER-041 主要研究的第 13 个月（最后一次访视）到当前 ZOSTER-073 研究的第 1 天（第一次访视）

疑似带状疱疹发作被定义为新出现的单侧皮疹，伴有疼痛，广泛定义为包括异常性疼痛、瘙痒或其他没有其他诊断的感觉。

确诊的带状疱疹发作是通过聚合酶链反应 (PCR) 或带状疱疹确定委员会 (HZAC) 测定来诊断的。
从 ZOSTER-041 主要研究的第 13 个月（最后一次访视）到当前 ZOSTER-073 研究的第 1 天（第一次访视）
当前 ZOSTER-073 研究的 LTFU 阶段中确认有 HZ 发作的参与者数量
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中从第 1 天到第 24 个月。注意：第 24 个月是重新接种疫苗的参与者的重新接种前时间。
确诊的带状疱疹发作是通过聚合酶链反应 (PCR) 或带状疱疹确定委员会 (HZAC) 测定来诊断的。
当前 ZOSTER-073 研究中从第 1 天到第 24 个月。注意：第 24 个月是重新接种疫苗的参与者的重新接种前时间。
在当前 ZOSTER-073 研究的 LTFU 阶段评估的疑似或活检证实同种异体移植排斥的参与者数量
大体时间：从 ZOSTER-041 主要研究的第 13 个月（最后一次访视）到当前 ZOSTER-073 研究的第 1 天（第一次访视）

可疑或经活检证实的同种异体移植排斥被定义为特定关注的不良事件 (AESI)。

病例报告表 (CRF) 将根据 ZOSTER-041 和 ZOSTER-073 研究之间收集的活检进行更新。 从 ZOSTER-041 主要研究第 13 个月到当前 ZOSTER-073 研究第 1 天的可疑或活检证实的同种异体移植排斥数据将在最终结果披露阶段提供。
从 ZOSTER-041 主要研究的第 13 个月（最后一次访视）到当前 ZOSTER-073 研究的第 1 天（第一次访视）
当前 ZOSTER-073 研究 LTFU 阶段经活检证实同种异体移植排斥反应的参与者数量
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中从第 1 天到第 24 个月。注意：第 24 个月是重新接种疫苗的参与者的重新接种前时间。
活检证实的同种异体移植排斥被定义为特定关注的不良事件（AESI）。
当前 ZOSTER-073 研究中从第 1 天到第 24 个月。注意：第 24 个月是重新接种疫苗的参与者的重新接种前时间。
在当前 ZOSTER-073 研究的 LTFU 阶段评估的与同种异体移植排斥发作相关的同种异体移植功能障碍的参与者人数
大体时间：从 ZOSTER-041 主要研究的第 13 个月（最后一次访视）到当前 ZOSTER-073 研究的第 24 个月。注意：第 24 个月是重新接种疫苗的参与者的重新接种前时间。
同种异体移植功能下降（同种异体移植功能障碍）通过从活检证实的排斥反应发生前 2 个月到排斥反应消退和停止高剂量免疫抑制治疗后 2 个月内所有临床获得的血清肌酐值进行评估。
从 ZOSTER-041 主要研究的第 13 个月（最后一次访视）到当前 ZOSTER-073 研究的第 24 个月。注意：第 24 个月是重新接种疫苗的参与者的重新接种前时间。
在当前 ZOSTER-073 研究的 LTFU 阶段评估的与带状疱疹发作相关的同种异体移植物功能障碍的参与者人数
大体时间：从 ZOSTER-041 主要研究的第 13 个月（最后一次访视）到当前 ZOSTER-073 研究的第 24 个月。注意：第 24 个月是重新接种疫苗的参与者的重新接种前时间。
通过从带状疱疹发作前 2 个月到带状疱疹皮疹消退后 2 个月内临床获得的所有血清肌酐值来评估同种异体移植物功能下降。
从 ZOSTER-041 主要研究的第 13 个月（最后一次访视）到当前 ZOSTER-073 研究的第 24 个月。注意：第 24 个月是重新接种疫苗的参与者的重新接种前时间。
当前再接种活跃期第 24 个月（再接种前）表达 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L 中两种或多种标记物的 gE 特异性 CD4(2+) T 细胞的频率ZOSTER-073 研究
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中的第 24 个月（重新接种疫苗前）
GE特异性CD4(2+)T细胞的频率通过细胞内细胞因子染色测定并以CD4(2+)T细胞/百万细胞表达。
当前 ZOSTER-073 研究中的第 24 个月（重新接种疫苗前）
重新接种活动中第 25 个月（重新接种第 1 剂后 1 个月）时表达 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L 中的两种或多种标记物的 gE 特异性 CD4(2+) T 细胞的频率当前 ZOSTER-073 研究的阶段
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中的第 25 个月（第 1 剂再接种后 1 个月）
GE特异性CD4(2+)T细胞的频率通过细胞内细胞因子染色测定并以CD4(2+)T细胞/百万细胞表达。
当前 ZOSTER-073 研究中的第 25 个月（第 1 剂再接种后 1 个月）
再次接种活动中第 26 个月（第 2 剂再接种后 1 个月）时表达 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L 中的两种或多种标记物的 gE 特异性 CD4(2+) T 细胞的频率当前 ZOSTER-073 研究的阶段
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中的第 26 个月（第 2 剂再接种后 1 个月）
GE特异性CD4(2+)T细胞的频率通过细胞内细胞因子染色测定并以CD4(2+)T细胞/百万细胞表达。
当前 ZOSTER-073 研究中的第 26 个月（第 2 剂再接种后 1 个月）
当前 ZOSTER-073 研究的再接种后续阶段第 37 个月（再接种第 2 剂后 12 个月）的抗 gE 抗体浓度
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中的第 37 个月（第 2 剂再接种后 12 个月）
再次接种过程后体液免疫的持续性将根据抗gE抗体浓度进行评估。 抗gE抗体浓度将通过ELISA测定并表示为以mIU/mL为单位的GMC。 第 37 个月时间点的抗 gE 抗体浓度将在最终结果披露阶段提供。
当前 ZOSTER-073 研究中的第 37 个月（第 2 剂再接种后 12 个月）
当前 ZOSTER-073 研究的再接种后续阶段第 49 个月（再接种第 2 剂后 24 个月）的抗 gE 抗体浓度
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中的第 49 个月（第 2 剂再接种后 24 个月）
再次接种过程后体液免疫的持续性将根据抗gE抗体浓度进行评估。 抗gE抗体浓度将通过ELISA测定并表示为以mIU/mL为单位的GMC。 第 49 个月时间点的抗 gE 抗体浓度将在最终结果披露阶段提供。
当前 ZOSTER-073 研究中的第 49 个月（第 2 剂再接种后 24 个月）
再次接种后第 37 个月（第二次接种后 12 个月）时，gE 特异性 CD4(2+) T 细胞表达 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L 中的两种或多种标记物的频率当前 ZOSTER-073 研究的进展阶段
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中的第 37 个月（第 2 剂再接种后 12 个月）
GE特异性CD4(2+)T细胞的频率将通过细胞内细胞因子染色测定并以CD4(2+)T细胞/百万细胞表示。 第 37 个月时间点的 gE 特异性 CD4 (2+) T 细胞频率将在最终结果披露阶段提供。
当前 ZOSTER-073 研究中的第 37 个月（第 2 剂再接种后 12 个月）
再次接种后第 49 个月（第二剂接种后 24 个月）时，gE 特异性 CD4(2+) T 细胞表达 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L 中的两种或多种标记物的频率当前 ZOSTER-073 研究的进展阶段
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中的第 49 个月（第 2 剂再接种后 24 个月）
GE特异性CD4(2+)T细胞的频率将通过细胞内细胞因子染色测定并以CD4(2+)T细胞/百万细胞表示。 第 49 个月时间点的 gE 特异性 CD4 (2+) T 细胞频率将在最终结果披露阶段提供。
当前 ZOSTER-073 研究中的第 49 个月（第 2 剂再接种后 24 个月）
在当前 ZOSTER-073 研究的重新接种活跃阶段，每次重新接种后出现任何 3 级局部不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中每次重新接种疫苗（第 24 个月和第 25 个月接种）后 7 天内
评估的局部不良事件包括注射部位的疼痛、红斑和肿胀。 任何 AE = 症状的发生，无论强度等级如何。 注射部位任何红斑/肿胀 = 注射部位发红/肿胀直径大于 (>) 20 毫米 (mm)。 3 级疼痛 = 休息时明显疼痛，妨碍正常的日常活动。 3级注射部位红斑/肿胀=注射部位发红/肿胀，直径> 100毫米。
当前 ZOSTER-073 研究中每次重新接种疫苗（第 24 个月和第 25 个月接种）后 7 天内
当前 ZOSTER-073 研究的重新接种活跃阶段每次重新接种后引发局部不良事件 (AE) 的持续天数
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中每次重新接种疫苗（第 24 个月和第 25 个月接种）后 7 天内
持续时间是指参与者在 7 天的随访期内经历 AE 的天数。 评估的局部不良事件包括注射部位的疼痛、红斑和肿胀。
当前 ZOSTER-073 研究中每次重新接种疫苗（第 24 个月和第 25 个月接种）后 7 天内
在当前 ZOSTER-073 研究的重新接种活跃阶段，每次重新接种后发生任何 3 级及相关一般不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中每次重新接种疫苗（第 24 个月和第 25 个月接种）后 7 天内
评估的一般 AE 包括疲劳、胃肠道症状（包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛）、头痛、肌痛、颤抖和体温 [高于或等于 (>=) 至 38.0 摄氏度 (°C)/100.4 华氏度 (°F) - 本研究中测量温度的首选途径是口腔]。 任何 AE = 症状的发生，无论强度等级如何。 3 级疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、颤抖 = 妨碍正常日常活动的症状。 3 级温度 = 温度高于 (>) 39°C。 相关疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、寒战、体温=研究者评估的与重新接种疫苗相关的症状。
当前 ZOSTER-073 研究中每次重新接种疫苗（第 24 个月和第 25 个月接种）后 7 天内
当前 ZOSTER-073 研究的重新接种活跃阶段每次重新接种后引起的一般不良事件 (AE) 的持续天数
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中每次重新接种疫苗（第 24 个月和第 25 个月接种）后 7 天内
持续时间是指参与者在 7 天的随访期内经历 AE 的天数。 评估的一般 AE 包括疲劳、胃肠道症状（包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛）、头痛、肌痛、颤抖和体温 (>= 38.0 °C/100.4 °F - 本研究中测量温度的首选途径是口腔）。
当前 ZOSTER-073 研究中每次重新接种疫苗（第 24 个月和第 25 个月接种）后 7 天内
在当前 ZOSTER-073 研究的重新接种活跃阶段中，重新接种后出现任何 3 级及相关主动不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中重新接种后 30 天内（跨重新接种剂量）
未经请求的 AE 定义为除临床研究期间请求的 AE 之外报告的任何 AE。 此外，任何在请求症状的指定随访期限之外出现的“请求”症状均被报告为非请求的 AE。 任何 AE = 症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 AE = 妨碍正常日常活动的症状。 相关 AE = 研究者评估的与重新接种疫苗相关的症状。
当前 ZOSTER-073 研究中重新接种后 30 天内（跨重新接种剂量）
当前 ZOSTER-073 研究的重新接种活跃阶段中发生任何严重不良事件 (SAE) 和致命 SAE 的参与者的百分比
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 26 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 1 个月）
评估的 SAE 包括导致研究对象后代死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间或导致残疾/丧失能力或先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。 评估任何 SAE，包括致命的 SAE。
当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 26 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 1 个月）
当前 ZOSTER-073 研究的重新接种后续阶段中发生任何严重不良事件 (SAE) 和致命 SAE 的参与者的百分比
大体时间：在当前的 ZOSTER-073 研究中，从第 26 个月（重新接种第 2 剂后 1 个月）到第 37 个月（重新接种第 2 剂后 12 个月）
评估的 SAE 将包括导致研究对象后代死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间或导致残疾/丧失能力或先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。 任何 SAE，包括致命的 SAE，都将进行评估。 第26个月至第37个月的严重不良事件数据将在最终结果披露阶段提供。
在当前的 ZOSTER-073 研究中，从第 26 个月（重新接种第 2 剂后 1 个月）到第 37 个月（重新接种第 2 剂后 12 个月）
当前 ZOSTER-073 研究的重新接种活跃阶段出现相关严重不良事件 (SAE) 和相关致命 SAE 的参与者人数
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 26 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 1 个月）
评估的 SAE 包括导致研究对象后代死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间或导致残疾/丧失能力或先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。 评估任何相关的 SAE，包括相关的致命 SAE。 相关 SAE = 研究者评估的与重新接种疫苗相关的症状。
当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 26 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 1 个月）
当前 ZOSTER-073 研究的再接种后续阶段中发生相关严重不良事件 (SAE) 和相关致命 SAE 的参与者人数
大体时间：在当前的 ZOSTER-073 研究中，从第 26 个月（重新接种第 2 剂后 1 个月）到第 49 个月（重新接种第 2 剂后 24 个月）
评估的 SAE 将包括导致研究对象后代死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间或导致残疾/丧失能力或先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。 将评估任何相关的 SAE，包括相关的致命 SAE。 相关 SAE = 研究者评估的与重新接种疫苗相关的症状。 第24个月至第49个月的严重不良事件数据将在最终结果披露阶段提供。
在当前的 ZOSTER-073 研究中，从第 26 个月（重新接种第 2 剂后 1 个月）到第 49 个月（重新接种第 2 剂后 24 个月）
当前 ZOSTER-073 研究的再接种活动和后续阶段中具有任何及相关活检证实的同种异体移植排斥反应的参与者数量
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 49 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 24 个月）
经活检证实的同种异体移植排斥被定义为特别关注的不良事件 (AESI)，并记录在严重不良事件 (SAE) 筛查中，无论事件的严重程度如何。 相关活检证实的同种异体移植排斥=经研究者评估为与重新接种疫苗有因果关系的活检证实的同种异体移植排斥。 第 24 个月至第 49 个月经活检证实的同种异体移植排斥数据将在最终结果披露阶段提供。
当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 49 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 24 个月）
当前 ZOSTER-073 研究的重新接种活动和后续阶段中患有任何及相关潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的参与者的百分比
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 37 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 12 个月）
pIMD 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他可能有或可能没有自身免疫病因的炎症和/或神经系统疾病。 相关 pIMD = 研究者评估为与重新接种疫苗有因果关系的 pIMD。 pIMDs 从第 24 个月到第 37 个月的数据将在最终结果披露阶段提供。
当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 37 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 12 个月）
当前 ZOSTER-073 研究的重新接种活跃阶段和后续阶段中确诊带状疱疹发作的参与者人数
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 49 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 24 个月）
确诊的带状疱疹发作是通过聚合酶链反应 (PCR) 或带状疱疹确定委员会 (HZAC) 测定来诊断的。 已确认的 HZ 事件从第 24 个月到第 49 个月的数据将在最终结果披露阶段提供。
当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 49 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 24 个月）
当前 ZOSTER-073 研究的重新接种活跃阶段和后续阶段中重新接种后出现同种异体移植物功能障碍的参与者人数
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 37 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 12 个月）
将通过从第一次再接种剂量前 3 个月到最后一次再接种剂量后 3 个月期间临床获得的所有血清肌酐值来评估同种异体移植物功能的下降。 第 24 个月至第 37 个月的同种异体移植功能障碍数据将在最终结果披露阶段提供。
当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 37 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 12 个月）
当前 ZOSTER-073 研究的再疫苗接种活动和后续阶段中患有与同种异体移植排斥相关的同种异体移植物功能障碍的参与者人数
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 49 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 24 个月）
同种异体移植物功能下降将通过从活检证实的排斥反应发生前 2 个月到排斥反应消退和停止高剂量免疫抑制治疗后 2 个月内所有临床获得的血清肌酐值进行评估。 与同种异体移植排斥相关的同种异体移植功能障碍从第 24 个月到第 49 个月的数据将在最终结果披露阶段提供。
当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 49 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 24 个月）
当前 ZOSTER-073 研究的重新接种活动和后续阶段中患有与带状疱疹发作相关的同种异体移植功能障碍的参与者人数
大体时间：当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 49 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 24 个月）
将通过从带状疱疹发作前 2 个月到带状疱疹消退后 2 个月内临床获得的所有血清肌酐值来评估同种异体移植功能的下降。 从第 24 个月到第 49 个月的与带状疱疹发作相关的同种异体移植功能障碍数据将在最终结果披露阶段提供。
当前 ZOSTER-073 研究中从第 24 个月（重新接种疫苗前）到第 49 个月（重新接种第 2 剂疫苗后 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (实际的)

2022年8月12日

研究完成 (估计的)

2024年8月14日

研究注册日期

首次提交

2019年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月22日

首次发布 (实际的)

2019年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 212340
  • 2019-001815-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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