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Um estudo para testar a resposta imune de longo prazo da vacina da subunidade Herpes Zoster (HZ) da GlaxoSmithKline em adultos previamente vacinados com transplante renal e, em seguida, testar se 2 doses adicionais da vacina são seguras e capazes de gerar uma resposta imune

27 de junho de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de Imunogenicidade de Longo Prazo da Vacina da Subunidade Herpes Zoster (GSK1437173A) e Avaliação de Imunogenicidade e Segurança da Revacinação com Duas Doses Adicionais em Adultos com Transplante Renal do Estudo ZOSTER-041

O objetivo deste estudo é avaliar as respostas imunes de longo prazo à vacina da subunidade Herpes Zoster (HZ/su), bem como a segurança até 7 anos após o esquema de vacinação primária de 2 doses do estudo ZOSTER-041 (NCT02058589). Este estudo também avaliará as respostas imunes, bem como a segurança após a revacinação com 2 doses adicionais de HZ/su administradas 6 a 8 anos após o esquema de vacinação primária de 2 doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para inscrição

    • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo ou/e Representante(s) Legalmente Aceitável(is) dos indivíduos [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir , com os requisitos do protocolo.
    • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/LAR(s) do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
    • Indivíduos que participaram anteriormente no estudo ZOSTER-041 e completaram o esquema completo de vacinação primária de 2 doses de HZ/su.

  • Critérios de inclusão para revacinação

    • Indivíduos recebendo terapia CIS de manutenção para a prevenção da rejeição do aloenxerto por no mínimo um mês antes da primeira revacinação.
    • Indivíduos sem um episódio de rejeição de aloenxerto dentro de 90 dias antes da primeira visita de revacinação.
    • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser revacinados. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.
    • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser revacinados, se o indivíduo:
  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da revacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da revacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada até 2 meses após a conclusão da série de revacinação.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para inscrição Condições médicas

  • Vacinação contra HZ desde a conclusão do estudo ZOSTER-041.
  • Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, deve impedir a conclusão do estudo.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira nas avaliações exigidas pelo estudo.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participar simultaneamente de outra vacina intervencionista ou estudo clínico imunossupressor, no qual o sujeito é exposto a uma vacina/produto (medicamento) experimental ou não experimental a qualquer momento durante o estudo ZOSTER-073.

Critérios de exclusão para revacinação Condições médicas

  • Histórico de HZ confirmado dentro de um ano antes da visita de revacinação (Visita 3).
  • Mais de um órgão transplantado.
  • Qualquer condição adicional imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira nas avaliações exigidas pelo estudo ou torne a vacinação insegura.

Terapia anterior/concomitante

  • Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período começando 3 meses antes da primeira dose de revacinação da vacina do estudo e terminando na Visita 5 (Mês 26).
  • Uso de anti-CD20 ou outros agentes de anticorpos monoclonais de células B como manutenção e/ou terapia imunossupressora terapêutica para a prevenção da rejeição do aloenxerto dentro de 9 meses da primeira dose de revacinação da vacina do estudo.
  • Evidência ou alta suspeita, na opinião do investigador, de descumprimento ou não adesão ao uso de terapias imunossupressoras de manutenção.
  • Administração/administração planejada de uma vacina viva no período começando 30 dias antes da primeira dose e terminando 30 dias após a última dose da administração da vacina em estudo.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não replicante ou de subunidade, não prevista no protocolo do estudo, no período que começa 8 dias antes e termina 30 dias após cada dose da vacina do estudo.

Outros critérios de exclusão para revacinação

  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas até 2 meses após a revacinação Dose 2.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a injeção intramuscular insegura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Hz/Su

Os participantes com transplante renal que concluíram o curso de vacinação de 2 doses de Herpes Zoster (HZ/SU) no estudo primário de Zoster-041 (NCT02058589) foram incluídos no atual estudo de Zoster-073 (NCT04176939).

47 desses participantes receberam ainda 1 ou 2 doses adicionais de vacina Hz/SU na fase de revacinação do atual estudo de Zoster-073 (NCT04176939), primeira dose no mês 24 e a segunda dose no mês 25.
Biológico: Vacina Hz/Su (GSK1437173A)
2 doses intramusculares (IM) Revacnation da vacina Hz/SU administradas - Primeira dose no mês 24 e a segunda dose no mês 25.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As concentrações de anticorpos anti-glicoproteína E (anti-GE), conforme avaliado na fase de acompanhamento de longo prazo (LTFU) do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: No dia 1, mês 12 e mês 24 (pré-revocação) no atual estudo Zoster-073
As concentrações de anticorpos anti-Ge foram determinadas pelo ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades de mili-internacional por mililitro (MIU/ML).
No dia 1, mês 12 e mês 24 (pré-revocação) no atual estudo Zoster-073
Concentrações de anticorpos anti-Ge, avaliados na fase ativa da revacinação do estudo atual Zoster-073
Prazo: No mês 24 (pré-repracinação), mês 25 (1 mês após a reabsacinação dose 1) e mês 26 (1 mês após a dose de reavacinação 2) no atual estudo ZOSTER-073
As concentrações de anticorpos anti-GEG foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em MIU/ML.
No mês 24 (pré-repracinação), mês 25 (1 mês após a reabsacinação dose 1) e mês 26 (1 mês após a dose de reavacinação 2) no atual estudo ZOSTER-073

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do cluster específico da GE de diferenciação 4 (CD4) (2+) Cells T, conforme avaliado na fase LTFU do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: No dia 1, mês 12 e mês 24 (pré-revocação) no atual estudo Zoster-073
Frequency of gE-specific CD4 (2+) T-cells expressing two or more activation markers (from among interferon gamma [IFN-γ], interleukin-2 [IL-2], tumour necrosis factor alpha [TNF-α] and CD40 Ligand [CD40L]) was determined by intracellular cytokine staining (ICS) as measured by cytokine flow cytometry (CFC) e expresso em células T CD4 (2+) por milhão de células [CD4 (2+) Células T/Milhão de células].
No dia 1, mês 12 e mês 24 (pré-revocação) no atual estudo Zoster-073
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados à vacinação primária no estudo ZOSTER-041, conforme avaliado na fase LTFU do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Do mês 13 (última visita) no estudo Zoster-041 até o mês 24 no atual estudo Zoster-073
A SAES avaliada incluiu qualquer ocorrência médica desagradável que resultasse em morte, foi com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em incapacidade/incapacidade ou foi uma anomalia/defeito congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo. SAEs relacionadas à vacinação primária no estudo ZOSTER-041 foram avaliadas pelo investigador.
Do mês 13 (última visita) no estudo Zoster-041 até o mês 24 no atual estudo Zoster-073
Número de participantes com casos de Herpes Zoster (HZ) suspeitos ou confirmados, conforme avaliado na fase LTFU do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Do mês 13 (última visita) no estudo Zoster-041 até o dia 1 (primeira visita) no atual estudo Zoster-073

Um caso suspeito de Hz foi definido como uma nova erupção cutânea unilateral acompanhada de dor (amplamente definida para incluir alodinia, prurido ou outras sensações) sem diagnóstico alternativo.

Um caso de Hz confirmado foi diagnosticado por um algoritmo que incluiu a reação em cadeia da polimerase (PCR) e a determinação do Comitê de Aergência de Hz (HZAC).
Do mês 13 (última visita) no estudo Zoster-041 até o dia 1 (primeira visita) no atual estudo Zoster-073
Número de participantes com casos confirmados de Hz, conforme avaliado na fase LTFU do estudo atual Zoster-073
Prazo: Do dia 1 ao mês 24 no atual estudo Zoster-073
Um caso de Hz confirmado foi diagnosticado por um algoritmo que incluiu a reação em cadeia da polimerase (PCR) e a determinação do Comitê de Aergência de Hz (HZAC).
Do dia 1 ao mês 24 no atual estudo Zoster-073
Número de participantes com rejeições de aloenxertos suspeitos ou comprovados por biópsia, conforme avaliado na fase LTFU do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Do mês 13 (última visita) no estudo Zoster-041 até o dia 1 (primeira visita) no atual estudo Zoster-073
O número de participantes com biópsia para indicação clínica (suspeita) ou protocolo de vigilância que não foi rejeição comprovada por biópsia e com rejeições de aloenxertos comprovados por biópsia. As rejeições de aloenxertos comprovadas por biópsia são definidas como eventos adversos de interesse específico (Aese).
Do mês 13 (última visita) no estudo Zoster-041 até o dia 1 (primeira visita) no atual estudo Zoster-073
Número de participantes com rejeições de aloenxertos comprovados por biópsia, conforme avaliado na fase LTFU do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Do dia 1 ao mês 24 no atual estudo Zoster-073
A rejeição do aloenxerto comprovada por biópsia é definida como um evento adverso de interesse específico (AESI).
Do dia 1 ao mês 24 no atual estudo Zoster-073
Número de participantes com disfunção de aloenxertos relacionados a episódios de rejeição de aloenxertos, conforme avaliado na fase LTFU do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Do mês 13 (última visita) no estudo Zoster-041 até o mês 24 no atual estudo Zoster-073
A função do aloenxerto em declínio (disfunção do aloenxerto) foi avaliada por todos os valores de creatinina sérica obtidos clinicamente de 2 meses antes de um episódio de rejeição comprovada por biópsia e até 2 meses após a resolução de rejeição e a interrupção da terapia imunossupressora terapêutica. A disfunção do aloenxerto é definida como tendo um aumento de dobra na creatinina sérica de 1,2 maior do tempo de referência (2 meses antes de um episódio de rejeição comprovada por biópsia).
Do mês 13 (última visita) no estudo Zoster-041 até o mês 24 no atual estudo Zoster-073
Número de participantes com disfunção de aloenxertos relacionados aos episódios HZ, conforme avaliado na fase LTFU do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Do mês 13 (última visita) no estudo Zoster-041 até o mês 24 no atual estudo Zoster-073
A função de aloenxerto em declínio foi avaliada por todos os valores de creatinina sérica obtidos clinicamente de 2 meses antes de um episódio de Hz e até 2 meses após a resolução de erupção cutânea Hz. A disfunção do aloenxerto é definida como tendo um aumento de dobra na creatinina sérica de 1,2 maior do tempo de referência (2 meses antes de um episódio de Hz).
Do mês 13 (última visita) no estudo Zoster-041 até o mês 24 no atual estudo Zoster-073
Frequência de células T CD4 específicas de GE (2+), conforme avaliado na fase ativa da Revacnation do estudo ZOSTER-073 atual
Prazo: No mês 24 (pré-repracinação), mês 25 (1 mês após a reabsacinação dose 1) e mês 26 (1 mês após a dose de reavacinação 2) no atual estudo ZOSTER-073
A frequência de células T CD4 específicas de GE (2+) que expressam dois ou mais marcadores de ativação (dentre IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L) foi determinada por ICS, conforme medido pelo CFC e expresso em células T/CD4 (2+)/milhão de células.
No mês 24 (pré-repracinação), mês 25 (1 mês após a reabsacinação dose 1) e mês 26 (1 mês após a dose de reavacinação 2) no atual estudo ZOSTER-073
Concentrações de anticorpos anti-Ge, conforme avaliado na fase de acompanhamento da revogação do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: No mês 37 (12 meses após a dose de revocação 2) e mês 49 (24 meses após a revocação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073
A persistência da imunidade humoral após o curso da revogação foi avaliada em termos de concentrações de anticorpos anti-Ge. As concentrações de anticorpos anti-GEG foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em MIU/ML.
No mês 37 (12 meses após a dose de revocação 2) e mês 49 (24 meses após a revocação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073
Frequência de células T CD4 específicas de GE (2+), conforme avaliado na fase de acompanhamento da revacinação do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: No mês 37 (12 meses após a dose de revocação 2) e mês 49 (24 meses após a revocação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073
A frequência de células T CD4 específicas de GE (2+) que expressam dois ou mais marcadores de ativação (dentre IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L) foi determinada por ICS, conforme medido pelo CFC e expresso em células T/CD4 (2+)/milhão de células.
No mês 37 (12 meses após a dose de revocação 2) e mês 49 (24 meses após a revocação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073
Número de participantes com qualquer e grau 3 solicitou eventos do local da administração após cada revacinação, conforme avaliado na fase ativa da revogação do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Dentro de 7 dias após cada dose de revogação (administrada no mês 24 [dose 1] e no mês 25 [dose 2]) no atual estudo ZOSTER-073
Os eventos do local da administração solicitados incluíram eritema, dor e inchaço no local da injeção. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade. Qualquer eritema/inchaço no local da injeção = eritema/inchaço no local da injeção com um diâmetro maior que (>) 20 milímetros (mm). Dor de grau 3 = dor significativa em repouso, o que impedia atividades normais e cotidianas. Grau 3 eritema/inchaço no local da injeção = eritema/inchaço no local da injeção com um diâmetro> 100 mm.
Dentro de 7 dias após cada dose de revogação (administrada no mês 24 [dose 1] e no mês 25 [dose 2]) no atual estudo ZOSTER-073
Duração em dias de eventos de advogado solicitados após cada revacinação, conforme avaliado na fase ativa da revogação do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Dentro de 7 dias após cada dose de revogação (administrada no mês 24 [dose 1] e no mês 25 [dose 2]) no atual estudo ZOSTER-073
A duração é o número de dias em que um participante experimentou o evento do site de administração solicitado dentro do período de acompanhamento solicitado de 7 dias. Os eventos do local da administração solicitados incluíram eritema, dor e inchaço no local da injeção.
Dentro de 7 dias após cada dose de revogação (administrada no mês 24 [dose 1] e no mês 25 [dose 2]) no atual estudo ZOSTER-073
Número de participantes com qualquer grau 3 e eventos sistêmicos solicitados relacionados após cada revogação, conforme avaliado na fase ativa da revogação do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Dentro de 7 dias após cada dose de revogação (administrada no mês 24 [dose 1] e no mês 25 [dose 2]) no atual estudo ZOSTER-073
Eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram fadiga, sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarréia e/ou dor abdominal), dor de cabeça, mialgia, tremor e febre [temperatura superior ou igual (> =) a 38,0 graus Celsius (° C) /100.4 (> =) a 38,0 graus Celsius (° C) /100.4 graus Fahrenheit (° F)]. Qualquer EA = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade. Fadiga de grau 3, sintomas gastrointestinais, dor de cabeça, mialgia, trepidação = evento que impedia atividades normais e cotidianas. Grau 3 febre = temperatura mais alta (>) que 39 ° C/102,2 ° F. Fadiga relacionada, sintomas gastrointestinais, dor de cabeça, mialgia, tremores, febre = evento avaliado pelo investigador relacionado à revacinação. A rota preferida para medir a temperatura neste estudo foi oral.
Dentro de 7 dias após cada dose de revogação (administrada no mês 24 [dose 1] e no mês 25 [dose 2]) no atual estudo ZOSTER-073
Duração em dias de eventos sistêmicos solicitados após cada revacinação, conforme avaliado na fase ativa da revogação do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Dentro de 7 dias após cada dose de revogação (administrada no mês 24 [dose 1] e no mês 25 [dose 2]) no atual estudo ZOSTER-073
A duração é o número de dias em que um participante experimentou o evento sistêmico solicitado dentro do período de acompanhamento solicitado de 7 dias. Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram fadiga, sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarréia e/ou dor abdominal), dor de cabeça, mialgia, tremor e febre.
Dentro de 7 dias após cada dose de revogação (administrada no mês 24 [dose 1] e no mês 25 [dose 2]) no atual estudo ZOSTER-073
Número de participantes com qualquer grau 3 e eventos adversos não solicitados (EAs) pós-repracinação, conforme avaliado na fase ativa da revogação do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Dentro de 30 dias (através das doses de revogação) Pós-recancinação no atual estudo ZOSTER-073
Um EA não solicitado foi definido como qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um EA não solicitado. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a revogação. Grau 3 = Evento que impedia atividades normais e cotidianas. RELACIONADO = Evento avaliado pelo investigador relacionado à revacinação.
Dentro de 30 dias (através das doses de revogação) Pós-recancinação no atual estudo ZOSTER-073
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e SAEs fatais, conforme avaliado na fase ativa da Revacnation do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 37 (12 meses após a dose de revocação 2) no atual estudo ZOSTER-073
A SAES avaliada incluiu qualquer ocorrência médica desagradável que resultasse em morte, foi com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em incapacidade/incapacidade ou foi uma anomalia/defeito congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo. Qualquer = ocorrência do SAE, independentemente do grau de intensidade ou relação com a revogação. Fatal = SAE, resultando na morte do participante.
Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 37 (12 meses após a dose de revocação 2) no atual estudo ZOSTER-073
Número de participantes com SAEs relacionados e SAEs fatais relacionados, conforme avaliado na fase ativa da Revacnation do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 49 (24 meses após a reabsacinação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073
A SAES avaliada incluiu qualquer ocorrência médica desagradável que resultasse em morte, foi com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em incapacidade/incapacidade ou foi uma anomalia/defeito congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo. Related = SAE avaliado pelo investigador relacionado à revacinação. Fatal relacionado = SAE, resultando na morte do participante avaliado pelo investigador relacionado à revogação.
Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 49 (24 meses após a reabsacinação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073
Número de participantes com rejeições de aloenxertos comprovados por biópsia relacionados, conforme avaliado nas fases de revogação ativa e de acompanhamento do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 49 (24 meses após a reabsacinação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073
A rejeição do aloenxerto comprovada por biópsia é definida como um evento adverso de interesse especial (AESI) e é registrado em telas graves para eventos adversos (SAE), independentemente da seriedade do evento. RECUNÇÕES DE ALOXIXA DE BIOPSIA RELACIONAL RECERAÇÕES DE ALOXIMENTO = RECUNÇÕES DE ALOXIXA DE BIOPSIA ASSISTENTES ASSISTENTES PELO INSTUÇADA COMO RELACIONAMENTO DA REVACINAÇÃO.
Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 49 (24 meses após a reabsacinação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073
Número de participantes com todos e possíveis doenças imunes mediadas (PIMDs) relacionadas, conforme avaliado nas fases de Revacnation ativo e acompanhamento do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 37 (12 meses após a dose de revocação 2) no atual estudo ZOSTER-073
Os PIMDs são definidos como um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia auto -imune. Qualquer = ocorrência do PIMD, independentemente do grau de intensidade ou relação com a revogação. Related = PIMDS avaliado pelo investigador relacionado à revacinação.
Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 37 (12 meses após a dose de revocação 2) no atual estudo ZOSTER-073
Número de participantes com casos confirmados de Hz, conforme avaliado na revogação ativa e de acompanhamento das fases do atual estudo Zoster-073
Prazo: Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 49 (24 meses após a reabsacinação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073
Um caso de Hz confirmado foi diagnosticado por um algoritmo que incluiu a reação em cadeia da polimerase (PCR) e a determinação do Comitê de Aergência de Hz (HZAC).
Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 49 (24 meses após a reabsacinação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073
Número de participantes com disfunção de aloenxertos após a revacinação, conforme avaliado na revogação Fases Ativa e de acompanhamento do atual estudo ZOSTER-073
Prazo: Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 37 (12 meses após a dose de revocação 2) no atual estudo ZOSTER-073
A função do aloenxerto em declínio foi avaliada por todos os valores de creatinina sérica obtidos clinicamente de 3 meses antes da primeira dose de revacinação até 3 meses após a última dose de revacinação. A disfunção do aloenxerto é definida como tendo um aumento de dobra na creatinina sérica de 1,2 maior do tempo de referência (3 meses antes da revacinação).
Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 37 (12 meses após a dose de revocação 2) no atual estudo ZOSTER-073
Número de participantes com disfunção de aloenxertos relacionados à rejeição de aloenxertos, conforme avaliado na revacinação ativa e de acompanhamento do estudo atual Zoster-073
Prazo: Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 49 (24 meses após a reabsacinação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073
A função do aloenxerto em declínio foi avaliada por todos os valores de creatinina sérica obtidos clinicamente de 2 meses antes de um episódio de rejeição comprovada por biópsia e até 2 meses após a resolução da rejeição e a interrupção da terapia imunossupressora terapêutica. A disfunção do aloenxerto é definida como tendo um aumento de dobra na creatinina sérica de 1,2 maior do tempo de referência (2 meses antes de um episódio de rejeição comprovada por biópsia).
Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 49 (24 meses após a reabsacinação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073
Número de participantes com disfunção de aloenxertos relacionados a episódios de HZ, conforme avaliado na revacinação ativa e de acompanhamento do estudo atual Zoster-073
Prazo: Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 49 (24 meses após a reabsacinação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073
A função do aloenxerto em declínio foi avaliada por todos os valores de creatinina sérica obtidos clinicamente de 2 meses antes de um episódio de Hz e até 2 meses após a resolução da Hz. A disfunção do aloenxerto é definida como tendo um aumento de dobra na creatinina sérica de 1,2 maior do tempo de referência (2 meses antes de um episódio de Hz).
Do mês 24 (pré-repracinação) até o mês 49 (24 meses após a reabsacinação da dose 2) no atual estudo ZOSTER-073

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212340
  • 2019-001815-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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