Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a GlaxoSmithKline (GSK) Herpes Zoster (HZ) alegység vakcina hosszú távú immunválaszának tesztelésére korábban beoltott veseátültetett felnőtteknél, majd annak tesztelésére, hogy a vakcina 2 további adagja biztonságos-e és képes-e immunválaszt kiváltani

2023. november 28. frissítette: GlaxoSmithKline

A Herpes Zoster alegység vakcina (GSK1437173A) hosszú távú immunogenitási vizsgálata, valamint a veseátültetésen átesett felnőttek két további dózisával történő újraoltás immunogenitási és biztonsági értékelése a ZOSTER-041 vizsgálatból

Ennek a vizsgálatnak a célja a Herpes Zoster alegység (HZ/su) vakcinára adott hosszú távú immunválasz értékelése, valamint a biztonságosság értékelése a ZOSTER-041 (NCT02058589) vizsgálat 2 adagos alapimmunizálása után 7 évig. Ez a vizsgálat az immunválaszokat és a biztonságot is értékeli a 2 további HZ/su adaggal végzett újraoltás után, 6-8 évvel a 2 adagos alapoltási ciklus után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozási feltételek

    • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint megfelelni tudnak és meg is fognak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek és/vagy az alanyok Jogilag Elfogadható Képviselő(i) [LAR(ok)], akik a vizsgáló véleménye szerint megfelelni tudnak és meg is fognak tenni , a protokoll követelményeivel.
    • A vizsgálati alanytól/LAR-tól kapott írásos beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt szereztek meg.
    • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek a ZOSTER-041 vizsgálatban, és elvégezték a teljes, 2 adag HZ/su alapoltási tanfolyamot.

  • Az újraoltás felvételi kritériumai

    • Azok az alanyok, akik az első revakcinációt megelőzően legalább egy hónapig fenntartó CIS-terápiában részesülnek az allograft kilökődés megelőzésére.
    • Azok az alanyok, akiknél nem volt allograft kilökődési epizód az első revakcinációs látogatást megelőző 90 napon belül.
    • A nem fogamzóképes női alanyok újraolthatók. A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, a jelenlegi kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza.
    • A fogamzóképes korú női alanyok újraolthatók, ha az alany:
  • megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt ​​az újraoltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az újraoltás napján, és
  • beleegyezett abba, hogy az újraoltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

A beiratkozás kizárási kritériumai Egészségi állapotok

  • HZ elleni védőoltás a ZOSTER-041 vizsgálat befejezése óta.
  • Jelentős alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését.
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat által megkövetelt értékeléseket.

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Egyidejűleg egy másik intervenciós vakcinában vagy immunszuppresszív klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyben az alany a ZOSTER-073 vizsgálat során bármikor ki van téve egy vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszernek).

Az újraoltás kizárási kritériumai Egészségi állapotok

  • Megerősített HZ anamnézisében az újraoltási látogatást megelőző egy éven belül (3. látogatás).
  • Egynél több szerv átültetése.
  • Minden további igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat által megkövetelt értékeléseket, vagy nem biztonságossá tenné a vakcinázást.

Előzetes/egyidejű terápia

  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati vakcina első revakcinációs adagja előtt 3 hónappal kezdődő és az 5. látogatásig (26. hónap) végződő időszakban.
  • Anti-CD20 vagy más B-sejtes monoklonális antitest szerek alkalmazása fenntartó és/vagy terápiás immunszuppresszív terápiaként az allograft kilökődés megelőzésére a vizsgálati vakcina első újraoltási adagját követő 9 hónapon belül.
  • A vizsgáló véleménye szerint a fenntartó immunszuppresszív terápiák alkalmazásának nem megfelelő vagy be nem tartása bizonyítéka vagy nagy gyanúja.
  • Élő vakcina tervezett beadása/beadása az első dózis beadása előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati vakcina beadása utolsó dózisa után 30 nappal végződő időszakban.
  • Nem replikálódó vagy alegységes vakcina tervezett beadása/beadása, amelyet a vizsgálati protokoll nem ír elő, a vizsgálati vakcina minden egyes dózisa előtt 8 nappal kezdődő és 30 nappal azután végződő időszakban.

Az újraoltás egyéb kizárási kritériumai

  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik az újraoltást követő 2 hónapig 2.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HZ/su csoport

Vesetranszplantált felnőtt résztvevők, akik napi krónikus immunszuppresszív terápiában részesültek, és akik teljes, 2 adagos Herpes Zoster (HZ/su) vakcinázáson estek át az elsődleges ZOSTER-041 (NCT02058589) vizsgálatban.

A résztvevők közül 47 további 1 vagy 2 adag HZ/su vakcinát kapott a jelenlegi ZOSTER-073 (NCT04176939) vizsgálat revakcinációs fázisában, az első adagot a 24. hónapban, a második adagot a 25. hónapban.
Biológiai: HZ/su vakcina (GSK1437173A)
2 intramuszkuláris (IM) adag beadott HZ/su vakcina - az első adag a 24. hónapban és a második adag a 25. hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-glikoprotein E (anti-gE) antitest-koncentrációk a hosszú távú nyomon követés (LTFU) fázisában a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban
Időkeret: 3,5 évtől kevesebb mint 4,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. dózis (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)

Az anti-gE antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg, és geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejeztük ki milli-nemzetközi egységben milliliterenként (mIU/ml).

A protokoll szerint az ehhez a végponthoz meghatározott időpontok az 1. nap, a 12. hónap és a 24. hónap voltak.

Mivel a ZOSTER-041 vége és a ZOSTER-073 vizsgálatok kezdete közötti intervallum résztvevőnként változott, az első ZOSTER-073 látogatás (1. nap) megfelelhet a 4., 5. vagy 6. évnek, a ZOSTER elsődleges vakcinázását követően. -041. Ugyanez vonatkozik a 12. és a 24. havi látogatásokra, attól függően, hogy a résztvevő mikor lépett be a ZOSTER-073 vizsgálatba.

Az immunogenitás perzisztenciájának értelmesebb értelmezése érdekében a ZOSTER-073 látogatásokat az LTFU fázisban (mind az újraoltott, mind a nem újraoltott résztvevők esetében) a ZOSTER-041 alapoltás óta eltelt idő alapján jelenítettük meg, 1 éves időközönként. (azaz 3,5 évtől kevesebb mint 4,5 évig a 2. adag elsődleges vakcinázása után).
3,5 évtől kevesebb mint 4,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. dózis (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)
Anti-gE antitest koncentrációk a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: 4,5 évtől kevesebb mint 5,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. adag (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)

Az anti-gE antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és GMC-ként fejeztük ki mIU/ml-ben.

A protokoll szerint az ehhez a végponthoz meghatározott időpontok az 1. nap, a 12. hónap és a 24. hónap voltak.

Mivel a ZOSTER-041 vége és a ZOSTER-073 vizsgálatok kezdete közötti intervallum résztvevőnként változott, az első ZOSTER-073 látogatás (1. nap) megfelelhet a 4., 5. vagy 6. évnek, a ZOSTER elsődleges vakcinázását követően. -041. Ugyanez vonatkozik a 12. és a 24. havi látogatásokra, attól függően, hogy a résztvevő mikor lépett be a ZOSTER-073 vizsgálatba.

Az immunogenitás perzisztenciájának értelmesebb értelmezése érdekében a ZOSTER-073 látogatásokat az LTFU fázisban (mind az újraoltott, mind a nem újraoltott résztvevők esetében) a ZOSTER-041 alapoltás óta eltelt idő alapján jelenítettük meg, 1 éves időközönként. (azaz 4,5 évtől kevesebb mint 5,5 évig a 2. adag elsődleges vakcinázása után).
4,5 évtől kevesebb mint 5,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. adag (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)
Anti-gE antitest koncentrációk a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: 5,5 évtől kevesebb mint 6,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. adag (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)

Az anti-gE antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és GMC-ként fejeztük ki mIU/ml-ben.

A protokoll szerint az ehhez a végponthoz meghatározott időpontok az 1. nap, a 12. hónap és a 24. hónap voltak.

Mivel a ZOSTER-041 vége és a ZOSTER-073 vizsgálatok kezdete közötti intervallum résztvevőnként változott, az első ZOSTER-073 látogatás (1. nap) megfelelhet a 4., 5. vagy 6. évnek, a ZOSTER elsődleges vakcinázását követően. -041. Ugyanez vonatkozik a 12. és a 24. havi látogatásokra, attól függően, hogy a résztvevő mikor lépett be a ZOSTER-073 vizsgálatba.

Az immunogenitás perzisztenciájának értelmesebb értelmezése érdekében a ZOSTER-073 látogatásokat az LTFU fázisban (mind az újraoltott, mind a nem újraoltott résztvevők esetében) a ZOSTER-041 alapoltás óta eltelt idő alapján jelenítettük meg, 1 éves időközönként. (azaz 5,5 évtől kevesebb, mint 6,5 évig a 2. adag elsődleges vakcinázása után).
5,5 évtől kevesebb mint 6,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. adag (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)
Anti-gE antitest koncentrációk a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: 6,5 évtől kevesebb mint 7,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. dózis (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)

Az anti-gE antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és GMC-ként fejeztük ki mIU/ml-ben.

A protokoll szerint az ehhez a végponthoz meghatározott időpontok az 1. nap, a 12. hónap és a 24. hónap voltak.

Mivel a ZOSTER-041 vége és a ZOSTER-073 vizsgálatok kezdete közötti intervallum résztvevőnként változott, az első ZOSTER-073 látogatás (1. nap) megfelelhet a 4., 5. vagy 6. évnek, a ZOSTER elsődleges vakcinázását követően. -041. Ugyanez vonatkozik a 12. és a 24. havi látogatásokra, attól függően, hogy a résztvevő mikor lépett be a ZOSTER-073 vizsgálatba.

Az immunogenitás perzisztenciájának értelmesebb értelmezése érdekében a ZOSTER-073 látogatásokat az LTFU fázisban (mind az újraoltott, mind a nem újraoltott résztvevők esetében) a ZOSTER-041 alapoltás óta eltelt idő alapján jelenítettük meg, 1 éves időközönként. (azaz 6,5 évtől kevesebb, mint 7,5 évig a 2. adag elsődleges vakcinázása után).
6,5 évtől kevesebb mint 7,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. dózis (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)
Anti-gE antitest koncentrációk a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: 7,5 évtől kevesebb mint 8,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. adag (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)

Az anti-gE antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és GMC-ként fejeztük ki mIU/ml-ben.

A protokoll szerint az ehhez a végponthoz meghatározott időpontok az 1. nap, a 12. hónap és a 24. hónap voltak.

Mivel a ZOSTER-041 vége és a ZOSTER-073 vizsgálatok kezdete közötti intervallum résztvevőnként változott, az első ZOSTER-073 látogatás (1. nap) megfelelhet a 4., 5. vagy 6. évnek, a ZOSTER elsődleges vakcinázását követően. -041. Ugyanez vonatkozik a 12. és a 24. havi látogatásokra, attól függően, hogy a résztvevő mikor lépett be a ZOSTER-073 vizsgálatba.

Az immunogenitás perzisztenciájának értelmesebb értelmezése érdekében a ZOSTER-073 látogatásokat az LTFU fázisban (mind az újraoltott, mind a nem újraoltott résztvevők esetében) a ZOSTER-041 alapoltás óta eltelt idő alapján jelenítettük meg, 1 éves időközönként. (azaz 7,5 évtől kevesebb, mint 8,5 évig a 2. adag elsődleges vakcinázása után).
7,5 évtől kevesebb mint 8,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. adag (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)
Anti-gE antitest koncentrációk a 24. hónapban (revakcináció előtt) a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív fázisában
Időkeret: A 24. hónapban (revakcináció előtti) a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban
Az anti-gE antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és GMC-ként fejeztük ki mIU/ml-ben.
A 24. hónapban (revakcináció előtti) a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban
Anti-gE antitest koncentrációk a 25. hónapban (1. revakcináció utáni 1. dózis) a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív fázisában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 25. hónapban (1. revakcináció után 1 hónappal)
Az anti-gE antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és GMC-ként fejeztük ki mIU/ml-ben.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 25. hónapban (1. revakcináció után 1 hónappal)
Anti-gE antitest-koncentrációk a 26. hónapban (1 hónapos revakcináció utáni 2. dózis) a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív fázisában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 26. hónapban (1 hónappal a 2. adag revakcináció után)
Az anti-gE antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és GMC-ként fejeztük ki mIU/ml-ben.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 26. hónapban (1 hónappal a 2. adag revakcináció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IFN-γ, IL-2, TNF-α és CD40L közül kettő vagy több markert expresszáló gE-specifikus 4-es differenciálódási klaszter (CD4) (2+) T-sejtek gyakorisága a jelenlegi ZOSTER-073 LTFU fázisában Tanulmány
Időkeret: 3,5 évtől kevesebb mint 4,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. dózis (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)

A gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakoriságát intracelluláris citokinfestéssel határoztuk meg, és a CD4(2+) T-sejtek millió sejtenkénti mennyiségében fejezték ki [CD4(2+) T-sejtek/millió sejt].

A protokoll szerint az ehhez a végponthoz meghatározott időpontok az 1. nap, a 12. hónap és a 24. hónap voltak.

Mivel a ZOSTER-041 vége és a ZOSTER-073 vizsgálatok kezdete közötti intervallum résztvevőnként változott, az első ZOSTER-073 látogatás (1. nap) megfelelhet a 4., 5. vagy 6. évnek, a ZOSTER elsődleges vakcinázását követően. -041. Ugyanez vonatkozik a 12. és a 24. havi látogatásokra, attól függően, hogy a résztvevő mikor lépett be a ZOSTER-073 vizsgálatba.

Az immunogenitás perzisztenciájának értelmesebb értelmezése érdekében a ZOSTER-073 látogatásokat az LTFU fázisban (mind az újraoltott, mind a nem újraoltott résztvevők esetében) a ZOSTER-041 alapoltás óta eltelt idő alapján jelenítettük meg, 1 éves időközönként. (azaz 3,5 évtől kevesebb mint 4,5 évig a 2. adag elsődleges vakcinázása után).
3,5 évtől kevesebb mint 4,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. dózis (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)
Az IFN-γ, IL-2, TNF-α és CD40L közül kettő vagy több markert expresszáló gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakorisága a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: 4,5 évtől kevesebb mint 5,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. adag (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)

A gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakoriságát intracelluláris citokinfestéssel határoztuk meg, és CD4(2+) T-sejtek/millió sejtben fejeztük ki.

A protokoll szerint az ehhez a végponthoz meghatározott időpontok az 1. nap, a 12. hónap és a 24. hónap voltak.

Mivel a ZOSTER-041 vége és a ZOSTER-073 vizsgálatok kezdete közötti intervallum résztvevőnként változott, az első ZOSTER-073 látogatás (1. nap) megfelelhet a 4., 5. vagy 6. évnek, a ZOSTER elsődleges vakcinázását követően. -041. Ugyanez vonatkozik a 12. és a 24. havi látogatásokra, attól függően, hogy a résztvevő mikor lépett be a ZOSTER-073 vizsgálatba.

Az immunogenitás perzisztenciájának értelmesebb értelmezése érdekében a ZOSTER-073 látogatásokat az LTFU fázisban (mind az újraoltott, mind a nem újraoltott résztvevők esetében) a ZOSTER-041 alapoltás óta eltelt idő alapján jelenítettük meg, 1 éves időközönként. (azaz 4,5 évtől kevesebb mint 5,5 évig a 2. adag elsődleges vakcinázása után).
4,5 évtől kevesebb mint 5,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. adag (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)
Az IFN-γ, IL-2, TNF-α és CD40L közül kettő vagy több markert expresszáló gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakorisága a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: 5,5 évtől kevesebb mint 6,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. adag (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)

A gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakoriságát intracelluláris citokinfestéssel határoztuk meg, és CD4(2+) T-sejtek/millió sejtben fejeztük ki.

A protokoll szerint az ehhez a végponthoz meghatározott időpontok az 1. nap, a 12. hónap és a 24. hónap voltak.

Mivel a ZOSTER-041 vége és a ZOSTER-073 vizsgálatok kezdete közötti intervallum résztvevőnként változott, az első ZOSTER-073 látogatás (1. nap) megfelelhet a 4., 5. vagy 6. évnek, a ZOSTER elsődleges vakcinázását követően. -041. Ugyanez vonatkozik a 12. és a 24. havi látogatásokra, attól függően, hogy a résztvevő mikor lépett be a ZOSTER-073 vizsgálatba.

Az immunogenitás perzisztenciájának értelmesebb értelmezése érdekében a ZOSTER-073 látogatásokat az LTFU fázisban (mind az újraoltott, mind a nem újraoltott résztvevők esetében) a ZOSTER-041 alapoltás óta eltelt idő alapján jelenítettük meg, 1 éves időközönként. (azaz 5,5 évtől kevesebb, mint 6,5 évig a 2. adag elsődleges vakcinázása után).
5,5 évtől kevesebb mint 6,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. adag (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)
Az IFN-γ, IL-2, TNF-α és CD40L közül kettő vagy több markert expresszáló gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakorisága a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: 6,5 évtől kevesebb mint 7,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. dózis (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)

A gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakoriságát intracelluláris citokinfestéssel határoztuk meg, és CD4(2+) T-sejtek/millió sejtben fejeztük ki.

A protokoll szerint az ehhez a végponthoz meghatározott időpontok az 1. nap, a 12. hónap és a 24. hónap voltak.

Mivel a ZOSTER-041 vége és a ZOSTER-073 vizsgálatok kezdete közötti intervallum résztvevőnként változott, az első ZOSTER-073 látogatás (1. nap) megfelelhet a 4., 5. vagy 6. évnek, a ZOSTER elsődleges vakcinázását követően. -041. Ugyanez vonatkozik a 12. és a 24. havi látogatásokra, attól függően, hogy a résztvevő mikor lépett be a ZOSTER-073 vizsgálatba.

Az immunogenitás perzisztenciájának értelmesebb értelmezése érdekében a ZOSTER-073 látogatásokat az LTFU fázisban (mind az újraoltott, mind a nem újraoltott résztvevők esetében) a ZOSTER-041 alapoltás óta eltelt idő alapján jelenítettük meg, 1 éves időközönként. (azaz 6,5 évtől kevesebb, mint 7,5 évig a 2. adag elsődleges vakcinázása után).
6,5 évtől kevesebb mint 7,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. dózis (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)
Az IFN-γ, IL-2, TNF-α és CD40L közül kettő vagy több markert expresszáló gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakorisága a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: 7,5 évtől kevesebb mint 8,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. adag (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)

A gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakoriságát intracelluláris citokinfestéssel határoztuk meg, és CD4(2+) T-sejtek/millió sejtben fejeztük ki.

A protokoll szerint az ehhez a végponthoz meghatározott időpontok az 1. nap, a 12. hónap és a 24. hónap voltak.

Mivel a ZOSTER-041 vége és a ZOSTER-073 vizsgálatok kezdete közötti intervallum résztvevőnként változott, az első ZOSTER-073 látogatás (1. nap) megfelelhet a 4., 5. vagy 6. évnek, a ZOSTER elsődleges vakcinázását követően. -041. Ugyanez vonatkozik a 12. és a 24. havi látogatásokra, attól függően, hogy a résztvevő mikor lépett be a ZOSTER-073 vizsgálatba.

Az immunogenitás perzisztenciájának értelmesebb értelmezése érdekében a ZOSTER-073 látogatásokat az LTFU fázisban (mind az újraoltott, mind a nem újraoltott résztvevők esetében) a ZOSTER-041 alapoltás óta eltelt idő alapján jelenítettük meg, 1 éves időközönként. (azaz 7,5 évtől kevesebb, mint 8,5 évig a 2. adag elsődleges vakcinázása után).
7,5 évtől kevesebb mint 8,5 évig az elsődleges vakcinázást követő 2. adag (az 1. hónapban adva a ZOSTER-041 vizsgálatban)
Az elsődleges vakcinázással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: A 13. hónaptól (utolsó látogatás) a ZOSTER-041 elsődleges vizsgálatban a 24. hónapig a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban. Megjegyzés: A 24. hónap az újraoltás előtti hónap volt azon résztvevők számára, akiket újraoltottak.
A vizsgált SAE-k közé tartozott minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett egy vizsgálati alany utódjában. Az elsődleges vakcinációhoz kapcsolódó SAE-ket a vizsgáló értékelte.
A 13. hónaptól (utolsó látogatás) a ZOSTER-041 elsődleges vizsgálatban a 24. hónapig a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban. Megjegyzés: A 24. hónap az újraoltás előtti hónap volt azon résztvevők számára, akiket újraoltottak.
Gyanús vagy megerősített Herpes Zoster (HZ) epizódban szenvedő résztvevők száma a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: A 13. hónaptól (utolsó látogatás) a ZOSTER-041 elsődleges vizsgálatban az 1. napig (első látogatás) a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban

A gyanított HZ-epizódot úgy határozták meg, mint egy új, egyoldalú kiütést fájdalom kíséretében, amely tág értelemben allodyniát, viszketést vagy más érzéseket tartalmaz, alternatív diagnózis nélkül.

Egy megerősített HZ-epizódot polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy a HZ Ascertainment Committee (HZAC) meghatározásával diagnosztizáltak.
A 13. hónaptól (utolsó látogatás) a ZOSTER-041 elsődleges vizsgálatban az 1. napig (első látogatás) a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban
Megerősített HZ-epizóddal rendelkező résztvevők száma a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: Az 1. naptól a 24. hónapig a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban. Megjegyzés: A 24. hónap az újraoltás előtti hónap volt azon résztvevők számára, akiket újraoltottak.
Egy megerősített HZ-epizódot polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy a HZ Ascertainment Committee (HZAC) meghatározásával diagnosztizáltak.
Az 1. naptól a 24. hónapig a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban. Megjegyzés: A 24. hónap az újraoltás előtti hónap volt azon résztvevők számára, akiket újraoltottak.
Gyanús vagy biopsziával igazolt allograft kilökődésben szenvedő résztvevők száma a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: A 13. hónaptól (utolsó látogatás) a ZOSTER-041 elsődleges vizsgálatban az 1. napig (első látogatás) a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban

A feltételezett vagy biopsziával igazolt allograft kilökődést speciális érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményként (AESI) határozzák meg.

Az esetjelentés űrlapját (CRF) frissítjük a ZOSTER-041 és a ZOSTER-073 vizsgálatok közötti résben gyűjtött biopsziákkal. A feltételezett vagy biopsziával igazolt allograft kilökődési adatokat a ZOSTER-041 elsődleges vizsgálat 13. hónapjától a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat 1. napjáig a végső eredmények közzétételének szakaszában adják meg.
A 13. hónaptól (utolsó látogatás) a ZOSTER-041 elsődleges vizsgálatban az 1. napig (első látogatás) a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban
A biopsziával igazolt allograft kilökődésben részt vevők száma a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: Az 1. naptól a 24. hónapig a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban. Megjegyzés: A 24. hónap az újraoltás előtti hónap volt azon résztvevők számára, akiket újraoltottak.
A biopsziával igazolt allograft kilökődést specifikus érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményként (AESI) határozzák meg.
Az 1. naptól a 24. hónapig a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban. Megjegyzés: A 24. hónap az újraoltás előtti hónap volt azon résztvevők számára, akiket újraoltottak.
Az allograft kilökődési epizódokhoz kapcsolódó allograft diszfunkcióban szenvedő résztvevők száma a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: A 13. hónaptól (utolsó látogatás) a ZOSTER-041 elsődleges vizsgálatban a 24. hónapig a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban. Megjegyzés: A 24. hónap az újraoltás előtti hónap volt azon résztvevők számára, akiket újraoltottak.
A hanyatló allograft funkciót (allograft diszfunkció) a biopsziával igazolt kilökődés epizódja előtt 2 hónappal, valamint a kilökődés megszűnését és a nagy dózisú immunszuppresszív terápia abbahagyását követő 2 hónapig minden klinikailag mért szérum kreatinin érték alapján értékelték.
A 13. hónaptól (utolsó látogatás) a ZOSTER-041 elsődleges vizsgálatban a 24. hónapig a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban. Megjegyzés: A 24. hónap az újraoltás előtti hónap volt azon résztvevők számára, akiket újraoltottak.
A HZ-epizódokhoz kapcsolódó allograft diszfunkcióban szenvedő résztvevők száma a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat LTFU fázisában
Időkeret: A 13. hónaptól (utolsó látogatás) a ZOSTER-041 elsődleges vizsgálatban a 24. hónapig a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban. Megjegyzés: A 24. hónap az újraoltás előtti hónap volt azon résztvevők számára, akiket újraoltottak.
A hanyatló allograft funkciót az összes klinikailag mért szérum kreatinin érték alapján értékelték a HZ epizód előtt 2 hónappal és a HZ kiütés megszűnését követő 2 hónapig.
A 13. hónaptól (utolsó látogatás) a ZOSTER-041 elsődleges vizsgálatban a 24. hónapig a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban. Megjegyzés: A 24. hónap az újraoltás előtti hónap volt azon résztvevők számára, akiket újraoltottak.
Az IFN-γ, IL-2, TNF-α és CD40L közül kettő vagy több markert expresszáló gE-specifikus CD4(2+) T-sejtek gyakorisága a 24. hónapban (revakcináció előtt) a jelenlegi revakcinációs aktív fázisban ZOSTER-073 tanulmány
Időkeret: A 24. hónapban (revakcináció előtti) a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban
A gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakoriságát intracelluláris citokinfestéssel határoztuk meg, és CD4(2+) T-sejtek/millió sejtben fejeztük ki.
A 24. hónapban (revakcináció előtti) a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban
Az IFN-γ, IL-2, TNF-α és CD40L közül kettő vagy több markert expresszáló gE-specifikus CD4(2+) T-sejtek gyakorisága a 25. hónapban (1 hónapos revakcináció utáni 1. dózis) az újravakcinációs hatóanyagban A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat fázisa
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 25. hónapban (1. revakcináció után 1 hónappal)
A gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakoriságát intracelluláris citokinfestéssel határoztuk meg, és CD4(2+) T-sejtek/millió sejtben fejeztük ki.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 25. hónapban (1. revakcináció után 1 hónappal)
Az IFN-γ, IL-2, TNF-α és CD40L közül kettő vagy több markert expresszáló gE-specifikus CD4(2+) T-sejtek gyakorisága a 26. hónapban (1 hónappal a revakcináció utáni 2. dózis) a Revaccination Active-ban A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat fázisa
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 26. hónapban (1 hónappal a 2. adag revakcináció után)
A gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakoriságát intracelluláris citokinfestéssel határoztuk meg, és CD4(2+) T-sejtek/millió sejtben fejeztük ki.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 26. hónapban (1 hónappal a 2. adag revakcináció után)
Anti-gE antitest koncentrációk a 37. hónapban (12 hónappal a 2. revakcináció után) a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcináció-követési szakaszában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 37. hónapban (12 hónappal a 2. adag revakcináció után)
A humorális immunitás fennmaradását az újraoltási kúra után az anti-gE antitest-koncentrációk alapján értékeljük. Az anti-gE antitest-koncentrációkat ELISA-val határozzuk meg, és GMC-ként fejezzük ki mIU/ml-ben. Az anti-gE antitest-koncentrációkat a 37. hónap időpontjában a végső eredmények közzétételi szakaszában közöljük.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 37. hónapban (12 hónappal a 2. adag revakcináció után)
Anti-gE antitest-koncentrációk a 49. hónapban (24 hónappal a revakcináció utáni 2. dózis) a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcináció-követési fázisában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 49. hónapban (24 hónappal a revakcináció 2. dózisa után)
A humorális immunitás fennmaradását az újraoltási kúra után az anti-gE antitest-koncentrációk alapján értékeljük. Az anti-gE antitest-koncentrációkat ELISA-val határozzuk meg, és GMC-ként fejezzük ki mIU/ml-ben. Az anti-gE antitest-koncentrációkat a 49. hónap időpontjában a végső eredmények közzétételi szakaszában közöljük.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 49. hónapban (24 hónappal a revakcináció 2. dózisa után)
Az IFN-γ, IL-2, TNF-α és CD40L közül kettő vagy több markert expresszáló gE-specifikus CD4(2+) T-sejtek gyakorisága a 37. hónapban (12 hónappal a revakcináció utáni 2. dózis) az újraoltás után fel A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat fázisa
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 37. hónapban (12 hónappal a 2. adag revakcináció után)
A gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakoriságát intracelluláris citokinfestéssel határozzuk meg, és CD4(2+) T-sejtek/millió sejtben fejezzük ki. A gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakoriságát a 37. hónap időpontjában a végső eredmények közzétételi szakaszában közöljük.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 37. hónapban (12 hónappal a 2. adag revakcináció után)
Az IFN-γ, IL-2, TNF-α és CD40L közül kettő vagy több markert expresszáló gE-specifikus CD4(2+) T-sejtek gyakorisága a 49. hónapban (24 hónappal a revakcináció utáni 2. dózis) az újraoltás után fel A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat fázisa
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 49. hónapban (24 hónappal a revakcináció 2. dózisa után)
A gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakoriságát intracelluláris citokinfestéssel határozzuk meg, és CD4(2+) T-sejtek/millió sejtben fejezzük ki. A gE-specifikus CD4 (2+) T-sejtek gyakoriságát a 49. hónap időpontjában a végső eredmények közzétételi szakaszában közöljük.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 49. hónapban (24 hónappal a revakcináció 2. dózisa után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen és 3. fokozatú helyi nemkívánatos esemény (AE) fordult elő minden egyes újraoltás után a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív fázisában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban minden egyes újraoltási adag után (a 24. és 25. hónapban beadva) 7 napon belül
A felmért helyi nemkívánatos események közé tartozott a fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén. Bármely AE = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. Bármilyen bőrpír/duzzanat az injekció beadásának helyén = (>) 20 milliméternél (mm) nagyobb átmérőjű bőrpír/duzzanat az injekció beadásának helyén. 3. fokozatú fájdalom = jelentős nyugalmi fájdalom, amely megakadályozza a normális, mindennapi tevékenységeket. 3. fokozatú erythema/duzzanat az injekció beadásának helyén = 100 mm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír/duzzanat az injekció beadásának helyén.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban minden egyes újraoltási adag után (a 24. és 25. hónapban beadva) 7 napon belül
A kért helyi nemkívánatos események (AE) időtartama napokban minden egyes újraoltás után a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív fázisában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban minden egyes újraoltási adag után (a 24. és 25. hónapban beadva) 7 napon belül
Az időtartam azoknak a napoknak a száma, amelyek során a résztvevő a 7 napos követési időszakon belül AE-t tapasztalt. A felmért helyi nemkívánatos események közé tartozott a fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban minden egyes újraoltási adag után (a 24. és 25. hónapban beadva) 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános nemkívánatos esemény (AE) fordult elő minden egyes újraoltás után a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív fázisában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban minden egyes újraoltási adag után (a 24. és 25. hónapban beadva) 7 napon belül
A felmért általános nemkívánatos események a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek (beleértve az émelygést, hányást, hasmenést és/vagy hasi fájdalmat), fejfájást, izomfájdalmat, hidegrázást és hőmérsékletet [nagyobb vagy egyenlő (>=) 38,0 Celsius-fok (°C)/100,4 Fahrenheit-fok (°F) – ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített módja a szájon át történő mérés]. Bármely AE = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás = olyan tünetek, amelyek megakadályozták a normális, mindennapi tevékenységeket. 3. fokozatú hőmérséklet = 39°C-nál magasabb (>) hőmérséklet. Kapcsolódó fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, hőmérséklet = a vizsgáló által az újraoltással kapcsolatos tünetek.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban minden egyes újraoltási adag után (a 24. és 25. hónapban beadva) 7 napon belül
A kért általános nemkívánatos események (AE) időtartama napokban minden egyes újraoltás után a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív fázisában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban minden egyes újraoltási adag után (a 24. és 25. hónapban beadva) 7 napon belül
Az időtartam azoknak a napoknak a száma, amelyek során a résztvevő a 7 napos követési időszakon belül AE-t tapasztalt. A kért általános nemkívánatos események a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek (beleértve az émelygést, hányást, hasmenést és/vagy hasi fájdalmat), fejfájást, izomfájdalmat, hidegrázást és hőmérsékletet (>= 38,0 °C/100,4) °F – ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített módja a szájon át történő mérés volt).
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban minden egyes újraoltási adag után (a 24. és 25. hónapban beadva) 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos esemény (AE) esett át a revakcináció után a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív fázisában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban az újraoltás utáni 30 napon belül (a revakcinációs dózisok között)
Kéretlen mellékhatásnak minősül minden olyan mellékhatás, amelyet a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentettek. Ezenkívül minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezett, kéretlen mellékhatásként jelentették. Bármely AE = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú AE = olyan tünet, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó AE = a vizsgáló által az újraoltással kapcsolatos tünet.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban az újraoltás utáni 30 napon belül (a revakcinációs dózisok között)
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív fázisában súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és végzetes SAE-ket észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtti) a 26. hónapig (2. adag revakcináció után 1 hónappal)
A vizsgált SAE-k közé tartozott minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett egy vizsgálati alany utódjában. Minden SAE-t, beleértve a végzetes SAE-t is, értékelték.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtti) a 26. hónapig (2. adag revakcináció után 1 hónappal)
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs nyomon követési szakaszában súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és végzetes SAE-kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 26. hónaptól (2. adag revakcináció után 1 hónappal) a 37. hónapig (12 hónappal a 2. revakcináció után)
A értékelt SAE-k közé tartozik minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódaiban. Minden SAE-t, beleértve a végzetes SAE-t is, értékeljük. A 26. hónaptól a 37. hónapig terjedő, súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat a végső eredmények közzétételi szakaszában közöljük.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 26. hónaptól (2. adag revakcináció után 1 hónappal) a 37. hónapig (12 hónappal a 2. revakcináció után)
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív fázisában a kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a kapcsolódó halálos kimenetelű SAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtti) a 26. hónapig (2. adag revakcináció után 1 hónappal)
A vizsgált SAE-k közé tartozott minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett egy vizsgálati alany utódjában. Minden kapcsolódó SAE-t, beleértve a kapcsolódó végzetes SAE-t is, értékelték. Kapcsolódó SAE = a vizsgáló által az újraoltással kapcsolatos tünet.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtti) a 26. hónapig (2. adag revakcináció után 1 hónappal)
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs nyomon követési szakaszában a kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a kapcsolódó halálos kimenetelű SAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 26. hónaptól (2. adag revakcináció után 1 hónappal) a 49. hónapig (24 hónappal a revakcináció utáni 2. adag)
A értékelt SAE-k közé tartozik minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódaiban. Minden kapcsolódó SAE-t, beleértve a kapcsolódó végzetes SAE-t is, értékelni kell. Kapcsolódó SAE = a vizsgáló által az újraoltással kapcsolatos tünet. A 24. hónaptól a 49. hónapig terjedő, súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat a végső eredmények közzétételi szakaszában közöljük.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 26. hónaptól (2. adag revakcináció után 1 hónappal) a 49. hónapig (24 hónappal a revakcináció utáni 2. adag)
Azon résztvevők száma, akiknél biopsziával igazolt allograft kilökődés fordult elő a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív és követési szakaszában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtt) a 49. hónapig (24 hónappal az újraoltás utáni 2. adag)
A biopsziával igazolt allograft kilökődést különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményként (AESI) határozzák meg, és a súlyos nemkívánatos események (SAE) szűrésein rögzítik, függetlenül az esemény súlyosságától. Kapcsolódó biopsziával igazolt allograft kilökődések = biopsziával igazolt allograft kilökődések, amelyeket a vizsgáló ok-okozati összefüggésben értékelt az újraoltással. A biopsziával igazolt allograft kilökődési adatokat a 24. hónaptól a 49. hónapig a végső eredmények nyilvánosságra hozatalakor közöljük.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtt) a 49. hónapig (24 hónappal az újraoltás utáni 2. adag)
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív és nyomon követési szakaszában bármely és kapcsolódó potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtt) a 37. hónapig (12 hónappal az újraoltás utáni 2. adag)
A pIMD-k az AE-k egy alcsoportját alkotják, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem. Kapcsolódó pIMD-k = a vizsgáló által az újraoltással ok-okozati összefüggésben értékelt pIMD-k. A 24. hónaptól a 37. hónapig terjedő pIMD-adatokat a végső eredmények közzétételi szakaszában biztosítják.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtt) a 37. hónapig (12 hónappal az újraoltás utáni 2. adag)
Megerősített HZ-epizóddal rendelkező résztvevők száma a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív és követési szakaszában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtt) a 49. hónapig (24 hónappal az újraoltás utáni 2. adag)
A megerősített HZ-epizódot polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy a HZ Ascertainment Committee (HZAC) meghatározásával diagnosztizálják. A 24. és 49. hónap közötti megerősített HZ-epizódadatokat a végső eredmények közzétételi szakaszában biztosítjuk.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtt) a 49. hónapig (24 hónappal az újraoltás utáni 2. adag)
Az újraoltást követően allograft diszfunkcióban szenvedő résztvevők száma a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív és követési szakaszában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtt) a 37. hónapig (12 hónappal az újraoltás utáni 2. adag)
A hanyatló allograft funkciót minden klinikailag mért szérum kreatinin érték alapján értékelik az első revakcinációs adag előtti 3 hónaptól az utolsó revakcinációs adag utáni 3 hónapig. Az allograft diszfunkcióra vonatkozó adatokat a 24. hónaptól a 37. hónapig a végső eredmények közzétételi szakaszában biztosítjuk.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtt) a 37. hónapig (12 hónappal az újraoltás utáni 2. adag)
Az allograft kilökődéshez kapcsolódó allograft diszfunkcióban szenvedő résztvevők száma a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív és követési szakaszában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtt) a 49. hónapig (24 hónappal az újraoltás utáni 2. adag)
A hanyatló allograft funkciót a biopsziával igazolt kilökődési epizód előtt 2 hónappal, illetve a kilökődés megszűnését és a nagy dózisú immunszuppresszív terápia abbahagyását követő 2 hónapig minden klinikailag mért szérum kreatinin érték alapján értékelik. A 24. és 49. hónap közötti allograft kilökődéssel kapcsolatos allograft diszfunkcióra vonatkozó adatokat a végső eredmények közzétételi szakaszában közöljük.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtt) a 49. hónapig (24 hónappal az újraoltás utáni 2. adag)
A HZ-epizódokhoz kapcsolódó allograft diszfunkcióban szenvedő résztvevők száma a jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálat revakcinációs aktív és követési szakaszában
Időkeret: A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtt) a 49. hónapig (24 hónappal az újraoltás utáni 2. adag)
A hanyatló allograft funkciót az összes klinikailag mért szérum kreatinin érték alapján értékelik a HZ epizódot megelőző 2 hónapban és a HZ megszűnését követő 2 hónapig. A HZ-epizódokkal kapcsolatos allograft diszfunkcióra vonatkozó adatokat a 24. és a 49. hónap közötti időszakra vonatkozóan a végső eredmények közzétételi szakaszában közöljük.
A jelenlegi ZOSTER-073 vizsgálatban a 24. hónaptól (revakcináció előtt) a 49. hónapig (24 hónappal az újraoltás utáni 2. adag)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 212340
  • 2019-001815-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a HZ/su vakcina (GSK1437173A)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel