Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de langdurige immuunrespons van GlaxoSmithKline's (GSK) Herpes Zoster (HZ) subeenheidvaccin te testen bij eerder gevaccineerde niertransplantatievolwassenen en vervolgens om te testen of 2 extra doses van het vaccin veilig zijn en een immuunrespons kunnen genereren

27 juni 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Langdurige immunogeniciteitsstudie van herpes zoster-subeenheidvaccin (GSK1437173A) en immunogeniciteits- en veiligheidsbeoordeling van hervaccinatie met twee aanvullende doses bij volwassenen met niertransplantatie uit studie ZOSTER-041

Het doel van deze studie is het evalueren van de immuunresponsen op lange termijn op het Herpes Zoster-subeenheid (HZ/su)-vaccin, evenals de veiligheid tot 7 jaar na de 2-dosis primaire vaccinatiekuur van studie ZOSTER-041 (NCT02058589). Deze studie zal ook de immuunresponsen en de veiligheid beoordelen na hervaccinatie met 2 extra doses van de HZ/su toegediend 6 tot 8 jaar na de primaire vaccinatiekuur met 2 doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor inschrijving

    • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol of/en de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] van proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen , met de vereisten van het protocol.
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/LAR(en) van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
    • Proefpersonen die eerder deelnamen aan onderzoek ZOSTER-041 en de volledige basisvaccinatie van 2 doses HZ/su voltooiden.

  • Inclusiecriteria voor hervaccinatie

    • Proefpersonen die CIS-onderhoudstherapie kregen ter voorkoming van transplantaatafstoting gedurende minimaal één maand voorafgaand aan de eerste hervaccinatie.
    • Proefpersonen zonder een episode van transplantaatafstoting binnen 90 dagen voorafgaand aan het eerste hervaccinatiebezoek.
    • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, kunnen opnieuw worden gevaccineerd. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.
    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen opnieuw worden gevaccineerd als de proefpersoon:
  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan hervaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van hervaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten tot 2 maanden na voltooiing van de hervaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor inschrijving Medische aandoeningen

  • Vaccinatie tegen HZ sinds afronding studie ZOSTER-041.
  • Significante onderliggende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek naar verwachting zal verhinderen.
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties zou verstoren.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander interventioneel vaccin of immunosuppressief klinisch onderzoek, waarbij de proefpersoon op enig moment tijdens het ZOSTER-073-onderzoek wordt blootgesteld aan een experimenteel of een niet-onderzoeksvaccin/product (geneesmiddel).

Uitsluitingscriteria voor hervaccinatie Medische aandoeningen

  • Geschiedenis van bevestigde HZ binnen een jaar voor hervaccinatiebezoek (Bezoek 3).
  • Meer dan één orgaan getransplanteerd.
  • Elke aanvullende bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties zou verstoren of vaccinatie onveilig zou maken.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Toediening of geplande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de eerste hervaccinatiedosis van het onderzoeksvaccin en eindigend bij bezoek 5 (maand 26).
  • Gebruik van anti-CD20 of andere B-cel monoklonale antilichamen als onderhouds- en/of therapeutische immunosuppressieve therapie voor de preventie van transplantaatafstoting binnen 9 maanden na de eerste hervaccinatiedosis van het onderzoeksvaccin.
  • Bewijs of sterke verdenking, naar de mening van de onderzoeker, van niet-naleving of niet-naleving van het gebruik van immunosuppressieve onderhoudstherapieën.
  • Geplande toediening/toediening van een levend vaccin in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Geplande toediening/toediening van een niet-replicerend of subunit-vaccin, niet voorzien in het onderzoeksprotocol, in de periode die begint 8 dagen vóór en eindigt 30 dagen na elke dosis van het onderzoeksvaccin.

Andere uitsluitingscriteria voor hervaccinatie

  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie tot 2 maanden na hervaccinatie Dosis 2.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, intramusculaire injectie onveilig zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hz/SU -groep

Deelnemers met de niertransplantatie die de vaccinatiecursus met 2-dosis herpes zoster (Hz/SU) voltooiden in de studie van de primaire zoster-041 (NCT02058589) werden ingeschreven in de huidige studie Zoster-073 (NCT04176939).

47 van deze deelnemers ontvingen verder 1 of 2 extra doses Hz/SU-vaccin in de Revaccination-fase van de huidige Zoster-073 (NCT04176939), de eerste dosis bij maand 24 en tweede dosis in maand 25.
Biologisch: Hz/SU -vaccin (GSK1437173A)
2 Intramusculaire (IM) revaccinatiedoses van het Hz/SU -vaccin toegediend - eerste dosis bij maand 24 en tweede dosis in maand 25.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-glycoproteïne E (anti-GE) antilichaamconcentraties, zoals beoordeeld in de follow-up (LTFU) op lange termijn van de huidige zoster-073-studie
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 12 en maand 24 (pre-revaccinatie) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Anti-GE-antilichaamconcentraties werden bepaald door enzymgebonden immunosorbent-test (ELISA) en uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in milli-internationale eenheden per milliliter (MIU/ml).
Op dag 1, maand 12 en maand 24 (pre-revaccinatie) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Anti-GE-antilichaamconcentraties, zoals beoordeeld in de Revaccination Active Phase van het huidige Zoster-073-onderzoek
Tijdsspanne: Op maand 24 (pre-revaccinatie), maand 25 (1 maand na de revaccinatie dosis 1) en maand 26 (1 maand na de revaccinatie dosis 2) in het huidige zoster-073-onderzoek
Anti-GE-antilichaamconcentraties werden bepaald door ELISA en uitgedrukt als GMC's in MIU/ml.
Op maand 24 (pre-revaccinatie), maand 25 (1 maand na de revaccinatie dosis 1) en maand 26 (1 maand na de revaccinatie dosis 2) in het huidige zoster-073-onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van GE-specifieke cluster van differentiatie 4 (CD4) (2+) T-cellen, zoals beoordeeld in de LTFU-fase van de huidige Zoster-073-studie
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 12 en maand 24 (pre-revaccinatie) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Frequentie van GE-Specifieke CD4 (2+) T-cellen die twee of meer activeringsmarkers tot expressie brengen (uit Interferon Gamma [IFN-γ], interleukine-2 [IL-2], tumornecrosis factor alfa [TNF-α] en CD40 ligand [CD40L]) werd bepaald door intracellulaire cytokine-cytometrie (ICES) als gemeten (ICES) als gemeten (ICES). (CFC) en tot expressie gebracht in CD4 (2+) T-cellen per miljoen cellen [CD4 (2+) T-cellen/miljoen cellen].
Op dag 1, maand 12 en maand 24 (pre-revaccinatie) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan primaire vaccinatie in de bestudie Zoster-041, zoals beoordeeld in de LTFU-fase van de huidige Zoster-073-studie
Tijdsspanne: Van maand 13 (laatste bezoek) in Zoster-041-studie tot maand 24 in het huidige Zoster-073-onderzoek
SAES beoordeelde een ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname of resulteerde in invaliditeit/onvermogen of was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een deelnemer aan de studie. SAE's gerelateerd aan primaire vaccinatie in het onderzoek van Zoster-041 werden beoordeeld door de onderzoeker.
Van maand 13 (laatste bezoek) in Zoster-041-studie tot maand 24 in het huidige Zoster-073-onderzoek
Aantal deelnemers met vermoedelijke of bevestigde gevallen van Herpes Zoster (HZ), zoals beoordeeld in de LTFU-fase van de huidige Zoster-073-studie
Tijdsspanne: Van maand 13 (laatste bezoek) in Zoster-041-studie tot dag 1 (eerste bezoek) in de huidige Zoster-073-studie

Een vermoedelijke Hz -zaak werd gedefinieerd als een nieuwe unilaterale uitslag gepaard met pijn (breed gedefinieerd om allodynie, jeuk of andere sensaties op te nemen) zonder alternatieve diagnose.

Een bevestigd Hz -geval werd gediagnosticeerd door een algoritme dat polymerasekettingreactie (PCR) en de vastberadenheid Hz Ascietedment Committee (HZAC) omvatte.
Van maand 13 (laatste bezoek) in Zoster-041-studie tot dag 1 (eerste bezoek) in de huidige Zoster-073-studie
Aantal deelnemers met bevestigde Hz-gevallen, zoals beoordeeld in de LTFU-fase van het huidige Zoster-073-onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 1 tot maand 24 in de huidige Zoster-073-studie
Een bevestigd Hz -geval werd gediagnosticeerd door een algoritme dat polymerasekettingreactie (PCR) en de vastberadenheid Hz Ascietedment Committee (HZAC) omvatte.
Van dag 1 tot maand 24 in de huidige Zoster-073-studie
Aantal deelnemers met vermoedelijke of biopsie-bewezen allograftafwijzingen, zoals beoordeeld in de LTFU-fase van de huidige Zoster-073-studie
Tijdsspanne: Van maand 13 (laatste bezoek) in Zoster-041-studie tot dag 1 (eerste bezoek) in de huidige Zoster-073-studie
Het aantal deelnemers met biopsie voor klinische indicatie (vermoedelijk) of bewakingsprotocol dat geen biopsie-bewezen afstoting was en met biopsie-bewezen allograftafwijzingen worden gerapporteerd. Biopsie-bewezen allograftafwijzingen worden gedefinieerd als bijwerkingen van specifieke interesse (aesis).
Van maand 13 (laatste bezoek) in Zoster-041-studie tot dag 1 (eerste bezoek) in de huidige Zoster-073-studie
Aantal deelnemers met biopsie-bewezen allograftafwijzingen, zoals beoordeeld in de LTFU-fase van het huidige Zoster-073-onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 1 tot maand 24 in de huidige Zoster-073-studie
Biopsie-bewezen allograftafstoting wordt gedefinieerd als een negatieve gebeurtenis van specifiek belang (AESI).
Van dag 1 tot maand 24 in de huidige Zoster-073-studie
Aantal deelnemers met allograftdisfunctie gerelateerd aan allograftafstotingsafleveringen, zoals beoordeeld in de LTFU-fase van het huidige Zoster-073-onderzoek
Tijdsspanne: Van maand 13 (laatste bezoek) in Zoster-041-studie tot maand 24 in het huidige Zoster-073-onderzoek
Dalende allograftfunctie (allograftdisfunctie) werd beoordeeld door alle klinisch verkregen serumcreatininewaarden vanaf 2 maanden voorafgaand aan een aflevering van biopsie-bewezen afstoting en tot 2 maanden na afstotingsresolutie en stopzetting van therapeutische immunosuppressieve therapie. Allograft-disfunctie wordt gedefinieerd als een vouwverhoging van serumcreatinine van 1,2 groter uit het referentie-tijdstip (2 maanden voorafgaand aan een aflevering van biopsie-bewezen afwijzing).
Van maand 13 (laatste bezoek) in Zoster-041-studie tot maand 24 in het huidige Zoster-073-onderzoek
Aantal deelnemers met allograftdisfunctie gerelateerd aan Hz-afleveringen, zoals beoordeeld in de LTFU-fase van de huidige Zoster-073-studie
Tijdsspanne: Van maand 13 (laatste bezoek) in Zoster-041-studie tot maand 24 in het huidige Zoster-073-onderzoek
Dalende allograftfunctie werd beoordeeld door alle klinisch verkregen serumcreatininewaarden vanaf 2 maanden voorafgaand aan een aflevering van Hz en tot 2 maanden na Hz -uitslagresolutie. Allograft -disfunctie wordt gedefinieerd als een vouwverhoging van serumcreatinine van 1,2 groter uit het referentie -tijdstip (2 maanden voorafgaand aan een aflevering van Hz).
Van maand 13 (laatste bezoek) in Zoster-041-studie tot maand 24 in het huidige Zoster-073-onderzoek
Frequentie van GE-Specifieke CD4 (2+) T-cellen, zoals beoordeeld in de Revaccination Active Phase van het huidige Zoster-073-onderzoek
Tijdsspanne: Op maand 24 (pre-revaccinatie), maand 25 (1 maand na de revaccinatie dosis 1) en maand 26 (1 maand na de revaccinatie dosis 2) in het huidige zoster-073-onderzoek
Frequentie van GE-specifieke CD4 (2+) T-cellen die twee of meer activeringsmarkers tot expressie brengen (van IFN-γ, IL-2, TNF-a en CD40L) werd bepaald door IC's zoals gemeten door CFC en tot expressie gebracht in CD4 (2+) T-cellen/miljoen cellen.
Op maand 24 (pre-revaccinatie), maand 25 (1 maand na de revaccinatie dosis 1) en maand 26 (1 maand na de revaccinatie dosis 2) in het huidige zoster-073-onderzoek
Anti-GE-antilichaamconcentraties, zoals beoordeeld in de follow-upfase van Revaccination van de huidige Zoster-073-studie
Tijdsspanne: Op maand 37 (12 maanden na de revaccinatie dosis 2) en maand 49 (24 maanden na de revaccinatie dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Persistentie van humorale immuniteit na het revaccinatie-verloop werd geëvalueerd in termen van anti-GE-antilichaamconcentraties. Anti-GE-antilichaamconcentraties werden bepaald door ELISA en uitgedrukt als GMC's in MIU/ml.
Op maand 37 (12 maanden na de revaccinatie dosis 2) en maand 49 (24 maanden na de revaccinatie dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Frequentie van GE-Specifieke CD4 (2+) T-cellen, zoals beoordeeld in de follow-upfase van de Revaccination van de huidige Zoster-073-studie
Tijdsspanne: Op maand 37 (12 maanden na de revaccinatie dosis 2) en maand 49 (24 maanden na de revaccinatie dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Frequentie van GE-specifieke CD4 (2+) T-cellen die twee of meer activeringsmarkers tot expressie brengen (van IFN-γ, IL-2, TNF-a en CD40L) werd bepaald door IC's zoals gemeten door CFC en tot expressie gebracht in CD4 (2+) T-cellen/miljoen cellen.
Op maand 37 (12 maanden na de revaccinatie dosis 2) en maand 49 (24 maanden na de revaccinatie dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Aantal deelnemers met een en graad 3 vroeg na elke revaccinatie, zoals beoordeeld in de Revaccination Active-fase van het huidige Zoster-073-onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke revaccinatiedosis (toegediend bij maand 24 [dosis 1] en bij maand 25 [dosis 2]) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Beoordeelde gevraagde toedieningsgebeurtenissen omvatten erytheem, pijn en zwelling op de injectielocatie. Elke = optreden van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad. Elke erytheem/zwelling op injectieplaats = erytheem/zwelling op injectieplaats met een diameter groter dan (>) 20 millimeter (mm). Grade 3 pijn = aanzienlijke pijn in rust, waardoor normale, dagelijkse activiteiten voorkomen. Graad 3 erytheem/zwelling op injectieplaats = erytheem/zwelling op injectieplaats met een diameter> 100 mm.
Binnen 7 dagen na elke revaccinatiedosis (toegediend bij maand 24 [dosis 1] en bij maand 25 [dosis 2]) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Duur in dagen van gevraagde toedieningsplaatsgebeurtenissen na elke revaccinatie, zoals beoordeeld in de Revaccination Active Phase van het huidige Zoster-073-onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke revaccinatiedosis (toegediend bij maand 24 [dosis 1] en bij maand 25 [dosis 2]) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Duur is het aantal dagen waarop een deelnemer het gevraagde beheer van de administratie heeft ervaren binnen de 7-daagse gevraagde follow-up periode. Beoordeelde gevraagde toedieningsgebeurtenissen omvatten erytheem, pijn en zwelling op de injectielocatie.
Binnen 7 dagen na elke revaccinatiedosis (toegediend bij maand 24 [dosis 1] en bij maand 25 [dosis 2]) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Aantal deelnemers met een, graad 3 en gerelateerde gevraagde systemische gebeurtenissen na elke revaccinatie, zoals beoordeeld in de Revaccination Active-fase van het huidige Zoster-073-onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke revaccinatiedosis (toegediend bij maand 24 [dosis 1] en bij maand 25 [dosis 2]) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Beschikte gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten vermoeidheid, gastro -intestinale symptomen (inclusief misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn), hoofdpijn, myalgie, rillen en koorts [temperatuur hoger dan of gelijk (> =) tot 38,0 graden Celsius (° C) /100.4 graden Fahrenheit (° F)]. Elke AE = optreden van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad. Graad 3 vermoeidheid, gastro -intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillen = gebeurtenis die normale, dagelijkse activiteiten voorkwam. Grade 3 koorts = temperatuur hoger (>) dan 39 ° C/102,2 ° F. Gerelateerde vermoeidheid, gastro -intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillen, koorts = gebeurtenis beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de revaccinatie. De voorkeursroute voor het meten van de temperatuur in deze studie was mondeling.
Binnen 7 dagen na elke revaccinatiedosis (toegediend bij maand 24 [dosis 1] en bij maand 25 [dosis 2]) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Duur in dagen van gevraagde systemische gebeurtenissen na elke revaccinatie, zoals beoordeeld in de Revaccination Active-fase van het huidige Zoster-073-onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke revaccinatiedosis (toegediend bij maand 24 [dosis 1] en bij maand 25 [dosis 2]) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Duur is het aantal dagen waarop een deelnemer het gevraagde systemische evenement binnen de 7-daagse gevraagde follow-upperiode ervoer. Beoordeelde systemische gebeurtenissen omvatten vermoeidheid, gastro -intestinale symptomen (inclusief misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn), hoofdpijn, myalgie, rillen en koorts.
Binnen 7 dagen na elke revaccinatiedosis (toegediend bij maand 24 [dosis 1] en bij maand 25 [dosis 2]) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Aantal deelnemers met een, graad 3 en gerelateerde ongevraagde bijwerkingen (AES) post-revaccinatie, zoals beoordeeld in de Revaccination Active-fase van het huidige Zoster-073-onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen (over de doses Revaccination) na de revaccinatieperiode in het huidige Zoster-073-onderzoek
Een ongevraagde AE werd gedefinieerd zoals elke AE gemeld naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd. Ook werd elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde AE. Elke = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot revaccinatie. Graad 3 = evenement dat normale, dagelijkse activiteiten voorkwam. Gerelateerd = gebeurtenis beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan revaccinatie.
Binnen 30 dagen (over de doses Revaccination) na de revaccinatieperiode in het huidige Zoster-073-onderzoek
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en fatale SAE's, zoals beoordeeld in de Revaccination Active Phase van de huidige Zoster-073-studie
Tijdsspanne: Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 37 (12 maanden na de dosis 2) in de huidige Zoster-073-studie
SAES beoordeelde een ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname of resulteerde in invaliditeit/onvermogen of was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een deelnemer aan de studie. Elke = optreden van de SAE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot revaccinatie. Fataal = SAE resulteert in de dood van de deelnemer.
Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 37 (12 maanden na de dosis 2) in de huidige Zoster-073-studie
Aantal deelnemers met gerelateerde SAE's en gerelateerde fatale SAE's, zoals beoordeeld in de Revaccination Active Phase van het huidige Zoster-073-onderzoek
Tijdsspanne: Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 49 (24 maanden na de dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek
SAES beoordeelde een ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname of resulteerde in invaliditeit/onvermogen of was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een deelnemer aan de studie. Gerelateerd = SAE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan revaccinatie. Gerelateerde-fatal = SAE resulterend in het overlijden van de door de onderzoeker beoordeeld deelnemer als gerelateerd aan revaccinatie.
Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 49 (24 maanden na de dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Aantal deelnemers met enige en gerelateerde biopsie-bewezen allograftafwijzingen, zoals beoordeeld in de Revaccination Active en Follow-up fasen van de huidige Zoster-073-studie
Tijdsspanne: Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 49 (24 maanden na de dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Biopsie-bewezen allograftafstoting wordt gedefinieerd als een bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en wordt geregistreerd in serieuze bijwerkingen (SAE) schermen, ongeacht de ernst van het evenement. Gerelateerde biopsie bewezen allograftafwijzingen = biopsie-bewezen allograftafwijzingen die door de onderzoeker worden beoordeeld als gerelateerd aan revaccinatie.
Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 49 (24 maanden na de dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Aantal deelnemers met enig gerelateerde potentiële immuun-gemedieerde ziekten (PIMD's), zoals beoordeeld in de Revaccination Active en Follow-up fasen van het huidige Zoster-073-onderzoek
Tijdsspanne: Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 37 (12 maanden na de dosis 2) in de huidige Zoster-073-studie
PIMD's worden gedefinieerd als een subset van AE's die auto -immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische belangenaandoeningen omvatten die al dan niet een auto -immuun etiologie hebben. Elke = optreden van de PIMD, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot revaccinatie. Gerelateerd = PIMD's beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan revaccinatie.
Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 37 (12 maanden na de dosis 2) in de huidige Zoster-073-studie
Aantal deelnemers met bevestigde Hz-gevallen, zoals beoordeeld in de Revaccination Active en Follow-up fasen van het huidige Zoster-073-onderzoek
Tijdsspanne: Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 49 (24 maanden na de dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Een bevestigd Hz -geval werd gediagnosticeerd door een algoritme dat polymerasekettingreactie (PCR) en de vastberadenheid Hz Ascietedment Committee (HZAC) omvatte.
Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 49 (24 maanden na de dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Aantal deelnemers met allograftdisfunctie na revaccinatie, zoals beoordeeld in de Revaccination Active en Follow-up Fases van de huidige Zoster-073-studie
Tijdsspanne: Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 37 (12 maanden na de dosis 2) in de huidige Zoster-073-studie
Dalende allograftfunctie werd beoordeeld door alle klinisch verkregen serumcreatininewaarden van 3 maanden vóór de eerste revaccinatiedosis tot 3 maanden na de laatste revaccinatiedosis. Allograft -disfunctie wordt gedefinieerd als een vouwverhoging van serumcreatinine van 1,2 groter uit het referentie -tijdstip (3 maanden voorafgaand aan revaccinatie).
Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 37 (12 maanden na de dosis 2) in de huidige Zoster-073-studie
Aantal deelnemers met allograftdisfunctie gerelateerd aan allograftafstoting, zoals beoordeeld in de Revaccination Active en Follow-up-fasen van de huidige Zoster-073-studie
Tijdsspanne: Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 49 (24 maanden na de dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Dalende allograftfunctie werd beoordeeld door alle klinisch verkregen serumcreatininewaarden vanaf 2 maanden voorafgaand aan een aflevering van biopsie-bewezen afstoting en tot 2 maanden na afwijzingsresolutie en stopzetting van therapeutische immunosuppressieve therapie. Allograft-disfunctie wordt gedefinieerd als een vouwverhoging van serumcreatinine van 1,2 groter uit het referentie-tijdstip (2 maanden voorafgaand aan een aflevering van biopsie-bewezen afwijzing).
Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 49 (24 maanden na de dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Aantal deelnemers met allograftdisfunctie gerelateerd aan Hz-afleveringen, zoals beoordeeld in de Revaccination Active en Follow-up Fases van de huidige Zoster-073-studie
Tijdsspanne: Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 49 (24 maanden na de dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek
Dalende allograftfunctie werd beoordeeld door alle klinisch verkregen serumcreatininewaarden vanaf 2 maanden voorafgaand aan een aflevering van Hz en tot 2 maanden na de Hz -resolutie. Allograft -disfunctie wordt gedefinieerd als een vouwverhoging van serumcreatinine van 1,2 groter uit het referentie -tijdstip (2 maanden voorafgaand aan een aflevering van Hz).
Van maand 24 (pre-revaccinatie) tot maand 49 (24 maanden na de dosis 2) in het huidige Zoster-073-onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212340
  • 2019-001815-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren