Tutkimus GlaxoSmithKlinen (GSK) Herpes zoster (HZ) -alayksikkörokotteen pitkäaikaisen immuunivasteen testaamiseksi aiemmin rokotetuilla munuaissiirrännäisaikuisilla ja sitten sen testaamiseksi, ovatko 2 lisäannosta turvallisia ja pystyvätkö muodostamaan immuunivasteen
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Herpes zoster -alayksikkörokotteen (GSK1437173A) pitkäaikainen immunogeenisuustutkimus ja kahden lisäannoksen uudelleenrokottamisen immunogeenisyys- ja turvallisuusarvio aikuisilla, joilla on munuaissiirrännäinen tutkimuksesta ZOSTER-041
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisia immuunivasteita Herpes Zoster -alayksikkörokotteelle (HZ/su) sekä turvallisuutta 7 vuoden ajan tutkimuksen ZOSTER-041 (NCT02058589) kahden annoksen perusrokotusjakson jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös immuunivasteita sekä turvallisuutta uudelleenrokotuksen jälkeen kahdella lisäannoksella HZ/sua annettuna 6–8 vuotta 2 annoksen perusrokotusjakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 1001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautumisen kriteerit
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia ja/tai koehenkilö(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan , protokollan vaatimusten mukaisesti.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen ZOSTER-041 ja suorittivat täyden 2 annoksen HZ/su perusrokotuskurssin.
Uudelleenrokotuksen sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka saavat CIS-ylläpitohoitoa allograftin hylkimisen ehkäisemiseksi vähintään kuukauden ajan ennen ensimmäistä uusintarokotusta.
- Koehenkilöt, joilla ei ole esiintynyt allograftin hylkimisjaksoa 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä uusintarokotuskäyntiä.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, voidaan rokottaa uudelleen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään ennen kuukautisia, meneillään olevaa kahdenvälistä munanjohtimen ligaatiota tai okkluusiota, kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjan poistoa tai postmenopaussia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt voidaan rokottaa uudelleen, jos:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen uusintarokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti uusintarokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan uusintarokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit Terveystilat
- Rokotus HZ:tä vastaan tutkimuksen ZOSTER-041 päättymisen jälkeen.
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka oletetaan tutkijan mielestä estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
• Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiorokotteeseen tai immunosuppressiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde altistetaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkkeelle) milloin tahansa ZOSTER-073-tutkimuksen aikana.
Uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit Terveystilat
- Vahvistetun HZ:n historia vuoden sisällä ennen rokotuskäyntiä (käynti 3).
- Useampi kuin yksi elinsiirto.
- Mikä tahansa muu vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen edellyttämiä arviointeja tai tekisi rokottamisesta vaarallista.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen uusintarokotusannosta ja päättyy käyntiin 5 (26. kuukausi).
- Anti-CD20 tai muiden B-solujen monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö ylläpito- ja/tai terapeuttisena immunosuppressiivisena hoitona allograftin hylkimisen estämiseksi 9 kuukauden sisällä tutkimusrokotteen ensimmäisestä rokotusannoksesta.
- Tutkijan mielestä näyttöä tai suurta epäilyä immunosuppressiivisten ylläpitohoitojen noudattamatta jättämisestä tai noudattamatta jättämisestä.
- Suunniteltu elävän rokotteen anto/anto ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen.
- Suunniteltu replikoitumattoman tai alayksikkörokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 8 päivää ennen jokaista tutkimusrokoteannosta ja päättyy 30 päivää kunkin tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
Muut uusintarokotuksen poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön enintään 2 kuukauden ajan uudelleenrokotuksen jälkeen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaarallisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HZ/SU -ryhmä
Munuaissiirron osallistujat, jotka suorittivat 2-annoksen herpes zoster (Hz/SU) -rokotuskurssin primaarisessa Zoster-041 (NCT02058589) -tutkimuksessa, otettiin käyttöön nykyisessä Zoster-073 (NCT04176939) -tutkimuksessa. Näistä osallistujista 47 sai lisäksi 1 tai 2 lisäannoksia Hz/SU-rokotetta nykyisen Zoster-073 (NCT04176939) -tutkimuksen uudistusvaiheessa, ensimmäinen annos kuukaudessa 24 ja toinen annos kuukaudessa 25. |
2 Muskulaarisen (IM): n (IM): n annettavan Hz/SU -rokotteen uudistusannokset - ensimmäinen annos kuukaudessa 24 ja toinen annos kuukaudessa 25.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-glykoproteiini E (anti-GE) -vasta-ainepitoisuudet, kuten nykyisen Zoster-073 -tutkimuksen pitkän aikavälin seuranta (LTFU) -vaiheessa
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausi 12 ja kuukausi 24 (ennakkoluulo) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Anti-Ge-vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymissä kytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ekspressoitiin geometrisinä keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) milli-kansainvälisissä yksiköissä millilitraa kohti (MIU/ml).
|
Päivänä 1, kuukausi 12 ja kuukausi 24 (ennakkoluulo) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Anti-GE-vasta-ainepitoisuudet, kuten nykyisen Zoster-073-tutkimuksen uudelleenmuokkausvaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 24 (ennakkoluulo), kuukausi 25 (1 kuukausi palautuksen jälkeinen annos 1) ja kuukausi 26 (1 kuukausi palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimus
|
Anti-GE-vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA: lla ja ekspressoitiin GMC: na MIU/ML: ssä.
|
Kuukaudessa 24 (ennakkoluulo), kuukausi 25 (1 kuukausi palautuksen jälkeinen annos 1) ja kuukausi 26 (1 kuukausi palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erottelun 4 (CD4) (2+) T-solujen GE-spesifisen klusterin taajuus, sellaisena kuin se arvioidaan virran Zoster-073 -tutkimuksen LTFU-vaiheessa
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausi 12 ja kuukausi 24 (ennakkoluulo) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
GE-spesifisten CD4: n (2+) T-solujen esiintymistiheys, joka ekspressoi kahta tai useampaa aktivointimarkkeria (interferoni-gamman [IFN-y], interleukiini-2 [IL-2], tuumorinekroositekijä alfa [TNF-a] ja CD40-ligandi [CD40L]) määritettiin solunsisäisen sytokiinin stakinilla (ICS). (CFC) ja ekspressoitu CD4 (2+) T-soluissa miljoonaa solua kohti [CD4 (2+) T-solut/miljoonat solut].
|
Päivänä 1, kuukausi 12 ja kuukausi 24 (ennakkoluulo) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka liittyvät primaariseen rokotuksiin Zoster-041-tutkimuksessa, kuten nykyisen Zoster-073 -tutkimuksen LTFU-vaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 13 (viimeinen vierailu) Zoster-041-tutkimuksessa kuukauteen 24 nykyiseen Zoster-073-tutkimukseen
|
Arvioitu SAE: t sisälsivät kaikki kuolemaan aiheutuneet lääketieteelliset tapahtumat, hengenvaarallinen, vaadittiin sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoiton pidentymistä tai johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osallistujan jälkeläisillä.
Tutkija arvioi Zoster-041-tutkimuksen primaarirokotukseen liittyviä SAE: ita.
|
Kuukaudesta 13 (viimeinen vierailu) Zoster-041-tutkimuksessa kuukauteen 24 nykyiseen Zoster-073-tutkimukseen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epäiltyjä tai vahvistettuja Herpes Zoster (Hz) -tapauksia, kuten nykyisen Zoster-073-tutkimuksen LTFU-vaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 13 (viimeinen vierailu) Zoster-041-tutkimuksessa päivään 1 (ensimmäinen vierailu) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Epäilty Hz -tapaus määritettiin uudeksi yksipuoliseksi ihottumaksi, johon liittyi kipu (määritelty laajasti allodynia, kutriuos tai muut sensaatiot) ilman vaihtoehtoista diagnoosia. Vahvistettu Hz -tapaus diagnosoitiin algoritmilla, joka sisälsi polymeraasiketjureaktion (PCR) ja HZ: n selvityskomitean (HZAC) määrittämisen. |
Kuukaudesta 13 (viimeinen vierailu) Zoster-041-tutkimuksessa päivään 1 (ensimmäinen vierailu) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vahvistettu Hz-tapaukset, kuten nykyisen Zoster-073-tutkimuksen LTFU-vaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 ja kuukauteen 24 nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Vahvistettu Hz -tapaus diagnosoitiin algoritmilla, joka sisälsi polymeraasiketjureaktion (PCR) ja HZ: n selvityskomitean (HZAC) määrittämisen.
|
Päivästä 1 ja kuukauteen 24 nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epäilty tai biopsiatoimitettu allograftin hylkääminen, kuten nykyisen Zoster-073 -tutkimuksen LTFU-vaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 13 (viimeinen vierailu) Zoster-041-tutkimuksessa päivään 1 (ensimmäinen vierailu) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Raportoidaan osallistujien lukumäärää, joilla on biopsia kliinisen indikaation (epäillyn) tai valvontaprotokollan suhteen, joka ei ollut biopsian todistamaa hylkäämistä, ja biopsian todistettujen allograftin hylkäämisellä ilmoitetaan.
Biopsia-todistetut allograftin hylkäämiset määritellään erityisesti kiinnostaviksi haittavaikutuksiin (AESS).
|
Kuukaudesta 13 (viimeinen vierailu) Zoster-041-tutkimuksessa päivään 1 (ensimmäinen vierailu) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on biopsia-todistettuja allograftin hylkäämisiä, kuten nykyisen Zoster-073-tutkimuksen LTFU-vaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 ja kuukauteen 24 nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Biopsia-todistettu allograftin hylkääminen määritellään erityisen kiinnostavan haittavaikutuksen (AESI).
|
Päivästä 1 ja kuukauteen 24 nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Allograft-hyljintäjaksoihin liittyvien allograft-toimintahäiriöiden lukumäärä, sellaisena kuin se on arvioitu nykyisen Zoster-073-tutkimuksen LTFU-vaiheessa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 13 (viimeinen vierailu) Zoster-041-tutkimuksessa kuukauteen 24 nykyiseen Zoster-073-tutkimukseen
|
Allografti-funktio (allograft-toimintahäiriöt) arvioitiin kaikkien kliinisesti saatujen seerumin kreatiniiniarvojen avulla 2 kuukaudesta ennen biopsian todistaman hyljinnän jaksoa ja jopa 2 kuukautta hyljinnän ratkaisemisen ja terapeuttisen immunosuppressiivisen hoidon lopettamisen jälkeen.
Allograft-toimintahäiriöt määritetään sen, että seerumin kreatiniinin taitoksen nousu on 1,2 suurempi vertailun aikapisteestä (2 kuukautta ennen biopsian todistetun hylkäämisen jaksoa).
|
Kuukaudesta 13 (viimeinen vierailu) Zoster-041-tutkimuksessa kuukauteen 24 nykyiseen Zoster-073-tutkimukseen
|
|
Hz-jaksoihin liittyvien allograft-toimintahäiriöiden lukumäärä, sellaisena kuin se arvioidaan nykyisen Zoster-073 -tutkimuksen LTFU-vaiheessa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 13 (viimeinen vierailu) Zoster-041-tutkimuksessa kuukauteen 24 nykyiseen Zoster-073-tutkimukseen
|
Allografti -funktion väheneminen arvioitiin kaikkien kliinisesti saatujen seerumin kreatiniiniarvojen avulla 2 kuukaudesta ennen Hz: n jaksoa ja jopa 2 kuukautta Hz -ihottuman resoluution jälkeen.
Allograft -toimintahäiriöt määritetään sen, että seerumin kreatiniinin taitoksen nousu on 1,2 suurempi referenssikielestä (2 kuukautta ennen Hz: n jaksoa).
|
Kuukaudesta 13 (viimeinen vierailu) Zoster-041-tutkimuksessa kuukauteen 24 nykyiseen Zoster-073-tutkimukseen
|
|
GE-spesifisten CD4 (2+) T-solujen taajuus, sellaisena kuin se arvioidaan virran Zoster-073-tutkimuksen uudistamisvaiheessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 24 (ennakkoluulo), kuukausi 25 (1 kuukausi palautuksen jälkeinen annos 1) ja kuukausi 26 (1 kuukausi palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimus
|
GE-spesifisten CD4 (2+) T-solujen taajuus, joka ekspressoi kahta tai useampaa aktivointimarkkeria (IFN-y: stä, IL-2: sta, TNF-a: sta ja CD40L: stä), määritettiin ICS: llä CFC: llä mitattuna ja ekspressoitiin CD4 (2+) T-soluissa/miljoonalla solulla.
|
Kuukaudessa 24 (ennakkoluulo), kuukausi 25 (1 kuukausi palautuksen jälkeinen annos 1) ja kuukausi 26 (1 kuukausi palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimus
|
|
Anti-GE-vasta-ainepitoisuudet, kuten nykyisen Zoster-073 -tutkimuksen uudistamisen seurantavaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 37 (12 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) ja kuukausi 49 (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimus
|
Humoraalisen immuniteetin pysyvyys uudelleenmuutoskurssin jälkeen arvioitiin anti-GE-vasta-ainepitoisuuksien perusteella.
Anti-GE-vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA: lla ja ekspressoitiin GMC: na MIU/ML: ssä.
|
Kuukaudessa 37 (12 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) ja kuukausi 49 (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimus
|
|
GE-spesifisten CD4 (2+) T-solujen esiintymistiheys, sellaisena kuin se arvioidaan virran Zoster-073-tutkimuksen uudelleenkorjauksen seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 37 (12 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) ja kuukausi 49 (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimus
|
GE-spesifisten CD4 (2+) T-solujen taajuus, joka ekspressoi kahta tai useampaa aktivointimarkkeria (IFN-y: stä, IL-2: sta, TNF-a: sta ja CD40L: stä), määritettiin ICS: llä CFC: llä mitattuna ja ekspressoitiin CD4 (2+) T-soluissa/miljoonalla solulla.
|
Kuukaudessa 37 (12 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) ja kuukausi 49 (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimus
|
|
Määrä osallistujia, joilla on minkä tahansa ja luokan 3, pyydetty hallintokohdan tapahtumia jokaisen uudelleenmuodostuksen jälkeen, kuten nykyisen Zoster-073-tutkimuksen uudistamisvaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen uudistusannoksen jälkeen (annettu kuukaudessa 24 [annos 1] ja kuukaudessa 25 [annos 2]) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat punoitus, kipu ja turvotus injektiopaikalla.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus/turvotus injektiokohdassa = punoitus/turvotus injektiokohdassa, jonka halkaisija on suurempi kuin (>) 20 millimetriä (mm).
Luokan 3 kipu = merkittävä kipu levossa, mikä esti normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
Luokan 3 punoitus/turvotus injektiokohdassa = punoitus/turvotus injektiopaikalla halkaisijalla> 100 mm.
|
7 päivän kuluessa jokaisen uudistusannoksen jälkeen (annettu kuukaudessa 24 [annos 1] ja kuukaudessa 25 [annos 2]) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Pyydettyjen hallintokohteiden tapahtumien kesto jokaisen uudelleenmuodostuksen jälkeen, sellaisena kuin se arvioidaan nykyisen Zoster-073-tutkimuksen uudistamisvaiheessa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen uudistusannoksen jälkeen (annettu kuukaudessa 24 [annos 1] ja kuukaudessa 25 [annos 2]) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Kesto on päivien lukumäärä, jolloin osallistuja koki pyydetyn hallintopaikan tapahtuman 7 päivän pyydetyn seurantajakson aikana.
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat punoitus, kipu ja turvotus injektiopaikalla.
|
7 päivän kuluessa jokaisen uudistusannoksen jälkeen (annettu kuukaudessa 24 [annos 1] ja kuukaudessa 25 [annos 2]) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Jokaisen uudistuksen jälkeen osallistujien lukumäärä, jolla on millä tahansa, luokka 3 ja niihin liittyvät pyydetyt systeemiset tapahtumat, kuten nykyisen Zoster-073-tutkimuksen uudistamisvaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen uudistusannoksen jälkeen (annettu kuukaudessa 24 [annos 1] ja kuukaudessa 25 [annos 2]) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Arvioituja pyydettyjä systeemisiä tapahtumia olivat väsymys, maha -suolikanavan oireet (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, myalgia, vapina ja kuume [lämpötila korkeampi tai yhtä suuri (> =) - 38,0 astetta Celsius (° C)/100,4
aste Fahrenheit (° F)].
Mikä tahansa AE = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
Luokan 3 väsymys, maha -suolikanavan oireet, päänsärky, myalgia, värisevä = tapahtuma, joka esti normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
Luokan 3 kuume = lämpötila korkeampi (>) kuin 39 ° C/102,2 ° F.
Aiheeseen liittyvä väsymys, maha -suolikanavan oireet, päänsärky, myalgia, värisevä, kuume = tutkijan arvioima tapahtuma, joka liittyy uudistumiseen.
Edullinen reitti lämpötilan mittaamiseen tässä tutkimuksessa oli oraalinen.
|
7 päivän kuluessa jokaisen uudistusannoksen jälkeen (annettu kuukaudessa 24 [annos 1] ja kuukaudessa 25 [annos 2]) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Pyydettyjen systeemisten tapahtumien kesto jokaisen uudelleenmuodostuksen jälkeen, kuten nykyisen Zoster-073-tutkimuksen uudistamisvaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen uudistusannoksen jälkeen (annettu kuukaudessa 24 [annos 1] ja kuukaudessa 25 [annos 2]) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Kesto on päivien lukumäärä, jolloin osallistuja koki pyydetyn systeemisen tapahtuman 7 päivän pyydetyn seurantajakson aikana.
Arvioituja systeemisiä tapahtumia olivat väsymys, maha -suolikanavan oireet (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, myalgia, värisevä ja kuume.
|
7 päivän kuluessa jokaisen uudistusannoksen jälkeen (annettu kuukaudessa 24 [annos 1] ja kuukaudessa 25 [annos 2]) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Mitään osallistujia, joilla on minkä tahansa, luokan 3 ja niihin liittyviä ei-toivottuja haittavaikutuksia (AES) uudelleensijoittamisen jälkeen, kuten nykyisen Zoster-073 -tutkimuksen uudistamisvaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa (uudelleenkorjausannoksista) palautuksen jälkeinen ajanjakso nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Ei -toivottu AE määritettiin, kuten mikä tahansa AE, joka ilmoitettiin kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lisäksi.
Myös kaikki "pyydetyt" oireet, joiden alkamisen oireiden määritetyn seurannan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotun AE: n.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhteesta uudistumiseen.
Luokka 3 = tapahtuma, joka esti normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
Aiheeseen liittyvä = Tutkijan arvioima tapahtuma uudistumiseen liittyvänä.
|
30 päivän kuluessa (uudelleenkorjausannoksista) palautuksen jälkeinen ajanjakso nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemaan johtavia SAE: ita, kuten nykyisen Zoster-073-tutkimuksen uudistamisvaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 (ennakkomaksu) kuukauteen 37 asti (12 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Arvioitu SAE: t sisälsivät kaikki kuolemaan aiheutuneet lääketieteelliset tapahtumat, hengenvaarallinen, vaadittiin sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoiton pidentymistä tai johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osallistujan jälkeläisillä.
Mikä tahansa = SAE: n esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhteesta uudistumiseen.
Kohtalokas = SAE, joka johtaa osallistujan kuolemaan.
|
Kuukaudesta 24 (ennakkomaksu) kuukauteen 37 asti (12 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on liittyvää SAE: tä ja siihen liittyvää rasvaista SAES: ää, kuten nykyisen Zoster-073-tutkimuksen uudistamisvaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 (ennakkoluuloutuminen) kuukauteen 49 asti (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Arvioitu SAE: t sisälsivät kaikki kuolemaan aiheutuneet lääketieteelliset tapahtumat, hengenvaarallinen, vaadittiin sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoiton pidentymistä tai johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osallistujan jälkeläisillä.
Aiheeseen liittyvä = tutkijan arvioima SAE uudistumiseen liittyvänä.
Aiheeseen liittyvä-rasva = SAE, joka johtaa tutkijan arvioiman osallistujan kuolemaan uudelleen liittyvän uudelleenarviointiin.
|
Kuukaudesta 24 (ennakkoluuloutuminen) kuukauteen 49 asti (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on mitä tahansa ja siihen liittyvää biopsian todistamaa allograftin hylkäämistä, sellaisena kuin se arvioidaan nykyisen Zoster-073-tutkimuksen aktiivisten ja seurantavaiheissa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 (ennakkoluuloutuminen) kuukauteen 49 asti (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Biopsia-todistettu allograftin hylkääminen on määritelty erityisesti kiinnostavaksi haittavaikutukseksi (AESI), ja se kirjataan vakavien haittatapahtumien (SAE) näytöihin riippumatta tapahtuman vakavuudesta.
Aiheeseen liittyvä biopsia todistettu allograftin hylkääminen = tutkijan arvioimat biopsia-todistetut allograftin hylkäämiset uudistamiseen liittyvänä.
|
Kuukaudesta 24 (ennakkoluuloutuminen) kuukauteen 49 asti (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on mitä tahansa ja siihen liittyvää immuunivälitteisiä sairauksia (PIMDS), kuten nykyisen Zoster-073-tutkimuksen aktiivisten ja seurantavaiheiden arvioitu
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 (ennakkomaksu) kuukauteen 37 asti (12 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
PIMD: t määritellään alajoukkoksi, joka sisältää autoimmuunisairauksia ja muita kiinnostavia tulehduksellisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia.
Mikä tahansa = PIMD: n esiintyminen voimakkuusluokasta riippumatta tai suhteesta uudistumiseen.
Aiheeseen liittyvät = tutkijan arvioimat PIMD: t, jotka liittyvät uudelleen uudistumiseen.
|
Kuukaudesta 24 (ennakkomaksu) kuukauteen 37 asti (12 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vahvistettu Hz-tapaukset, kuten nykyisen Zoster-073-tutkimuksen aktiivisten ja seurantavaiheiden arvioitu
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 (ennakkoluuloutuminen) kuukauteen 49 asti (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Vahvistettu Hz -tapaus diagnosoitiin algoritmilla, joka sisälsi polymeraasiketjureaktion (PCR) ja HZ: n selvityskomitean (HZAC) määrittämisen.
|
Kuukaudesta 24 (ennakkoluuloutuminen) kuukauteen 49 asti (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on allograft-toimintahäiriöt Revaccationin jälkeen, kuten nykyisen Zoster-073-tutkimuksen aktiivisten ja seurantavaiheiden arvioitu
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 (ennakkomaksu) kuukauteen 37 asti (12 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Allografti -funktiota arvioitiin kaikkien kliinisesti saatujen seerumin kreatiniiniarvojen avulla 3 kuukaudesta ennen ensimmäistä uudelleenarviointiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä uudistusannoksesta.
Allograft -toimintahäiriöt määritetään sen, että seerumin kreatiniinin taitoksen nousu on 1,2 suurempi vertailun aikapisteestä (3 kuukautta ennen uudistamista).
|
Kuukaudesta 24 (ennakkomaksu) kuukauteen 37 asti (12 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Allograft-hyljinnän allograftin toimintahäiriöiden osallistujien lukumäärä, sellaisena kuin se arvioidaan nykyisen Zoster-073-tutkimuksen uudelleenkäyttö- ja seurantavaiheissa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 (ennakkoluuloutuminen) kuukauteen 49 asti (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Allografti-funktiota arvioitiin kaikkien kliinisesti saatujen seerumin kreatiniiniarvojen avulla 2 kuukaudesta ennen biopsian todistaman hyljinnän jaksoa ja jopa 2 kuukautta hyljinnän ratkaisemisen ja terapeuttisen immunosuppressiivisen hoidon lopettamisen jälkeen.
Allograft-toimintahäiriöt määritetään sen, että seerumin kreatiniinin taitoksen nousu on 1,2 suurempi vertailun aikapisteestä (2 kuukautta ennen biopsian todistetun hylkäämisen jaksoa).
|
Kuukaudesta 24 (ennakkoluuloutuminen) kuukauteen 49 asti (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
|
Hz-jaksoihin liittyvien allograft-toimintahäiriöiden lukumäärä, sellaisena kuin se arvioidaan nykyisen Zoster-073-tutkimuksen aktiivisten ja seurantavaiheiden arvioituna
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 (ennakkoluuloutuminen) kuukauteen 49 asti (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Allografti -funktiota arvioitiin kaikkien kliinisesti saatujen seerumin kreatiniiniarvojen avulla 2 kuukaudesta ennen Hz: n jaksoa ja enintään 2 kuukautta Hz: n resoluution jälkeen.
Allograft -toimintahäiriöt määritetään sen, että seerumin kreatiniinin taitoksen nousu on 1,2 suurempi referenssikielestä (2 kuukautta ennen Hz: n jaksoa).
|
Kuukaudesta 24 (ennakkoluuloutuminen) kuukauteen 49 asti (24 kuukautta palautuksen jälkeinen annos 2) nykyisessä Zoster-073-tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212340
- 2019-001815-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .