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Une étude pour tester la réponse immunitaire à long terme du vaccin sous-unitaire contre le zona (HZ) de GlaxoSmithKline (GSK) chez des adultes préalablement vaccinés ayant reçu une greffe de rein, puis pour tester si 2 doses supplémentaires du vaccin sont sûres et capables de générer une réponse immunitaire

27 juin 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité à long terme du vaccin sous-unitaire contre le zona (GSK1437173A) et évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité de la revaccination avec deux doses supplémentaires chez les adultes ayant subi une greffe de rein de l'étude ZOSTER-041

Le but de cette étude est d'évaluer les réponses immunitaires à long terme au vaccin de la sous-unité Herpes Zoster (HZ/su) ainsi que l'innocuité jusqu'à 7 ans après la primovaccination en 2 doses de l'étude ZOSTER-041 (NCT02058589). Cette étude évaluera également les réponses immunitaires ainsi que la sécurité après revaccination avec 2 doses supplémentaires de HZ/su administrées 6 à 8 ans après la primo-vaccination en 2 doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Tau-Yuan, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour l'inscription

    • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole ou/et représentant(s) juridiquement acceptable(s) des sujets [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront , avec les exigences du protocole.
    • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet / LAR (s) du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
    • Sujets qui ont déjà participé à l'étude ZOSTER-041 et qui ont terminé la primo-vaccination complète à 2 doses HZ/su.

  • Critères d'inclusion pour la revaccination

    • - Sujets recevant un traitement d'entretien CIS pour la prévention du rejet d'allogreffe pendant au moins un mois avant la première revaccination.
    • - Sujets sans épisode de rejet d'allogreffe dans les 90 jours précédant la première visite de revaccination.
    • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être revaccinés. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale actuelle des trompes, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.
    • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être revaccinés, si le sujet :
  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la revaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la revaccination, et
  • a accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à 2 mois après la fin de la série de revaccinations.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour l'inscription Conditions médicales

  • Vaccination contre le zona depuis la fin de l'étude ZOSTER-041.
  • Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations requises par l'étude.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à un autre vaccin interventionnel ou à une étude clinique immunosuppressive, dans laquelle le sujet est exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament) à tout moment au cours de l'étude ZOSTER-073.

Critères d'exclusion pour la revaccination Conditions médicales

  • Antécédents de zona confirmé dans l'année précédant la visite de revaccination (visite 3).
  • Plus d'un organe transplanté.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire supplémentaire confirmée ou suspectée.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations requises par l'étude ou rendrait la vaccination dangereuse.

Traitement antérieur/concomitant

  • Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant la première dose de revaccination du vaccin à l'étude et se terminant à la visite 5 (mois 26).
  • Utilisation d'agents anti-CD20 ou d'autres anticorps monoclonaux à cellules B comme traitement immunosuppresseur d'entretien et/ou thérapeutique pour la prévention du rejet d'allogreffe dans les 9 mois suivant la première dose de revaccination du vaccin à l'étude.
  • Preuve ou forte suspicion, de l'avis de l'investigateur, de non-observance ou de non-adhésion à l'utilisation des thérapies immunosuppressives d'entretien.
  • Administration/administration planifiée d'un vaccin vivant dans la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose d'administration du vaccin à l'étude.
  • Administration/administration planifiée d'un vaccin non réplicatif ou sous-unitaire, non prévu par le protocole de l'étude, dans la période commençant 8 jours avant et se terminant 30 jours après chaque dose de vaccin à l'étude.

Autres critères d'exclusion pour la revaccination

  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives jusqu'à 2 mois après la revaccination Dose 2.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HZ / SU

Les participants atteints de transplantation rénale qui ont terminé le cours de vaccination de l'herpès zoster (HZ / SU) à 2 doses dans la primaire Zoster-041 (NCT02058589) ont été inscrits à l'étude actuelle Zoster-073 (NCT04176939).

47 de ces participants ont en outre reçu 1 ou 2 doses supplémentaires de vaccin Hz / SU dans la phase de revaccination de l'étude actuelle Zoster-073 (NCT04176939), première dose au 24 et deuxième dose au mois 25.
Biologique: Vaccin HZ / SU (GSK1437173A)
2 Doses de revaccination intramusculaires (IM) du vaccin Hz / SU administrées - première dose au 24 et deuxième dose au mois 25.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine E (anti-GE), comme évalué dans la phase de suivi à long terme (LTFU) de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Au jour 1, du mois 12 et du mois 24 (pré-révaccination) dans l'étude actuelle Zoster-073
Les concentrations d'anticorps anti-GE ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) dans des unités internationales par millilitre (MIU / ml).
Au jour 1, du mois 12 et du mois 24 (pré-révaccination) dans l'étude actuelle Zoster-073
Concentrations d'anticorps anti-GE, comme évalué dans la phase active Revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Au mois 24 (pré-révaccination), mois 25 (1 mois dose après la révaccination 1) et le mois 26 (1 mois dose post-réaccination 2) dans l'étude actuelle de Zoster-073
Les concentrations d'anticorps anti-GE ont été déterminées par ELISA et exprimées en GMC dans MIU / ML.
Au mois 24 (pré-révaccination), mois 25 (1 mois dose après la révaccination 1) et le mois 26 (1 mois dose post-réaccination 2) dans l'étude actuelle de Zoster-073

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du groupe spécifique de GE de la différenciation 4 (CD4) (2+) T-cellules T, comme évalué dans la phase LTFU de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Au jour 1, du mois 12 et du mois 24 (pré-révaccination) dans l'étude actuelle Zoster-073
La fréquence des cellules T CD4 (2+) spécifiques de GE exprimant deux ou plus de marqueurs d'activation ou plus (parmi les interférons gamma [IFN-γ], l'interleukine-2 [IL-2], le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et la ligand CD40 [CD40L]) a été déterminé par cytokine Cytokine Cytokine Cytokine (ICS). et exprimé dans les cellules T CD4 (2+) par million de cellules [CD4 (2+) cellules T / millions de cellules].
Au jour 1, du mois 12 et du mois 24 (pré-révaccination) dans l'étude actuelle Zoster-073
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE) liés à la vaccination primaire dans l'étude Zoster-041, comme évalué dans la phase LTFU de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: À partir du mois 13 (dernière visite) dans l'étude Zoster-041 jusqu'au mois 24 dans l'étude actuelle Zoster-073
Les ESA évalués comprenaient toute occurrence médicale fâcheuse qui a entraîné la mort, était potentiellement mortelle, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante ou a entraîné une invalidité / incapacité ou a été une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un participant à l'étude. Les ESA liés à la vaccination primaire dans l'étude ZOSTER-041 ont été évalués par l'investigateur.
À partir du mois 13 (dernière visite) dans l'étude Zoster-041 jusqu'au mois 24 dans l'étude actuelle Zoster-073
Nombre de participants avec des cas suspects ou confirmés d'herpès zoster (HZ), comme évalué dans la phase LTFU de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: À partir du mois 13 (dernière visite) dans l'étude Zoster-041 jusqu'au jour 1 (première visite) dans l'étude actuelle Zoster-073

Un cas Hz suspecté a été défini comme une nouvelle éruption cutanée unilatérale accompagnée de douleur (largement définie pour inclure l'allodynie, le prurit ou d'autres sensations) sans diagnostic alternatif.

Un cas Hz confirmé a été diagnostiqué par un algorithme qui comprenait la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et la détermination du comité de détermination de la HZ (HZAC).
À partir du mois 13 (dernière visite) dans l'étude Zoster-041 jusqu'au jour 1 (première visite) dans l'étude actuelle Zoster-073
Nombre de participants avec des cas Hz confirmés, comme évalué dans la phase LTFU de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Du jour 1 au mois 24 dans l'étude actuelle Zoster-073
Un cas Hz confirmé a été diagnostiqué par un algorithme qui comprenait la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et la détermination du comité de détermination de la HZ (HZAC).
Du jour 1 au mois 24 dans l'étude actuelle Zoster-073
Nombre de participants avec des refus d'allogreffe suspectés ou présumés de biopsie, comme évalué dans la phase LTFU de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: À partir du mois 13 (dernière visite) dans l'étude Zoster-041 jusqu'au jour 1 (première visite) dans l'étude actuelle Zoster-073
Le nombre de participants à biopsie pour une indication clinique (suspecté) ou un protocole de surveillance qui n'était pas signalé par le rejet prouvé par la biopsie et avec des refus d'allogreffe à la biopsie. Les refus d'allogreffe prouvés par la biopsie sont définies comme des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESE).
À partir du mois 13 (dernière visite) dans l'étude Zoster-041 jusqu'au jour 1 (première visite) dans l'étude actuelle Zoster-073
Nombre de participants présentant des refus d'allogreffe à la biopsie, comme évalué dans la phase LTFU de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Du jour 1 au mois 24 dans l'étude actuelle Zoster-073
Le rejet d'allogreffe prouvé par la biopsie est défini comme un événement indésirable d'intérêt spécifique (AESI).
Du jour 1 au mois 24 dans l'étude actuelle Zoster-073
Nombre de participants avec une dysfonction d'allogreffe liés aux épisodes de rejet d'allogreffe, comme évalué dans la phase LTFU de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: À partir du mois 13 (dernière visite) dans l'étude Zoster-041 jusqu'au mois 24 dans l'étude actuelle Zoster-073
La baisse de la fonction d'allogreffe (dysfonctionnement de l'allogreffe) a été évaluée par toutes les valeurs sériques de créatinine obtenues cliniquement à partir de 2 mois avant un épisode de rejet prouvé par la biopsie et jusqu'à 2 mois après la résolution de rejet et la cessation de la thérapie immunosuppressive thérapeutique. La dysfonction d'allogreffe est définie comme ayant une augmentation de pli de la créatinine sérique de 1,2 supérieure au point de référence (2 mois avant un épisode de rejet prouvé par la biopsie).
À partir du mois 13 (dernière visite) dans l'étude Zoster-041 jusqu'au mois 24 dans l'étude actuelle Zoster-073
Nombre de participants à dysfonction d'allogreffe liés aux épisodes HZ, comme évalué dans la phase LTFU de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: À partir du mois 13 (dernière visite) dans l'étude Zoster-041 jusqu'au mois 24 dans l'étude actuelle Zoster-073
La baisse de la fonction d'allogreffe a été évaluée à travers toutes les valeurs de créatinine sérique obtenues cliniquement à partir de 2 mois avant un épisode de HZ et jusqu'à 2 mois après la résolution des éruptions cutanées HZ. Le dysfonctionnement de l'allogreffe est défini comme ayant une augmentation de pli de la créatinine sérique de 1,2 supérieure au point de référence (2 mois avant un épisode de Hz).
À partir du mois 13 (dernière visite) dans l'étude Zoster-041 jusqu'au mois 24 dans l'étude actuelle Zoster-073
Fréquence des cellules T CD4 (2+) spécifiques de GE, comme évalué dans la phase active Revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Au mois 24 (pré-révaccination), mois 25 (1 mois dose après la révaccination 1) et le mois 26 (1 mois dose post-réaccination 2) dans l'étude actuelle de Zoster-073
La fréquence des cellules T CD4 (2+) spécifiques de GE exprimant deux ou plusieurs marqueurs d'activation (parmi IFN-γ, IL-2, TNF-α et CD40L) a été déterminée par ICS mesurée par CFC et exprimée dans les cellules T CD4 (2+) / millions.
Au mois 24 (pré-révaccination), mois 25 (1 mois dose après la révaccination 1) et le mois 26 (1 mois dose post-réaccination 2) dans l'étude actuelle de Zoster-073
Concentrations d'anticorps anti-GE, comme évalué dans la phase de suivi Revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Au mois 37 (12 mois après la dose de révaccination 2) et le mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle Zoster-073
La persistance de l'immunité humorale après le cours de Revaccination a été évaluée en termes de concentrations d'anticorps anti-GE. Les concentrations d'anticorps anti-GE ont été déterminées par ELISA et exprimées en GMC dans MIU / ML.
Au mois 37 (12 mois après la dose de révaccination 2) et le mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle Zoster-073
Fréquence des cellules T CD4 (2+) spécifiques de GE, comme évalué dans la phase de suivi Revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Au mois 37 (12 mois après la dose de révaccination 2) et le mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle Zoster-073
La fréquence des cellules T CD4 (2+) spécifiques de GE exprimant deux ou plusieurs marqueurs d'activation (parmi IFN-γ, IL-2, TNF-α et CD40L) a été déterminée par ICS mesurée par CFC et exprimée dans les cellules T CD4 (2+) / millions.
Au mois 37 (12 mois après la dose de révaccination 2) et le mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle Zoster-073
Nombre de participants ayant des événements de site d'administration sollicités de 3e année après chaque revaccination, comme évalué dans la phase active Revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque dose de revaccination (administrée au 24 mois [dose 1] et au mois 25 [dose 2]) dans l'étude actuelle Zoster-073
Les événements du site d'administration sollicités ont été évalués, comprenant l'érythème, la douleur et l'enflure sur le site d'injection. Toute occurrence de l'événement, quelle que soit la qualité d'intensité. Tout érythème / gonflement au site d'injection = érythème / gonflement au site d'injection avec un diamètre supérieur à (>) 20 millimètres (mm). Douleur de grade 3 = douleur significative au repos, ce qui a empêché les activités normales et quotidiennes. Érythème / gonflement de grade 3 au site d'injection = érythème / gonflement au site d'injection avec un diamètre> 100 mm.
Dans les 7 jours suivant chaque dose de revaccination (administrée au 24 mois [dose 1] et au mois 25 [dose 2]) dans l'étude actuelle Zoster-073
Durée en jours d'événements du site d'administration sollicités après chaque revaccination, comme évalué dans la phase active Revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque dose de revaccination (administrée au 24 mois [dose 1] et au mois 25 [dose 2]) dans l'étude actuelle Zoster-073
La durée est le nombre de jours où un participant a connu l'événement du site d'administration sollicités au cours de la période de suivi sollicitée de 7 jours. Les événements du site d'administration sollicités ont été évalués, comprenant l'érythème, la douleur et l'enflure sur le site d'injection.
Dans les 7 jours suivant chaque dose de revaccination (administrée au 24 mois [dose 1] et au mois 25 [dose 2]) dans l'étude actuelle Zoster-073
Nombre de participants avec n'importe quelle, 3e année et événements systémiques sollicités connexes après chaque revaccination, comme évalué dans la phase active Revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque dose de revaccination (administrée au 24 mois [dose 1] et au mois 25 [dose 2]) dans l'étude actuelle Zoster-073
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux (y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée et / ou les douleurs abdominales), les maux de tête, la myalgie, les frissons et la fièvre [température supérieure ou égale (> =) à 38,0 degrés Celsius (° C) / 100.4 degrés Fahrenheit (° F)]. Tout ae = occurrence de l'événement quelle que soit la qualité d'intensité. Fatigue de grade 3, symptômes gastro-intestinaux, maux de tête, myalgie, frisson = événement qui a empêché les activités normales et quotidiennes. Fièvre de grade 3 = température plus élevée (>) de 39 ° C / 102,2 ° F. Fatigue connexe, symptômes gastro-intestinaux, maux de tête, myalgie, frisson, fièvre = événement évalué par l'investigateur lié à la revaccination. La voie préférée pour mesurer la température dans cette étude était orale.
Dans les 7 jours suivant chaque dose de revaccination (administrée au 24 mois [dose 1] et au mois 25 [dose 2]) dans l'étude actuelle Zoster-073
Durée en jours d'événements systémiques sollicités après chaque revaccination, comme évalué dans la phase active Revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque dose de revaccination (administrée au 24 mois [dose 1] et au mois 25 [dose 2]) dans l'étude actuelle Zoster-073
La durée est le nombre de jours où un participant a connu l'événement systémique sollicité au cours de la période de suivi sollicitée de 7 jours. Les événements systémiques sollicités ont été évalués dans la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux (y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée et / ou les douleurs abdominales), les maux de tête, la myalgie, les frissons et la fièvre.
Dans les 7 jours suivant chaque dose de revaccination (administrée au 24 mois [dose 1] et au mois 25 [dose 2]) dans l'étude actuelle Zoster-073
Nombre de participants avec n'importe quelle, 3 grade 3 et des événements indésirables non sollicités (AES) apparentés après la révaccination, comme évalué dans la phase active Revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Dans les 30 jours (à travers les doses de revaccination)
Un AE non sollicité a été défini comme tout AE signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un AE non sollicité. Toute occurrence de l'événement indépendamment de la qualité d'intensité ou de la relation avec la revaccination. Grade 3 = événement qui a empêché les activités normales et quotidiennes. CONNEXES = événement évalué par l'enquêteur lié à la revaccination.
Dans les 30 jours (à travers les doses de revaccination)
Nombre de participants ayant des événements indésirables graves (SAE) et des SAE mortels, comme évalué dans la phase active de Revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 37 (12 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
Les ESA évalués comprenaient toute occurrence médicale fâcheuse qui a entraîné la mort, était potentiellement mortelle, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante ou a entraîné une invalidité / incapacité ou a été une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un participant à l'étude. Toute occurrence du SAE, quelle que soit la qualité d'intensité ou la relation avec la revaccination. Fatal = SAE entraînant la mort du participant.
Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 37 (12 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
Nombre de participants avec des SAE apparentés et des ESA mortels connexes, comme évalué dans la phase active Revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
Les ESA évalués comprenaient toute occurrence médicale fâcheuse qui a entraîné la mort, était potentiellement mortelle, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante ou a entraîné une invalidité / incapacité ou a été une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un participant à l'étude. CONNEXES = SAE évalué par l'investigateur lié à la revaccination. Fatal connexe = SAE entraînant le décès du participant évalué par l'investigateur lié à la revaccination.
Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
Nombre de participants avec toute refonte d'allogreffe provenée de biopsie connexe, comme évalué dans les phases actifs et de suivi de la revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
Le rejet d'allogreffe prouvé par la biopsie est défini comme un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) et est enregistré dans des écrans d'événement défavorable (SAE), quelle que soit la gravité de l'événement. Biopsie associée Rejette des allogreffes = refus d'allogreffe prouvé par la biopsie évalués par l'enquêteur liés à la revaccination.
Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
Nombre de participants présentant toutes les maladies potentielles à médiation immunitaire (PIMD) et et les phases de suivi actuelles et de suivi de l'étude Zoster-073 actuelle
Délai: Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 37 (12 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
Les PIMD sont définis comme un sous-ensemble d'EI qui incluent les maladies auto-immunes et autres troubles inflammatoires et / ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. Toute occurrence du PIMD, quelle que soit la qualité d'intensité ou la relation avec la revaccination. CONNEXES = PIMDS évalués par l'enquêteur en ce qui concerne la revaccination.
Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 37 (12 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
Nombre de participants avec des cas Hz confirmés, comme évalué dans les phases actifs et de suivi de Revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
Un cas Hz confirmé a été diagnostiqué par un algorithme qui comprenait la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et la détermination du comité de détermination de la HZ (HZAC).
Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement de l'allogreffe après Revaccination, comme évalué dans les phases actifs et de suivi de la revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 37 (12 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
La baisse de la fonction d'allogreffe a été évaluée à travers toutes les valeurs de créatinine sérique obtenues cliniquement à partir de 3 mois avant la première dose de revaccination jusqu'à 3 mois après la dernière dose de revaccination. Le dysfonctionnement de l'allogreffe est défini comme ayant une augmentation de pli de la créatinine sérique de 1,2 supérieure au point de référence (3 mois avant la revaccination).
Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 37 (12 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement de l'allogreffe liés au rejet de l'allogreffe, comme évalué dans les phases actives et de suivi de la revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
La baisse de la fonction d'allogreffe a été évaluée par toutes les valeurs de créatinine sérique obtenues cliniquement à partir de 2 mois avant un épisode de rejet prouvé par la biopsie et jusqu'à 2 mois après la résolution de rejet et la cessation de la thérapie immunosuppressive thérapeutique. La dysfonction d'allogreffe est définie comme ayant une augmentation de pli de la créatinine sérique de 1,2 supérieure au point de référence (2 mois avant un épisode de rejet prouvé par la biopsie).
Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
Nombre de participants avec un dysfonctionnement de l'allogreffe lié aux épisodes HZ, comme évalué dans les phases actives et de suivi de la revaccination de l'étude actuelle Zoster-073
Délai: Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073
La baisse de la fonction d'allogreffe a été évaluée à travers toutes les valeurs de créatinine sérique obtenues cliniquement à partir de 2 mois avant un épisode de Hz et jusqu'à 2 mois après la résolution HZ. Le dysfonctionnement de l'allogreffe est défini comme ayant une augmentation de pli de la créatinine sérique de 1,2 supérieure au point de référence (2 mois avant un épisode de Hz).
Du mois 24 (pré-révaccination) jusqu'au mois 49 (24 mois après la dose de révaccination 2) dans l'étude actuelle du Zoster-073

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 212340
  • 2019-001815-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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