Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste GlaxoSmithKlines (GSK) Herpes Zoster (HZ) underenhetsvaksinens langsiktige immunrespons hos tidligere vaksinerte nyretransplanterte voksne og deretter for å teste om 2 ekstra doser av vaksinen er trygge og i stand til å generere en immunrespons

27. juni 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Langsiktig immunogenisitetsstudie av herpes zoster underenhetsvaksine (GSK1437173A) og immunogenisitet og sikkerhetsvurdering av revaksinering med to tilleggsdoser hos voksne med nyretransplantasjon fra studie ZOSTER-041

Hensikten med denne studien er å evaluere de langsiktige immunresponsene til Herpes Zoster subunit (HZ/su)-vaksinen samt sikkerhet opp til 7 år etter 2-dose primærvaksinasjonskurs fra studie ZOSTER-041 (NCT02058589). Denne studien vil også vurdere immunresponser samt sikkerhet etter revaksinering med 2 ekstra doser av HZ/su administrert 6 til 8 år etter 2-dose primærvaksinasjonskurset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for påmelding

    • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen eller/og fagenes juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme , med kravene i protokollen.
    • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/LAR(ene) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
    • Forsøkspersoner som tidligere deltok i studien ZOSTER-041 og fullførte hele 2 doser HZ/su primærvaksinasjonskurs.

  • Inklusjonskriterier for revaksinasjon

    • Personer som mottar vedlikeholds-CIS-behandling for forebygging av allograftavstøtning i minimum én måned før første revaksinasjon.
    • Personer uten en episode med allograftavstøtning innen 90 dager før det første revaksinasjonsbesøket.
    • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan revaksineres. Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan revaksineres hvis forsøkspersonen:
  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før revaksinering, og
  • har negativ graviditetstest på revaksinasjonsdagen, og
  • har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon inntil 2 måneder etter fullført revaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for innmelding Medisinske forhold

  • Vaksinasjon mot HZ siden avsluttet studie ZOSTER-041.
  • Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning forventes å hindre gjennomføring av studien.
  • Enhver annen betingelse som, etter utrederens mening, ville forstyrre evalueringene som kreves av studien.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsvaksine eller immunsuppressiv klinisk studie, der forsøkspersonen blir eksponert for en undersøkelsesvaksine/produkt (medikament) til enhver tid under ZOSTER-073-studien.

Eksklusjonskriterier for revaksinasjon Medisinske tilstander

  • Anamnese med bekreftet HZ innen ett år før revaksinasjonsbesøk (besøk 3).
  • Mer enn ett organ transplantert.
  • Enhver ytterligere bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  • Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringene som kreves av studien eller gjøre vaksinasjon usikker.

Tidligere/Samtidig terapi

  • Administrering eller planlagt administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før første revaksinasjonsdose av studievaksine og avsluttes ved besøk 5 (måned 26).
  • Bruk av anti-CD20 eller andre B-celle monoklonale antistoffmidler som vedlikeholds- og/eller terapeutisk immunsuppressiv terapi for forebygging av allograftavstøtning innen 9 måneder etter første revaksinasjonsdose av studievaksine.
  • Bevis eller høy mistanke, etter etterforskerens mening, om manglende overholdelse eller manglende overholdelse av bruk av vedlikeholdsimmunsuppressive terapier.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en levende vaksine i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose av studievaksineadministrasjon.
  • Planlagt administrering/administrering av en ikke-replikerende eller underenhetsvaksine, ikke forutsatt av studieprotokollen, i perioden som starter 8 dager før og slutter 30 dager etter hver dose av studievaksine.

Andre eksklusjonskriterier for revaksinasjon

  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak inntil 2 måneder etter revaksinering. Dose 2.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hz/Su Group

Deltakere med nyretransplantasjon som fullførte 2-dose Herpes Zoster (HZ/SU) vaksinasjonskurs i den primære Zoster-041 (NCT02058589) -studien ble registrert i den nåværende Zoster-073 (NCT04176939).

47 av disse deltakerne fikk videre 1 eller 2 ekstra doser Hz/SU-vaksine i revaccinasjonsfasen av den nåværende Zoster-073 (NCT041766939) -studien, første dose på måned 24 og andre dose på måned 25.
Biologisk: HZ/SU -vaksine (GSK1437173A)
2 intramuskulære (IM) revaccinasjonsdoser av Hz/SU -vaksinen administrert - første dose på måned 24 og andre dose på måned 25.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-glykoprotein E (anti-Ge) antistoffkonsentrasjoner, som vurdert i langvarig oppfølging (LTFU) -fase av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og måned 24 (pre-revaccination) i den nåværende Zoster-073-studien
Anti-GE antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og uttrykt som geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMC) i milli-internasjonale enheter per milliliter (MIU/ml).
På dag 1, måned 12 og måned 24 (pre-revaccination) i den nåværende Zoster-073-studien
Anti-GE antistoffkonsentrasjoner, som vurdert i den aktive fasen av revaccinasjonsfasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Ved måned 24 (pre-revaccination), måned 25 (1 måned etter-revaccination dose 1) og måned 26 (1 måned etter-revaccination dose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Anti-GE-antistoffkonsentrasjoner ble bestemt av ELISA og uttrykt som GMC i MIU/ml.
Ved måned 24 (pre-revaccination), måned 25 (1 måned etter-revaccination dose 1) og måned 26 (1 måned etter-revaccination dose 2) i den nåværende Zoster-073-studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av GE-spesifikk klynge av differensiering 4 (CD4) (2+) T-celler, som vurdert i LTFU-fasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og måned 24 (pre-revaccination) i den nåværende Zoster-073-studien
Hyppighet av GE-spesifikke CD4 (2+) T-celler som uttrykker to eller flere aktiveringsmarkører (blant interferon gamma [IFN-y], interleukin-2 [IL-2], tumor nekrose faktor alfa [TNF-a] og CD40 ligand [CD40) var bestemt ved intrat av IntnoK-cyTaS ( Cytometri (CFC) og uttrykt i CD4 (2+) T-celler per million celler [CD4 (2+) T-celler/million celler].
På dag 1, måned 12 og måned 24 (pre-revaccination) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til primærvaksinasjon i Zoster-041-studien, som vurdert i LTFU-fasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra måned 13 (siste besøk) i Zoster-041 Study til måned 24 i den nåværende Zoster-073-studien
SAE-er som ble vurdert inkluderte enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/manglende evne eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkom til en studiedeltaker. SAE-er relatert til primærvaksinasjon i Zoster-041-studien ble vurdert av etterforskeren.
Fra måned 13 (siste besøk) i Zoster-041 Study til måned 24 i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med mistenkte eller bekreftede Herpes Zoster (HZ) tilfeller, som vurdert i LTFU-fasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra måned 13 (siste besøk) i Zoster-041 Study til dag 1 (første besøk) i den nåværende Zoster-073-studien

En mistenkt HZ -sak ble definert som et nytt ensidig utslett ledsaget av smerter (bredt definert til å inkludere allodynia, pruritus eller andre sensasjoner) uten alternativ diagnose.

En bekreftet Hz -sak ble diagnostisert av en algoritme som inkluderte polymerasekjedereaksjon (PCR) og Hz -fastslutningsutvalget (HZAC) bestemmelse.
Fra måned 13 (siste besøk) i Zoster-041 Study til dag 1 (første besøk) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med bekreftede Hz-tilfeller, som vurdert i LTFU-fasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 24 i den nåværende Zoster-073-studien
En bekreftet Hz -sak ble diagnostisert av en algoritme som inkluderte polymerasekjedereaksjon (PCR) og Hz -fastslutningsutvalget (HZAC) bestemmelse.
Fra dag 1 til måned 24 i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med mistenkt eller biopsi-bevist allograft avslag, som vurdert i LTFU-fasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra måned 13 (siste besøk) i Zoster-041 Study til dag 1 (første besøk) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med biopsi for klinisk indikasjon (mistenkt) eller overvåkningsprotokoll som ikke var biopsi-påvist avvisning og med biopsi-bevist allograft avslag. Biopsi-påviste allograft avslag er definert som bivirkninger av spesifikk interesse (AESIS).
Fra måned 13 (siste besøk) i Zoster-041 Study til dag 1 (første besøk) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med biopsi-bevist allograft avslag, som vurdert i LTFU-fasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 24 i den nåværende Zoster-073-studien
Biopsi-påvist allograftavvisning er definert som en bivirkning av spesifikk interesse (AESI).
Fra dag 1 til måned 24 i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med allograft dysfunksjon relatert til allograft avvisningsepisoder, som vurdert i LTFU-fasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra måned 13 (siste besøk) i Zoster-041 Study til måned 24 i den nåværende Zoster-073-studien
Avtagende allotransplantasjonsfunksjon (allograft dysfunksjon) ble vurdert gjennom alle klinisk oppnådde serumkreatininverdier fra 2 måneder før en episode av biopsi-bevist avvisning og opptil 2 måneder etter avvisningsoppløsning og opphør av terapeutisk immunsuppressiv terapi. Allograft-dysfunksjon er definert som å ha en foldøkning i serumkreatinin på 1,2 større fra referansetidspunktet (2 måneder før en episode av biopsi-bevist avvisning).
Fra måned 13 (siste besøk) i Zoster-041 Study til måned 24 i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med allograft dysfunksjon relatert til HZ-episoder, som vurdert i LTFU-fasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra måned 13 (siste besøk) i Zoster-041 Study til måned 24 i den nåværende Zoster-073-studien
Avtagende allotransplantasjonsfunksjon ble vurdert gjennom alle klinisk oppnådde serumkreatininverdier fra 2 måneder før en episode av Hz og opptil 2 måneder etter Hz utslettoppløsning. Allograft -dysfunksjon er definert som å ha en foldøkning i serumkreatinin på 1,2 større fra referansetidspunktet (2 måneder før en episode av HZ).
Fra måned 13 (siste besøk) i Zoster-041 Study til måned 24 i den nåværende Zoster-073-studien
Hyppigheten av GE-spesifikk CD4 (2+) T-celler, som vurdert i den aktive revaccinasjonsaktive fasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Ved måned 24 (pre-revaccination), måned 25 (1 måned etter-revaccination dose 1) og måned 26 (1 måned etter-revaccination dose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Hyppigheten av GE-spesifikke CD4 (2+) T-celler som uttrykker to eller flere aktiveringsmarkører (blant IFN-y, IL-2, TNF-a og CD40L) ble bestemt ved IC-er målt ved CFC og uttrykt i CD4 (2+) T-celler/million celler.
Ved måned 24 (pre-revaccination), måned 25 (1 måned etter-revaccination dose 1) og måned 26 (1 måned etter-revaccination dose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Anti-Ge antistoffkonsentrasjoner, som vurdert i revaccinasjonsoppfølgingsfasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Ved måned 37 (12 måneder etter dose 2) og måned 49 (24 måneder etter dose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Utholdenhet av humoral immunitet etter revaksinasjonsforløpet ble evaluert med tanke på anti-GE antistoffkonsentrasjoner. Anti-GE-antistoffkonsentrasjoner ble bestemt av ELISA og uttrykt som GMC i MIU/ml.
Ved måned 37 (12 måneder etter dose 2) og måned 49 (24 måneder etter dose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Hyppigheten av GE-spesifikk CD4 (2+) T-celler, som vurdert i oppfølgingsfasen for revaccinering av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Ved måned 37 (12 måneder etter dose 2) og måned 49 (24 måneder etter dose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Hyppigheten av GE-spesifikke CD4 (2+) T-celler som uttrykker to eller flere aktiveringsmarkører (blant IFN-y, IL-2, TNF-a og CD40L) ble bestemt ved IC-er målt ved CFC og uttrykt i CD4 (2+) T-celler/million celler.
Ved måned 37 (12 måneder etter dose 2) og måned 49 (24 måneder etter dose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med alle og grad 3 anmodet om administrasjonsnettsteder etter hver revaccination, som vurdert i den aktive revaccinasjonsaktive fasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver revaksinasjonsdose (administrert ved måned 24 [dose 1] og ved måned 25 [dose 2]) i den nåværende Zoster-073-studien
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte erytem, smerter og hevelse på injeksjonsstedet. Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet. Eventuell erytem/hevelse på injeksjonsstedet = erytem/hevelse på injeksjonsstedet med en diameter større enn (>) 20 millimeter (mm). Smerter i grad 3 = betydelig smerte i ro, noe som forhindret normale, hverdagslige aktiviteter. Grad 3 erytem/hevelse på injeksjonsstedet = erytem/hevelse på injeksjonsstedet med en diameter> 100 mm.
Innen 7 dager etter hver revaksinasjonsdose (administrert ved måned 24 [dose 1] og ved måned 25 [dose 2]) i den nåværende Zoster-073-studien
Varighet i dager med anmodet administrasjonsstedshendelser etter hver revaccination, som vurdert i den aktive fasen av revaccinering av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver revaksinasjonsdose (administrert ved måned 24 [dose 1] og ved måned 25 [dose 2]) i den nåværende Zoster-073-studien
Varighet er antall dager der en deltaker opplevde den anmodede administrasjonsstedet i løpet av den 7-dagers anmodede oppfølgingsperioden. Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte erytem, smerter og hevelse på injeksjonsstedet.
Innen 7 dager etter hver revaksinasjonsdose (administrert ved måned 24 [dose 1] og ved måned 25 [dose 2]) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med alle, grad 3 og relaterte anmodede systemiske hendelser etter hver revaccination, som vurdert i den aktive fasen av revaccinering av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver revaksinasjonsdose (administrert ved måned 24 [dose 1] og ved måned 25 [dose 2]) i den nåværende Zoster-073-studien
Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte tretthet, gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine, myalgi, dirrende og feber [temperatur høyere enn eller lik (> =) til 38,0 grader Celsius (° C) /100.4 grader Fahrenheit (° F)]. Enhver AE = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet. Grad 3 tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgia, skjelving = hendelse som forhindret normale, hverdagslige aktiviteter. Grad 3 -feber = temperatur høyere (>) enn 39 ° C/102,2 ° F. Relatert tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, skjelving, feber = hendelse vurdert av etterforskeren som relatert til revaccination. Den foretrukne ruten for målingstemperatur i denne studien var oral.
Innen 7 dager etter hver revaksinasjonsdose (administrert ved måned 24 [dose 1] og ved måned 25 [dose 2]) i den nåværende Zoster-073-studien
Varighet i dager med anmodet systemiske hendelser etter hver revaccination, som vurdert i den aktive revaccinasjonsaktive fasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver revaksinasjonsdose (administrert ved måned 24 [dose 1] og ved måned 25 [dose 2]) i den nåværende Zoster-073-studien
Varighet er antall dager der en deltaker opplevde den anmodede systemiske hendelsen innen den 7-dagers anmodede oppfølgingsperioden. Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte tretthet, gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine, myalgi, skjelving og feber.
Innen 7 dager etter hver revaksinasjonsdose (administrert ved måned 24 [dose 1] og ved måned 25 [dose 2]) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med hvilken som helst, grad 3 og relaterte uoppfordrede bivirkninger (AES) etter-revaccination, som vurdert i revaccination aktive fasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Innen 30 dager (på tvers av revaccinasjonsdoser) etter revakinasjonsperiode i den nåværende Zoster-073-studien
En uoppfordret AE ble definert som enhver AE rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien. Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer ble rapportert som en uoppfordret AE. Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til revaccination. Grad 3 = Hendelse som forhindret normale, hverdagslige aktiviteter. Relatert = hendelse vurdert av etterforskeren som relatert til revaccination.
Innen 30 dager (på tvers av revaccinasjonsdoser) etter revakinasjonsperiode i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og Fatal SAE-er, som vurdert i den aktive revaccinasjonsaktive fasen av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 37 (12 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
SAE-er som ble vurdert inkluderte enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/manglende evne eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkom til en studiedeltaker. Enhver = forekomst av SAE uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til revaccination. Fatal = SAE som resulterer i deltakerens død.
Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 37 (12 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med beslektede SAE-er og beslektede dødelige SAE-er, som vurdert i den aktive fasen av revaccinationen i den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 49 (24 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
SAE-er som ble vurdert inkluderte enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/manglende evne eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkom til en studiedeltaker. Relatert = SAE vurdert av etterforskeren som relatert til revaccination. Beslektet dødelig = SAE som resulterer i deltakerens død vurdert av etterforskeren som relatert til revaccination.
Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 49 (24 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med alle og relaterte biopsi-påvirkede allograft-avslag, som vurdert i revaccineringsaktive og oppfølgingsfaser i den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 49 (24 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Biopsi-bevist allograftavvisning er definert som en bivirkning av spesiell interesse (AESI) og er registrert i SAE-skjermer (SAE), uavhengig av alvoret i hendelsen. Relatert biopsi bevist allotransplantasjonsavslag = biopsi-bevist allograft avslag vurdert av etterforskeren relatert til revaccination.
Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 49 (24 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med alle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (PIMD-er), som vurdert i revaccineringsaktive og oppfølgingsfaser i den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 37 (12 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
PIMD -er er definert som en undergruppe av AE -er som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje ikke har en autoimmun etiologi. Enhver = forekomst av PIMD uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til revaccination. Relatert = PIMDer vurdert av etterforskeren som relatert til revaccination.
Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 37 (12 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med bekreftede Hz-tilfeller, som vurdert i revaccination Active og oppfølgingsfaser av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 49 (24 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
En bekreftet Hz -sak ble diagnostisert av en algoritme som inkluderte polymerasekjedereaksjon (PCR) og Hz -fastslutningsutvalget (HZAC) bestemmelse.
Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 49 (24 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med allograft dysfunksjon etter revaccination, som vurdert i revaccination aktive og oppfølgingsfaser i den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 37 (12 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Avtagende allotransplantasjonsfunksjon ble vurdert gjennom alle klinisk oppnådde serumkreatininverdier fra 3 måneder før den første revaccinasjonsdosen til 3 måneder etter den siste revaksinasjonsdosen. Allograft -dysfunksjon er definert som å ha en foldøkning i serumkreatinin på 1,2 større fra referansetidspunktet (3 måneder før revaccination).
Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 37 (12 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med allograft dysfunksjon relatert til avvisning av allograft, som vurdert i revaccination-aktive og oppfølgingsfaser i den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 49 (24 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Avtagende allotransplantasjonsfunksjon ble vurdert gjennom alle klinisk oppnådde serumkreatininverdier fra 2 måneder før en episode av biopsi-påvist avvisning og opptil 2 måneder etter avvisningsoppløsning og opphør av terapeutisk immunsuppressiv terapi. Allograft-dysfunksjon er definert som å ha en foldøkning i serumkreatinin på 1,2 større fra referansetidspunktet (2 måneder før en episode av biopsi-bevist avvisning).
Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 49 (24 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Antall deltakere med allograft dysfunksjon relatert til HZ-episoder, som vurdert i revaccination aktive og oppfølgingsfaser av den nåværende Zoster-073-studien
Tidsramme: Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 49 (24 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien
Avtagende allotransplantasjonsfunksjon ble vurdert gjennom alle klinisk oppnådde serumkreatininverdier fra 2 måneder før en episode av Hz og opptil 2 måneder etter Hz -oppløsning. Allograft -dysfunksjon er definert som å ha en foldøkning i serumkreatinin på 1,2 større fra referansetidspunktet (2 måneder før en episode av HZ).
Fra måned 24 (pre-revaccination) til måned 49 (24 måneder etter revakinasjonsdose 2) i den nåværende Zoster-073-studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 212340
  • 2019-001815-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere